- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06656546
Sammenligning av ultralydmetoder for vurdering av endotrakeal tubeplassering
Sammenligning av tre ultralydmetoder for vurdering av endotrakeal tubeplassering under intubasjon: En randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I akuttmedisin utføres endotrakeal intubasjon (ETI) vanligvis for pasienter som trenger luftveisbehandling på grunn av akutt respirasjonssvikt, utilstrekkelig oksygenering eller ventilasjon, eller manglende evne til å beskytte luftveiene som følge av endret bevissthet. Når ETI utføres utenfor et hjertestansscenario, følges en rekke trinn for å optimalisere prosedyren. Disse trinnene tar sikte på å forhindre hypoksi, opprettholde hemodynamisk stabilitet, redusere risikoen for aspirasjon og øke suksessraten for ETI. Denne metodiske tilnærmingen er kjent som Rapid Sequence Intubation (RSI). RSI innebærer klargjøring av nødvendig og hjelpeutstyr, administrering av premedisinering, sikring av oksygenering og påføring av bedøvelsesmidler og nevromuskulære blokkeringsmidler, etterfulgt av plassering av endotrakealtuben (ETT). Prosedyren avsluttes med bekreftelse av ETTs plassering og pleie etter intubasjon.
Det primære målet med ETI er å plassere ETT gjennom stemmebåndene inn i luftrøret, og sikre at begge lungene ventileres effektivt. Feil eller ugjenkjent endobronkial intubasjon kan resultere i hypoventilasjon og kollaps av den ikke-ventilerte lungen, mens den overventilerte lungen kan lide av barotrauma eller pneumothorax. Ugjenkjent esophageal intubasjon kan derimot føre til ventilasjonssvikt, noe som resulterer i hypoksi og påfølgende komplikasjoner, inkludert hjerneskade og andre sykeligheter. Derfor er det avgjørende å sikre riktig plassering av ETT for å unngå alvorlige uønskede utfall.
Ulike metoder er beskrevet for å bekrefte korrekt ETT-plassering, inkludert direkte visualisering under intubasjon, observasjon av brystveggbevegelser, bilateral auskultasjon av lungelyder, end-tidal karbondioksid (EtCO2) overvåking, fiberoptisk bronkoskopi og røntgen av thorax. Blant disse regnes kapnografi som gullstandarden. I spesifikke kliniske situasjoner kan imidlertid EtCO2-overvåking være upålitelig. Pasienter med hjertestans, pasienter med alvorlig hypotensjon, lungeemboli eller dårlig lungereserve kan ha lavere EtCO2-verdier enn forventet. På samme måte kan mageinnblåsning, bruk av syrenøytraliserende midler eller inntak av kullsyreholdige drikker føre til falske positive avlesninger.
American College of Emergency Physicians (ACEP) retningslinjer anbefaler bruk av ytterligere bekreftelsesmetoder etter ETT-plassering. Ultralyd (US) har dukket opp som en relativt ny teknikk for å bekrefte ETI. Fordelene inkluderer å være ikke-invasiv, bærbar, rask og i stand til å gi nøyaktige resultater i sanntid. I tillegg er USA upåvirket av miljøstøy, noe som kan være utfordrende i støyende miljøer som akuttmottaket. Det er heller ikke påvirket av endringer i pulmonal blodstrøm.
Flere ultralydteknikker er beskrevet for å bekrefte ETT-plassering. De mest brukte metodene inkluderer direkte visualisering av ETT under intubasjon (trakeal ultralyd), påvisning av "lungeglide"-tegnet via lungeultralyd for å indikere lungelufting og bilateral identifikasjon av diafragmatisk bevegelse. Trakeal ultralyd kan oppdage esophageal intubasjon før ventilasjon starter, og forhindrer unødvendig mageinnblåsning og tilhørende komplikasjoner. Lungeskyvetegn og bilaterale diafragmatiske bevegelsesteknikker kan bidra til å identifisere endobronkial intubasjon ved å visualisere henholdsvis pleural og diafragmatisk bevegelse, og dermed komplementere trakeal ultralyd og redusere risikoen for manglende endobronkial intubasjon.
En omfattende litteraturgjennomgang avdekket at ingen studier har direkte sammenlignet disse tre ultralydmetodene. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten til disse tre ultralydteknikkene for å bekrefte ETT-plassering og å sammenligne tiden som kreves for hver metode. Et sekundært mål er å sammenligne tiden brukt på ultralyd med auskultasjon og kapnografi. I tillegg vil denne studien vurdere evnen til hver ultralydteknikk til å oppdage trakeal intubasjon og, hvis tilstede, utilsiktet esophageal intubasjon på tvers av alle pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34687
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i akuttmottaket som krever endotrakeal intubasjon (ETI) basert på avgjørelse fra primærlegen og intuberes ved bruk av hurtigsekvensintubasjonsmetoden.
- Pasienter i alderen >18 år vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter.
- Pasienter med en historie med nakke- eller brystkirurgi som kan forstyrre ultralydevaluering.
- Pasienter med cervical ryggradssykdom eller en historie med kirurgi som kan påvirke diafragmatisk bevegelse.
- Pasienter diagnostisert tilstander som pneumothorax som kan påvirke lungeultralydresultater, eller de som pneumothorax oppdages ved videre evaluering,
- Pasienter som etter innskrivning trekker samtykke enten personlig eller gjennom pårørende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trakeal ultralyd
Suksessen med endotrakeal intubasjon (ETI) vil bli kontrollert ved trakeal ultrasonografi.
Det primære resultatet vil være plassering av endotrakealtuben (ETT) i luftrøret eller spiserøret.
Det sekundære resultatet vil vurdere varigheten av ultralydprosedyren.
Tidsmålingen vil begynne umiddelbart etter plassering av ETT og vil fortsette til en avgjørelse er tatt, via ultralyd, om hvorvidt intubasjonen er trakeal eller esophageal.
|
I klinikken vil en av de rutinemessig brukte ultralydmaskinene, enten HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) eller eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), velges basert på egnethet for prosedyren på det tidspunktet .
En lineær transduser vil bli plassert vinkelrett på luftrøret på nivå med cricoid-membranen.
Under ETI indikerer visualisering av ETT som beveger seg i luftrøret, spesielt bak cricothyroid membranen, vellykket intubasjon.
I motsetning til dette, hvis ETT ved en feiltakelse er plassert i spiserøret, antyder et dobbeltlumen-utseende lateralt for luftrøret, skapt av ETT i spiserøret, esophageal intubasjon.
|
|
Eksperimentell: Lunge ultralyd
Suksessen til ETI vil bli sjekket ved lunge-ultralyd.
Det primære resultatet vil være plassering av ETT i luftrøret eller spiserøret.
Det sekundære resultatet vil vurdere endobronkial intubasjon og varigheten av ultralydprosedyren.
Tidsmålingen vil begynne umiddelbart etter plassering av ETT og vil fortsette til en avgjørelse er tatt, via ultralyd, om hvorvidt intubasjonen er trakeal eller esophageal.
|
In the clinic, one of the routinely used ultrasound machines, either the HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) or the eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), will be selected based on suitability for the procedure at the time.
Following ETI, the presence of lung sliding will be evaluated using ultrasound with the aid of a linear probe.
The transducer will be placed bilaterally along the mid-clavicular line, between the second and fifth intercostal spaces, in a coronal orientation.
After the ETT is placed and ventilation is initiated, the movement of the visceral and parietal pleura will be assessed.
The presence of sliding motion between these pleural layers during ventilation indicates successful intubation, whereas the absence of this movement suggests a failed intubation.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diafragma ultralyd
Suksessen til ETI vil bli sjekket med diafragma-ultralyd.
Det primære resultatet vil være plassering av ETT i luftrøret eller spiserøret.
Det sekundære resultatet vil vurdere endobronkial intubasjon og varigheten av ultralydprosedyren.
Tidsmålingen vil begynne umiddelbart etter plassering av ETT og vil fortsette til en avgjørelse er tatt, via ultralyd, om hvorvidt intubasjonen er trakeal eller esophageal.
|
I klinikken vil en av de rutinemessig brukte ultralydmaskinene, enten HM70 EVO Curvilinear Probe (2-8 MHz) eller eSaote MyLab Seven Curvilinear Probe (1-8 MHz), velges basert på egnethet for prosedyren på det tidspunktet. .
Ved hjelp av en krumlinjet transduser vil sonden plasseres langs den midtre aksillære linjen, omtrent ved det syvende til niende interkostale mellomrom, i en koronal orientering.
Bevegelsen av diafragma under ventilasjon vil bli vurdert over milten og leveren.
Diafragmatisk bevegelse under ventilasjon indikerer vellykket ETI, mens fravær av bilateral diafragmatisk bevegelse tyder på esophageal intubasjon.
Hvis diafragmatisk bevegelse bare observeres på den ene siden, er det en indikasjon på endobronkial intubasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correct Classification of Endotracheal Tube Position
Tidsramme: Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
The primary outcome was correct classification of endotracheal tube position, tracheal or esophageal, by the assigned ultrasound technique.
Classification was considered correct when the ultrasound finding agreed with the reference standard assessment performed by the treating physician using quantitative end tidal carbon dioxide monitoring together with bilateral chest auscultation.
|
Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotrakeal intubasjon bekreftelsestid
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjon, vurdert innen de første 5 minuttene etter prosedyren.
|
Varigheten av hver metode som brukes for å bekrefte endotrakeal intubasjon (ultrasonografi, fysisk undersøkelse og endetidal karbondioksid) vil bli registrert separat. Tidspunktet vil starte fra plasseringen av endotrakealtuben og tilkoblingen til poseventilmasken, og vil avsluttes når en bestemmelse - vellykket (trakeal intubasjon) eller mislykket (esophageal intubasjon) - er gjort ved hjelp av den respektive metoden. Hvis primærlegen bestemmer esophageal intubasjon, vil de gjenværende ufullførte metodene avbrytes for å unngå å forstyrre pasientens rutinemessige behandling eller forårsake skade. Hvis ultralydprosedyren ikke fullføres, vil den anses som mislykket. Tidspunktet vil begynne etter fullført intubasjon og tilkobling til poseventilmasken, og vil fortsette til en avgjørelse er tatt. Den totale varigheten vil bli registrert. |
Umiddelbart etter intubasjon, vurdert innen de første 5 minuttene etter prosedyren.
|
|
Sonographer Confidence
Tidsramme: Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
After completing the procedure, the sonographer will rate their experience of confirming endotracheal tube position using ultrasound and their confidence in their interpretation on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all confident) to 5 (very confident).
|
Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2024.629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .