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WePrEP: Desenvolvendo uma ferramenta compartilhada de tomada de decisão sobre PrEP para mulheres trans

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

WePrEP: uma ferramenta bilíngue compartilhada de tomada de decisão para facilitar conversas entre mulheres trans e seus provedores enquanto elas selecionam um método de PrEP ideal

A prevalência do HIV entre mulheres transexuais (TW) nos Estados Unidos é alta (~14%). A melhor forma de reduzir a incidência do VIH nesta população é associar o TT à profilaxia pré-exposição ao VIH (PrEP), que pode reduzir a transmissão do VIH até 86%, com uma adesão óptima. A FDA aprovou a primeira forma de PrEP de ação prolongada, o cabotegravir injetável (CAB-LA), no final de 2021, que tem o potencial de diminuir a transmissão do HIV e aumentar a adesão à PrEP entre os TT. A adição do CAB-LA às opções de PrEP disponíveis exige que o TW e os prestadores de serviços de PrEP selecionem o melhor método (oral versus injetável) para cada TW. No entanto, os TW têm preocupações únicas sobre a PrEP (por exemplo, interações com hormonas de afirmação de género) e relatam que as discussões entre pacientes e prestadores de cuidados sobre este medicamento são subótimas. Assim, para informar este processo de decisão compartilhada, o estudo proposto baseia-se no trabalho formativo, desenvolvendo e testando o "WePrEP", uma ferramenta digital bilíngue de tomada de decisão compartilhada (SDMT) focada na PrEP, adaptada a diversos falantes de inglês e espanhol. Prestadores de serviços de TW e PrEP. WePrEP apoiará a comunicação entre TW e prestadores de serviços de PrEP à medida que identificam o produto de PrEP ideal para cada TW e discutem estratégias de adesão associadas, sugerindo conversas sobre as necessidades/preocupações exclusivas de PrEP de TW e apresentando informações pertinentes que são culturalmente relevantes e adaptadas a esta população. Para desenvolver e testar o WePrEP, os investigadores farão parceria com o Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies, uma organização de atendimento a transgêneros com sede em Denver. Eles usarão o Modelo de Tomada de Decisão Compartilhada adaptado de McNulty et al. para TW para orientar o processo de design participativo iterativo que usaremos com um grupo de TW racial/etnicamente diversos e prestadores de serviços de PrEP, para desenvolver WePrEP; iniciaremos este processo usando protótipos criados a partir de dados preliminares (Objetivo 1a). Os investigadores avaliarão rigorosamente a usabilidade do WePrEP por meio de discussões simuladas entre pacientes/provedores (Objetivo 1b). Em seguida, eles farão um teste piloto do WePrEP em um ensaio clínico randomizado (RCT; N=69 TW) com randomização 2:1. No RCT, os prestadores de serviços de PrEP (N = 4, dos quais n = 1 é bilíngue) usarão WePrEP com intervenção TW para selecionar CAB-LA ou PrEP oral e discutir a adesão. Outros provedores (N = 2, dos quais n = 1 é bilíngue) darão ao TW de controle uma explicação padrão de cuidados sobre a PrEP (recomendações do CDC) para ajudá-los a fazer sua escolha de PrEP. TW será encaminhado ao Sheridan Health Services para iniciar a PrEP. Avaliaremos medidas de resultados primários (viabilidade; aceitabilidade) e secundários (mecanismos potenciais de ação do WePrEP; impacto preliminar) usando escalas validadas e métodos qualitativos rigorosos (Objetivos 2, 3). Ao criar um SDMT digital bilíngue para melhorar a comunicação entre TW e prestadores de serviços de PrEP à medida que TW escolhe sua modalidade de PrEP ideal, este projeto provavelmente terá um impacto generalizado e duradouro na aceitação e adesão de TW à PrEP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Recrutamento
        • Transgender Center of the Rockies
        • Contato:
        • Contato:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
          • Número de telefone: (720)-382-5900
          • E-mail: zguilfoyle@mhbhc.org
        • Investigador principal:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

As participantes elegíveis no grupo de mulheres transexuais (N=69) devem:

  • Autoidentificar-se como uma mulher transexual (por exemplo, foi designada como homem ao nascer, mas atualmente relata uma identidade de gênero feminina)
  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Atualmente moro na área de Denver
  • Fale inglês ou espanhol
  • Seja HIV negativo (via Alere Determine)
  • Não ter participado do desenvolvimento do WePrEP
  • Atualmente não tomam PrEP, mas relatam que estão "interessados ​​em fazer mais para se protegerem do HIV" **Observamos que 1/3 dos nossos participantes do RCT no grupo de mulheres trans serão negros e/ou hispânicos/latinos

