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WePrEP: desarrollo de una herramienta de toma de decisiones compartida de PrEP para mujeres transgénero

24 de febrero de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

WePrEP: una herramienta bilingüe de toma de decisiones compartida para facilitar las conversaciones entre mujeres transgénero y sus proveedores mientras seleccionan un método de PrEP ideal

La prevalencia del VIH entre mujeres transgénero (TW) en los Estados Unidos es alta (~14%). La mejor manera de reducir la incidencia del VIH en esta población es vincular la TH a la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP), que puede reducir la transmisión del VIH hasta en un 86%, con un cumplimiento óptimo. La FDA aprobó la primera forma de PrEP de acción prolongada, cabotegravir inyectable (CAB-LA), a finales de 2021, que tiene el potencial de disminuir la transmisión del VIH y aumentar la adherencia a la PrEP entre las TT. La incorporación de CAB-LA a las opciones de PrEP disponibles requiere que los proveedores de servicios de PrEP y TW seleccionen el mejor método (oral o inyectable) para cada TW. Sin embargo, los TW tienen preocupaciones únicas sobre la PrEP (p. ej., interacciones con hormonas de afirmación de género) e informan que las conversaciones entre pacientes y proveedores sobre este medicamento no son óptimas. Por lo tanto, para informar este proceso de decisión compartida, el estudio propuesto se basa en el trabajo formativo mediante el desarrollo y la prueba piloto de "WePrEP", una herramienta digital bilingüe de toma de decisiones compartida (SDMT) centrada en la PrEP, adaptada a diversos hablantes de inglés y español. Proveedores de servicios TW y PrEP. WePrEP apoyará la comunicación entre TW y los proveedores de servicios de PrEP a medida que identifican el producto de PrEP ideal para cada TW y discuten las estrategias de cumplimiento asociadas al iniciar conversaciones sobre las necesidades/preocupaciones únicas de PrEP de TW y presentar información pertinente que sea culturalmente relevante y adaptada a esta población. Para desarrollar y probar WePrEP, los investigadores se asociarán con el Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies, una organización de servicios a personas transgénero con sede en Denver. Utilizarán el modelo de toma de decisiones compartida adaptado de McNulty et al. para TW para guiar el proceso de diseño participativo iterativo que usaremos con un grupo de proveedores de servicios de PrEP y TW racial y étnicamente diversos, para desarrollar WePrEP; Comenzaremos este proceso utilizando prototipos creados a partir de datos preliminares (Objetivo 1a). Los investigadores evaluarán rigurosamente la usabilidad de WePrEP mediante discusiones simuladas entre pacientes y proveedores (objetivo 1b). A continuación, realizarán una prueba piloto de WePrEP en un ensayo controlado aleatorio (RCT; N=69 TW) con aleatorización 2:1. En el ECA, los proveedores de servicios de PrEP (N = 4, de los cuales n = 1 es bilingüe) utilizarán WePrEP con intervención TW para seleccionar CAB-LA o PrEP oral y discutir el cumplimiento. Otros proveedores (N=2, de los cuales n=1 es bilingüe) le darán al TW de control una explicación sobre el estándar de atención de la PrEP (recomendaciones de los CDC) para ayudarlos a tomar su decisión de PrEP. TW será remitido a Sheridan Health Services para comenzar la PrEP. Evaluaremos las medidas de resultado primarias (viabilidad; aceptabilidad) y secundarias (potenciales mecanismos de acción de WePrEP; impacto preliminar) utilizando escalas validadas y métodos cualitativos rigurosos (Objetivos 2, 3). Al crear un SDMT digital bilingüe para mejorar la comunicación entre los TW y los proveedores de servicios de PrEP cuando los TW eligen su modalidad de PrEP ideal, es probable que este proyecto tenga un impacto generalizado y duradero en la adopción y adherencia de los TW a la PrEP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Reclutamiento
        • Transgender Center of the Rockies
        • Contacto:
          • Mel Golden, MSW
          • Número de teléfono: 720-256-6525
          • Correo electrónico: mgolden@mhbhc.org
        • Contacto:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
          • Número de teléfono: (720)-382-5900
          • Correo electrónico: zguilfoyle@mhbhc.org
        • Investigador principal:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles en el grupo de mujeres transgénero (N=69) deben:

  • Autoidentificarse como una mujer transgénero (por ejemplo, se le asignó un hombre al nacer, pero actualmente reporta una identidad de género femenina)
  • Tener entre 18 y 65 años
  • Actualmente vivo en el área de Denver.
  • Habla inglés o español
  • Ser VIH negativo (a través de Alere Determine)
  • No haber participado en el desarrollo de WePrEP
  • Actualmente no toman PrEP, pero informan que están "interesados ​​en hacer más para protegerse del VIH" **Observamos que 1/3 de los participantes de nuestro ECA en el grupo de mujeres transgénero serán negros y/o hispanos/latinos.

Los participantes elegibles en el grupo de proveedores de servicios de PrEP (N=6) deben:

  • No haber participado en el desarrollo de WePrEP
  • Vivir en el área de Denver y (como parte de sus responsabilidades laborales) discutir el uso de PrEP con posibles usuarios finales.
  • Haber ayudado al menos a 1 TT a tomar una decisión sobre la PrEP (por ejemplo, si usarla o no, qué modalidad específica de PrEP, etc.) en el último mes.

Criterios de exclusión:

Las participantes del grupo de mujeres transgénero quedan excluidas si:

  • Actualmente vive con VIH
  • No cumple con uno o más de los criterios de inclusión anteriores.

Los participantes del grupo de proveedores de servicios de PrEP están excluidos si:

  • No vivas en el área de Denver.
  • No cumple con uno o más de los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: Mujeres transgénero
Las mujeres transgénero asignadas al azar al grupo de intervención utilizarán WePrEP con un proveedor de servicios de PrEP. WePrEP se almacenará en las tabletas de los proveedores y presentará puntos de información prioritarios de PrEP oral y CAB-LA, identificados durante los estudios preliminares, y dará lugar a discusiones relevantes. Una vez que una mujer transgénero asignada al grupo de control selecciona su método de PrEP preferido, el proveedor revisará las estrategias de cumplimiento apropiadas utilizando WePrEP.
WePrEP será bilingüe, tanto para el paciente como para el proveedor, se almacenará en el dispositivo electrónico del proveedor (y tendrá la capacidad de integrarse con registros médicos electrónicos en el futuro para permitir la escalabilidad) y será fácilmente accesible durante la consulta virtual o en persona del paciente. encuentros con proveedores. WePrEP está diseñado para presentar información pertinente sobre la PrEP a mujeres transgénero y a sus proveedores de servicios de PrEP para estimular debates sobre la elección de la PrEP y apoyar el cumplimiento (una vez que se haya elegido una estrategia de PrEP). Presumimos que esto garantizará la selección del método de PrEP ideal y mejorará la adherencia posterior.
Comparador activo: Grupo de control: mujeres transgénero
Las mujeres transgénero asignadas al azar al grupo de control recibirán una explicación de atención estándar de PrEP de un proveedor de servicios de PrEP designado para brindar esta condición de prueba. Esta explicación sigue las Pautas clínicas de PrEP de los CDC de 2021, que se actualizaron para incluir información sobre CAB-LA.
Recomendaciones sobre estándares de atención para discutir la PrEP con posibles usuarios finales, respaldadas por los CDC.
Experimental: Grupo de intervención: proveedores de servicios de PrEP
Durante el estudio, los proveedores de servicios de PrEP asignados al azar al grupo de intervención utilizarán WePrEP con mujeres transgénero participantes en el grupo de intervención que son pacientes potenciales de PrEP. WePrEP se almacenará en las tabletas de los proveedores y presentará puntos de información prioritarios de PrEP oral y CAB-LA, identificados durante los estudios preliminares, y dará lugar a discusiones relevantes. Una vez que la participante seleccione su método de PrEP, el proveedor revisará las estrategias de cumplimiento adecuadas. Para garantizar que puedan brindar comentarios sobre WePrEP en las IDI, los proveedores de servicios de PrEP del grupo de intervención utilizarán WePrEP con un mínimo de 8 mujeres transgénero diferentes en este estudio.
WePrEP será bilingüe, tanto para el paciente como para el proveedor, se almacenará en el dispositivo electrónico del proveedor (y tendrá la capacidad de integrarse con registros médicos electrónicos en el futuro para permitir la escalabilidad) y será fácilmente accesible durante la consulta virtual o en persona del paciente. encuentros con proveedores. WePrEP está diseñado para presentar información pertinente sobre la PrEP a mujeres transgénero y a sus proveedores de servicios de PrEP para estimular debates sobre la elección de la PrEP y apoyar el cumplimiento (una vez que se haya elegido una estrategia de PrEP). Presumimos que esto garantizará la selección del método de PrEP ideal y mejorará la adherencia posterior.
Comparador activo: Grupo de control: proveedores de servicios de PrEP
Los proveedores de servicios de PrEP asignados al azar al grupo de control brindarán a las mujeres transgénero inscritas en este estudio una explicación sobre el estándar de atención de PrEP. Esta explicación sigue las Pautas clínicas de PrEP de los CDC de 2021, que se actualizaron para incluir información sobre CAB-LA.
Recomendaciones sobre estándares de atención para discutir la PrEP con posibles usuarios finales, respaldadas por los CDC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: En la inscripción
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM) [Rango: 1-5; Las puntuaciones más altas significan una mayor viabilidad]
En la inscripción
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En la inscripción
Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) [Rango: 1-5; Puntajes más altos significan mayor aceptabilidad]
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto preliminar (primera de 3 medidas)
Periodo de tiempo: La proporción de mujeres transgénero que reciben cualquiera de las formas de PrEP se mide en el momento de la inscripción.
Proporción de mujeres transgénero que reciben su primera dosis de cualquiera de las formas de PrEP (medida en el momento de la inscripción).
La proporción de mujeres transgénero que reciben cualquiera de las formas de PrEP se mide en el momento de la inscripción.
Impacto preliminar (segunda de 3 medidas)
Periodo de tiempo: Para PrEP oral: las concentraciones séricas de PrEP se miden a los 3 meses. Para PrEP inyectable: las concentraciones séricas de PrEP se miden a los 2 meses.
Proporción de mujeres transgénero que tienen una concentración sérica suficientemente alta de cualquiera de las formas de PrEP para prevenir el VIH en la segunda dosis (medida durante el seguimiento).
Para PrEP oral: las concentraciones séricas de PrEP se miden a los 3 meses. Para PrEP inyectable: las concentraciones séricas de PrEP se miden a los 2 meses.
Impacto preliminar (tercera de 3 medidas)
Periodo de tiempo: Para PrEP oral: los reabastecimientos de PrEP se miden a los 3 meses. Para PrEP inyectable: las inyecciones se miden a los 2 meses.
Proporción de mujeres transgénero que resurten (PrEP oral) o reciben una inyección (PrEP inyectable) en la segunda dosis (medida durante el seguimiento).
Para PrEP oral: los reabastecimientos de PrEP se miden a los 3 meses. Para PrEP inyectable: las inyecciones se miden a los 2 meses.
Mecanismos de acción: Comunicación paciente/proveedor (1.ª de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
Medida compuesta de comunicación de la Evaluación del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (CAHPS) [Rango: 1-4; Las puntuaciones más altas significan una mejor comunicación]
Medido al momento de la inscripción
Mecanismos de acción: Satisfacción con la comunicación (2ª de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
Medida de resultado combinada para la comunicación de riesgos y la eficacia en la toma de decisiones en el tratamiento (COMRADE) [Rango: 1-5 donde las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción]
Medido al momento de la inscripción
Mecanismos de acción: Participación del paciente/proveedor (3.ª de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
Escala de compromiso con los proveedores de atención médica (HCP) [Rango: 1-5, donde las puntuaciones más altas significan un mayor compromiso]
Medido al momento de la inscripción
Mecanismos de acción: Evidencia de toma de decisiones compartida (4ta de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
Escala de Preferencias de Control (CPS): dominio que mide el control real sobre la decisión [Rango: 1-5, donde las puntuaciones más altas significan un mayor control]
Medido al momento de la inscripción
Mecanismos de acción: Satisfacción con el control sobre la decisión de PrEP (5.ª de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
Escala de preferencia de control (CPS): dominio que mide la satisfacción del control [Rango: 1-5, donde las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción]
Medido al momento de la inscripción
Mecanismos de acción: Conocimiento, motivación y autoeficacia para utilizar PrEP (6ª de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
Evaluación de conocimiento, motivación y autoeficacia de PrEP [rango: 1 a 5, donde las puntuaciones más altas significan mayor conocimiento, motivación y autoeficacia]
Medido al momento de la inscripción
Mecanismos de acción: Satisfacción con la elección de PrEP (séptima de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido durante el seguimiento (para usuarios de PrEP oral, esto es a los 3 meses; para usuarios de PrEP inyectable, esto es a los 2 meses)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento [Rango: 1-5, donde las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción]
Medido durante el seguimiento (para usuarios de PrEP oral, esto es a los 3 meses; para usuarios de PrEP inyectable, esto es a los 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH136932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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