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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06656676
WePrEP : développement d'un outil de prise de décision partagée en matière de PrEP pour les femmes transgenres
24 février 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
WePrEP : un outil de prise de décision partagé bilingue pour faciliter les conversations entre les femmes transgenres et leurs prestataires lors de la sélection de la méthode PrEP idéale
La prévalence du VIH parmi les femmes transgenres (TW) aux États-Unis est élevée (~ 14 %).
La meilleure façon de réduire l'incidence du VIH dans cette population est de lier le TW à la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP), qui peut réduire la transmission du VIH jusqu'à 86 %, avec une observance optimale.
La FDA a approuvé fin 2021 la première forme de PrEP à action prolongée, le cabotégravir injectable (CAB-LA), qui a le potentiel de diminuer la transmission du VIH et d’augmenter l’observance de la PrEP chez les travailleurs du bois.
L'ajout de CAB-LA aux options de PrEP disponibles nécessite que les prestataires de services TW et PrEP sélectionnent la meilleure méthode (orale ou injectable) pour chaque TW.
Cependant, TW a des préoccupations particulières concernant la PrEP (par exemple, les interactions avec les hormones d'affirmation de genre) et signalent que les discussions entre patients et prestataires sur ce médicament ne sont pas optimales.
Ainsi, pour éclairer ce processus de décision partagé, l'étude proposée s'appuie sur un travail formatif en développant et en testant « WePrEP », un outil numérique bilingue de prise de décision partagée (SDMT) axé sur la PrEP, adapté à divers anglophones et hispanophones. Fournisseurs de services TW et PrEP.
WePrEP soutiendra la communication entre les prestataires de services TW et PrEP alors qu'ils identifient le produit PrEP idéal pour chaque TW et discutent des stratégies d'observance associées en orientant les conversations sur les besoins/préoccupations uniques de TW en matière de PrEP et en présentant des informations pertinentes, culturellement pertinentes et adaptées à cette population.
Pour développer et tester WePrEP, les enquêteurs s'associeront au Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center des Rocheuses, une organisation au service des transgenres basée à Denver.
Ils utiliseront le modèle de prise de décision partagé adapté de McNulty et al. pour TW pour guider le processus de conception participative itérative que nous utiliserons avec un groupe de prestataires de services TW et PrEP racialement/ethniquement divers, pour développer WePrEP ; nous commencerons ce processus en utilisant des prototypes créés à partir de données préliminaires (objectif 1a).
Les enquêteurs évalueront rigoureusement l'utilisabilité de WePrEP via des discussions simulées patient/prestataire (objectif 1b).
Ensuite, ils testeront WePrEP dans un essai contrôlé randomisé (ECR ; N = 69 TW) avec une randomisation 2 : 1.
Dans l'ECR, les prestataires de services PrEP (N = 4, dont n = 1 bilingue) utiliseront WePrEP avec intervention TW pour sélectionner CAB-LA ou PrEP orale et discuter de l'observance.
D'autres prestataires (N = 2, dont n = 1 est bilingue) donneront au témoin TW une explication standard de soins de la PrEP (recommandations du CDC) pour les aider à faire leur choix en matière de PrEP.
TW sera référé aux Sheridan Health Services pour commencer la PrEP.
Nous évaluerons les mesures des résultats primaires (faisabilité ; acceptabilité) et secondaires (mécanismes d'action potentiels de WePrEP ; impact préliminaire) à l'aide d'échelles validées et de méthodes qualitatives rigoureuses (objectifs 2, 3).
En créant un SDMT numérique bilingue pour améliorer la communication entre TW et les prestataires de services PrEP lorsque TW choisit sa modalité PrEP idéale, ce projet est susceptible d'avoir un impact étendu et durable sur l'adoption et l'adhésion de TW à la PrEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine T Rael, PhD
- Numéro de téléphone: 303-734-8541
- E-mail: christine.rael@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha Stonbraker, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-8281
- E-mail: samantha.stonbraker@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
-
Sheridan, Colorado, États-Unis, 80110
- Recrutement
- Transgender Center of the Rockies
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Contact:
- Mel Golden, MSW
- Numéro de téléphone: 720-256-6525
- E-mail: mgolden@mhbhc.org
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Contact:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
- Numéro de téléphone: (720)-382-5900
- E-mail: zguilfoyle@mhbhc.org
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Chercheur principal:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Les participantes éligibles au groupe des femmes transgenres (N=69) doivent :
- S'identifier comme une femme transgenre (par exemple, on lui a attribué un homme à la naissance, mais elle déclare actuellement une identité de genre féminine)
- Être âgé entre 18 et 65 ans
- Je vis actuellement dans la région de Denver
- Parler anglais ou espagnol
- Être séronégatif (via Alere Ensure)
- Ne pas avoir participé au développement de WePrEP
- Ne prennent pas actuellement de PrEP, mais déclarent qu'elles « souhaitent faire davantage pour se protéger du VIH » **Nous notons que 1/3 de nos participantes à l'ECR dans le groupe de femmes transgenres seront noires et/ou hispaniques/latinas.
Les participants éligibles au groupe de prestataires de services PrEP (N=6) doivent :
- Ne pas avoir participé au développement de WePrEP
- Vivez dans la région de Denver et (dans le cadre de leurs responsabilités professionnelles) discutez de l’utilisation de la PrEP avec les utilisateurs finaux potentiels.
- Avoir aidé au moins 1 TW à prendre une décision concernant la PrEP (par exemple, l'utiliser ou non, quelle modalité spécifique de PrEP, etc...) au cours du mois dernier.
Critères d'exclusion :
Les participantes du groupe des femmes transgenres sont exclues si elles :
- Je vis actuellement avec le VIH
- Ne répond pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion ci-dessus
Les participants au groupe des prestataires de services PrEP sont exclus s’ils :
- N'habitez pas dans la région de Denver
- Ne répond pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : Femmes transgenres
Les femmes transgenres randomisées dans le groupe d'intervention utiliseront WePrEP avec un fournisseur de services PrEP.
WePrEP sera stocké sur les tablettes des prestataires et présentera les points d'information prioritaires sur la PrEP orale et le CAB-LA, identifiés lors des études préliminaires, et orientera les discussions pertinentes.
Une fois qu'une femme transgenre affectée au groupe témoin sélectionne sa méthode PrEP préférée, le prestataire examinera les stratégies d'observance appropriées à l'aide de WePrEP.
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WePrEP sera bilingue, à la fois destiné au patient et au prestataire, stocké sur l'appareil électronique du prestataire (et aura la capacité de s'intégrer aux dossiers de santé électroniques à l'avenir pour permettre l'évolutivité) et facilement accessible lors des présentations en personne ou virtuelles des patients. rencontres avec les prestataires.
WePrEP est conçu pour présenter des informations pertinentes sur la PrEP aux femmes transgenres et à leurs prestataires de services PrEP afin de stimuler les discussions sur le choix de la PrEP et de soutenir son observance (une fois qu'une stratégie PrEP a été choisie).
Nous émettons l'hypothèse que cela garantira la sélection de la méthode PrEP idéale et améliorera l'observance ultérieure.
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Comparateur actif: Groupe témoin : femmes transgenres
Les femmes transgenres randomisées dans le groupe témoin recevront une explication standard de soins sur la PrEP d'un fournisseur de services PrEP désigné pour fournir cette condition d'essai.
Cette explication suit les directives cliniques CDC PrEP 2021, qui ont été mises à jour pour inclure des informations sur CAB-LA.
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Recommandations sur les normes de soins pour discuter de la PrEP avec les utilisateurs finaux potentiels, approuvées par le CDC.
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Expérimental: Groupe d'intervention : prestataires de services PrEP
Au cours de l'étude, les prestataires de services PrEP randomisés dans le groupe d'intervention utiliseront WePrEP avec les femmes transgenres participantes au groupe d'intervention qui sont des patientes potentielles pour la PrEP.
WePrEP sera stocké sur les tablettes des prestataires et présentera les points d'information prioritaires sur la PrEP orale et le CAB-LA, identifiés lors des études préliminaires, et orientera les discussions pertinentes.
Une fois que la participante a sélectionné sa méthode PrEP, le prestataire examinera les stratégies d'observance appropriées.
Pour s'assurer qu'ils sont en mesure de fournir des commentaires sur WePrEP dans les IDI, les prestataires de services PrEP du groupe d'intervention utiliseront WePrEP avec un minimum de 8 femmes transgenres différentes dans cette étude.
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WePrEP sera bilingue, à la fois destiné au patient et au prestataire, stocké sur l'appareil électronique du prestataire (et aura la capacité de s'intégrer aux dossiers de santé électroniques à l'avenir pour permettre l'évolutivité) et facilement accessible lors des présentations en personne ou virtuelles des patients. rencontres avec les prestataires.
WePrEP est conçu pour présenter des informations pertinentes sur la PrEP aux femmes transgenres et à leurs prestataires de services PrEP afin de stimuler les discussions sur le choix de la PrEP et de soutenir son observance (une fois qu'une stratégie PrEP a été choisie).
Nous émettons l'hypothèse que cela garantira la sélection de la méthode PrEP idéale et améliorera l'observance ultérieure.
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Comparateur actif: Groupe témoin : prestataires de services PrEP
Les prestataires de services PrEP randomisés dans le groupe témoin donneront aux femmes transgenres inscrites dans cette étude une explication standard de la PrEP en matière de soins.
Cette explication suit les directives cliniques CDC PrEP 2021, qui ont été mises à jour pour inclure des informations sur CAB-LA.
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Recommandations sur les normes de soins pour discuter de la PrEP avec les utilisateurs finaux potentiels, approuvées par le CDC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Lors de l'inscription
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) [Plage : 1-5 ; Des scores plus élevés signifient une plus grande faisabilité.]
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Lors de l'inscription
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Acceptabilité
Délai: Lors de l'inscription
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) [Plage : 1-5 ; Des scores plus élevés signifient une plus grande acceptabilité.]
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Lors de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact préliminaire (1ère des 3 mesures)
Délai: La proportion de femmes transgenres qui reçoivent l'une ou l'autre forme de PrEP est mesurée au moment de l'inscription.
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Proportion de femmes transgenres qui reçoivent leur première dose de l'une ou l'autre forme de PrEP (mesurée lors de l'inscription).
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La proportion de femmes transgenres qui reçoivent l'une ou l'autre forme de PrEP est mesurée au moment de l'inscription.
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Impact préliminaire (2ème des 3 mesures)
Délai: Pour la PrEP orale : les concentrations sériques de PrEP sont mesurées à 3 mois. Pour la PrEP injectable : les concentrations sériques de PrEP sont mesurées à 2 mois.
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Proportion de femmes transgenres qui ont une concentration sérique suffisamment élevée de l'une ou l'autre forme de PrEP pour prévenir le VIH à la deuxième dose (mesurée lors du suivi).
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Pour la PrEP orale : les concentrations sériques de PrEP sont mesurées à 3 mois. Pour la PrEP injectable : les concentrations sériques de PrEP sont mesurées à 2 mois.
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Impact préliminaire (3ème des 3 mesures)
Délai: Pour la PrEP orale : les recharges de PrEP sont mesurées à 3 mois. Pour la PrEP injectable : Les injections sont mesurées à 2 mois.
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Proportion de femmes transgenres qui renouvellent (PrEP orale) ou prennent une injection (PrEP injectable) à la deuxième dose (mesurée au suivi).
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Pour la PrEP orale : les recharges de PrEP sont mesurées à 3 mois. Pour la PrEP injectable : Les injections sont mesurées à 2 mois.
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Mécanismes d'action : Communication patient/prestataire (1ère des 7 mesures)
Délai: Mesuré à l'inscription
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Mesure composite de communication issue de l'évaluation des consommateurs des prestataires et des systèmes de santé (CAHPS) [Plage : 1-4 ; Des scores plus élevés signifient une meilleure communication]
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Mesuré à l'inscription
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Mécanismes d'action : Satisfaction à l'égard de la communication (2e sur 7 mesures)
Délai: Mesuré à l'inscription
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Mesure de résultats combinée pour la communication des risques et l'efficacité de la prise de décision en matière de traitement (COMRADE) [Plage : 1 à 5 où des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction]
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Mesuré à l'inscription
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Mécanismes d'action : Engagement du patient/prestataire (3e mesure sur 7)
Délai: Mesuré à l'inscription
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Échelle d'engagement avec les prestataires de soins de santé (HCP) [Plage : 1 à 5, où des scores plus élevés signifient un plus grand engagement]
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Mesuré à l'inscription
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Mécanismes d'action : Preuve d'une prise de décision partagée (4e sur 7 mesures)
Délai: Mesuré à l'inscription
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Échelle des préférences de contrôle (CPS) - domaine mesurant le contrôle réel sur la décision [Plage : 1 à 5, où des scores plus élevés signifient un plus grand contrôle]
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Mesuré à l'inscription
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Mécanismes d'action : Satisfaction à l'égard du contrôle de la décision relative à la PrEP (5e mesure sur 7)
Délai: Mesuré à l'inscription
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Échelle de préférence de contrôle (CPS) - domaine mesurant la satisfaction du contrôle [Plage : 1 à 5, où des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction]
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Mesuré à l'inscription
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Mécanismes d'action : Connaissance, motivation et auto-efficacité pour utiliser la PrEP (6e sur 7 mesures)
Délai: Mesuré à l'inscription
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Évaluation des connaissances, de la motivation et de l'auto-efficacité de la PrEP [Plage : 1 à 5, où des scores plus élevés signifient de meilleures connaissances, motivation et auto-efficacité]
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Mesuré à l'inscription
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Mécanismes d'action : Satisfaction à l'égard du choix de la PrEP (7e mesure sur 7)
Délai: Mesuré lors du suivi (pour les utilisateurs de PrEP orale, c'est à 3 mois ; pour les utilisateurs de PrEP injectable, c'est à 2 mois)
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Questionnaire de satisfaction envers le traitement [Plage : 1-5, où des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction]
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Mesuré lors du suivi (pour les utilisateurs de PrEP orale, c'est à 3 mois ; pour les utilisateurs de PrEP injectable, c'est à 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Première publication (Réel)
24 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH136932 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .