Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WePrEP: PrEP közös döntéshozatali eszköz kifejlesztése transznemű nők számára

2025. február 24. frissítette: University of Colorado, Denver

WePrEP: Kétnyelvű megosztott döntéshozatali eszköz a transznemű nők és szolgáltatóik közötti beszélgetések megkönnyítésére, miközben kiválasztják az ideális PrEP-módszert

A HIV-prevalencia a transznemű nők (TW) körében magas az Egyesült Államokban (~14%). A HIV incidencia csökkentésének legjobb módja ebben a populációban a TW és a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) összekapcsolása, amely optimális adherencia mellett akár 86%-kal is csökkentheti a HIV átvitelét. Az FDA 2021 végén jóváhagyta a PrEP első hosszú hatású formáját, az injektálható kabotegravirt (CAB-LA), amely csökkentheti a HIV-fertőzés átvitelét és növelheti a PrEP adherenciáját a TW-k körében. A CAB-LA hozzáadásával a rendelkezésre álló PrEP opciókhoz szükséges, hogy a TW és a PrEP szolgáltatók a legjobb módszert (orális vagy injekciós) válasszák ki minden egyes TW-hez. A TW-nek azonban egyedi aggályai vannak a PrEP-pel kapcsolatban (például a nemi hovatartozást megerősítő hormonokkal való kölcsönhatások), és arról számolnak be, hogy a betegek/szolgáltatók megbeszélései ezzel a gyógyszerrel nem optimálisak. Így ennek a megosztott döntési folyamatnak a tájékoztatása érdekében a javasolt tanulmány a formáló munkára épít a „WePrEP” kifejlesztésével és kísérleti tesztelésével, egy PrEP-központú kétnyelvű digitális megosztott döntéshozatali eszközzel (SDMT), amely a változatos angol és spanyol nyelvűekhez lett igazítva. TW és PrEP szolgáltatók. A WePrEP támogatni fogja a TW és a PrEP szolgáltatók közötti kommunikációt, mivel minden egyes TW számára meghatározzák az ideális PrEP terméket, és megvitatják a kapcsolódó adherencia stratégiákat a TW egyedi PrEP szükségleteiről/aggályairól szóló beszélgetésekkel, valamint olyan releváns információk bemutatásával, amelyek kulturálisan relevánsak és ehhez a populációhoz igazodnak. A WePrEP fejlesztése és tesztelése érdekében a nyomozók együttműködnek a Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies-vel, egy denveri székhelyű transzneműeket kiszolgáló szervezettel. McNulty és társai TW-hez adaptált Megosztott döntéshozatali modelljét fogják használni, hogy irányítsák az iteratív részvételen alapuló tervezési folyamatot, amelyet fajilag/etnikailag sokszínű TW és PrEP szolgáltatók csoportjával fogunk használni a WePrEP fejlesztéséhez; ezt a folyamatot előzetes adatokból készített prototípusok felhasználásával kezdjük meg (1a. cél). A vizsgálók szigorúan felmérik a WePrEP használhatóságát szimulált páciens/szolgáltató megbeszéléseken keresztül (1b. cél). Ezután kísérleti tesztet hajtanak végre a WePrEP-ben egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT; N=69 TW), 2:1 arányú randomizálással. Az RCT-ben a PrEP szolgáltatók (N=4, amelyből n=1 kétnyelvű) a WePrEP-t TW beavatkozással használják a CAB-LA vagy az orális PrEP kiválasztásához és a betartás megvitatásához. Más szolgáltatók (N=2, amelyből n=1 kétnyelvű) a kontroll TW-nek standard ellátási magyarázatot adnak a PrEP-ről (CDC ajánlások), hogy segítsenek nekik a PrEP-választásban. A TW-t a Sheridan Health Serviceshez irányítják a PrEP elindításához. Az elsődleges (megvalósíthatóság; elfogadhatóság) és a másodlagos (a WePrEP lehetséges hatásmechanizmusai; előzetes hatás) eredményméréseket validált skálák és szigorú kvalitatív módszerek segítségével értékeljük (2., 3. cél). A kétnyelvű digitális SDMT létrehozásával, amely javítja a kommunikációt a TW és a PrEP szolgáltatók között, mivel a TW az ideális PrEP módot választja, ez a projekt valószínűleg széles körű és tartós hatással lesz a TW átvételére és a PrEP-hez való ragaszkodására.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Toborzás
        • Transgender Center of the Rockies
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A transznemű nők csoportjában (N=69) részt vevő résztvevőknek:

  • Transznemű nőként azonosítja magát (pl. születéskor férfinak jelölték ki, de jelenleg női nemi identitásról számol be)
  • Legyen 18 és 65 év közötti
  • Jelenleg Denver környékén él
  • Beszéljen angolul vagy spanyolul
  • Legyen HIV-negatív (az Alere Determine segítségével)
  • Nem vett részt a WePrEP fejlesztésében
  • Jelenleg nem szedik a PrEP-et, de arról számoltak be, hogy „többet érdekelnek abban, hogy megvédjék magukat a HIV-től” **Megjegyezzük, hogy a transznemű nők csoportjában az RCT résztvevők 1/3-a fekete és/vagy spanyol/latin származású lesz.

A PrEP szolgáltatók csoportjába (N=6) tartozó jogosult résztvevőknek:

  • Nem vett részt a WePrEP fejlesztésében
  • Denver körzetében élnek, és (foglalkoztatási kötelezettségeik részeként) megvitatják a PrEP használatát a potenciális végfelhasználókkal.
  • Az elmúlt hónapban legalább 1 TW-nek segített a PrEP-re vonatkozó döntés meghozatalában (például, hogy használja-e vagy sem, melyik PrEP-módszer stb.).

Kizárási kritériumok:

A transznemű nők csoportjának résztvevői kizárásra kerülnek, ha:

  • Jelenleg HIV-fertőzött
  • Nem felel meg egy vagy több fenti felvételi feltételnek

A PrEP szolgáltatók csoportjának résztvevői kizárásra kerülnek, ha:

  • Ne élj Denver környékén
  • Nem felel meg egy vagy több fenti felvételi feltételnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Transznemű nők
Az intervenciós csoportba randomizált transznemű nők a WePrEP-t egy PrEP szolgáltatóval fogják használni. A WePrEP a szolgáltatók táblagépein lesz tárolva, és szóbeli PrEP és CAB-LA prioritási információs pontokat mutat be, amelyeket az előzetes tanulmányok során azonosítottak, és jelzi a vonatkozó megbeszéléseket. Miután a kontrollcsoportba rendelt transznemű nő kiválasztja az általa preferált PrEP-módszert, a szolgáltató felülvizsgálja a megfelelő adherenciás stratégiákat a WePrEP segítségével.
A WePrEP kétnyelvű lesz, mind a betegek, mind a szolgáltatók felé, a szolgáltató elektronikus eszközén tárolva (és a jövőben képes lesz integrálni az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokkal a méretezhetőség érdekében), és könnyen elérhető lesz a személyes vagy virtuális betegkezelés során. szolgáltató találkozások. A WePrEP célja, hogy releváns PrEP-információkat mutasson be a transznemű nőknek és PrEP-szolgáltatóiknak, hogy ösztönözze a PrEP-választással kapcsolatos vitákat, és támogassa az adherenciát (a PrEP-stratégia kiválasztása után). Feltételezzük, hogy ez biztosítja az ideális PrEP módszer kiválasztását és javítja a későbbi adherenciát.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Transznemű nők
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott transznemű nők standard ellátási PrEP-magyarázatot kapnak egy PrEP-szolgáltatótól, akit erre a vizsgálati állapotra kijelöltek. Ez a magyarázat a 2021. évi CDC PrEP klinikai irányelveket követi, amelyek frissítésre kerültek a CAB-LA-ról szóló információkkal.
A CDC által jóváhagyott standard ellátási ajánlások a PrEP potenciális végfelhasználókkal való megvitatásához.
Kísérleti: Beavatkozó csoport: PrEP szolgáltatók
A vizsgálat során az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott PrEP-szolgáltatók WePrEP-t fognak használni az intervenciós csoportban résztvevő transznemű nőknél, akik potenciális PrEP-betegek. A WePrEP a szolgáltatók táblagépein lesz tárolva, és szóbeli PrEP és CAB-LA prioritási információs pontokat mutat be, amelyeket az előzetes tanulmányok során azonosítottak, és jelzi a vonatkozó megbeszéléseket. Miután a résztvevő kiválasztja a PrEP módszerét, a szolgáltató felülvizsgálja a megfelelő adherencia stratégiákat. Annak biztosítására, hogy visszajelzést tudjanak adni a WePrEP-ről az IDI-kben, az intervenciós csoport PrEP-szolgáltatói legalább 8 különböző transznemű nővel fogják a WePrEP-t használni ebben a tanulmányban.
A WePrEP kétnyelvű lesz, mind a betegek, mind a szolgáltatók felé, a szolgáltató elektronikus eszközén tárolva (és a jövőben képes lesz integrálni az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokkal a méretezhetőség érdekében), és könnyen elérhető lesz a személyes vagy virtuális betegkezelés során. szolgáltató találkozások. A WePrEP célja, hogy releváns PrEP-információkat mutasson be a transznemű nőknek és PrEP-szolgáltatóiknak, hogy ösztönözze a PrEP-választással kapcsolatos vitákat, és támogassa az adherenciát (a PrEP-stratégia kiválasztása után). Feltételezzük, hogy ez biztosítja az ideális PrEP módszer kiválasztását és javítja a későbbi adherenciát.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: PrEP szolgáltatók
A kontrollcsoportba randomizált PrEP szolgáltatók standard ellátási PrEP magyarázatot adnak a vizsgálatba bevont transznemű nőknek. Ez a magyarázat a 2021. évi CDC PrEP klinikai irányelveket követi, amelyek frissítésre kerültek a CAB-LA-ról szóló információkkal.
A CDC által jóváhagyott standard ellátási ajánlások a PrEP potenciális végfelhasználókkal való megvitatásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: A beiratkozáskor
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM) [Tartomány: 1-5; A magasabb pontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelent]
A beiratkozáskor
Elfogadhatóság
Időkeret: A beiratkozáskor
Beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM) [Tartomány: 1-5; A magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelent]
A beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes hatás (3-ból 1.)
Időkeret: A PrEP bármelyik formáját kapó transznemű nők arányát a beiratkozáskor mérik.
Azon transznemű nők aránya, akik megkapták az első adagot a PrEP bármelyik formájából (beiratkozáskor mérve).
A PrEP bármelyik formáját kapó transznemű nők arányát a beiratkozáskor mérik.
Előzetes hatás (3/2. intézkedés)
Időkeret: Orális PrEP esetén: A PrEP szérumkoncentrációit 3 hónap után mérjük. Injektálható PrEP esetén: A PrEP szérumkoncentrációit 2 hónap után mérjük.
Azon transznemű nők aránya, akiknél a PrEP bármelyik formájának szérumkoncentrációja elég magas ahhoz, hogy a második adagnál megelőzzék a HIV-fertőzést (követéskor mérve).
Orális PrEP esetén: A PrEP szérumkoncentrációit 3 hónap után mérjük. Injektálható PrEP esetén: A PrEP szérumkoncentrációit 2 hónap után mérjük.
Előzetes hatás (3/3 intézkedés)
Időkeret: Orális PrEP esetén: A PrEP utántöltést 3 hónapnál mérik. Injekciós PrEP esetén: Az injekciókat 2 hónapos korban mérik.
Azon transznemű nők aránya, akik újratöltik (orális PrEP) vagy injekciót kapnak (injektálható PrEP) a második adagnál (utókövetéskor mérve).
Orális PrEP esetén: A PrEP utántöltést 3 hónapnál mérik. Injekciós PrEP esetén: Az injekciókat 2 hónapos korban mérik.
Hatásmechanizmusok: Páciens/szolgáltató kommunikáció (7-ből 1.)
Időkeret: Beiratkozáskor mérve
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) kommunikációs összetett mérőszáma [Tartomány: 1-4; A magasabb pontszámok jobb kommunikációt jelentenek]
Beiratkozáskor mérve
Hatásmechanizmusok: elégedettség a kommunikációval (7-ből 2.)
Időkeret: Beiratkozáskor mérve
Kombinált eredménymérő a kockázatkommunikáció és a kezelési döntéshozatal hatékonyságára (COMRADE) [Tartomány: 1-5, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek]
Beiratkozáskor mérve
Hatásmechanizmusok: Beteg/szolgáltató bevonása (7 intézkedésből 3.)
Időkeret: Beiratkozáskor mérve
Elkötelezettség az egészségügyi szolgáltatókkal (HCP) skála [Tartomány: 1-5, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jelentenek]
Beiratkozáskor mérve
Hatásmechanizmusok: A megosztott döntéshozatal bizonyítéka (7 intézkedésből 4.)
Időkeret: Beiratkozáskor mérve
Control Preferences Scale (CPS) – a tartomány a döntés feletti tényleges kontrollt mérő [Tartomány: 1-5, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kontrollt jelentenek]
Beiratkozáskor mérve
Hatásmechanizmusok: Elégedettség a PrEP-döntés feletti ellenőrzéssel (7 intézkedésből 5.)
Időkeret: Beiratkozáskor mérve
Ellenőrzési preferencia skála (CPS) – tartomány mérési ellenőrzési elégedettség [Tartomány: 1-5, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek]
Beiratkozáskor mérve
Hatásmechanizmusok: Tudás, motiváció és önhatékonyság a PrEP használatához (7-ből 6.)
Időkeret: Beiratkozáskor mérve
PrEP tudás, motiváció és önhatékonyság értékelése [Tartomány: 1-5, ahol a magasabb pontszám nagyobb tudást, motivációt és önhatékonyságot jelent]
Beiratkozáskor mérve
Hatásmechanizmusok: Elégedettség a PrEP-választással (7. intézkedés a 7-ből)
Időkeret: Nyomon követéskor mérve (orális PrEP-használók esetében ez 3 hónap, injekciós PrEP-használók esetében 2 hónap)
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve [Tartomány: 1-5, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek]
Nyomon követéskor mérve (orális PrEP-használók esetében ez 3 hónap, injekciós PrEP-használók esetében 2 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH136932 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel