- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06656546
Comparação de métodos de ultrassom para avaliação da colocação do tubo endotraqueal
Comparação de três métodos de ultrassom para avaliação da colocação do tubo endotraqueal durante a intubação: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na medicina de emergência, a intubação endotraqueal (IET) é comumente realizada em pacientes que necessitam de manejo das vias aéreas devido a insuficiência respiratória aguda, oxigenação ou ventilação inadequada ou incapacidade de proteger as vias aéreas resultante de alteração da consciência. Quando a IET é realizada fora de um cenário de parada cardíaca, uma série de etapas são seguidas para otimizar o procedimento. Essas etapas visam prevenir a hipóxia, manter a estabilidade hemodinâmica, reduzir o risco de aspiração e aumentar a taxa de sucesso da IET. Esta abordagem metódica é conhecida como Intubação de Sequência Rápida (RSI). A LER envolve a preparação dos equipamentos necessários e auxiliares, administração de pré-medicação, garantia de oxigenação e aplicação de anestésicos e bloqueadores neuromusculares, seguida da colocação do tubo endotraqueal (TET). O procedimento termina com a confirmação da colocação do ETT e o fornecimento de cuidados pós-intubação.
O objetivo principal da IET é posicionar o TET através das cordas vocais na traqueia, garantindo que ambos os pulmões sejam ventilados de forma eficaz. A intubação endobrônquica incorreta ou não reconhecida pode resultar em hipoventilação e colapso do pulmão não ventilado, enquanto o pulmão superventilado pode sofrer barotrauma ou pneumotórax. A intubação esofágica não reconhecida, por outro lado, pode levar à falha na ventilação, resultando em hipóxia e complicações subsequentes, incluindo danos cerebrais e outras morbidades. Portanto, garantir o posicionamento correto do TET é crucial para evitar resultados adversos graves.
Vários métodos foram descritos para confirmar o posicionamento correto do TET, incluindo visualização direta durante a intubação, observação dos movimentos da parede torácica, ausculta bilateral de sons pulmonares, monitoramento de dióxido de carbono expirado (EtCO2), broncoscopia com fibra óptica e radiografia de tórax. Dentre estes, a capnografia é considerada padrão ouro. Contudo, em situações clínicas específicas, a monitorização do EtCO2 pode não ser fiável. Pacientes em parada cardíaca, pacientes com hipotensão grave, embolia pulmonar ou baixa reserva pulmonar podem apresentar valores de EtCO2 inferiores ao esperado. Da mesma forma, a insuflação gástrica, o uso de antiácidos ou o consumo de bebidas carbonatadas podem resultar em leituras falso-positivas.
As diretrizes do American College of Emergency Physicians (ACEP) recomendam o uso de métodos de confirmação adicionais após a colocação do ETT. A ultrassonografia (US) surgiu como uma técnica relativamente nova para confirmar a IET. Suas vantagens incluem ser não invasivo, portátil, rápido e capaz de fornecer resultados precisos e em tempo real. Além disso, os EUA não são afetados pelo ruído ambiental, o que pode ser um desafio em ambientes barulhentos, como o departamento de emergência. Também não é influenciado por alterações no fluxo sanguíneo pulmonar.
Várias técnicas de ultrassom foram descritas para confirmar a colocação do TET. Os métodos mais comumente utilizados incluem a visualização direta do TET durante a intubação (ultrassom traqueal), detecção do sinal de "deslizamento pulmonar" via ultrassonografia pulmonar para indicar aeração pulmonar e identificação bilateral do movimento diafragmático. A ultrassonografia traqueal pode detectar a intubação esofágica antes do início da ventilação, evitando a insuflação gástrica desnecessária e suas complicações associadas. As técnicas do sinal de deslizamento pulmonar e do movimento diafragmático bilateral podem ajudar a identificar a intubação endobrônquica, visualizando o movimento pleural e diafragmático, respectivamente, complementando assim a ultrassonografia traqueal e reduzindo o risco de falha na intubação endobrônquica.
Uma revisão abrangente da literatura revelou que nenhum estudo comparou diretamente esses três métodos de ultrassom. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dessas três técnicas ultrassonográficas na confirmação da colocação do TET e comparar o tempo necessário para cada método. Um objetivo secundário é comparar o tempo gasto no uso do ultrassom com o da ausculta e da capnografia. Além disso, este estudo avaliará a capacidade de cada técnica de ultrassom para detectar intubação traqueal e, se presente, intubação esofágica acidental em todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34687
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes no pronto-socorro que necessitam de intubação endotraqueal (ETI) com base na decisão do médico primário e são intubados usando o método de intubação de sequência rápida.
- Pacientes com idade> 18 anos serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com histórico de cirurgia no pescoço ou tórax que possa interferir na avaliação ultrassonográfica.
- Pacientes com doença da coluna cervical ou história de cirurgia que possa afetar o movimento diafragmático.
- Pacientes diagnosticados com condições como pneumotórax que podem afetar os resultados da ultrassonografia pulmonar, ou aqueles nos quais o pneumotórax é detectado após avaliação adicional,
- Pacientes que, após inscritos, retirem o consentimento pessoalmente ou por meio de familiar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom Traqueal
O sucesso da intubação endotraqueal (ETI) será verificado por ultrassonografia traqueal.
O resultado primário será a colocação do tubo endotraqueal (TET) na traqueia ou esôfago.
O resultado secundário avaliará a duração do procedimento de ultrassom.
A medição do tempo começará imediatamente após a colocação do TET e continuará até que seja tomada uma decisão, por meio de ultrassom, se a intubação é traqueal ou esofágica.
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Na clínica, uma das máquinas de ultrassom usadas rotineiramente, a sonda linear HM70 EVO (5-12 MHz) ou a sonda linear eSaote MyLab Seven (3-13 MHz), será selecionada com base na adequação para o procedimento no momento .
Um transdutor linear será colocado perpendicularmente à traqueia ao nível da membrana cricóide.
Durante a IET, a visualização do TET movendo-se dentro da traqueia, especificamente atrás da membrana cricotireóidea, indica uma intubação bem-sucedida.
Em contraste, se o TET for colocado erroneamente no esôfago, uma aparência de duplo lúmen lateral à traqueia, criada pelo TET dentro do esôfago, sugere intubação esofágica.
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Experimental: Ultrassonografia pulmonar
O sucesso da IET será verificado por ultrassonografia pulmonar.
O resultado primário será a colocação do ETT na traqueia ou esôfago.
O resultado secundário avaliará a intubação endobrônquica e a duração do procedimento de ultrassom.
A medição do tempo começará imediatamente após a colocação do TET e continuará até que seja tomada uma decisão, por meio de ultrassom, se a intubação é traqueal ou esofágica.
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In the clinic, one of the routinely used ultrasound machines, either the HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) or the eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), will be selected based on suitability for the procedure at the time.
Following ETI, the presence of lung sliding will be evaluated using ultrasound with the aid of a linear probe.
The transducer will be placed bilaterally along the mid-clavicular line, between the second and fifth intercostal spaces, in a coronal orientation.
After the ETT is placed and ventilation is initiated, the movement of the visceral and parietal pleura will be assessed.
The presence of sliding motion between these pleural layers during ventilation indicates successful intubation, whereas the absence of this movement suggests a failed intubation.
Outros nomes:
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Experimental: Ultrassom de diafragma
O sucesso da IET será verificado por ultrassonografia do diafragma.
O resultado primário será a colocação do ETT na traqueia ou esôfago.
O resultado secundário avaliará a intubação endobrônquica e a duração do procedimento de ultrassom.
A medição do tempo começará imediatamente após a colocação do TET e continuará até que seja tomada uma decisão, por meio de ultrassom, se a intubação é traqueal ou esofágica.
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Na clínica, uma das máquinas de ultrassom usadas rotineiramente, a Sonda Curvilinear HM70 EVO (2-8 MHz) ou a Sonda Curvilinear eSaote MyLab Seven (1-8 MHz), será selecionada com base na adequação para o procedimento no momento .
Utilizando um transdutor curvilíneo, a sonda será colocada ao longo da linha axilar média, aproximadamente no sétimo ao nono espaços intercostais, em orientação coronal.
O movimento do diafragma durante a ventilação será avaliado no baço e no fígado.
O movimento diafragmático durante a ventilação indica IET bem-sucedida, enquanto a ausência de movimento diafragmático bilateral sugere intubação esofágica.
Se o movimento diafragmático for observado apenas de um lado, é indicativo de intubação endobrônquica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correct Classification of Endotracheal Tube Position
Prazo: Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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The primary outcome was correct classification of endotracheal tube position, tracheal or esophageal, by the assigned ultrasound technique.
Classification was considered correct when the ultrasound finding agreed with the reference standard assessment performed by the treating physician using quantitative end tidal carbon dioxide monitoring together with bilateral chest auscultation.
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Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de confirmação da intubação endotraqueal
Prazo: Imediatamente após a intubação, avaliada nos primeiros 5 minutos após o procedimento.
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A duração de cada método usado para confirmar a intubação endotraqueal (ultrassonografia, exame físico e dióxido de carbono expirado) será registrada separadamente. O tempo começará a partir da colocação do tubo endotraqueal e da conexão à máscara bolsa-válvula, e terminará quando uma determinação - bem-sucedida (intubação traqueal) ou malsucedida (intubação esofágica) - for feita usando o respectivo método. Se o médico primário determinar a intubação esofágica, os métodos restantes incompletos serão descontinuados para evitar interromper o manejo de rotina do paciente ou causar danos. Se o procedimento de ultrassonografia não for concluído, será considerado malsucedido. A cronometragem começará após a conclusão da intubação e conexão à máscara bolsa-válvula e continuará até que uma decisão seja tomada. A duração total será registrada. |
Imediatamente após a intubação, avaliada nos primeiros 5 minutos após o procedimento.
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Sonographer Confidence
Prazo: Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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After completing the procedure, the sonographer will rate their experience of confirming endotracheal tube position using ultrasound and their confidence in their interpretation on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all confident) to 5 (very confident).
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Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2024.629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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