- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06656546
Сравнение ультразвуковых методов оценки размещения эндотрахеальной трубки
Сравнение трех ультразвуковых методов оценки размещения эндотрахеальной трубки во время интубации: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В неотложной медицине эндотрахеальная интубация (ЭТИ) обычно проводится пациентам, которым требуется восстановление проходимости дыхательных путей из-за острой дыхательной недостаточности, недостаточной оксигенации или вентиляции или неспособности защитить дыхательные пути в результате изменения сознания. Когда ETI выполняется вне сценария остановки сердца, для оптимизации процедуры выполняется ряд шагов. Эти шаги направлены на предотвращение гипоксии, поддержание гемодинамической стабильности, снижение риска аспирации и повышение вероятности успеха ЭТИ. Этот методический подход известен как быстрая последовательная интубация (RSI). РСИ предполагает подготовку необходимого и вспомогательного оборудования, проведение премедикации, обеспечение оксигенации, наложение анестетиков и нервно-мышечных блокаторов с последующей установкой эндотрахеальной трубки (ЭТТ). Процедура завершается подтверждением установки ЭТТ и оказанием постинтубационного ухода.
Основная цель ЭТИ — провести ЭТТ через голосовые связки в трахею, гарантируя эффективную вентиляцию обоих легких. Неправильная или нераспознанная эндобронхиальная интубация может привести к гиповентиляции и коллапсу невентилируемого легкого, в то время как чрезмерно вентилируемое легкое может пострадать от баротравмы или пневмоторакса. С другой стороны, нераспознанная интубация пищевода может привести к нарушению вентиляции, что приводит к гипоксии и последующим осложнениям, включая повреждение головного мозга и другие заболевания. Поэтому обеспечение правильного размещения ЭТТ имеет решающее значение для предотвращения серьезных неблагоприятных последствий.
Описаны различные методы подтверждения правильности установки ЭТТ, включая прямую визуализацию во время интубации, наблюдение за движениями грудной клетки, двустороннюю аускультацию звуков легких, мониторинг углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха, фибробронхоскопию и рентгенографию грудной клетки. Среди них капнография считается золотым стандартом. Однако в конкретных клинических ситуациях мониторинг EtCO2 может быть ненадежным. У пациентов с остановкой сердца, пациентов с тяжелой гипотонией, легочной эмболией или плохим легочным резервом значения EtCO2 могут быть ниже ожидаемых. Аналогично, продувание желудка, использование антацидов или употребление газированных напитков могут привести к ложноположительным показаниям.
Рекомендации Американского колледжа врачей неотложной помощи (ACEP) рекомендуют использовать дополнительные методы подтверждения после установки ЭТТ. Ультразвуковое исследование (УЗИ) стало относительно новым методом подтверждения внеземной интоксикации. Его преимущества включают в себя неинвазивность, портативность, скорость и способность предоставлять точные результаты в режиме реального времени. Кроме того, на США не влияет шум окружающей среды, который может быть проблемой в шумных местах, например, в отделении неотложной помощи. На него также не влияют изменения легочного кровотока.
Описано несколько ультразвуковых методов подтверждения установки ЭТТ. Наиболее часто используемые методы включают прямую визуализацию ЭТТ во время интубации (УЗИ трахеи), обнаружение признака «скольжения легких» с помощью УЗИ легких для выявления аэрации легких и двустороннюю идентификацию движения диафрагмы. Ультразвук трахеи позволяет обнаружить интубацию пищевода до начала вентиляции, предотвращая ненужную инсуффляцию желудка и связанные с ней осложнения. Признак скольжения легких и методы двустороннего диафрагмального движения могут помочь идентифицировать эндобронхиальную интубацию путем визуализации движений плевры и диафрагмы соответственно, тем самым дополняя ультразвуковое исследование трахеи и снижая риск пропуска эндобронхиальной интубации.
Всесторонний обзор литературы показал, что ни в одном исследовании эти три ультразвуковых метода напрямую не сравнивались. Таким образом, данное исследование направлено на оценку эффективности этих трех ультразвуковых методов при подтверждении установки ЭТТ и сравнение времени, необходимого для каждого метода. Вторичная цель – сравнить время, затрачиваемое на использование ультразвука, со временем, затраченным на аускультацию и капнографию. Кроме того, в этом исследовании будет оценена способность каждого ультразвукового метода выявлять интубацию трахеи и, если таковая имеется, случайную интубацию пищевода у всех пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34687
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в отделении неотложной помощи, которым требуется эндотрахеальная интубация (ЭТИ) по решению лечащего врача, и которые интубируются методом быстрой последовательной интубации.
- В исследование будут включены пациенты в возрасте > 18 лет.
Критерии исключения:
- Беременные пациенты.
- Пациенты, перенесшие операции на шее или грудной клетке, которые могут помешать ультразвуковому исследованию.
- Пациенты с заболеваниями шейного отдела позвоночника или перенесенными операциями, которые могли повлиять на движение диафрагмы.