Os participantes elegíveis no grupo de prestadores de serviços de PrEP (N=6) devem:

  • Não ter participado do desenvolvimento do WePrEP
  • Morar na área de Denver e (como parte de suas responsabilidades profissionais) discutir o uso da PrEP com possíveis usuários finais.
  • Ter ajudado pelo menos 1 grupo de trabalho a tomar uma decisão sobre a PrEP (por exemplo, se deve ou não usá-la, qual modalidade específica de PrEP, etc...) no último mês.

Critérios de exclusão:

As participantes do grupo de mulheres transexuais são excluídas se:

  • Atualmente vive com HIV
  • Não atende a um ou mais dos critérios de inclusão acima

Os participantes do grupo de prestadores de serviços de PrEP serão excluídos se:

  • Não more na área de Denver
  • Não atende a um ou mais dos critérios de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção: Mulheres transexuais
Mulheres trans randomizadas para o grupo de intervenção usarão WePrEP com um provedor de serviços de PrEP. O WePrEP será armazenado nos tablets dos provedores e apresentará pontos de informações prioritárias sobre PrEP oral e CAB-LA, identificados durante estudos preliminares, e dará início a discussões relevantes. Assim que uma mulher transexual designada para o grupo de controle selecionar seu método de PrEP preferido, o provedor revisará as estratégias de adesão apropriadas usando WePrEP.
WePrEP será bilíngue, voltado para o paciente e para o profissional de saúde, armazenado no dispositivo eletrônico do fornecedor (e terá a capacidade de integração com registros eletrônicos de saúde no futuro para permitir escalabilidade) e facilmente acessível durante consultas presenciais ou virtuais com pacientes. encontros com provedores. O WePrEP foi concebido para apresentar informações pertinentes sobre PrEP a mulheres transexuais e aos seus prestadores de serviços de PrEP para estimular discussões sobre a escolha da PrEP e apoiar a adesão (uma vez escolhida uma estratégia de PrEP). Nossa hipótese é que isso garantirá a seleção do método de PrEP ideal e melhorará a adesão subsequente.
Comparador Ativo: Grupo de controle: mulheres transexuais
Mulheres transgênero randomizadas para o Grupo de Controle receberão uma explicação padrão de atendimento sobre PrEP de um provedor de serviços de PrEP designado para fornecer esta condição experimental. Esta explicação segue as Diretrizes Clínicas de PrEP do CDC de 2021, que foram atualizadas para incluir informações sobre CAB-LA.
Recomendações padrão de cuidados para discutir a PrEP com potenciais usuários finais, endossadas pelo CDC.
Experimental: Grupo de intervenção: prestadores de serviços de PrEP
Durante o estudo, os prestadores de serviços de PrEP randomizados para o grupo de intervenção usarão WePrEP com mulheres transexuais participantes do grupo de intervenção que são potenciais pacientes com PrEP. O WePrEP será armazenado nos tablets dos provedores e apresentará pontos de informações prioritárias sobre PrEP oral e CAB-LA, identificados durante estudos preliminares, e dará início a discussões relevantes. Assim que o participante selecionar seu método de PrEP, o provedor revisará as estratégias de adesão apropriadas. Para garantir que sejam capazes de fornecer feedback sobre o WePrEP em IDIs, os prestadores de serviços de PrEP do grupo de intervenção usarão o WePrEP com um mínimo de 8 mulheres transexuais diferentes neste estudo.
WePrEP será bilíngue, voltado para o paciente e para o profissional de saúde, armazenado no dispositivo eletrônico do fornecedor (e terá a capacidade de integração com registros eletrônicos de saúde no futuro para permitir escalabilidade) e facilmente acessível durante consultas presenciais ou virtuais com pacientes. encontros com provedores. O WePrEP foi concebido para apresentar informações pertinentes sobre PrEP a mulheres transexuais e aos seus prestadores de serviços de PrEP para estimular discussões sobre a escolha da PrEP e apoiar a adesão (uma vez escolhida uma estratégia de PrEP). Nossa hipótese é que isso garantirá a seleção do método de PrEP ideal e melhorará a adesão subsequente.
Comparador Ativo: Grupo de controle: prestadores de serviços de PrEP
Os prestadores de serviços de PrEP randomizados para o Grupo de Controle darão às mulheres trans inscritas neste estudo uma explicação padrão de cuidados sobre a PrEP. Esta explicação segue as Diretrizes Clínicas de PrEP do CDC de 2021, que foram atualizadas para incluir informações sobre CAB-LA.
Recomendações padrão de cuidados para discutir a PrEP com potenciais usuários finais, endossadas pelo CDC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Na inscrição
Medida de Viabilidade de Intervenção (MIF) [Intervalo: 1-5; Pontuações mais altas significam maior viabilidade]
Na inscrição
Aceitabilidade
Prazo: Na inscrição
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) [Intervalo: 1-5; Pontuações mais altas significam maior aceitabilidade]
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto preliminar (1ª de 3 medidas)
Prazo: A proporção de mulheres trans que recebem qualquer forma de PrEP é medida no momento da inscrição.
Proporção de mulheres trans que recebem a primeira dose de qualquer forma de PrEP (medida no momento da inscrição).
A proporção de mulheres trans que recebem qualquer forma de PrEP é medida no momento da inscrição.
Impacto preliminar (2ª de 3 medidas)
Prazo: Para PrEP oral: as concentrações séricas de PrEP são medidas aos 3 meses. Para PrEP injetável: as concentrações séricas de PrEP são medidas aos 2 meses.
Proporção de mulheres transexuais que apresentam uma concentração sérica suficientemente elevada de qualquer forma de PrEP para prevenir o VIH na segunda dose (medida no acompanhamento).
Para PrEP oral: as concentrações séricas de PrEP são medidas aos 3 meses. Para PrEP injetável: as concentrações séricas de PrEP são medidas aos 2 meses.
Impacto preliminar (3ª de 3 medidas)
Prazo: Para PrEP oral: as recargas de PrEP são medidas aos 3 meses. Para PrEP injetável: As injeções são medidas aos 2 meses.
Proporção de mulheres trans que reabastecem (PrEP oral) ou tomam uma injeção (PrEP injetável) na segunda dose (medida no acompanhamento).
Para PrEP oral: as recargas de PrEP são medidas aos 3 meses. Para PrEP injetável: As injeções são medidas aos 2 meses.
Mecanismos de ação: Comunicação paciente/provedor (1ª de 7 medidas)
Prazo: Medido na inscrição
Medida composta de comunicação da Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) [Intervalo: 1-4; Pontuações mais altas significam melhor comunicação]
Medido na inscrição
Mecanismos de ação: Satisfação com a comunicação (2ª de 7 medidas)
Prazo: Medido na inscrição
Medida de resultados combinados para comunicação de riscos e eficácia na tomada de decisões de tratamento (COMRADE) [Intervalo: 1-5 onde pontuações mais altas significam maior satisfação]
Medido na inscrição
Mecanismos de ação: Envolvimento do paciente/provedor (3ª de 7 medidas)
Prazo: Medido na inscrição
Escala de Envolvimento com Profissionais de Saúde (HCP) [Intervalo: 1-5, onde pontuações mais altas significam maior envolvimento]
Medido na inscrição
Mecanismos de ação: Evidência de tomada de decisão compartilhada (4ª de 7 medidas)
Prazo: Medido na inscrição
Escala de Preferências de Controle (CPS) - domínio que mede o controle real sobre a decisão [Intervalo: 1-5, onde pontuações mais altas significam maior controle]
Medido na inscrição
Mecanismos de ação: Satisfação com o controle sobre a decisão da PrEP (5ª de 7 medidas)
Prazo: Medido na inscrição
Escala de preferência de controle (CPS) - domínio que mede a satisfação do controle [Faixa: 1-5, onde pontuações mais altas significam maior satisfação]
Medido na inscrição
Mecanismos de ação: Conhecimento, motivação e autoeficácia para usar a PrEP (6ª de 7 medidas)
Prazo: Medido na inscrição
Avaliação de conhecimento, motivação e autoeficácia da PrEP [Intervalo: 1-5, onde pontuações mais altas significam maior conhecimento, motivação e autoeficácia]
Medido na inscrição
Mecanismos de ação: Satisfação com a escolha da PrEP (7ª de 7 medidas)
Prazo: Medido no acompanhamento (para usuários de PrEP oral, é aos 3 meses; para usuários de PrEP injetável, é aos 2 meses)
Questionário de Satisfação com o Tratamento [Intervalo: 1-5, onde pontuações mais altas significam maior satisfação]
Medido no acompanhamento (para usuários de PrEP oral, é aos 3 meses; para usuários de PrEP injetável, é aos 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH136932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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