WePrEP: トランスジェンダー女性のための PrEP 共有意思決定ツールの開発
2025年2月24日 更新者：University of Colorado, Denver
WePrEP: トランスジェンダー女性とそのプロバイダーが理想的な PrEP 方法を選択する際の会話を促進する、バイリンガルの共有意思決定ツール
米国のトランスジェンダー女性(TW)のHIV感染率は高い(約14%)。
この集団における HIV 発生率を減らす最善の方法は、TW を HIV 曝露前予防法 (PrEP) に結びつけることです。これにより、最適な遵守により HIV 感染を最大 86% 減らすことができます。
FDAは2021年後半に初の長時間作用型PrEPである注射用カボテグラビル（CAB-LA）を承認したが、これはHIV感染を減少させ、TWの間でPrEP遵守を高める可能性がある。
利用可能な PrEP オプションに CAB-LA を追加するには、TW と PrEP サービス プロバイダーが各 TW に最適な方法 (経口か注射) を選択する必要があります。
しかし、TWはPrEPに関して特有の懸念（性別肯定ホルモンとの相互作用など）を抱えており、この薬剤に関する患者と医療提供者の話し合いは最適ではないと報告している。
したがって、この共有された意思決定プロセスを知らせるために、提案された研究は、多様な英語話者とスペイン語話者に合わせて調整された、PrEP に焦点を当てたバイリンガルのデジタル共有意思決定ツール (SDMT) である「WePrEP」の開発とパイロットテストによる形成的作業に基づいています。 TW および PrEP サービス プロバイダー。
WePrEPは、TWとPrEPサービスプロバイダーが各TWにとって理想的なPrEP製品を特定し、TW独自のPrEPニーズ/懸念事項について会話のきっかけを作り、文化的に関連し、この人口に合わせた適切な情報を提示することで、関連する遵守戦略について議論する際のコミュニケーションをサポートします。
WePrEPの開発とテストのために、研究者らはデンバーに本拠を置くトランスジェンダー支援団体であるロッキーズのマイルハイ行動医療トランスジェンダーセンターと提携する予定だ。
彼らは、McNulty et al. が適応した TW 用の共有意思決定モデルを使用して、人種的/民族的に多様な TW および PrEP サービス プロバイダーのグループとともに WePrEP を開発するために使用する反復参加型設計プロセスをガイドします。予備データから作成されたプロトタイプを使用してこのプロセスを開始します (目的 1a)。
研究者は、シミュレートされた患者/医療提供者の話し合いを通じて、WePrEP の有用性を厳密に評価します (目的 1b)。
次に、2:1 のランダム化を用いたランダム化対照試験 (RCT; N=69 TW) で WePrEP のパイロット テストを行います。
RCT では、PrEP サービスプロバイダー (N=4、うち n=1 はバイリンガル) が WePrEP と介入 TW を使用して CAB-LA または経口 PrEP を選択し、アドヒアランスについて話し合います。
他の医療提供者（N=2、うち n=1 はバイリンガル）は、コントロール TW に PrEP の標準治療の説明（CDC 推奨）を提供し、PrEP の選択を支援します。
TW は PrEP を開始するために Sheridan Health Services に紹介されます。
私たちは、検証済みの尺度および厳密な定性的手法を使用して、一次（実現可能性、受容性）および二次（WePrEP の潜在的な作用機序、予備的影響）の結果尺度を評価します（目的 2、3）。
TW が理想的な PrEP モダリティを選択する際に、TW と PrEP サービスプロバイダーの間のコミュニケーションを強化するためのバイリンガルデジタル SDMT を作成することにより、このプロジェクトは TW の PrEP の導入と順守に広範かつ永続的な影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine T Rael, PhD
- 電話番号：303-734-8541
- メール：christine.rael@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samantha Stonbraker, PhD
- 電話番号：303-724-8281
- メール：samantha.stonbraker@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Sheridan、Colorado、アメリカ、80110
- 募集
- Transgender Center of the Rockies
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コンタクト：
- Mel Golden, MSW
- 電話番号：720-256-6525
- メール：mgolden@mhbhc.org
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コンタクト：
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
- 電話番号：(720)-382-5900
- メール：zguilfoyle@mhbhc.org
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主任研究者：
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
トランスジェンダー女性グループ (N=69) の参加資格のある参加者は、次の条件を満たさなければなりません。
- トランスジェンダー女性であることを自認する（例: 出生時には男性として割り当てられていたが、現在は女性の性自認を報告している）
- 18歳から65歳までの間であること
- 現在デンバーエリアに住んでいます
- 英語またはスペイン語を話す
- HIV 陰性であること (Alere Determine 経由)
- WePrEPの開発に参加していない
- 現在 PrEP を受けていないが、「HIV から身を守るためにもっと努力することに関心がある」と報告している **トランスジェンダー女性グループの RCT 参加者の 3 分の 1 が黒人および/またはヒスパニック系/ラテン系であることに留意してください。
PrEP サービス プロバイダー グループ (N=6) の資格のある参加者は、次のことを行う必要があります。
- WePrEPの開発に参加していない
- デンバー地域に住んでおり、（雇用上の責任の一環として）潜在的なエンドユーザーと PrEP の使用について話し合っています。
- 先月、少なくとも 1 TW が PrEP に関する決定 (例: PrEP を使用するかどうか、特定の PrEP モダリティなど) を行うのを支援しました。
除外基準:
トランスジェンダー女性グループの参加者は、次の場合には除外されます。
- 現在HIVとともに生きています
- 上記の包含基準を 1 つ以上満たさない
PrEP サービス プロバイダー グループの参加者は、次の場合に除外されます。
- デンバー地域に住んでいないこと
- 上記の包含基準を 1 つ以上満たさない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ: トランスジェンダーの女性
介入グループに無作為に割り付けられたトランスジェンダー女性は、PrEP サービスプロバイダーの WePrEP を使用します。
WePrEP はプロバイダーのタブレットに保存され、予備調査中に特定された口頭 PrEP および CAB-LA の優先情報ポイントを提示し、関連する議論のきっかけを与えます。
対照グループに割り当てられたトランスジェンダー女性が好みの PrEP 方法を選択すると、プロバイダーは WePrEP を使用して適切な遵守戦略を検討します。
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WePrEP は患者側と医療提供者の両方に対応するバイリンガルで、医療提供者の電子デバイスに保存され (将来的には拡張性を可能にするために電子医療記録と統合する機能も備えます)、対面または仮想患者間で簡単にアクセスできます。プロバイダーとの出会い。
WePrEP は、トランスジェンダー女性とその PrEP サービスプロバイダーに関連する PrEP 情報を提示して、PrEP の選択に関する議論を刺激し、（PrEP 戦略が選択された後の）遵守をサポートするように設計されています。
これにより、理想的な PrEP 法の選択が確実になり、その後のアドヒアランスが向上すると仮説を立てています。
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アクティブコンパレータ：対照群: トランスジェンダー女性
対照グループに無作為に割り付けられたトランスジェンダー女性は、この試験条件を提供するように指定された PrEP サービスプロバイダーから標準治療 PrEP の説明を受けます。
この説明は、CAB-LA に関する情報を含むように更新された 2021 CDC PrEP 臨床ガイドラインに従っています。
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CDC によって承認された、潜在的なエンドユーザーと PrEP について話し合うための標準治療の推奨事項。
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実験的：介入グループ: PrEP サービスプロバイダー
研究期間中、介入グループにランダムに割り当てられた PrEP サービスプロバイダーは、潜在的な PrEP 患者である介入グループのトランスジェンダー女性参加者に対して WePrEP を使用します。
WePrEP はプロバイダーのタブレットに保存され、予備調査中に特定された口頭 PrEP および CAB-LA の優先情報ポイントを提示し、関連する議論のきっかけを与えます。
参加者が PrEP 方法を選択すると、プロバイダーは適切な遵守戦略を検討します。
IDI で WePrEP に関するフィードバックを確実に提供できるようにするために、介入グループ PrEP サービス プロバイダーは、この研究で少なくとも 8 人の異なるトランスジェンダー女性に対して WePrEP を使用します。
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WePrEP は患者側と医療提供者の両方に対応するバイリンガルで、医療提供者の電子デバイスに保存され (将来的には拡張性を可能にするために電子医療記録と統合する機能も備えます)、対面または仮想患者間で簡単にアクセスできます。プロバイダーとの出会い。
WePrEP は、トランスジェンダー女性とその PrEP サービスプロバイダーに関連する PrEP 情報を提示して、PrEP の選択に関する議論を刺激し、（PrEP 戦略が選択された後の）遵守をサポートするように設計されています。
これにより、理想的な PrEP 法の選択が確実になり、その後のアドヒアランスが向上すると仮説を立てています。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ: PrEP サービスプロバイダー
対照グループにランダムに割り当てられた PrEP サービス提供者は、この研究に登録されたトランスジェンダー女性に標準的なケア PrEP の説明を行います。
この説明は、CAB-LA に関する情報を含むように更新された 2021 CDC PrEP 臨床ガイドラインに従っています。
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CDC によって承認された、潜在的なエンドユーザーと PrEP について話し合うための標準治療の推奨事項。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：入学時
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介入措置の実現可能性 (FIM) [範囲: 1-5;スコアが高いほど実現可能性が高いことを意味します]
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入学時
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受容性
時間枠：入学時
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介入措置の受容性 (AIM) [範囲: 1-5;スコアが高いほど、受容性が高いことを意味します]
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暫定的な影響 (3 つの対策のうち 1 つ目)
時間枠：いずれかの形式の PrEP を受けるトランスジェンダー女性の割合は、登録時に測定されます。
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いずれかの形態の PrEP の初回投与を受けるトランスジェンダー女性の割合 (登録時に測定)。
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いずれかの形式の PrEP を受けるトランスジェンダー女性の割合は、登録時に測定されます。
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暫定的な影響 (3 つの対策のうち 2 番目)
時間枠：経口 PrEP の場合: PrEP 血清濃度は 3 か月後に測定されます。注射可能な PrEP の場合: PrEP 血清濃度は 2 か月後に測定されます。
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2回目の投与時にHIVを予防するのに十分な高濃度のいずれかの形態のPrEP血清濃度を有するトランスジェンダー女性の割合（追跡調査時に測定）。
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経口 PrEP の場合: PrEP 血清濃度は 3 か月後に測定されます。注射可能な PrEP の場合: PrEP 血清濃度は 2 か月後に測定されます。
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暫定的な影響 (3 つの対策のうち 3 番目)
時間枠：経口 PrEP の場合: PrEP 再充填は 3 か月後に測定されます。注射可能な PrEP の場合: 注射は 2 か月後に測定されます。
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2回目の投与時に再投与（経口PrEP）または注射（注射PrEP）を受けるトランスジェンダー女性の割合（追跡調査時に測定）。
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経口 PrEP の場合: PrEP 再充填は 3 か月後に測定されます。注射可能な PrEP の場合: 注射は 2 か月後に測定されます。
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作用機序: 患者と医療提供者のコミュニケーション (7 つの対策の 1 つ目)
時間枠：登録時に測定
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医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) によるコミュニケーション複合尺度 [範囲: 1-4;スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを意味します]
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登録時に測定
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作用機序: コミュニケーションへの満足度 (7 つの尺度のうち 2 番目)
時間枠：登録時に測定
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リスクコミュニケーションと治療意思決定の有効性の総合結果測定 (COMRADE) [範囲: 1 ～ 5。スコアが高いほど満足度が高いことを意味します]
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登録時に測定
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作用機序: 患者/医療提供者の関与 (7 つの対策のうち 3 番目)
時間枠：登録時に測定
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医療提供者 (HCP) とのエンゲージメント スケール [範囲: 1 ～ 5、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを意味します]
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登録時に測定
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行動のメカニズム: 共有された意思決定の証拠 (7 つの尺度のうち 4 番目)
時間枠：登録時に測定
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Control Preferences Scale (CPS) - 意思決定に対する実際のコントロールを測定する領域 [範囲: 1 ～ 5、スコアが高いほどコントロールが優れていることを意味します]
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登録時に測定
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作用機序: PrEP 決定の制御に対する満足度 (7 つの尺度のうち 5 番目)
時間枠：登録時に測定
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Control Preference Scale (CPS) - コントロールの満足度を測定するドメイン [範囲: 1 ～ 5、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します]
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登録時に測定
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行動のメカニズム: PrEP を使用するための知識、動機、および自己効力感 (7 つの尺度のうち 6 番目)
時間枠：登録時に測定
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PrEP 知識、モチベーション、自己効力感の評価 [範囲: 1 ～ 5、スコアが高いほど知識、モチベーション、自己効力感が高いことを意味します]
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登録時に測定
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作用機序: PrEP の選択に対する満足度 (7 つの尺度のうち 7 番目)
時間枠：追跡調査時に測定（経口 PrEP ユーザーの場合は 3 か月後、注射 PrEP ユーザーの場合は 2 か月後）
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治療満足度アンケート [範囲: 1 ～ 5、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します]
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追跡調査時に測定（経口 PrEP ユーザーの場合は 3 か月後、注射 PrEP ユーザーの場合は 2 か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R34MH136932 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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