Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WePrEP: Utvikler et PrEP delt beslutningsverktøy for transkjønnede kvinner

24. februar 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

WePrEP: Et tospråklig delt beslutningsverktøy for å lette samtaler mellom transkjønnede kvinner og deres leverandører når de velger en ideell PrEP-metode

HIV-prevalensen blant transkjønnede kvinner (TW) i USA er høy (~14 %). Den beste måten å redusere HIV-forekomsten i denne populasjonen på er å knytte TW til HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), som kan redusere HIV-overføringen med opptil 86 %, med optimal overholdelse. FDA godkjente den første langtidsvirkende formen av PrEP, injiserbart cabotegravir (CAB-LA), sent i 2021, som har potensial til å redusere HIV-overføring og øke PrEP-tilslutningen blant TW. Tillegget av CAB-LA til tilgjengelige PrEP-alternativer krever at TW- og PrEP-tjenesteleverandører velger den beste metoden (oral vs injiserbar) for hver TW. Imidlertid har TW unike bekymringer om PrEP (f.eks. interaksjoner med kjønnsbekreftende hormoner) og rapporterer at pasient-/leverandørdiskusjoner om denne medisinen er suboptimale. For å informere om denne delte beslutningsprosessen, bygger den foreslåtte studien på formativt arbeid ved å utvikle og pilotteste "WePrEP", et PrEP-fokusert tospråklig digitalt delt beslutningsverktøy (SDMT), skreddersydd for forskjellige engelsk- og spansktalende TW og PrEP tjenesteleverandører. WePrEP vil støtte kommunikasjon mellom TW- og PrEP-tjenesteleverandører når de identifiserer det ideelle PrEP-produktet for hver TW og diskuterer tilknyttede overholdelsesstrategier ved å starte samtaler om TWs unike PrEP-behov/bekymringer og presentere relevant informasjon som er kulturelt relevant og skreddersydd for denne populasjonen. For å utvikle og teste WePrEP, vil etterforskerne samarbeide med Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies, en Denver-basert transgender-serverende organisasjon. De vil bruke McNulty et al.s tilpassede Shared Decision-Making Model for TW for å veilede den iterative deltakende designprosessen vi vil bruke med en gruppe rasemessig/etnisk mangfoldige TW- og PrEP-tjenesteleverandører, for å utvikle WePrEP; vi vil begynne denne prosessen ved å bruke prototyper laget fra foreløpige data (Mål 1a). Etterforskerne vil nøye vurdere brukervennligheten til WePrEP via simulerte pasient-/leverandørdiskusjoner (Mål 1b). Deretter vil de pilotteste WePrEP i en randomisert kontrollert studie (RCT; N=69 TW) med 2:1 randomisering. I RCT vil PrEP-tjenesteleverandører (N=4, hvorav n=1 er tospråklig) bruke WePrEP med intervensjon TW for å velge CAB-LA eller muntlig PrEP og diskutere etterlevelse. Andre tilbydere (N=2, hvorav n=1 er tospråklig) vil gi kontroll TW en standard for omsorgsforklaring på PrEP (CDC-anbefalinger) for å hjelpe dem med å gjøre sitt PrEP-valg. TW vil bli henvist til Sheridan Health Services for å starte PrEP. Vi vil vurdere primære (gjennomførbarhet; akseptabilitet) og sekundære (potensielle virkningsmekanismer for WePrEP; foreløpig effekt) utfallsmål ved bruk av validerte skalaer og strenge kvalitative metoder (Mål 2, 3). Ved å lage en tospråklig digital SDMT for å forbedre kommunikasjonen mellom TW- og PrEP-tjenesteleverandører når TW velger deres ideelle PrEP-modalitet, vil dette prosjektet sannsynligvis ha en utbredt og varig innvirkning på TWs opptak og etterlevelse av PrEP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Forente stater, 80110
        • Rekruttering
        • Transgender Center of the Rockies
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
          • Telefonnummer: (720)-382-5900
          • E-post: zguilfoyle@mhbhc.org
        • Hovedetterforsker:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvalifiserte deltakere i gruppen transkjønnede kvinner (N=69) må:

  • Identifiser deg selv som en transkjønnet kvinne (f.eks. ble tildelt mann ved fødselen, men rapporterer for øyeblikket en feminin kjønnsidentitet)
  • Være mellom 18 og 65 år
  • Bor for tiden i Denver-området
  • Snakk engelsk eller spansk
  • Vær HIV-negativ (via Alere Determine)
  • Har ikke deltatt i utviklingen av WePrEP
  • Tar ikke PrEP for øyeblikket, men rapporterer at de er "interessert i å gjøre mer for å beskytte seg mot HIV" **Vi gjør oppmerksom på at 1/3 av våre RCT-deltakere i den transkjønnede kvinnegruppen vil være svarte og/eller latinamerikanske/latina

Kvalifiserte deltakere i PrEP-tjenesteleverandørgruppen (N=6) må:

  • Har ikke deltatt i utviklingen av WePrEP
  • Bor i Denver-området og (som en del av deres ansettelsesansvar) diskuterer PrEP-bruk med potensielle sluttbrukere.
  • Har hjulpet minst 1 TW med å ta en avgjørelse om PrEP (f.eks. om den skal brukes eller ikke, hvilken spesifikk PrEP-modalitet osv...) den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere i gruppen transkjønnede kvinner ekskluderes hvis de:

  • Lever for tiden med HIV
  • Oppfyll ikke ett eller flere av inklusjonskriteriene ovenfor

Deltakere i gruppen PrEP-tjenesteleverandører ekskluderes hvis de:

  • Ikke bor i Denver-området
  • Oppfyll ikke ett eller flere av inklusjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Transkjønnede kvinner
Transkjønnede kvinner randomisert til intervensjonsgruppen vil bruke WePrEP med en PrEP-tjenesteleverandør. WePrEP vil bli lagret på leverandørens nettbrett og vil presentere muntlige PrEP- og CAB-LA-prioriterte informasjonspunkter, identifisert under foreløpige studier, og vise til relevante diskusjoner. Når en transkjønnet kvinne som er tildelt kontrollgruppen velger sin foretrukne PrEP-metode, vil leverandøren gjennomgå de riktige overholdelsesstrategiene ved å bruke WePrEP.
Atferdsmessig: WePrEP: Et delt beslutningsverktøy
WePrEP vil være tospråklig, både pasient- og leverandørvendt, lagret på leverandørens elektroniske enhet (og vil ha muligheten til å integreres med elektroniske helsejournaler i fremtiden for å muliggjøre skalerbarhet), og lett tilgjengelig under personlig eller virtuell pasient- leverandørmøter. WePrEP er designet for å presentere relevant PrEP-informasjon til transkjønnede kvinner og deres PrEP-tjenesteleverandører for å stimulere diskusjoner om PrEP-valg og støtte etterlevelse (når en PrEP-strategi er valgt). Vi antar at dette vil sikre valg av den ideelle PrEP-metoden og forbedre etterfølgende etterlevelse.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Transkjønnede kvinner
Transkjønnede kvinner randomisert til kontrollgruppen vil motta en PrEP-forklaring fra en PrEP-tjenesteleverandør som er utpekt til å levere denne prøvetilstanden. Denne forklaringen følger 2021 CDC PrEP Clinical Guidelines, som er oppdatert for å inkludere informasjon om CAB-LA.
Atferdsmessig: Aktiv komparator: CDC-anbefalinger for å diskutere PrEP
Standard for omsorgsanbefalinger for å diskutere PrEP med potensielle sluttbrukere, godkjent av CDC.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: PrEP tjenesteleverandører
I løpet av studien vil PrEP-tjenesteleverandører randomisert til intervensjonsgruppen bruke WePrEP med transkjønnede kvinnelige deltakere i intervensjonsgruppen som er potensielle PrEP-pasienter. WePrEP vil bli lagret på leverandørens nettbrett og vil presentere muntlige PrEP- og CAB-LA-prioriterte informasjonspunkter, identifisert under foreløpige studier, og vise til relevante diskusjoner. Når deltakeren velger sin PrEP-metode, vil leverandøren gjennomgå de riktige overholdelsesstrategiene. For å sikre at de er i stand til å gi tilbakemelding på WePrEP i IDI, vil tjenesteleverandører av intervensjonsgruppe PrEP bruke WePrEP med minimum 8 forskjellige transkjønnede kvinner i denne studien.
Atferdsmessig: WePrEP: Et delt beslutningsverktøy
WePrEP vil være tospråklig, både pasient- og leverandørvendt, lagret på leverandørens elektroniske enhet (og vil ha muligheten til å integreres med elektroniske helsejournaler i fremtiden for å muliggjøre skalerbarhet), og lett tilgjengelig under personlig eller virtuell pasient- leverandørmøter. WePrEP er designet for å presentere relevant PrEP-informasjon til transkjønnede kvinner og deres PrEP-tjenesteleverandører for å stimulere diskusjoner om PrEP-valg og støtte etterlevelse (når en PrEP-strategi er valgt). Vi antar at dette vil sikre valg av den ideelle PrEP-metoden og forbedre etterfølgende etterlevelse.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: PrEP tjenesteleverandører
PrEP-tjenesteleverandører som er randomisert til kontrollgruppen, vil gi transkjønnede kvinner som er registrert i denne studien en standard for omsorg PrEP-forklaring. Denne forklaringen følger 2021 CDC PrEP Clinical Guidelines, som er oppdatert for å inkludere informasjon om CAB-LA.
Atferdsmessig: Aktiv komparator: CDC-anbefalinger for å diskutere PrEP
Standard for omsorgsanbefalinger for å diskutere PrEP med potensielle sluttbrukere, godkjent av CDC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved påmelding
Gjennomførbarhet for intervensjonstiltak (FIM) [Rekkevidde: 1-5; Høyere score betyr større gjennomførbarhet]
Ved påmelding
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved påmelding
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) [Område: 1-5; Høyere poengsum betyr større aksept]
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig virkning (1. av 3 tiltak)
Tidsramme: Andelen transkjønnede kvinner som mottar begge former for PrEP måles ved påmelding.
Andel transkjønnede kvinner som får sin første dose av begge former for PrEP (målt ved påmelding).
Andelen transkjønnede kvinner som mottar begge former for PrEP måles ved påmelding.
Foreløpig virkning (2. av 3 tiltak)
Tidsramme: For oral PrEP: Serumkonsentrasjoner av PrEP måles etter 3 måneder. For injiserbar PrEP: Serumkonsentrasjoner av PrEP måles etter 2 måneder.
Andel transkjønnede kvinner som har høy nok serumkonsentrasjon av begge former for PrEP til å forhindre HIV ved andre dose (målt ved oppfølging).
For oral PrEP: Serumkonsentrasjoner av PrEP måles etter 3 måneder. For injiserbar PrEP: Serumkonsentrasjoner av PrEP måles etter 2 måneder.
Foreløpig virkning (tredje av 3 tiltak)
Tidsramme: For oral PrEP: PrEP-påfylling måles til 3 måneder. For injiserbar PrEP: Injeksjoner måles ved 2 måneder.
Andel transkjønnede kvinner som fyller på (oral PrEP) eller tar en injeksjon (injiserbar PrEP) ved den andre dosen (målt ved oppfølging).
For oral PrEP: PrEP-påfylling måles til 3 måneder. For injiserbar PrEP: Injeksjoner måles ved 2 måneder.
Handlingsmekanismer: Pasient/leverandørkommunikasjon (1. av 7 tiltak)
Tidsramme: Målt ved påmelding
Kommunikasjonssammensatt mål fra Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS) [Rekkevidde: 1-4; Høyere poengsum betyr bedre kommunikasjon]
Målt ved påmelding
Handlingsmekanismer: Tilfredshet med kommunikasjon (2. av 7 tiltak)
Tidsramme: Målt ved påmelding
Kombinert resultatmål for risikokommunikasjon og beslutningstakingseffektivitet (COMRADE) [Rekkevidde: 1-5 hvor høyere skår betyr større tilfredshet]
Målt ved påmelding
Handlingsmekanismer: Pasient/leverandørengasjement (tredje av 7 tiltak)
Tidsramme: Målt ved påmelding
Engasjement med helsepersonell (HCP) skala [Område: 1-5, der høyere poengsum betyr større engasjement]
Målt ved påmelding
Handlingsmekanismer: Bevis på delt beslutningstaking (4. av 7 tiltak)
Tidsramme: Målt ved påmelding
Kontrollpreferanseskala (CPS) – domene som måler faktisk kontroll over beslutningen [Område: 1-5, der høyere score betyr større kontroll]
Målt ved påmelding
Handlingsmekanismer: Tilfredshet med kontroll over PrEP-beslutning (5. av 7 tiltak)
Tidsramme: Målt ved påmelding
Kontrollpreferanseskala (CPS) – domene som måler kontrolltilfredshet [Område: 1-5, der høyere score betyr større tilfredshet]
Målt ved påmelding
Handlingsmekanismer: Kunnskap, motivasjon og selveffektivitet for å bruke PrEP (6. av 7 tiltak)
Tidsramme: Målt ved påmelding
PrEP kunnskap, motivasjon og egeneffektivitetsvurdering [Område: 1-5, der høyere poengsum betyr større kunnskap, motivasjon og selveffektivitet]
Målt ved påmelding
Handlingsmekanismer: Tilfredshet med PrEP-valg (7. av 7 tiltak)
Tidsramme: Målt ved oppfølging (for orale PrEP-brukere er dette ved 3 måneder; for injiserbare PrEP-brukere er dette ved 2 måneder)
Treatment Satisfaction Questionnaire [Rekkevidde: 1-5, der høyere score betyr større tilfredshet]
Målt ved oppfølging (for orale PrEP-brukere er dette ved 3 måneder; for injiserbare PrEP-brukere er dette ved 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies
The Gay Lesbian Bisexual & Transgender Community Center of Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R34MH136932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere