- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656676
WePrEP: Udvikling af et PrEP fælles beslutningstagningsværktøj for transkønnede kvinder
24. februar 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
WePrEP: Et tosproget fælles beslutningstagningsværktøj til at facilitere samtaler mellem transkønnede kvinder og deres udbydere, når de vælger en ideel PrEP-metode
HIV-prævalensen blandt transkønnede kvinder (TW) i USA er høj (~14%).
Den bedste måde at reducere HIV-hyppigheden i denne population på er at koble TW til HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), som kan reducere HIV-overførslen med op til 86 % med optimal overholdelse.
FDA godkendte den første langtidsvirkende form af PrEP, injicerbar cabotegravir (CAB-LA), i slutningen af 2021, som har potentiale til at mindske HIV-transmission og øge PrEP-adhærens blandt TW.
Tilføjelsen af CAB-LA til tilgængelige PrEP-muligheder kræver, at TW- og PrEP-tjenesteudbydere vælger den bedste metode (oral vs. injicerbar) for hver TW.
TW har dog enestående bekymringer om PrEP (f.eks. interaktioner med kønsbekræftende hormoner) og rapporterer, at patient/udbyder diskussioner om denne medicin er suboptimale.
For at informere om denne delte beslutningsproces bygger den foreslåede undersøgelse på formativt arbejde ved at udvikle og pilotteste "WePrEP", et PrEP-fokuseret tosproget digitalt delt beslutningstagningsværktøj (SDMT), skræddersyet til forskellige engelsk- og spansktalende TW- og PrEP-tjenesteudbydere.
WePrEP vil understøtte kommunikationen mellem TW- og PrEP-tjenesteudbydere, da de identificerer det ideelle PrEP-produkt for hver TW og diskuterer tilknyttede overholdelsesstrategier ved at indlede samtaler om TWs unikke PrEP-behov/-bekymringer og præsentere relevant information, der er kulturelt relevant og skræddersyet til denne befolkning.
For at udvikle og teste WePrEP vil efterforskerne samarbejde med Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies, en Denver-baseret transkønnede-serverende organisation.
De vil bruge McNulty et al.s tilpassede Shared Decision-Making Model for TW til at guide den iterative deltagende designproces, vi vil bruge sammen med en gruppe af racemæssigt/etnisk forskelligartede TW- og PrEP-tjenesteudbydere, til at udvikle WePrEP; vi vil begynde denne proces ved hjælp af prototyper skabt ud fra foreløbige data (Mål 1a).
Efterforskerne vil nøje vurdere anvendeligheden af WePrEP via simulerede patient/udbyder diskussioner (Mål 1b).
Dernæst vil de pilotteste WePrEP i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; N=69 TW) med 2:1 randomisering.
I RCT vil PrEP-tjenesteudbydere (N=4, hvoraf n=1 er tosproget) bruge WePrEP med intervention TW til at vælge CAB-LA eller oral PrEP og diskutere overholdelse.
Andre udbydere (N=2, hvoraf n=1 er tosproget) vil give kontrol TW en standard for plejeforklaring af PrEP (CDC-anbefalinger) for at hjælpe dem med at træffe deres PrEP-valg.
TW vil blive henvist til Sheridan Health Services for at starte PrEP.
Vi vil vurdere primære (gennemførlighed; acceptable) og sekundære (potentielle virkningsmekanismer af WePrEP; foreløbig effekt) resultatmål ved hjælp af validerede skalaer og strenge kvalitative metoder (Mål 2, 3).
Ved at skabe en tosproget digital SDMT for at forbedre kommunikationen mellem TW- og PrEP-tjenesteudbydere, når TW vælger deres ideelle PrEP-modalitet, vil dette projekt sandsynligvis få en udbredt og varig indvirkning på TW's optagelse og overholdelse af PrEP.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine T Rael, PhD
- Telefonnummer: 303-734-8541
- E-mail: christine.rael@cuanschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samantha Stonbraker, PhD
- Telefonnummer: 303-724-8281
- E-mail: samantha.stonbraker@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Sheridan, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Rekruttering
- Transgender Center of the Rockies
-
Kontakt:
- Mel Golden, MSW
- Telefonnummer: 720-256-6525
- E-mail: mgolden@mhbhc.org
-
Kontakt:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
- Telefonnummer: (720)-382-5900
- E-mail: zguilfoyle@mhbhc.org
-
Ledende efterforsker:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede deltagere i gruppen af transkønnede kvinder (N=69) skal:
- Identificer dig selv som en transkønnet kvinde (blev f.eks. tildelt en mand ved fødslen, men rapporterer i øjeblikket en feminin kønsidentitet)
- Være mellem 18 og 65 år
- Bor i øjeblikket i Denver-området
- Tal engelsk eller spansk
- Vær HIV-negativ (via Alere Determine)
- Har ikke deltaget i udviklingen af WePrEP
- Tager ikke PrEP i øjeblikket, men rapporterer, at de er "interesserede i at gøre mere for at beskytte sig selv mod HIV" **Vi bemærker, at 1/3 af vores RCT-deltagere i den transkønnede kvindegruppe vil være sorte og/eller latinamerikanske/latina
Kvalificerede deltagere i PrEP-tjenesteudbydergruppen (N=6) skal:
- Har ikke deltaget i udviklingen af WePrEP
- Bor i Denver-området og (som en del af deres ansættelsesansvar) diskuterer PrEP-brug med potentielle slutbrugere.
- Har hjulpet mindst 1 TW med at træffe en beslutning om PrEP (f.eks. om den skal bruges eller ej, hvilken specifik PrEP-modalitet osv...) i den sidste måned.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere i gruppen af transkønnede kvinder er udelukket, hvis de:
- Lever i øjeblikket med HIV
- Opfyld ikke et eller flere af inklusionskriterierne ovenfor
Deltagere i gruppen PrEP-tjenesteudbydere er udelukket, hvis de:
- Bor ikke i Denver-området
- Opfyld ikke et eller flere af inklusionskriterierne ovenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Transkønnede kvinder
Transkønnede kvinder randomiseret til interventionsgruppen vil bruge WePrEP med en PrEP-tjenesteudbyder.
WePrEP vil blive gemt på udbydernes tablets og vil præsentere mundtlige PrEP- og CAB-LA-prioriterede informationspunkter, identificeret under foreløbige undersøgelser, og sætte gang i relevante diskussioner.
Når en transkønnet kvinde, der er tilknyttet kontrolgruppen, vælger sin foretrukne PrEP-metode, vil udbyderen gennemgå de passende overholdelsesstrategier ved hjælp af WePrEP.
|
WePrEP vil være tosproget, både patient- og udbyder-vendt, lagret på udbyderens elektroniske enhed (og vil have mulighed for at integrere med elektroniske sundhedsjournaler i fremtiden for at muliggøre skalerbarhed) og let tilgængelig under personlig eller virtuel patient- udbydermøder.
WePrEP er designet til at præsentere relevant PrEP-information til transkønnede kvinder og deres PrEP-tjenesteudbydere for at stimulere diskussioner om PrEP-valg og støtte overholdelse (når en PrEP-strategi er blevet valgt).
Vi antager, at dette vil sikre valg af den ideelle PrEP-metode og forbedre efterfølgende overholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Transkønnede kvinder
Transkønnede kvinder, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en standard for pleje PrEP-forklaring fra en PrEP-serviceudbyder, der er udpeget til at levere denne forsøgstilstand.
Denne forklaring følger 2021 CDC PrEP Clinical Guidelines, som er blevet opdateret til at inkludere oplysninger om CAB-LA.
|
Standard for pleje anbefalinger til at diskutere PrEP med potentielle slutbrugere, godkendt af CDC.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: PrEP-tjenesteudbydere
Under undersøgelsen vil PrEP-tjenesteudbydere, der er randomiseret til interventionsgruppen, bruge WePrEP med transkønnede kvindelige deltagere i interventionsgruppen, som er potentielle PrEP-patienter.
WePrEP vil blive gemt på udbydernes tablets og vil præsentere mundtlige PrEP- og CAB-LA-prioriterede informationspunkter, identificeret under foreløbige undersøgelser, og sætte gang i relevante diskussioner.
Når deltageren vælger sin PrEP-metode, vil udbyderen gennemgå de passende overholdelsesstrategier.
For at sikre, at de er i stand til at give feedback om WePrEP i IDI'er, vil interventionsgruppe PrEP-tjenesteudbydere bruge WePrEP med minimum 8 forskellige transkønnede kvinder i denne undersøgelse.
|
WePrEP vil være tosproget, både patient- og udbyder-vendt, lagret på udbyderens elektroniske enhed (og vil have mulighed for at integrere med elektroniske sundhedsjournaler i fremtiden for at muliggøre skalerbarhed) og let tilgængelig under personlig eller virtuel patient- udbydermøder.
WePrEP er designet til at præsentere relevant PrEP-information til transkønnede kvinder og deres PrEP-tjenesteudbydere for at stimulere diskussioner om PrEP-valg og støtte overholdelse (når en PrEP-strategi er blevet valgt).
Vi antager, at dette vil sikre valg af den ideelle PrEP-metode og forbedre efterfølgende overholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: PrEP-tjenesteudbydere
PrEP-tjenesteudbydere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil give transkønnede kvinder, der er indskrevet i denne undersøgelse, en standard for pleje PrEP-forklaring.
Denne forklaring følger 2021 CDC PrEP Clinical Guidelines, som er blevet opdateret til at inkludere oplysninger om CAB-LA.
|
Standard for pleje anbefalinger til at diskutere PrEP med potentielle slutbrugere, godkendt af CDC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) [interval: 1-5; Højere score betyder større gennemførlighed]
|
Ved indskrivning
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) [interval: 1-5; Højere score betyder større accept]
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig virkning (1. af 3 foranstaltninger)
Tidsramme: Andelen af transkønnede kvinder, der modtager begge former for PrEP, måles ved indskrivning.
|
Andel af transkønnede kvinder, der modtager deres første dosis af begge former for PrEP (målt ved tilmelding).
|
Andelen af transkønnede kvinder, der modtager begge former for PrEP, måles ved indskrivning.
|
|
Foreløbig virkning (2. af 3 foranstaltninger)
Tidsramme: For oral PrEP: PrEP-serumkoncentrationer måles efter 3 måneder. For injicerbar PrEP: PrEP-serumkoncentrationer måles efter 2 måneder.
|
Andel af transkønnede kvinder, der har en tilstrækkelig høj serumkoncentration af begge former for PrEP til at forhindre HIV ved anden dosis (målt ved opfølgning).
|
For oral PrEP: PrEP-serumkoncentrationer måles efter 3 måneder. For injicerbar PrEP: PrEP-serumkoncentrationer måles efter 2 måneder.
|
|
Foreløbig virkning (3. af 3 foranstaltninger)
Tidsramme: For oral PrEP: PrEP refills måles til 3 måneder. For injicerbar PrEP: Injektioner måles til 2 måneder.
|
Andel af transkønnede kvinder, der genopfylder (oral PrEP) eller tager en injektion (injicerbar PrEP) ved anden dosis (målt ved opfølgning).
|
For oral PrEP: PrEP refills måles til 3 måneder. For injicerbar PrEP: Injektioner måles til 2 måneder.
|
|
Handlingsmekanismer: Patient/udbyder kommunikation (1. af 7 foranstaltninger)
Tidsramme: Målt ved tilmelding
|
Kommunikation sammensat mål fra Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS) [interval: 1-4; Højere score betyder bedre kommunikation]
|
Målt ved tilmelding
|
|
Handlingsmekanismer: Tilfredshed med kommunikation (2. af 7 foranstaltninger)
Tidsramme: Målt ved tilmelding
|
Kombineret resultatmål for risikokommunikation og behandlingseffektivitet for beslutningstagning (COMRADE) [Interval: 1-5, hvor højere score betyder større tilfredshed]
|
Målt ved tilmelding
|
|
Handlingsmekanismer: Patient/leverandørengagement (3. af 7 foranstaltninger)
Tidsramme: Målt ved tilmelding
|
Engagement med Health Care Providers (HCP) skala [Interval: 1-5, hvor højere score betyder større engagement]
|
Målt ved tilmelding
|
|
Handlingsmekanismer: Bevis på delt beslutningstagning (4. af 7 foranstaltninger)
Tidsramme: Målt ved tilmelding
|
Kontrolpræferenceskala (CPS) - domæne, der måler faktisk kontrol over beslutning [Interval: 1-5, hvor højere score betyder større kontrol]
|
Målt ved tilmelding
|
|
Handlingsmekanismer: Tilfredshed med kontrol over PrEP-beslutning (5. af 7 foranstaltninger)
Tidsramme: Målt ved tilmelding
|
Kontrolpræferenceskala (CPS) - domæne, der måler kontroltilfredshed [Interval: 1-5, hvor højere score betyder større tilfredshed]
|
Målt ved tilmelding
|
|
Handlingsmekanismer: Viden, motivation og selveffektivitet til at bruge PrEP (6. af 7 foranstaltninger)
Tidsramme: Målt ved tilmelding
|
PrEP Knowledge, Motivation, & Self-Efficacy Assessment [Interval: 1-5, hvor højere score betyder større viden, motivation og self-efficacy]
|
Målt ved tilmelding
|
|
Handlingsmekanismer: Tilfredshed med PrEP-valg (7. af 7 mål)
Tidsramme: Målt ved opfølgning (for orale PrEP-brugere er dette ved 3 måneder; for injicerbare PrEP-brugere er dette ved 2 måneder)
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema [Interval: 1-5, hvor højere score betyder større tilfredshed]
|
Målt ved opfølgning (for orale PrEP-brugere er dette ved 3 måneder; for injicerbare PrEP-brugere er dette ved 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH136932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
Kliniske forsøg med WePrEP: Et værktøj til fælles beslutningstagning
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Indiana... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygning | Lungekræft | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater