- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06656546
Confronto dei metodi ad ultrasuoni per la valutazione del posizionamento del tubo endotracheale
Confronto tra tre metodi ad ultrasuoni per la valutazione del posizionamento del tubo endotracheale durante l'intubazione: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella medicina d'urgenza, l'intubazione endotracheale (ETI) viene comunemente eseguita per i pazienti che necessitano di gestione delle vie aeree a causa di insufficienza respiratoria acuta, ossigenazione o ventilazione inadeguata o incapacità di proteggere le vie aeree derivante da coscienza alterata. Quando l'ETI viene eseguita al di fuori di uno scenario di arresto cardiaco, vengono seguite una serie di passaggi per ottimizzare la procedura. Questi passaggi mirano a prevenire l’ipossia, mantenere la stabilità emodinamica, ridurre il rischio di aspirazione e aumentare il tasso di successo dell’ETI. Questo approccio metodico è noto come Intubazione in Sequenza Rapida (RSI). La RSI prevede la preparazione dell'attrezzatura necessaria e ausiliaria, la somministrazione della premedicazione, l'assicurazione dell'ossigenazione e l'applicazione di agenti anestetici e bloccanti neuromuscolari, seguiti dal posizionamento del tubo endotracheale (ETT). La procedura si conclude con la conferma del posizionamento dell'ETT e la fornitura dell'assistenza post-intubazione.
L'obiettivo principale dell'ETI è posizionare l'ETT attraverso le corde vocali nella trachea, garantendo che entrambi i polmoni siano ventilati in modo efficace. L'intubazione endobronchiale errata o non riconosciuta può provocare ipoventilazione e collasso del polmone non ventilato, mentre il polmone iperventilato può subire barotrauma o pneumotorace. L'intubazione esofagea non riconosciuta, d'altra parte, può portare al fallimento della ventilazione, con conseguente ipossia e conseguenti complicazioni, inclusi danni cerebrali e altre morbilità. Pertanto, garantire il corretto posizionamento dell’ETT è fondamentale per evitare gravi esiti avversi.
Sono stati descritti vari metodi per confermare il corretto posizionamento dell'ETT, inclusa la visualizzazione diretta durante l'intubazione, l'osservazione dei movimenti della parete toracica, l'auscultazione bilaterale dei suoni polmonari, il monitoraggio del biossido di carbonio di fine espirazione (EtCO2), la broncoscopia a fibre ottiche e la radiografia del torace. Tra questi, la capnografia è considerata il gold standard. Tuttavia, in situazioni cliniche specifiche, il monitoraggio dell’EtCO2 potrebbe non essere affidabile. I pazienti in arresto cardiaco, i pazienti con grave ipotensione, embolia polmonare o scarsa riserva polmonare possono presentare valori di EtCO2 inferiori a quelli attesi. Allo stesso modo, l'insufflazione gastrica, l'uso di antiacidi o il consumo di bevande gassate possono provocare letture false positive.
Le linee guida dell'American College of Emergency Physicians (ACEP) raccomandano l'uso di ulteriori metodi di conferma dopo il posizionamento dell'ETT. Gli ultrasuoni (US) sono emersi come una tecnica relativamente nuova per confermare l'ETI. I suoi vantaggi includono il fatto di essere non invasivo, portatile, rapido e in grado di fornire risultati accurati in tempo reale. Inoltre, gli Stati Uniti non sono influenzati dal rumore ambientale, il che può essere problematico in ambienti rumorosi come il pronto soccorso. Inoltre non è influenzato dai cambiamenti nel flusso sanguigno polmonare.
Sono state descritte diverse tecniche ecografiche per confermare il posizionamento dell'ETT. I metodi più comunemente utilizzati includono la visualizzazione diretta dell'ETT durante l'intubazione (ecografia tracheale), il rilevamento del segno di "scorrimento del polmone" tramite ecografia polmonare per indicare l'aerazione polmonare e l'identificazione bilaterale del movimento diaframmatico. L'ecografia tracheale può rilevare l'intubazione esofagea prima che inizi la ventilazione, prevenendo un'insufflazione gastrica non necessaria e le complicazioni associate. Le tecniche del segno di scorrimento polmonare e del movimento diaframmatico bilaterale possono aiutare a identificare l'intubazione endobronchiale visualizzando rispettivamente il movimento pleurico e diaframmatico, integrando così l'ecografia tracheale e riducendo il rischio di mancata intubazione endobronchiale.
Una revisione completa della letteratura ha rivelato che nessuno studio ha confrontato direttamente questi tre metodi ecografici. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia di queste tre tecniche ecografiche nel confermare il posizionamento dell'ETT e a confrontare il tempo richiesto per ciascun metodo. Un obiettivo secondario è confrontare il tempo trascorso utilizzando gli ultrasuoni con quello dell'auscultazione e della capnografia. Inoltre, questo studio valuterà la capacità di ciascuna tecnica ecografica di rilevare l'intubazione tracheale e, se presente, l'intubazione esofagea accidentale in tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34687
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti nel pronto soccorso che necessitano di intubazione endotracheale (ETI) in base alla decisione del medico di base e vengono intubati utilizzando il metodo di intubazione a sequenza rapida.
- Saranno inclusi nello studio pazienti di età >18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con una storia di interventi chirurgici al collo o al torace che possono interferire con la valutazione ecografica.
- Pazienti con patologie della colonna cervicale o con una storia di interventi chirurgici che potrebbero influenzare il movimento diaframmatico.
- Pazienti a cui sono state diagnosticate condizioni come il pneumotorace che potrebbero influenzare i risultati dell'ecografia polmonare o quelli in cui viene rilevato pneumotorace dopo un'ulteriore valutazione,
- Pazienti che, dopo essere stati arruolati, revocano il consenso personalmente o tramite un parente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecografia tracheale
Il successo dell'intubazione endotracheale (ETI) sarà controllato mediante ecografia tracheale.
L'esito primario sarà il posizionamento del tubo endotracheale (ETT) nella trachea o nell'esofago.
L'esito secondario valuterà la durata della procedura ecografica.
La misurazione del tempo inizierà immediatamente dopo il posizionamento dell'ETT e continuerà fino a quando non si deciderà, tramite ecografia, se l'intubazione sarà tracheale o esofagea.
|
Nella clinica, una delle macchine ecografiche utilizzate abitualmente, la sonda lineare HM70 EVO (5-12 MHz) o la sonda lineare eSaote MyLab Seven (3-13 MHz), verrà selezionata in base all'idoneità per la procedura in quel momento .
Un trasduttore lineare verrà posizionato perpendicolarmente alla trachea a livello della membrana cricoide.
Durante l'ETI, la visualizzazione dell'ETT in movimento all'interno della trachea, in particolare dietro la membrana cricotiroidea, indica l'avvenuta intubazione.
Al contrario, se l'ETT viene erroneamente posizionato nell'esofago, l'aspetto a doppio lume laterale alla trachea, creato dall'ETT all'interno dell'esofago, suggerisce l'intubazione esofagea.
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Sperimentale: Ecografia polmonare
Il successo dell'ETI sarà controllato mediante ecografia polmonare.
L'esito primario sarà il posizionamento dell'ETT nella trachea o nell'esofago.
L'esito secondario valuterà l'intubazione endobronchiale e la durata della procedura ecografica.
La misurazione del tempo inizierà immediatamente dopo il posizionamento dell'ETT e continuerà fino a quando non si deciderà, tramite ecografia, se l'intubazione sarà tracheale o esofagea.
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In the clinic, one of the routinely used ultrasound machines, either the HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) or the eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), will be selected based on suitability for the procedure at the time.
Following ETI, the presence of lung sliding will be evaluated using ultrasound with the aid of a linear probe.
The transducer will be placed bilaterally along the mid-clavicular line, between the second and fifth intercostal spaces, in a coronal orientation.
After the ETT is placed and ventilation is initiated, the movement of the visceral and parietal pleura will be assessed.
The presence of sliding motion between these pleural layers during ventilation indicates successful intubation, whereas the absence of this movement suggests a failed intubation.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ultrasuoni del diaframma
Il successo dell'ETI sarà controllato mediante ecografia del diaframma.
L'esito primario sarà il posizionamento dell'ETT nella trachea o nell'esofago.
L'esito secondario valuterà l'intubazione endobronchiale e la durata della procedura ecografica.
La misurazione del tempo inizierà immediatamente dopo il posizionamento dell'ETT e continuerà fino a quando non si deciderà, tramite ecografia, se l'intubazione sarà tracheale o esofagea.
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Nella clinica, una delle macchine ad ultrasuoni utilizzate di routine, la sonda curvilinea HM70 EVO (2-8 MHz) o la sonda curvilinea eSaote MyLab Seven (1-8 MHz), verrà selezionata in base all'idoneità per la procedura in quel momento .
Utilizzando un trasduttore curvilineo, la sonda verrà posizionata lungo la linea medio-ascellare, approssimativamente tra il settimo e il nono spazio intercostale, in orientamento coronale.
Verrà valutato il movimento del diaframma durante la ventilazione su milza e fegato.
Il movimento diaframmatico durante la ventilazione indica un'ETI riuscita, mentre l'assenza di movimento diaframmatico bilaterale suggerisce l'intubazione esofagea.
Se si osserva un movimento diaframmatico solo da un lato, ciò è indicativo di intubazione endobronchiale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correct Classification of Endotracheal Tube Position
Lasso di tempo: Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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The primary outcome was correct classification of endotracheal tube position, tracheal or esophageal, by the assigned ultrasound technique.
Classification was considered correct when the ultrasound finding agreed with the reference standard assessment performed by the treating physician using quantitative end tidal carbon dioxide monitoring together with bilateral chest auscultation.
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Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di conferma dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione, valutato entro i primi 5 minuti dopo la procedura.
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La durata di ciascun metodo utilizzato per confermare l'intubazione endotracheale (ecografia, esame fisico e anidride carbonica di fine espirazione) verrà registrata separatamente. Il tempo inizierà dal posizionamento del tubo endotracheale e dal collegamento alla maschera con valvola a sacco, e terminerà una volta effettuata la determinazione, con esito positivo (intubazione tracheale) o non riuscita (intubazione esofagea), utilizzando il rispettivo metodo. Se il medico primario determina l'intubazione esofagea, i restanti metodi non completati verranno interrotti per evitare di interrompere la gestione di routine del paziente o di causare danni. Se la procedura ecografica non viene completata, sarà considerata non riuscita. Il cronometraggio inizierà dopo il completamento dell'intubazione e del collegamento alla maschera con valvola a pallone, e continuerà fino a quando non verrà presa una decisione. Verrà registrata la durata totale. |
Immediatamente dopo l'intubazione, valutato entro i primi 5 minuti dopo la procedura.
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Sonographer Confidence
Lasso di tempo: Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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After completing the procedure, the sonographer will rate their experience of confirming endotracheal tube position using ultrasound and their confidence in their interpretation on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all confident) to 5 (very confident).
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Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2024.629
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