- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06656546
Vergleich von Ultraschallmethoden zur Beurteilung der Platzierung eines Endotrachealtubus
Vergleich von drei Ultraschallmethoden zur Beurteilung der Platzierung des Endotrachealtubus während der Intubation: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Notfallmedizin wird die endotracheale Intubation (ETI) üblicherweise bei Patienten durchgeführt, die aufgrund eines akuten Atemversagens, einer unzureichenden Sauerstoffversorgung oder Beatmung oder einer Unfähigkeit, die Atemwege aufgrund einer Bewusstseinsveränderung zu schützen, eine Atemwegskontrolle benötigen. Wenn die ETI außerhalb eines Herzstillstandsszenarios durchgeführt wird, werden eine Reihe von Schritten befolgt, um das Verfahren zu optimieren. Diese Schritte zielen darauf ab, Hypoxie zu verhindern, die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten, das Aspirationsrisiko zu verringern und die Erfolgsrate der ETI zu erhöhen. Dieser methodische Ansatz wird als Rapid Sequence Intubation (RSI) bezeichnet. RSI umfasst die Vorbereitung der notwendigen und unterstützenden Ausrüstung, die Verabreichung von Prämedikation, die Sicherstellung der Sauerstoffversorgung sowie die Anwendung von Anästhetika und neuromuskulären Blockern, gefolgt von der Platzierung des Endotrachealtubus (ETT). Das Verfahren endet mit der Bestätigung der Platzierung des ETT und der Betreuung nach der Intubation.
Das Hauptziel der ETI besteht darin, den ETT durch die Stimmbänder in die Luftröhre zu positionieren und sicherzustellen, dass beide Lungen effektiv belüftet werden. Eine falsche oder unerkannte endobronchiale Intubation kann zu Hypoventilation und Kollaps der nicht beatmeten Lunge führen, während die überventilierte Lunge ein Barotrauma oder einen Pneumothorax erleiden kann. Eine unerkannte Intubation der Speiseröhre kann andererseits zu einem Versagen der Beatmung führen, was zu Hypoxie und Folgekomplikationen, einschließlich Hirnschäden und anderen Morbiditäten, führt. Daher ist die Sicherstellung der korrekten Platzierung des ETT von entscheidender Bedeutung, um schwerwiegende unerwünschte Folgen zu vermeiden.
Zur Bestätigung der korrekten ETT-Platzierung wurden verschiedene Methoden beschrieben, darunter die direkte Visualisierung während der Intubation, die Beobachtung von Brustwandbewegungen, die bilaterale Auskultation von Lungengeräuschen, die Überwachung des endexspiratorischen Kohlendioxids (EtCO2), die faseroptische Bronchoskopie und die Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Unter diesen gilt die Kapnographie als Goldstandard. In bestimmten klinischen Situationen kann die EtCO2-Überwachung jedoch unzuverlässig sein. Patienten mit Herzstillstand, Patienten mit schwerer Hypotonie, Lungenembolie oder schlechter Lungenreserve können niedrigere EtCO2-Werte als erwartet aufweisen. Ebenso können die Mageninsufflation, die Einnahme von Antazida oder der Konsum von kohlensäurehaltigen Getränken zu falsch-positiven Messwerten führen.
Die Richtlinien des American College of Emergency Physicians (ACEP) empfehlen die Verwendung zusätzlicher Bestätigungsmethoden nach der Platzierung des ETT. Ultraschall (US) hat sich als relativ neue Technik zur Bestätigung von ETI herausgestellt. Zu seinen Vorteilen gehört, dass es nichtinvasiv, tragbar, schnell und in der Lage ist, genaue Ergebnisse in Echtzeit zu liefern. Darüber hinaus sind die USA nicht von Umgebungslärm betroffen, was in lauten Umgebungen wie der Notaufnahme eine Herausforderung darstellen kann. Es wird auch nicht durch Veränderungen der Lungendurchblutung beeinflusst.
Zur Bestätigung der ETT-Platzierung wurden mehrere Ultraschalltechniken beschrieben. Zu den am häufigsten verwendeten Methoden gehören die direkte Visualisierung des ETT während der Intubation (Trachealultraschall), die Erkennung des „Lungengleitzeichens“ mittels Lungenultraschall zur Anzeige der Lungenbelüftung und die beidseitige Identifizierung der Zwerchfellbewegung. Trachealer Ultraschall kann eine Intubation der Speiseröhre vor Beginn der Beatmung erkennen und so eine unnötige Mageninsufflation und die damit verbundenen Komplikationen verhindern. Das Lungengleitzeichen und die bilateralen Zwerchfellbewegungstechniken können dabei helfen, eine endobronchiale Intubation zu erkennen, indem sie Pleura- bzw. Zwerchfellbewegungen visualisieren und so den Trachealultraschall ergänzen und das Risiko einer verpassten endobronchialen Intubation verringern.
Eine umfassende Literaturrecherche ergab, dass keine Studien diese drei Ultraschallmethoden direkt verglichen haben. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit dieser drei Ultraschalltechniken bei der Bestätigung der ETT-Platzierung zu bewerten und die für jede Methode erforderliche Zeit zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die mit Ultraschall verbrachte Zeit mit der für Auskultation und Kapnographie aufgewendeten Zeit zu vergleichen. Darüber hinaus wird diese Studie die Fähigkeit jeder Ultraschalltechnik bewerten, eine Trachealintubation und, falls vorhanden, eine versehentliche Intubation der Speiseröhre bei allen Patienten zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34687
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Notaufnahme, die aufgrund der Entscheidung des Hausarztes eine endotracheale Intubation (ETI) benötigen und mit der Schnellsequenz-Intubationsmethode intubiert werden.
- In die Studie werden Patienten ab 18 Jahren einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Hals- oder Brustoperationen, die die Ultraschalluntersuchung beeinträchtigen können.
- Patienten mit einer Erkrankung der Halswirbelsäule oder einer Operation in der Vorgeschichte, die die Zwerchfellbewegung beeinträchtigen könnte.
- Patienten, bei denen Erkrankungen wie Pneumothorax diagnostiziert wurden, die sich auf die Ultraschallergebnisse der Lunge auswirken könnten, oder Patienten, bei denen bei weiterer Untersuchung ein Pneumothorax festgestellt wurde,
- Patienten, die nach der Aufnahme persönlich oder durch einen Angehörigen ihre Einwilligung widerrufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trachealer Ultraschall
Der Erfolg der endotrachealen Intubation (ETI) wird mittels Trachealultraschall überprüft.
Das primäre Ergebnis wird die Platzierung des Endotrachealtubus (ETT) in der Luftröhre oder Speiseröhre sein.
Das sekundäre Ergebnis wird die Dauer des Ultraschallverfahrens beurteilen.
Die Zeitmessung beginnt unmittelbar nach der Platzierung des ETT und wird fortgesetzt, bis per Ultraschall entschieden wird, ob es sich um eine tracheale oder ösophageale Intubation handelt.
|
In der Klinik wird eines der routinemäßig verwendeten Ultraschallgeräte, entweder die HM70 EVO Linear Probe (5–12 MHz) oder die eSaote MyLab Seven Linear Probe (3–13 MHz), je nach Eignung für den jeweiligen Eingriff ausgewählt .
Ein linearer Wandler wird senkrecht zur Luftröhre auf Höhe der Ringmembran platziert.
Während der ETI zeigt die Visualisierung der Bewegung des ETT innerhalb der Luftröhre, insbesondere hinter der Cricothyreoidea-Membran, eine erfolgreiche Intubation an.
Wenn der ETT dagegen fälschlicherweise in der Speiseröhre platziert wird, deutet ein doppellumiges Erscheinungsbild seitlich der Luftröhre, das durch den ETT in der Speiseröhre entsteht, auf eine Intubation der Speiseröhre hin.
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Experimental: Lungenultraschall
Der Erfolg der ETI wird mittels Lungenultraschall überprüft.
Das primäre Ergebnis wird die Platzierung des ETT in der Luftröhre oder Speiseröhre sein.
Das sekundäre Ergebnis wird die endobronchiale Intubation und die Dauer des Ultraschallverfahrens bewerten.
Die Zeitmessung beginnt unmittelbar nach der Platzierung des ETT und wird fortgesetzt, bis per Ultraschall entschieden wird, ob es sich um eine tracheale oder ösophageale Intubation handelt.
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In the clinic, one of the routinely used ultrasound machines, either the HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) or the eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), will be selected based on suitability for the procedure at the time.
Following ETI, the presence of lung sliding will be evaluated using ultrasound with the aid of a linear probe.
The transducer will be placed bilaterally along the mid-clavicular line, between the second and fifth intercostal spaces, in a coronal orientation.
After the ETT is placed and ventilation is initiated, the movement of the visceral and parietal pleura will be assessed.
The presence of sliding motion between these pleural layers during ventilation indicates successful intubation, whereas the absence of this movement suggests a failed intubation.
Andere Namen:
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Experimental: Zwerchfellultraschall
Der Erfolg der ETI wird mittels Zwerchfellultraschall überprüft.
Das primäre Ergebnis wird die Platzierung des ETT in der Luftröhre oder Speiseröhre sein.
Das sekundäre Ergebnis wird die endobronchiale Intubation und die Dauer des Ultraschallverfahrens bewerten.
Die Zeitmessung beginnt unmittelbar nach der Platzierung des ETT und wird fortgesetzt, bis per Ultraschall entschieden wird, ob es sich um eine tracheale oder ösophageale Intubation handelt.
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In der Klinik wird eines der routinemäßig verwendeten Ultraschallgeräte, entweder die HM70 EVO Curvilinear Probe (2–8 MHz) oder die eSaote MyLab Seven Curvilinear Probe (1–8 MHz), je nach Eignung für den jeweiligen Eingriff ausgewählt .
Unter Verwendung eines krummlinigen Wandlers wird die Sonde entlang der mittleren Achsellinie, etwa am siebten bis neunten Interkostalraum, in koronaler Ausrichtung platziert.
Die Bewegung des Zwerchfells während der Beatmung wird über Milz und Leber beurteilt.
Eine Bewegung des Zwerchfells während der Beatmung weist auf eine erfolgreiche ETI hin, während das Fehlen einer bilateralen Zwerchfellbewegung auf eine Intubation der Speiseröhre schließen lässt.
Wenn eine Zwerchfellbewegung nur auf einer Seite beobachtet wird, deutet dies auf eine endobronchiale Intubation hin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Correct Classification of Endotracheal Tube Position
Zeitfenster: Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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The primary outcome was correct classification of endotracheal tube position, tracheal or esophageal, by the assigned ultrasound technique.
Classification was considered correct when the ultrasound finding agreed with the reference standard assessment performed by the treating physician using quantitative end tidal carbon dioxide monitoring together with bilateral chest auscultation.
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Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigungszeit der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intubation, Beurteilung innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Eingriff.
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Die Dauer jeder Methode zur Bestätigung der endotrachealen Intubation (Ultraschall, körperliche Untersuchung und endexspiratorisches Kohlendioxid) wird separat aufgezeichnet. Die Zeitmessung beginnt mit der Platzierung des Endotrachealtubus und der Verbindung mit der Beutelventilmaske und endet, sobald mit der jeweiligen Methode eine Entscheidung – erfolgreich (Trachealintubation) oder erfolglos (Ösophagusintubation) – getroffen wurde. Wenn der Hausarzt eine Ösophagusintubation festlegt, werden die verbleibenden nicht abgeschlossenen Methoden abgebrochen, um eine Störung der routinemäßigen Behandlung des Patienten oder eine Schädigung zu vermeiden. Wird das Ultraschallverfahren nicht abgeschlossen, gilt es als erfolglos. Die Zeitmessung beginnt nach Abschluss der Intubation und des Anschlusses an die Beutelventilmaske und dauert bis zur Entscheidung. Die Gesamtdauer wird aufgezeichnet. |
Unmittelbar nach der Intubation, Beurteilung innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Eingriff.
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Sonographer Confidence
Zeitfenster: Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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After completing the procedure, the sonographer will rate their experience of confirming endotracheal tube position using ultrasound and their confidence in their interpretation on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all confident) to 5 (very confident).
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Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2024.629
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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