- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656546
Sammenligning af ultralydsmetoder til vurdering af endotracheal tubeplacering
Sammenligning af tre ultralydsmetoder til vurdering af endotracheal tubeplacering under intubation: En randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for akutmedicin udføres endotracheal intubation (ETI) almindeligvis for patienter, som kræver luftvejsbehandling på grund af akut respirationssvigt, utilstrækkelig iltning eller ventilation eller manglende evne til at beskytte luftvejene som følge af ændret bevidsthed. Når ETI udføres uden for et hjertestopscenarie, følges en række trin for at optimere proceduren. Disse trin sigter mod at forhindre hypoxi, opretholde hæmodynamisk stabilitet, reducere risikoen for aspiration og øge succesraten for ETI. Denne metodiske tilgang er kendt som Rapid Sequence Intubation (RSI). RSI involverer klargøring af det nødvendige og hjælpeudstyr, indgivelse af præmedicinering, sikring af iltning og påføring af anæstetiske og neuromuskulære blokerende midler, efterfulgt af anbringelse af endotrachealrøret (ETT). Proceduren afsluttes med bekræftelse af ETT's placering og ydelse efter intubation.
Det primære mål med ETI er at placere ETT'en gennem stemmebåndene ind i luftrøret, hvilket sikrer, at begge lunger ventileres effektivt. Forkert eller ikke-erkendt endobronchial intubation kan resultere i hypoventilation og kollaps af den ikke-ventilerede lunge, mens den overventilerede lunge kan lide af barotraume eller pneumothorax. Ikke-erkendt esophageal intubation kan på den anden side føre til svigt i ventilationen, hvilket resulterer i hypoxi og efterfølgende komplikationer, herunder hjerneskade og andre sygeligheder. Derfor er det afgørende at sikre den korrekte placering af ETT for at undgå alvorlige negative resultater.
Forskellige metoder er blevet beskrevet for at bekræfte korrekt ETT-placering, herunder direkte visualisering under intubation, observation af brystvægsbevægelser, bilateral auskultation af lungelyde, end-tidal kuldioxid (EtCO2) overvågning, fiberoptisk bronkoskopi og røntgen af thorax. Blandt disse betragtes kapnografi som guldstandarden. I specifikke kliniske situationer kan EtCO2-overvågning dog være upålidelig. Patienter med hjertestop, patienter med svær hypotension, lungeemboli eller dårlig lungereserve kan vise lavere end forventet EtCO2-værdier. Tilsvarende kan maveinsufflation, brug af antacida eller indtagelse af kulsyreholdige drikkevarer resultere i falsk-positive aflæsninger.
American College of Emergency Physicians (ACEP) retningslinjer anbefaler brugen af yderligere bekræftelsesmetoder efter ETT-placering. Ultralyd (US) er dukket op som en relativt ny teknik til at bekræfte ETI. Dens fordele inkluderer at være ikke-invasiv, bærbar, hurtig og i stand til at levere nøjagtige resultater i realtid. Derudover er USA upåvirket af støj fra omgivelserne, hvilket kan være udfordrende i støjende miljøer såsom akutafdelingen. Det er heller ikke påvirket af ændringer i pulmonal blodgennemstrømning.
Adskillige ultralydsteknikker er blevet beskrevet for at bekræfte ETT-placering. De mest almindeligt anvendte metoder omfatter direkte visualisering af ETT under intubation (tracheal ultralyd), påvisning af "lungeglide"-tegnet via lungeultralyd for at indikere lungeluftning og bilateral identifikation af diafragmatisk bevægelse. Tracheal ultralyd kan detektere esophageal intubation, før ventilationen begynder, hvilket forhindrer unødvendig maveinsufflation og dens tilhørende komplikationer. Lungeglidetegn og bilaterale diafragmatiske bevægelsesteknikker kan hjælpe med at identificere endobronchial intubation ved at visualisere henholdsvis pleural og diaphragmatisk bevægelse og derved komplementere tracheal ultralyd og reducere risikoen for manglende endobronchial intubation.
En omfattende litteraturgennemgang afslørede, at ingen undersøgelser direkte har sammenlignet disse tre ultralydsmetoder. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af disse tre ultralydsteknikker til at bekræfte ETT-placering og at sammenligne den tid, der kræves for hver metode. Et sekundært mål er at sammenligne den tid, der bruges på ultralyd, med den tid, der bruges til auskultation og kapnografi. Derudover vil denne undersøgelse vurdere hver ultralydstekniks evne til at detektere tracheal intubation og, hvis tilstede, utilsigtet esophageal intubation på tværs af alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34687
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på akutmodtagelsen, som kræver endotracheal intubation (ETI) baseret på den primære læges beslutning og intuberes ved hjælp af den hurtige sekvens intubationsmetode.
- Patienter i alderen >18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter.
- Patienter med en anamnese med nakke- eller brystkirurgi, der kan forstyrre ultralydsevalueringen.
- Patienter med cervikal rygsøjlesygdom eller en historie med operation, der kan påvirke diafragmatisk bevægelse.
- Patienter diagnosticeret tilstande såsom pneumothorax, der kunne påvirke lungeultralydsresultater, eller dem, hvor pneumothorax opdages ved yderligere evaluering,
- Patienter, der efter indskrivning trækker samtykke tilbage enten personligt eller gennem en pårørende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tracheal ultralyd
Succesen af endotracheal intubation (ETI) vil blive kontrolleret ved tracheal ultralyd.
Det primære resultat vil være placeringen af endotrakealrøret (ETT) i luftrøret eller spiserøret.
Det sekundære resultat vil vurdere varigheden af ultralydsproceduren.
Tidsmålingen begynder umiddelbart efter placeringen af ETT og fortsætter, indtil der via ultralyd træffes en beslutning om, hvorvidt intubationen er tracheal eller esophageal.
|
I klinikken vil en af de rutinemæssigt anvendte ultralydsmaskiner, enten HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) eller eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), blive udvalgt baseret på egnethed til proceduren på det tidspunkt .
En lineær transducer vil blive placeret vinkelret på luftrøret på niveau med cricoid-membranen.
Under ETI indikerer visualisering af ETT, der bevæger sig inden for luftrøret, specifikt bag cricothyroidmembranen, vellykket intubation.
I modsætning hertil, hvis ETT ved en fejl placeres i spiserøret, antyder et dobbeltlumen udseende lateralt for luftrøret, skabt af ETT i spiserøret, esophageal intubation.
|
|
Eksperimentel: Lunge ultralyd
ETI's succes vil blive kontrolleret ved lunge-ultralyd.
Det primære resultat vil være placeringen af ETT i luftrøret eller spiserøret.
Det sekundære resultat vil vurdere endobronchial intubation og varigheden af ultralydsproceduren.
Tidsmålingen begynder umiddelbart efter placeringen af ETT og fortsætter, indtil der via ultralyd træffes en beslutning om, hvorvidt intubationen er tracheal eller esophageal.
|
In the clinic, one of the routinely used ultrasound machines, either the HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) or the eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), will be selected based on suitability for the procedure at the time.
Following ETI, the presence of lung sliding will be evaluated using ultrasound with the aid of a linear probe.
The transducer will be placed bilaterally along the mid-clavicular line, between the second and fifth intercostal spaces, in a coronal orientation.
After the ETT is placed and ventilation is initiated, the movement of the visceral and parietal pleura will be assessed.
The presence of sliding motion between these pleural layers during ventilation indicates successful intubation, whereas the absence of this movement suggests a failed intubation.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Diafragma ultralyd
ETI's succes vil blive kontrolleret ved diafragma-ultralyd.
Det primære resultat vil være placeringen af ETT i luftrøret eller spiserøret.
Det sekundære resultat vil vurdere endobronchial intubation og varigheden af ultralydsproceduren.
Tidsmålingen begynder umiddelbart efter placeringen af ETT og fortsætter, indtil der via ultralyd træffes en beslutning om, hvorvidt intubationen er tracheal eller esophageal.
|
I klinikken vil en af de rutinemæssigt anvendte ultralydsmaskiner, enten HM70 EVO Curvilinear Probe (2-8 MHz) eller eSaote MyLab Seven Curvilinear Probe (1-8 MHz), blive udvalgt baseret på egnethed til proceduren på det tidspunkt .
Ved hjælp af en kurvelineær transducer placeres sonden langs den midterste aksillære linje, cirka ved det syvende til niende interkostale rum, i en koronal orientering.
Bevægelsen af mellemgulvet under ventilation vil blive vurderet over milten og leveren.
Diafragmatisk bevægelse under ventilation indikerer vellykket ETI, mens fraværet af bilateral diafragmatisk bevægelse tyder på esophageal intubation.
Hvis diafragmatisk bevægelse kun observeres på den ene side, er det tegn på endobronchial intubation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correct Classification of Endotracheal Tube Position
Tidsramme: Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
The primary outcome was correct classification of endotracheal tube position, tracheal or esophageal, by the assigned ultrasound technique.
Classification was considered correct when the ultrasound finding agreed with the reference standard assessment performed by the treating physician using quantitative end tidal carbon dioxide monitoring together with bilateral chest auscultation.
|
Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotracheal intubation bekræftelsestid
Tidsramme: Umiddelbart efter intubation, vurderet inden for de første 5 minutter efter proceduren.
|
Varigheden af hver metode, der bruges til at bekræfte endotracheal intubation (ultralyd, fysisk undersøgelse og kuldioxid i endetiden) vil blive registreret separat. Timingen starter fra placeringen af endotracheal-slangen og forbindelsen til poseventilmasken og slutter, når en bestemmelse - vellykket (tracheal intubation) eller mislykket (esophageal intubation) - er foretaget ved hjælp af den respektive metode. Hvis den primære læge bestemmer esophageal intubation, vil de resterende uafsluttede metoder blive afbrudt for at undgå at forstyrre patientens rutinemæssige behandling eller forårsage skade. Hvis ultralydsproceduren ikke er afsluttet, vil den blive betragtet som mislykket. Timingen begynder efter afslutning af intubation og tilslutning til poseventilmasken og vil fortsætte, indtil der er truffet en beslutning. Den samlede varighed vil blive registreret. |
Umiddelbart efter intubation, vurderet inden for de første 5 minutter efter proceduren.
|
|
Sonographer Confidence
Tidsramme: Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
After completing the procedure, the sonographer will rate their experience of confirming endotracheal tube position using ultrasound and their confidence in their interpretation on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all confident) to 5 (very confident).
|
Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2024.629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tracheal ultralyd
-
University of MalayaAfsluttetBed op hovedet forhøjet intubationspositionMalaysia
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Tracheal intubation | Video laryngoskop | Endoskopi-assisteretKina
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi | Trakeal intubationssygelighed | Ondt i halsenTunesien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetNasal obstruktion | Lumbal stenose, familiærSchweiz
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTeknikker til endotracheal intubation i pædiatriEgypten
-
Jian-Xin ZhouRekrutteringKritisk pleje | Mekanisk ventilation | IltterapiKina
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrutteringMedfødte diafragmabrokForenede Stater