- У пациентов с диагнозом таких состояний, как пневмоторакс, которые могут повлиять на результаты УЗИ легких, или у пациентов, у которых пневмоторакс обнаружен при дальнейшем обследовании,
- Пациенты, которые после включения в исследование отзывают согласие лично или через родственника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ трахеи
Успех эндотрахеальной интубации (ЭТИ) будет проверен с помощью УЗИ трахеи.
Первичным результатом будет установка эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в трахею или пищевод.
Вторичный результат будет оценивать продолжительность процедуры УЗИ.
Измерение времени начнется сразу после установки ЭТТ и будет продолжаться до тех пор, пока с помощью УЗИ не будет принято решение о том, будет ли интубация трахеальной или пищеводной.
|
В клинике будет выбран один из регулярно используемых ультразвуковых аппаратов: линейный датчик HM70 EVO (5–12 МГц) или линейный датчик eSaote MyLab Seven (3–13 МГц) в зависимости от его пригодности для процедуры в данный момент. .
Линейный датчик размещают перпендикулярно трахеи на уровне перстневидного хряща.
Во время ЭТТ визуализация движения ЭТТ внутри трахеи, особенно за перстнещитовидной мембраной, указывает на успешную интубацию.
Напротив, если ЭТТ ошибочно помещена в пищевод, появление двух просветов латеральнее трахеи, создаваемое ЭТТ внутри пищевода, предполагает интубацию пищевода.
|
|
Экспериментальный: УЗИ легких
Успех ETI будет проверен с помощью УЗИ легких.
Первичным результатом будет размещение ЭТТ в трахее или пищеводе.
Вторичный результат будет оценивать эндобронхиальную интубацию и продолжительность ультразвуковой процедуры.
Измерение времени начнется сразу после установки ЭТТ и будет продолжаться до тех пор, пока с помощью УЗИ не будет принято решение о том, будет ли интубация трахеальной или пищеводной.
|
In the clinic, one of the routinely used ultrasound machines, either the HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) or the eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), will be selected based on suitability for the procedure at the time.
Following ETI, the presence of lung sliding will be evaluated using ultrasound with the aid of a linear probe.
The transducer will be placed bilaterally along the mid-clavicular line, between the second and fifth intercostal spaces, in a coronal orientation.
After the ETT is placed and ventilation is initiated, the movement of the visceral and parietal pleura will be assessed.
The presence of sliding motion between these pleural layers during ventilation indicates successful intubation, whereas the absence of this movement suggests a failed intubation.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: УЗИ диафрагмы
Успех ETI будет проверен с помощью УЗИ диафрагмы.
Первичным результатом будет размещение ЭТТ в трахее или пищеводе.
Вторичный результат будет оценивать эндобронхиальную интубацию и продолжительность ультразвуковой процедуры.
Измерение времени начнется сразу после установки ЭТТ и будет продолжаться до тех пор, пока с помощью УЗИ не будет принято решение о том, будет ли интубация трахеальной или пищеводной.
|
В клинике будет выбран один из регулярно используемых ультразвуковых аппаратов: криволинейный датчик HM70 EVO (2–8 МГц) или криволинейный датчик eSaote MyLab Seven (1–8 МГц) в зависимости от его пригодности для процедуры в данный момент. .
С помощью криволинейного датчика датчик будет размещен вдоль среднеподмышечной линии, примерно в седьмом-девятом межреберьях, во фронтальной ориентации.
Движение диафрагмы во время вентиляции будет оцениваться по селезенке и печени.
Движение диафрагмы во время вентиляции указывает на успешную ИНТ, а отсутствие двусторонних движений диафрагмы предполагает интубацию пищевода.
Если движение диафрагмы наблюдается только с одной стороны, это указывает на эндобронхиальную интубацию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correct Classification of Endotracheal Tube Position
Временное ограничение: Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
The primary outcome was correct classification of endotracheal tube position, tracheal or esophageal, by the assigned ultrasound technique.
Classification was considered correct when the ultrasound finding agreed with the reference standard assessment performed by the treating physician using quantitative end tidal carbon dioxide monitoring together with bilateral chest auscultation.
|
Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время подтверждения эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: Сразу после интубации, оценивается в течение первых 5 минут после процедуры.
|
Продолжительность каждого метода, используемого для подтверждения эндотрахеальной интубации (УЗИ, физикальное обследование и определение углекислого газа в конце выдоха), будет регистрироваться отдельно. Отсчет времени начинается с момента установки эндотрахеальной трубки и подсоединения к маске-клапану мешка и заканчивается после того, как с использованием соответствующего метода будет выполнено определение успешного (интубация трахеи) или неудачного (интубация пищевода). Если основной врач решит интубацию пищевода, оставшиеся незавершенные методы будут прекращены, чтобы не нарушить рутинное лечение пациента или не причинить вреда. Если процедура УЗИ не завершена, она будет считаться неудачной. Отсчет времени начнется после завершения интубации и подсоединения к мешку-клапану-маске и будет продолжаться до принятия решения. Общая продолжительность будет записана. |
Сразу после интубации, оценивается в течение первых 5 минут после процедуры.
|
|
Sonographer Confidence
Временное ограничение: Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
After completing the procedure, the sonographer will rate their experience of confirming endotracheal tube position using ultrasound and their confidence in their interpretation on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all confident) to 5 (very confident).
|
Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2024.629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .