- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06656676
WePrEP: PrEP közös döntéshozatali eszköz kifejlesztése transznemű nők számára
2025. február 24. frissítette: University of Colorado, Denver
WePrEP: Kétnyelvű megosztott döntéshozatali eszköz a transznemű nők és szolgáltatóik közötti beszélgetések megkönnyítésére, miközben kiválasztják az ideális PrEP-módszert
A HIV-prevalencia a transznemű nők (TW) körében magas az Egyesült Államokban (~14%).
A HIV incidencia csökkentésének legjobb módja ebben a populációban a TW és a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) összekapcsolása, amely optimális adherencia mellett akár 86%-kal is csökkentheti a HIV átvitelét.
Az FDA 2021 végén jóváhagyta a PrEP első hosszú hatású formáját, az injektálható kabotegravirt (CAB-LA), amely csökkentheti a HIV-fertőzés átvitelét és növelheti a PrEP adherenciáját a TW-k körében.
A CAB-LA hozzáadásával a rendelkezésre álló PrEP opciókhoz szükséges, hogy a TW és a PrEP szolgáltatók a legjobb módszert (orális vagy injekciós) válasszák ki minden egyes TW-hez.
A TW-nek azonban egyedi aggályai vannak a PrEP-pel kapcsolatban (például a nemi hovatartozást megerősítő hormonokkal való kölcsönhatások), és arról számolnak be, hogy a betegek/szolgáltatók megbeszélései ezzel a gyógyszerrel nem optimálisak.
Így ennek a megosztott döntési folyamatnak a tájékoztatása érdekében a javasolt tanulmány a formáló munkára épít a „WePrEP” kifejlesztésével és kísérleti tesztelésével, egy PrEP-központú kétnyelvű digitális megosztott döntéshozatali eszközzel (SDMT), amely a változatos angol és spanyol nyelvűekhez lett igazítva. TW és PrEP szolgáltatók.
A WePrEP támogatni fogja a TW és a PrEP szolgáltatók közötti kommunikációt, mivel minden egyes TW számára meghatározzák az ideális PrEP terméket, és megvitatják a kapcsolódó adherencia stratégiákat a TW egyedi PrEP szükségleteiről/aggályairól szóló beszélgetésekkel, valamint olyan releváns információk bemutatásával, amelyek kulturálisan relevánsak és ehhez a populációhoz igazodnak.
A WePrEP fejlesztése és tesztelése érdekében a nyomozók együttműködnek a Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies-vel, egy denveri székhelyű transzneműeket kiszolgáló szervezettel.
McNulty és társai TW-hez adaptált Megosztott döntéshozatali modelljét fogják használni, hogy irányítsák az iteratív részvételen alapuló tervezési folyamatot, amelyet fajilag/etnikailag sokszínű TW és PrEP szolgáltatók csoportjával fogunk használni a WePrEP fejlesztéséhez; ezt a folyamatot előzetes adatokból készített prototípusok felhasználásával kezdjük meg (1a. cél).
A vizsgálók szigorúan felmérik a WePrEP használhatóságát szimulált páciens/szolgáltató megbeszéléseken keresztül (1b. cél).
Ezután kísérleti tesztet hajtanak végre a WePrEP-ben egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT; N=69 TW), 2:1 arányú randomizálással.
Az RCT-ben a PrEP szolgáltatók (N=4, amelyből n=1 kétnyelvű) a WePrEP-t TW beavatkozással használják a CAB-LA vagy az orális PrEP kiválasztásához és a betartás megvitatásához.
Más szolgáltatók (N=2, amelyből n=1 kétnyelvű) a kontroll TW-nek standard ellátási magyarázatot adnak a PrEP-ről (CDC ajánlások), hogy segítsenek nekik a PrEP-választásban.
A TW-t a Sheridan Health Serviceshez irányítják a PrEP elindításához.
Az elsődleges (megvalósíthatóság; elfogadhatóság) és a másodlagos (a WePrEP lehetséges hatásmechanizmusai; előzetes hatás) eredményméréseket validált skálák és szigorú kvalitatív módszerek segítségével értékeljük (2., 3. cél).
A kétnyelvű digitális SDMT létrehozásával, amely javítja a kommunikációt a TW és a PrEP szolgáltatók között, mivel a TW az ideális PrEP módot választja, ez a projekt valószínűleg széles körű és tartós hatással lesz a TW átvételére és a PrEP-hez való ragaszkodására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine T Rael, PhD
- Telefonszám: 303-734-8541
- E-mail: christine.rael@cuanschutz.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samantha Stonbraker, PhD
- Telefonszám: 303-724-8281
- E-mail: samantha.stonbraker@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Sheridan, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Toborzás
- Transgender Center of the Rockies
-
Kapcsolatba lépni:
- Mel Golden, MSW
- Telefonszám: 720-256-6525
- E-mail: mgolden@mhbhc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
- Telefonszám: (720)-382-5900
- E-mail: zguilfoyle@mhbhc.org
-
Kutatásvezető:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A transznemű nők csoportjában (N=69) részt vevő résztvevőknek:
- Transznemű nőként azonosítja magát (pl. születéskor férfinak jelölték ki, de jelenleg női nemi identitásról számol be)
- Legyen 18 és 65 év közötti
- Jelenleg Denver környékén él
- Beszéljen angolul vagy spanyolul
- Legyen HIV-negatív (az Alere Determine segítségével)
- Nem vett részt a WePrEP fejlesztésében
- Jelenleg nem szedik a PrEP-et, de arról számoltak be, hogy „többet érdekelnek abban, hogy megvédjék magukat a HIV-től” **Megjegyezzük, hogy a transznemű nők csoportjában az RCT résztvevők 1/3-a fekete és/vagy spanyol/latin származású lesz.
A PrEP szolgáltatók csoportjába (N=6) tartozó jogosult résztvevőknek:
- Nem vett részt a WePrEP fejlesztésében
- Denver körzetében élnek, és (foglalkoztatási kötelezettségeik részeként) megvitatják a PrEP használatát a potenciális végfelhasználókkal.
- Az elmúlt hónapban legalább 1 TW-nek segített a PrEP-re vonatkozó döntés meghozatalában (például, hogy használja-e vagy sem, melyik PrEP-módszer stb.).
Kizárási kritériumok:
A transznemű nők csoportjának résztvevői kizárásra kerülnek, ha:
- Jelenleg HIV-fertőzött
- Nem felel meg egy vagy több fenti felvételi feltételnek
A PrEP szolgáltatók csoportjának résztvevői kizárásra kerülnek, ha:
- Ne élj Denver környékén
- Nem felel meg egy vagy több fenti felvételi feltételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Transznemű nők
Az intervenciós csoportba randomizált transznemű nők a WePrEP-t egy PrEP szolgáltatóval fogják használni.
A WePrEP a szolgáltatók táblagépein lesz tárolva, és szóbeli PrEP és CAB-LA prioritási információs pontokat mutat be, amelyeket az előzetes tanulmányok során azonosítottak, és jelzi a vonatkozó megbeszéléseket.
Miután a kontrollcsoportba rendelt transznemű nő kiválasztja az általa preferált PrEP-módszert, a szolgáltató felülvizsgálja a megfelelő adherenciás stratégiákat a WePrEP segítségével.
|
A WePrEP kétnyelvű lesz, mind a betegek, mind a szolgáltatók felé, a szolgáltató elektronikus eszközén tárolva (és a jövőben képes lesz integrálni az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokkal a méretezhetőség érdekében), és könnyen elérhető lesz a személyes vagy virtuális betegkezelés során. szolgáltató találkozások.
A WePrEP célja, hogy releváns PrEP-információkat mutasson be a transznemű nőknek és PrEP-szolgáltatóiknak, hogy ösztönözze a PrEP-választással kapcsolatos vitákat, és támogassa az adherenciát (a PrEP-stratégia kiválasztása után).
Feltételezzük, hogy ez biztosítja az ideális PrEP módszer kiválasztását és javítja a későbbi adherenciát.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Transznemű nők
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott transznemű nők standard ellátási PrEP-magyarázatot kapnak egy PrEP-szolgáltatótól, akit erre a vizsgálati állapotra kijelöltek.
Ez a magyarázat a 2021. évi CDC PrEP klinikai irányelveket követi, amelyek frissítésre kerültek a CAB-LA-ról szóló információkkal.
|
A CDC által jóváhagyott standard ellátási ajánlások a PrEP potenciális végfelhasználókkal való megvitatásához.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: PrEP szolgáltatók
A vizsgálat során az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott PrEP-szolgáltatók WePrEP-t fognak használni az intervenciós csoportban résztvevő transznemű nőknél, akik potenciális PrEP-betegek.
A WePrEP a szolgáltatók táblagépein lesz tárolva, és szóbeli PrEP és CAB-LA prioritási információs pontokat mutat be, amelyeket az előzetes tanulmányok során azonosítottak, és jelzi a vonatkozó megbeszéléseket.
Miután a résztvevő kiválasztja a PrEP módszerét, a szolgáltató felülvizsgálja a megfelelő adherencia stratégiákat.
Annak biztosítására, hogy visszajelzést tudjanak adni a WePrEP-ről az IDI-kben, az intervenciós csoport PrEP-szolgáltatói legalább 8 különböző transznemű nővel fogják a WePrEP-t használni ebben a tanulmányban.
|
A WePrEP kétnyelvű lesz, mind a betegek, mind a szolgáltatók felé, a szolgáltató elektronikus eszközén tárolva (és a jövőben képes lesz integrálni az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokkal a méretezhetőség érdekében), és könnyen elérhető lesz a személyes vagy virtuális betegkezelés során. szolgáltató találkozások.
A WePrEP célja, hogy releváns PrEP-információkat mutasson be a transznemű nőknek és PrEP-szolgáltatóiknak, hogy ösztönözze a PrEP-választással kapcsolatos vitákat, és támogassa az adherenciát (a PrEP-stratégia kiválasztása után).
Feltételezzük, hogy ez biztosítja az ideális PrEP módszer kiválasztását és javítja a későbbi adherenciát.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: PrEP szolgáltatók
A kontrollcsoportba randomizált PrEP szolgáltatók standard ellátási PrEP magyarázatot adnak a vizsgálatba bevont transznemű nőknek.
Ez a magyarázat a 2021. évi CDC PrEP klinikai irányelveket követi, amelyek frissítésre kerültek a CAB-LA-ról szóló információkkal.
|
A CDC által jóváhagyott standard ellátási ajánlások a PrEP potenciális végfelhasználókkal való megvitatásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM) [Tartomány: 1-5; A magasabb pontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelent]
|
A beiratkozáskor
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM) [Tartomány: 1-5; A magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelent]
|
A beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes hatás (3-ból 1.)
Időkeret: A PrEP bármelyik formáját kapó transznemű nők arányát a beiratkozáskor mérik.
|
Azon transznemű nők aránya, akik megkapták az első adagot a PrEP bármelyik formájából (beiratkozáskor mérve).
|
A PrEP bármelyik formáját kapó transznemű nők arányát a beiratkozáskor mérik.
|
|
Előzetes hatás (3/2. intézkedés)
Időkeret: Orális PrEP esetén: A PrEP szérumkoncentrációit 3 hónap után mérjük. Injektálható PrEP esetén: A PrEP szérumkoncentrációit 2 hónap után mérjük.
|
Azon transznemű nők aránya, akiknél a PrEP bármelyik formájának szérumkoncentrációja elég magas ahhoz, hogy a második adagnál megelőzzék a HIV-fertőzést (követéskor mérve).
|
Orális PrEP esetén: A PrEP szérumkoncentrációit 3 hónap után mérjük. Injektálható PrEP esetén: A PrEP szérumkoncentrációit 2 hónap után mérjük.
|
|
Előzetes hatás (3/3 intézkedés)
Időkeret: Orális PrEP esetén: A PrEP utántöltést 3 hónapnál mérik. Injekciós PrEP esetén: Az injekciókat 2 hónapos korban mérik.
|
Azon transznemű nők aránya, akik újratöltik (orális PrEP) vagy injekciót kapnak (injektálható PrEP) a második adagnál (utókövetéskor mérve).
|
Orális PrEP esetén: A PrEP utántöltést 3 hónapnál mérik. Injekciós PrEP esetén: Az injekciókat 2 hónapos korban mérik.
|
|
Hatásmechanizmusok: Páciens/szolgáltató kommunikáció (7-ből 1.)
Időkeret: Beiratkozáskor mérve
|
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) kommunikációs összetett mérőszáma [Tartomány: 1-4; A magasabb pontszámok jobb kommunikációt jelentenek]
|
Beiratkozáskor mérve
|
|
Hatásmechanizmusok: elégedettség a kommunikációval (7-ből 2.)
Időkeret: Beiratkozáskor mérve
|
Kombinált eredménymérő a kockázatkommunikáció és a kezelési döntéshozatal hatékonyságára (COMRADE) [Tartomány: 1-5, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek]
|
Beiratkozáskor mérve
|
|
Hatásmechanizmusok: Beteg/szolgáltató bevonása (7 intézkedésből 3.)
Időkeret: Beiratkozáskor mérve
|
Elkötelezettség az egészségügyi szolgáltatókkal (HCP) skála [Tartomány: 1-5, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jelentenek]
|
Beiratkozáskor mérve
|
|
Hatásmechanizmusok: A megosztott döntéshozatal bizonyítéka (7 intézkedésből 4.)
Időkeret: Beiratkozáskor mérve
|
Control Preferences Scale (CPS) – a tartomány a döntés feletti tényleges kontrollt mérő [Tartomány: 1-5, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kontrollt jelentenek]
|
Beiratkozáskor mérve
|
|
Hatásmechanizmusok: Elégedettség a PrEP-döntés feletti ellenőrzéssel (7 intézkedésből 5.)
Időkeret: Beiratkozáskor mérve
|
Ellenőrzési preferencia skála (CPS) – tartomány mérési ellenőrzési elégedettség [Tartomány: 1-5, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek]
|
Beiratkozáskor mérve
|
|
Hatásmechanizmusok: Tudás, motiváció és önhatékonyság a PrEP használatához (7-ből 6.)
Időkeret: Beiratkozáskor mérve
|
PrEP tudás, motiváció és önhatékonyság értékelése [Tartomány: 1-5, ahol a magasabb pontszám nagyobb tudást, motivációt és önhatékonyságot jelent]
|
Beiratkozáskor mérve
|
|
Hatásmechanizmusok: Elégedettség a PrEP-választással (7. intézkedés a 7-ből)
Időkeret: Nyomon követéskor mérve (orális PrEP-használók esetében ez 3 hónap, injekciós PrEP-használók esetében 2 hónap)
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve [Tartomány: 1-5, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek]
|
Nyomon követéskor mérve (orális PrEP-használók esetében ez 3 hónap, injekciós PrEP-használók esetében 2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH136932 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .