Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WePrEP: Разработка совместного инструмента принятия решений PrEP для женщин-трансгендеров

24 февраля 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

WePrEP: двуязычный инструмент для совместного принятия решений, облегчающий общение между трансгендерными женщинами и их поставщиками услуг при выборе идеального метода PrEP

Распространенность ВИЧ среди трансгендерных женщин (ТЖ) в США высока (~14%). Лучший способ снизить заболеваемость ВИЧ в этой группе населения — связать TW с доконтактной профилактикой ВИЧ (ПрЭП), которая может снизить передачу ВИЧ до 86% при оптимальном соблюдении режима лечения. В конце 2021 года FDA одобрило первую форму ПрЭП длительного действия — инъекционный каботегравир (CAB-LA), который потенциально может снизить передачу ВИЧ и повысить приверженность ПрЭП среди ТВ. Добавление CAB-LA к доступным вариантам ПрЭП требует TW, а поставщики услуг PrEP выбирают лучший метод (пероральный или инъекционный) для каждого TW. Тем не менее, у TW есть особые опасения по поводу ПрЭП (например, взаимодействие с гормонами, подтверждающими пол), и они сообщают, что обсуждения этого препарата между пациентами и поставщиками услуг неоптимальны. Таким образом, чтобы обеспечить информированность об этом совместном процессе принятия решений, предлагаемое исследование основано на формирующей работе по разработке и пилотному тестированию «WePrEP», двуязычного цифрового совместного инструмента принятия решений (SDMT), ориентированного на PrEP, адаптированного для различных англо- и испаноязычных групп населения. Поставщики услуг TW и PrEP. WePrEP будет поддерживать общение между TW и поставщиками услуг PrEP, поскольку они определяют идеальный продукт PrEP для каждого TW и обсуждают соответствующие стратегии соблюдения, направляя разговоры об уникальных потребностях / проблемах TW в отношении PrEP и предоставляя соответствующую информацию, которая является культурно значимой и адаптированной для этой группы населения. Для разработки и тестирования WePrEP исследователи будут сотрудничать с Трансгендерным центром Mile High Behavioral Healthcare в Скалистых горах, базирующейся в Денвере организацией, обслуживающей трансгендеров. Они будут использовать адаптированную модель совместного принятия решений для TW МакНалти и др. в качестве руководства для итеративного процесса совместного проектирования, который мы будем использовать с группой расово/этнически разнообразных поставщиков услуг TW и PrEP для разработки WePrEP; мы начнем этот процесс с использованием прототипов, созданных на основе предварительных данных (цель 1а). Исследователи будут тщательно оценивать удобство использования WePrEP посредством моделирования обсуждений между пациентом и поставщиком услуг (цель 1b). Затем они проведут пилотное тестирование WePrEP в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ; N=69 TW) с рандомизацией 2:1. В ходе РКИ поставщики услуг PrEP (N=4, из которых n=1 являются двуязычными) будут использовать WePrEP с вмешательством TW для выбора CAB-LA или пероральной PrEP и обсуждения соблюдения режима лечения. Другие поставщики медицинских услуг (N=2, из которых n=1 являются двуязычными) предоставят контрольному TW стандартное объяснение ПрЭП (рекомендации Центра по контролю и профилактике заболеваний), чтобы помочь им сделать выбор ПрЭП. TW будет направлен в Службу здравоохранения Шеридана для начала ПрЭП. Мы будем оценивать первичные (осуществимость; приемлемость) и вторичные (потенциальные механизмы действия WePrEP; предварительное воздействие) показатели результатов, используя проверенные шкалы и строгие качественные методы (Цели 2, 3). Создав двуязычный цифровой SDMT для улучшения взаимодействия между TW и поставщиками услуг ПрЭП, поскольку TW выбирают идеальную модальность ПрЭП, этот проект, вероятно, окажет широкомасштабное и долгосрочное влияние на внедрение и соблюдение ПрЭП TW.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Рекрутинг
        • Transgender Center of the Rockies
        • Контакт:
          • Mel Golden, MSW
          • Номер телефона: 720-256-6525
          • Электронная почта: mgolden@mhbhc.org
        • Контакт:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
          • Номер телефона: (720)-382-5900
          • Электронная почта: zguilfoyle@mhbhc.org
        • Главный следователь:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подходящие участники группы женщин-трансгендеров (N=69) должны:

  • Самоидентифицировать себя как трансгендерную женщину (например, при рождении ей был присвоен мужской пол, но в настоящее время она сообщает о женской гендерной идентичности)
  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • В настоящее время живу в районе Денвера.
  • Говорите по-английски или по-испански
  • Быть ВИЧ-отрицательным (через Alere Definit)
  • Не участвовали в разработке WePrEP
  • В настоящее время они не принимают ПрЭП, но сообщают, что они «заинтересованы в том, чтобы делать больше для защиты себя от ВИЧ». **Мы отмечаем, что 1/3 участников нашего РКИ в группе трансгендерных женщин будут чернокожими и/или латиноамериканцами/латиноамериканками.

Соответствующие критериям участники группы поставщиков услуг ПрЭП (N=6) должны:

  • Не участвовали в разработке WePrEP
  • Живите в районе Денвера и (в рамках своих трудовых обязанностей) обсуждайте использование ПрЭП с потенциальными конечными пользователями.
  • Помогли как минимум 1 TW принять решение о ПрЭП (например, использовать его или нет, какой конкретный метод ПрЭП и т. д.) за последний месяц.

Критерии исключения:

Участницы группы трансгендерных женщин исключаются, если они:

  • В настоящее время живу с ВИЧ
  • Не соответствует одному или нескольким критериям включения, указанным выше.

Участники группы поставщиков услуг ПрЭП исключаются, если они:

  • Не живите в районе Денвера
  • Не соответствует одному или нескольким критериям включения, указанным выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: Трансгендерные женщины.
Женщины-трансгендеры, рандомизированные в группу вмешательства, будут использовать WePrEP у поставщика услуг PrEP. WePrEP будет храниться на планшетах поставщиков услуг и будет предоставлять приоритетные информационные данные о пероральном приеме PrEP и CAB-LA, определенные в ходе предварительных исследований, а также давать сигналы для соответствующих обсуждений. Как только женщина-трансгендер, включенная в контрольную группу, выберет предпочтительный метод ПрЭП, поставщик услуг рассмотрит соответствующие стратегии соблюдения режима лечения с использованием WePrEP.
WePrEP будет двуязычным, ориентированным как на пациента, так и на поставщика, будет храниться на электронном устройстве поставщика (и будет иметь возможность интеграции с электронными медицинскими записями в будущем для обеспечения масштабируемости) и будет легко доступен во время личного или виртуального лечения пациента. встречи с провайдером. WePrEP предназначен для предоставления соответствующей информации о ПрЭП трансгендерным женщинам и поставщикам услуг ПрЭП, чтобы стимулировать дискуссии о выборе ПрЭП и поддерживать приверженность (после того, как стратегия ПрЭП была выбрана). Мы предполагаем, что это обеспечит выбор идеального метода PrEP и улучшит последующую приверженность лечению.
Активный компаратор: Контрольная группа: женщины-трансгендеры.
Женщины-трансгендеры, рандомизированные в контрольную группу, получат разъяснения по стандарту лечения ПрЭП от поставщика услуг ПрЭП, назначенного для проведения этого испытания. Это объяснение соответствует клиническим рекомендациям CDC по ПрЭП 2021 года, которые были обновлены и теперь включают информацию о CAB-LA.
Рекомендации по стандартам лечения для обсуждения ПрЭП с потенциальными конечными пользователями, одобренные CDC.
Экспериментальный: Группа вмешательства: Поставщики услуг PrEP
В ходе исследования поставщики услуг ПрЭП, рандомизированные в группу вмешательства, будут использовать WePrEP с трансгендерными женщинами-участницами группы вмешательства, которые являются потенциальными пациентами PrEP. WePrEP будет храниться на планшетах поставщиков услуг и будет предоставлять приоритетные информационные данные о пероральном приеме PrEP и CAB-LA, определенные в ходе предварительных исследований, а также давать сигналы для соответствующих обсуждений. Как только участница выберет метод ПрЭП, поставщик рассмотрит соответствующие стратегии соблюдения режима лечения. Чтобы гарантировать, что они смогут предоставить обратную связь о WePrEP в IDI, поставщики услуг PrEP из интервенционной группы будут использовать WePrEP как минимум с 8 различными трансгендерными женщинами в этом исследовании.
WePrEP будет двуязычным, ориентированным как на пациента, так и на поставщика, будет храниться на электронном устройстве поставщика (и будет иметь возможность интеграции с электронными медицинскими записями в будущем для обеспечения масштабируемости) и будет легко доступен во время личного или виртуального лечения пациента. встречи с провайдером. WePrEP предназначен для предоставления соответствующей информации о ПрЭП трансгендерным женщинам и поставщикам услуг ПрЭП, чтобы стимулировать дискуссии о выборе ПрЭП и поддерживать приверженность (после того, как стратегия ПрЭП была выбрана). Мы предполагаем, что это обеспечит выбор идеального метода PrEP и улучшит последующую приверженность лечению.
Активный компаратор: Контрольная группа: поставщики услуг ПрЭП.
Поставщики услуг PrEP, рандомизированные в контрольную группу, предоставят трансгендерным женщинам, участвующим в этом исследовании, объяснение стандартов лечения PrEP. Это объяснение соответствует клиническим рекомендациям CDC по ПрЭП 2021 года, которые были обновлены и теперь включают информацию о CAB-LA.
Рекомендации по стандартам лечения для обсуждения ПрЭП с потенциальными конечными пользователями, одобренные CDC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: При зачислении
Осуществимость меры вмешательства (FIM) [диапазон: 1–5; Более высокие баллы означают большую осуществимость]
При зачислении
Приемлемость
Временное ограничение: При зачислении
Приемлемость мер вмешательства (AIM) [диапазон: 1–5; Более высокие баллы означают большую приемлемость]
При зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительное воздействие (1-я из 3-х мер)
Временное ограничение: Доля трансгендерных женщин, получающих любую форму ПрЭП, измеряется при зачислении.
Доля трансгендерных женщин, получивших первую дозу любой формы ПрЭП (измеряется при зачислении).
Доля трансгендерных женщин, получающих любую форму ПрЭП, измеряется при зачислении.
Предварительное воздействие (2-я из 3-х мер)
Временное ограничение: Для перорального ПрЭП: концентрации ПрЭП в сыворотке измеряются через 3 месяца. Для инъекционного ПрЭП: концентрации ПрЭП в сыворотке измеряются через 2 месяца.
Доля трансгендерных женщин, у которых концентрация в сыворотке любой формы ПрЭП достаточно высока для предотвращения заражения ВИЧ при второй дозе (измеряется при последующем наблюдении).
Для перорального ПрЭП: концентрации ПрЭП в сыворотке измеряются через 3 месяца. Для инъекционного ПрЭП: концентрации ПрЭП в сыворотке измеряются через 2 месяца.
Предварительное воздействие (3-я из 3-х мер)
Временное ограничение: Для перорального ПрЭП: количество доз ПрЭП измеряется через 3 месяца. Для инъекционной ПрЭП: количество инъекций измеряется через 2 месяца.
Доля трансгендерных женщин, которые повторно заправляют (пероральный ПрЭП) или принимают инъекцию (инъекционный ПрЭП) во второй дозе (измеряется при последующем наблюдении).
Для перорального ПрЭП: количество доз ПрЭП измеряется через 3 месяца. Для инъекционной ПрЭП: количество инъекций измеряется через 2 месяца.
Механизмы действия: общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг (первая из 7 мер)
Временное ограничение: Измерено при регистрации
Комбинированный показатель коммуникации, полученный на основе оценки потребителей поставщиков и систем здравоохранения (CAHPS) [диапазон: 1–4; Более высокие баллы означают лучшее общение]
Измерено при регистрации
Механизмы действия: Удовлетворенность общением (2-й из 7 показателей)
Временное ограничение: Измерено при регистрации
Комбинированный показатель эффективности информирования о рисках и эффективности принятия решений по лечению (COMRADE) [диапазон: 1–5, где более высокие баллы означают большее удовлетворение]
Измерено при регистрации
Механизмы действия: Вовлечение пациента/поставщика услуг (3-й из 7 показателей)
Временное ограничение: Измерено при регистрации
Шкала взаимодействия с поставщиками медицинских услуг (HCP) [диапазон: 1–5, где более высокие баллы означают большую вовлеченность]
Измерено при регистрации
Механизмы действия: свидетельства совместного принятия решений (4-й из 7 показателей)
Временное ограничение: Измерено при регистрации
Шкала контрольных предпочтений (CPS) – область измерения фактического контроля над решением [диапазон: 1–5, где более высокие баллы означают больший контроль]
Измерено при регистрации
Механизмы действия: Удовлетворенность контролем над решением ПрЭП (5-й из 7 показателей)
Временное ограничение: Измерено при регистрации
Шкала предпочтений контроля (CPS) – предмет измерения удовлетворенности контролем [диапазон: 1–5, где более высокие баллы означают большее удовлетворение]
Измерено при регистрации
Механизмы действия: Знания, мотивация и самоэффективность использования ПрЭП (6-й из 7 показателей)
Временное ограничение: Измерено при регистрации
Оценка знаний, мотивации и самоэффективности PrEP [диапазон: 1–5, где более высокие баллы означают более высокие знания, мотивацию и самоэффективность]
Измерено при регистрации
Механизмы действия: Удовлетворенность выбором ПрЭП (7-й из 7 показателей)
Временное ограничение: Измеряется при последующем наблюдении (для пользователей пероральной ПрЭП — через 3 месяца; для пользователей инъекционной ПрЭП — через 2 месяца)
Анкета удовлетворенности лечением [диапазон: 1–5, где более высокие баллы означают большую удовлетворенность]
Измеряется при последующем наблюдении (для пользователей пероральной ПрЭП — через 3 месяца; для пользователей инъекционной ПрЭП — через 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться