Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WePrEP: ontwikkeling van een PrEP-instrument voor gedeelde besluitvorming voor transgendervrouwen

24 februari 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

WePrEP: een tweetalig hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming om gesprekken tussen transgendervrouwen en hun zorgverleners te vergemakkelijken bij het selecteren van een ideale PrEP-methode

De HIV-prevalentie onder transgendervrouwen (TW) in de Verenigde Staten is hoog (~14%). De beste manier om de HIV-incidentie in deze populatie te verminderen is door TW te koppelen aan HIV pre-exposure profylaxe (PrEP), die de HIV-overdracht met maximaal 86% kan verminderen, met optimale therapietrouw. De FDA keurde eind 2021 de eerste langwerkende vorm van PrEP, injecteerbaar cabotegravir (CAB-LA), goed, die het potentieel heeft om de HIV-overdracht te verminderen en de PrEP-therapietrouw onder TW te vergroten. De toevoeging van CAB-LA aan de beschikbare PrEP-opties vereist dat TW en PrEP-dienstverleners voor elke TW de beste methode (oraal versus injecteerbaar) selecteren. TW heeft echter unieke zorgen over PrEP (bijvoorbeeld interacties met geslachtsbevestigende hormonen) en meldt dat de discussies tussen patiënt en leverancier over dit medicijn niet optimaal zijn. Om dit gedeelde besluitvormingsproces te informeren, bouwt het voorgestelde onderzoek voort op formatief werk door het ontwikkelen en testen van 'WePrEP', een op PrEP gericht tweetalig digitaal gedeeld besluitvormingsinstrument (SDMT), toegesneden op diverse Engels- en Spaanstalige groepen. TW- en PrEP-dienstverleners. WePrEP ondersteunt de communicatie tussen TW en PrEP-dienstverleners terwijl zij het ideale PrEP-product voor elke TW identificeren en de bijbehorende therapietrouwstrategieën bespreken door gesprekken te voeren over de unieke PrEP-behoeften/-zorgen van TW en relevante informatie te presenteren die cultureel relevant is en is toegesneden op deze populatie. Om WePrEP te ontwikkelen en te testen, zullen de onderzoekers samenwerken met het Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies, een in Denver gevestigde transgenderorganisatie. Ze zullen het aangepaste Shared Decision-Making Model voor TW van McNulty et al. gebruiken om het iteratieve participatieve ontwerpproces te begeleiden dat we zullen gebruiken met een groep raciaal/etnisch diverse TW- en PrEP-dienstverleners, om WePrEP te ontwikkelen; we zullen dit proces beginnen met behulp van prototypes die zijn gemaakt op basis van voorlopige gegevens (Doel 1a). De onderzoekers zullen de bruikbaarheid van WePrEP rigoureus beoordelen via gesimuleerde patiënt-aanbiedergesprekken (Doel 1b). Vervolgens gaan ze WePrEP testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT; N=69 TW) met 2:1 randomisatie. In de RCT zullen PrEP-dienstverleners (N=4, waarvan n=1 tweetalig) WePrEP met interventie TW gebruiken om CAB-LA of oraal PrEP te selecteren en de therapietrouw te bespreken. Andere aanbieders (N=2, waarvan n=1 tweetalig is) zullen controle-TW een zorgstandaarduitleg geven over PrEP (CDC-aanbevelingen) om hen te helpen bij het maken van hun PrEP-keuze. TW wordt doorverwezen naar Sheridan Health Services om PrEP te starten. We zullen primaire (haalbaarheid; aanvaardbaarheid) en secundaire (potentiële werkingsmechanismen van WePrEP; voorlopige impact) uitkomstmaten beoordelen met behulp van gevalideerde schalen en rigoureuze kwalitatieve methoden (doelstellingen 2, 3). Door een tweetalige digitale SDMT te creëren om de communicatie tussen TW en PrEP-dienstverleners te verbeteren terwijl TW hun ideale PrEP-modaliteit kiest, zal dit project waarschijnlijk een wijdverspreide en blijvende impact hebben op de acceptatie en naleving van PrEP door TW.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Werving
        • Transgender Center of the Rockies
        • Contact:
        • Contact:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
          • Telefoonnummer: (720)-382-5900
          • E-mail: zguilfoyle@mhbhc.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende deelnemers aan de groep transgendervrouwen (N=69) moeten:

  • Zichzelf identificeren als transgendervrouw (kreeg bijvoorbeeld bij de geboorte een man toegewezen, maar rapporteert momenteel een vrouwelijke genderidentiteit)
  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Woon momenteel in de omgeving van Denver
  • Spreek Engels of Spaans
  • Wees HIV-negatief (via Alere Bepaal)
  • Niet hebben deelgenomen aan de ontwikkeling van WePrEP
  • Gebruiken momenteel geen PrEP, maar melden dat ze "geïnteresseerd zijn om meer te doen om zichzelf tegen HIV te beschermen" **We merken op dat 1/3 van onze RCT-deelnemers in de transgendervrouwengroep zwart en/of Spaans/Latina zal zijn

In aanmerking komende deelnemers in de groep PrEP-dienstverleners (N=6) moeten:

  • Niet hebben deelgenomen aan de ontwikkeling van WePrEP
  • Woon in de omgeving van Denver en bespreek (als onderdeel van hun werkverantwoordelijkheden) het gebruik van PrEP met potentiële eindgebruikers.
  • Heb de afgelopen maand minstens 1 TW geholpen bij het nemen van een beslissing over PrEP (bijvoorbeeld of je het wel of niet wilt gebruiken, welke specifieke PrEP-modaliteit, etc...).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers aan de groep transgendervrouwen zijn uitgesloten als zij:

  • Momenteel leef ik met HIV
  • Voldoe niet aan een of meer van de bovenstaande inclusiecriteria

Deelnemers uit de groep PrEP-dienstverleners zijn uitgesloten als zij:

  • Woon niet in de omgeving van Denver
  • Voldoe niet aan een of meer van de bovenstaande inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: Transgendervrouwen
Transgendervrouwen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen WePrEP gebruiken bij een PrEP-dienstverlener. WePrEP zal worden opgeslagen op de tablets van aanbieders en zal mondelinge PrEP- en CAB-LA-prioriteitsinformatiepunten presenteren, geïdentificeerd tijdens voorbereidende onderzoeken, en relevante discussies stimuleren. Zodra een transgendervrouw die aan de controlegroep is toegewezen, de PrEP-methode van haar voorkeur selecteert, zal de aanbieder de juiste therapietrouwstrategieën met behulp van WePrEP beoordelen.
Gedragsmatig: WePrEP: een hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming
WePrEP zal tweetalig zijn, zowel gericht op de patiënt als op de zorgverlener, opgeslagen op het elektronische apparaat van de zorgverlener (en zal in de toekomst de mogelijkheid hebben om te integreren met elektronische medische dossiers om schaalbaarheid mogelijk te maken), en gemakkelijk toegankelijk tijdens persoonlijke of virtuele patiëntendossiers. ontmoetingen met aanbieders. WePrEP is ontworpen om relevante PrEP-informatie te presenteren aan transgender vrouwen en hun PrEP-dienstverleners om discussies over PrEP-keuze te stimuleren en therapietrouw te ondersteunen (zodra een PrEP-strategie is gekozen). Wij veronderstellen dat dit de selectie van de ideale PrEP-methode zal garanderen en de daaropvolgende therapietrouw zal verbeteren.
Actieve vergelijker: Controlegroep: Transgendervrouwen
Transgendervrouwen die in de controlegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen een PrEP-verklaring over de standaardzorg van een PrEP-dienstverlener die is aangewezen om deze proefconditie te leveren. Deze uitleg volgt de CDC PrEP Clinical Guidelines uit 2021, die zijn bijgewerkt met informatie over CAB-LA.
Gedragsmatig: Actieve vergelijker: CDC-aanbevelingen voor het bespreken van PrEP
Zorgstandaardaanbevelingen om PrEP met potentiële eindgebruikers te bespreken, onderschreven door de CDC.
Experimenteel: Interventiegroep: PrEP-dienstverleners
Tijdens het onderzoek zullen PrEP-dienstverleners die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep WePrEP gebruiken met transgender vrouwelijke deelnemers aan de interventiegroep die potentiële PrEP-patiënten zijn. WePrEP zal worden opgeslagen op de tablets van aanbieders en zal mondelinge PrEP- en CAB-LA-prioriteitsinformatiepunten presenteren, geïdentificeerd tijdens voorbereidende onderzoeken, en relevante discussies stimuleren. Zodra de deelnemer haar PrEP-methode heeft geselecteerd, zal de aanbieder de juiste therapietrouwstrategieën beoordelen. Om ervoor te zorgen dat ze feedback kunnen geven over WePrEP bij IDI's, zullen PrEP-dienstverleners uit de interventiegroep WePrEP gebruiken met minimaal 8 verschillende transgendervrouwen in dit onderzoek.
Gedragsmatig: WePrEP: een hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming
WePrEP zal tweetalig zijn, zowel gericht op de patiënt als op de zorgverlener, opgeslagen op het elektronische apparaat van de zorgverlener (en zal in de toekomst de mogelijkheid hebben om te integreren met elektronische medische dossiers om schaalbaarheid mogelijk te maken), en gemakkelijk toegankelijk tijdens persoonlijke of virtuele patiëntendossiers. ontmoetingen met aanbieders. WePrEP is ontworpen om relevante PrEP-informatie te presenteren aan transgender vrouwen en hun PrEP-dienstverleners om discussies over PrEP-keuze te stimuleren en therapietrouw te ondersteunen (zodra een PrEP-strategie is gekozen). Wij veronderstellen dat dit de selectie van de ideale PrEP-methode zal garanderen en de daaropvolgende therapietrouw zal verbeteren.
Actieve vergelijker: Controlegroep: PrEP-dienstverleners
PrEP-dienstverleners die zijn gerandomiseerd in de controlegroep zullen transgendervrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, een PrEP-uitleg over de standaardzorg geven. Deze uitleg volgt de CDC PrEP Clinical Guidelines uit 2021, die zijn bijgewerkt met informatie over CAB-LA.
Gedragsmatig: Actieve vergelijker: CDC-aanbevelingen voor het bespreken van PrEP
Zorgstandaardaanbevelingen om PrEP met potentiële eindgebruikers te bespreken, onderschreven door de CDC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM) [Bereik: 1-5; Hogere scores betekenen een grotere haalbaarheid]
Bij inschrijving
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM) [Bereik: 1-5; Hogere scores betekenen een grotere acceptatie]
Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige impact (1e van 3 maatregelen)
Tijdsspanne: Het aandeel transgendervrouwen dat een van beide vormen van PrEP krijgt, wordt gemeten bij inschrijving.
Percentage transgendervrouwen dat hun eerste dosis van een van beide vormen van PrEP krijgt (gemeten bij inschrijving).
Het aandeel transgendervrouwen dat een van beide vormen van PrEP krijgt, wordt gemeten bij inschrijving.
Voorlopige impact (2e van 3 maatregelen)
Tijdsspanne: Voor oraal PrEP: PrEP-serumconcentraties worden na 3 maanden gemeten. Voor injecteerbaar PrEP: PrEP-serumconcentraties worden na 2 maanden gemeten.
Percentage transgendervrouwen met een voldoende hoge serumconcentratie van een van beide vormen van PrEP om HIV te voorkomen bij de tweede dosis (gemeten bij follow-up).
Voor oraal PrEP: PrEP-serumconcentraties worden na 3 maanden gemeten. Voor injecteerbaar PrEP: PrEP-serumconcentraties worden na 2 maanden gemeten.
Voorlopige impact (3e van 3 maatregelen)
Tijdsspanne: Voor orale PrEP: PrEP-navullingen worden gemeten op 3 maanden. Voor injecteerbaar PrEP: Injecties worden gemeten na 2 maanden.
Percentage transgendervrouwen dat bijvult (oraal PrEP) of een injectie neemt (injecteerbaar PrEP) bij de tweede dosis (gemeten bij follow-up).
Voor orale PrEP: PrEP-navullingen worden gemeten op 3 maanden. Voor injecteerbaar PrEP: Injecties worden gemeten na 2 maanden.
Werkingsmechanismen: Communicatie tussen patiënt en zorgverlener (1e van 7 maatregelen)
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving
Samengestelde communicatiemaatstaf uit de Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS) [Bereik: 1-4; Hogere scores betekenen betere communicatie]
Gemeten bij inschrijving
Werkingsmechanismen: Tevredenheid over communicatie (2e van 7 maatregelen)
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving
Gecombineerde uitkomstmaat voor risicocommunicatie en behandelbeslissingseffectiviteit (COMRADE) [Bereik: 1-5 waarbij hogere scores een grotere tevredenheid betekenen]
Gemeten bij inschrijving
Actiemechanismen: Betrokkenheid patiënt/aanbieder (3e van 7 maatregelen)
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving
Schaal voor betrokkenheid bij zorgverleners (HCP) [Bereik: 1-5, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid betekenen]
Gemeten bij inschrijving
Actiemechanismen: bewijs van gedeelde besluitvorming (4e van 7 maatregelen)
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving
Control Preferences Scale (CPS) - domein dat de daadwerkelijke controle over de beslissing meet [Bereik: 1-5, waarbij hogere scores meer controle betekenen]
Gemeten bij inschrijving
Werkingsmechanismen: Tevredenheid met controle over PrEP-beslissing (5e van 7 maatregelen)
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving
Control Preference Scale (CPS) - domein dat de tevredenheid van de controle meet [Bereik: 1-5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid betekenen]
Gemeten bij inschrijving
Werkingsmechanismen: Kennis, motivatie en zelfeffectiviteit om PrEP te gebruiken (6e van 7 maatregelen)
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving
PrEP-kennis-, motivatie- en zelfeffectiviteitsbeoordeling [Bereik: 1-5, waarbij hogere scores een grotere kennis, motivatie en zelfeffectiviteit betekenen]
Gemeten bij inschrijving
Werkingsmechanismen: Tevredenheid over PrEP-keuze (7e van 7 maatregelen)
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up (voor orale PrEP-gebruikers is dit na 3 maanden; voor injecteerbare PrEP-gebruikers is dit na 2 maanden)
Vragenlijst over behandelingstevredenheid [Bereik: 1-5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid betekenen]
Gemeten bij follow-up (voor orale PrEP-gebruikers is dit na 3 maanden; voor injecteerbare PrEP-gebruikers is dit na 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies
The Gay Lesbian Bisexual & Transgender Community Center of Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R34MH136932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren