WePrEP: PrEP:n yhteisen päätöksentekotyökalun kehittäminen transsukupuolisille naisille
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
WePrEP: Kaksikielinen jaettu päätöksentekotyökalu, joka helpottaa transsukupuolisten naisten ja heidän tarjoajiensa välistä keskustelua, kun he valitsevat ihanteellisen PrEP-menetelmän
HIV:n esiintyvyys transsukupuolisten naisten keskuudessa (TW) on Yhdysvalloissa korkea (~14 %).
Paras tapa vähentää HIV:n ilmaantuvuutta tässä populaatiossa on kytkeä TW HIV-altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP), joka voi vähentää HIV-tartuntaa jopa 86 % optimaalisella sitoutumisella.
FDA hyväksyi ensimmäisen pitkävaikutteisen PrEP-muodon, injektoitavan kabotegraviirin (CAB-LA), vuoden 2021 lopulla, jolla on potentiaalia vähentää HIV-tartuntaa ja lisätä PrEP:n sitoutumista TW:hen.
CAB-LA:n lisääminen käytettävissä oleviin PrEP-vaihtoehtoihin edellyttää, että TW- ja PrEP-palveluntarjoajat valitsevat parhaan menetelmän (oraalinen vs. injektoitava) kullekin TW:lle.
TW:llä on kuitenkin ainutlaatuisia huolenaiheita PrEP:stä (esim. vuorovaikutus sukupuolen vahvistavien hormonien kanssa), ja he raportoivat, että potilaan ja palveluntarjoajan keskustelut tästä lääkkeestä eivät ole optimaalisia.
Tämän yhteisen päätöksentekoprosessin tukemiseksi ehdotettu tutkimus perustuu formatiiviseen työhön kehittämällä ja pilottitestaamalla "WePrEP:tä", PrEP-keskeistä kaksikielistä digitaalista jaettua päätöksentekotyökalua (SDMT), joka on räätälöity monipuoliseen englannin ja espanjan puhumiseen. TW- ja PrEP-palveluntarjoajat.
WePrEP tukee TW- ja PrEP-palveluntarjoajien välistä viestintää, kun he tunnistavat ihanteellisen PrEP-tuotteen kullekin TW:lle ja keskustelevat niihin liittyvistä sitoutumisstrategioista neuvottelemalla TW:n ainutlaatuisista PrEP-tarpeista/huoleista ja esittämällä asiaankuuluvaa tietoa, joka on kulttuurisesti relevanttia ja räätälöity tälle väestölle.
WePrEP:n kehittämiseksi ja testaamiseksi tutkijat tekevät yhteistyötä Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockiesin kanssa, joka on Denverissä toimiva transsukupuolisia palveleva organisaatio.
He käyttävät McNultyn et al.:n mukautettua yhteistä päätöksentekomallia TW:lle ohjaamaan iteratiivista osallistuvaa suunnitteluprosessia, jota käytämme rodullisesti/etnisesti erilaisten TW- ja PrEP-palveluntarjoajien kanssa WePrEP:n kehittämiseksi; aloitamme tämän prosessin käyttämällä alustavista tiedoista luotuja prototyyppejä (tavoite 1a).
Tutkijat arvioivat tarkasti WePrEP:n käytettävyyden simuloidun potilas/palveluntarjoajan keskustelun avulla (tavoite 1b).
Seuraavaksi he pilotoivat WePrEP-testauksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT; N = 69 TW) 2:1 satunnaistuksella.
RCT:ssä PrEP-palveluntarjoajat (N=4, joista n=1 on kaksikielisiä) käyttävät WePrEP:tä interventio-TW:n kanssa valitakseen CAB-LA:n tai suullisen PrEP:n ja keskustellakseen sitoutumisesta.
Muut palveluntarjoajat (N=2, joista n=1 on kaksikielisiä) antavat kontrolli-TW:lle standardin PrEP:n hoitoselvityksen (CDC:n suositukset) auttaakseen heitä tekemään PrEP-valinnan.
TW ohjataan Sheridan Health Servicesille PrEP:n aloittamiseksi.
Arvioimme ensisijaiset (toteutettavuus; hyväksyttävyys) ja toissijaiset (WePrEP:n mahdolliset toimintamekanismit; alustava vaikutus) tulosmittaukset validoitujen asteikkojen ja tiukkojen laadullisten menetelmien avulla (tavoitteet 2, 3).
Luomalla kaksikielisen digitaalisen SDMT:n parantamaan TW- ja PrEP-palveluntarjoajien välistä viestintää, kun TW valitsee ihanteellisen PrEP-moodinsa, tällä projektilla on todennäköisesti laaja ja kestävä vaikutus TW:n käyttöönotossa ja PrEP:n noudattamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine T Rael, PhD
- Puhelinnumero: 303-734-8541
- Sähköposti: christine.rael@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Stonbraker, PhD
- Puhelinnumero: 303-724-8281
- Sähköposti: samantha.stonbraker@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Sheridan, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Rekrytointi
- Transgender Center of the Rockies
-
Ottaa yhteyttä:
- Mel Golden, MSW
- Puhelinnumero: 720-256-6525
- Sähköposti: mgolden@mhbhc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
- Puhelinnumero: (720)-382-5900
- Sähköposti: zguilfoyle@mhbhc.org
-
Päätutkija:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Transsukupuolisten naisten ryhmään kelpaavien osallistujien (N=69) tulee:
- Tunnistaa itsensä transsukupuoliseksi naiseksi (esim. hänet määriteltiin syntyessään mieheksi, mutta ilmoittaa tällä hetkellä naisellisesta sukupuoli-identiteetistä)
- Ole 18-65-vuotias
- Asuu tällä hetkellä Denverin alueella
- Puhu englantia tai espanjaa
- Ole HIV-negatiivinen (Alere Determinen kautta)
- Ei ole osallistunut WePrEP:n kehittämiseen
- Ei tällä hetkellä käytä PrEP:tä, mutta ilmoittavat olevansa "kiinnostunut tekemään enemmän suojatakseen itsensä HIV:ltä" **Huomaamme, että 1/3 RCT-osallistujistamme transsukupuolisten naisten ryhmässä on mustia ja/tai latinalaisamerikkalaisia/latinalaisia.
PrEP-palveluntarjoajien ryhmään (N=6) kuuluvien osallistujien on:
- Ei ole osallistunut WePrEP:n kehittämiseen
- Asua Denverin alueella ja keskustele PrEP-käytöstä mahdollisten loppukäyttäjien kanssa (osana työtehtäviään).
- Auttanut vähintään yhtä TW:tä tekemään päätöksen PrEP:stä (esim. käyttääkö sitä vai ei, mikä tietty PrEP-moodi jne...) viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Transsukupuolisten naisten ryhmän osallistujat suljetaan pois, jos he:
- Asuu tällä hetkellä HIV:n kanssa
- Eivät täytä yhtä tai useampaa yllä olevista osallistumiskriteereistä
PrEP-palveluntarjoajien ryhmän osallistujat suljetaan pois, jos he:
- Älä asu Denverin alueella
- Eivät täytä yhtä tai useampaa yllä olevista osallistumiskriteereistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Transsukupuoliset naiset
Interventioryhmään satunnaistetut transsukupuoliset naiset käyttävät WePrEP:tä PrEP-palveluntarjoajan kanssa.
WePrEP tallennetaan palveluntarjoajien tableteille, ja se esittelee suullisia PrEP- ja CAB-LA-prioriteettitietopisteitä, jotka on tunnistettu alustavien tutkimusten aikana, ja ohjaa asiaankuuluvia keskusteluja.
Kun kontrolliryhmään valittu transsukupuolinen nainen valitsee haluamansa PrEP-menetelmän, palveluntarjoaja tarkistaa sopivat sitoutumisstrategiat WePrEP:n avulla.
|
WePrEP tulee olemaan kaksikielinen, sekä potilaalle että palveluntarjoajalle suunnattu, tallennettu palveluntarjoajan elektroniselle laitteelle (ja se voidaan integroida sähköisiin terveystietoihin tulevaisuudessa mahdollistaakseen skaalautuvuuden) ja helposti saatavilla henkilökohtaisen tai virtuaalisen potilastilanteen aikana. palveluntarjoajan kohtaamiset.
WePrEP on suunniteltu esittelemään asiaankuuluvaa PrEP-tietoa transsukupuolisille naisille ja heidän PrEP-palveluntarjoajilleen keskustelun herättämiseksi PrEP-valinnasta ja tukemaan sitoutumista (kun PrEP-strategia on valittu).
Oletamme, että tämä varmistaa ihanteellisen PrEP-menetelmän valinnan ja parantaa myöhempää sitoutumista.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Transsukupuoliset naiset
Kontrolliryhmään satunnaistetut transsukupuoliset naiset saavat standardinmukaisen PrEP-selvityksen PrEP-palveluntarjoajalta, joka on nimetty toimittamaan tämä koetila.
Tämä selitys noudattaa vuoden 2021 CDC PrEP Clinical Guidelines -ohjeita, jotka on päivitetty sisältämään tietoja CAB-LA:sta.
|
CDC:n hyväksymät standardisuositukset PrEP-keskusteluksi mahdollisten loppukäyttäjien kanssa.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: PrEP-palveluntarjoajat
Tutkimuksen aikana interventioryhmään satunnaistetut PrEP-palveluntarjoajat käyttävät WePrEP:tä interventioryhmän transsukupuolisten naisten kanssa, jotka ovat mahdollisia PrEP-potilaita.
WePrEP tallennetaan palveluntarjoajien tableteille, ja se esittelee suullisia PrEP- ja CAB-LA-prioriteettitietopisteitä, jotka on tunnistettu alustavien tutkimusten aikana, ja ohjaa asiaankuuluvia keskusteluja.
Kun osallistuja on valinnut PrEP-menetelmänsä, palveluntarjoaja tarkistaa asianmukaiset sitoutumisstrategiat.
Varmistaakseen, että he voivat antaa palautetta WePrEP:stä IDI:issä, interventioryhmän PrEP-palveluntarjoajat käyttävät WePrEP:tä vähintään 8 eri transsukupuolisen naisen kanssa tässä tutkimuksessa.
|
WePrEP tulee olemaan kaksikielinen, sekä potilaalle että palveluntarjoajalle suunnattu, tallennettu palveluntarjoajan elektroniselle laitteelle (ja se voidaan integroida sähköisiin terveystietoihin tulevaisuudessa mahdollistaakseen skaalautuvuuden) ja helposti saatavilla henkilökohtaisen tai virtuaalisen potilastilanteen aikana. palveluntarjoajan kohtaamiset.
WePrEP on suunniteltu esittelemään asiaankuuluvaa PrEP-tietoa transsukupuolisille naisille ja heidän PrEP-palveluntarjoajilleen keskustelun herättämiseksi PrEP-valinnasta ja tukemaan sitoutumista (kun PrEP-strategia on valittu).
Oletamme, että tämä varmistaa ihanteellisen PrEP-menetelmän valinnan ja parantaa myöhempää sitoutumista.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: PrEP-palveluntarjoajat
Kontrolliryhmään satunnaistetut PrEP-palveluntarjoajat antavat tähän tutkimukseen osallistuneille transsukupuolisille naisille standardin PrEP-selityksen.
Tämä selitys noudattaa vuoden 2021 CDC PrEP Clinical Guidelines -ohjeita, jotka on päivitetty sisältämään tietoja CAB-LA:sta.
|
CDC:n hyväksymät standardisuositukset PrEP-keskusteluksi mahdollisten loppukäyttäjien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) [alue: 1-5; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toteutettavuutta]
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) [alue: 1-5; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä]
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava vaikutus (1. 3 toimenpiteestä)
Aikaikkuna: Niiden transsukupuolisten naisten osuus, jotka saavat jompaakumpaa PrEP-muotoa, mitataan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Niiden transsukupuolisten naisten osuus, jotka saavat ensimmäisen annoksensa jompaakumpaa PrEP-muotoa (mitattu ilmoittautumisen yhteydessä).
|
Niiden transsukupuolisten naisten osuus, jotka saavat jompaakumpaa PrEP-muotoa, mitataan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Alustava vaikutus (2. kolmesta toimenpiteestä)
Aikaikkuna: Oraalinen PrEP: Seerumin PrEP-pitoisuudet mitataan 3 kuukauden kuluttua. Injektoitava PrEP: Seerumin PrEP-pitoisuudet mitataan 2 kuukauden kuluttua.
|
Niiden transsukupuolisten naisten osuus, joilla on riittävän korkea kumman tahansa PrEP-muodon pitoisuus seerumissa HIV:n estämiseksi toisella annoksella (mitattu seurannassa).
|
Oraalinen PrEP: Seerumin PrEP-pitoisuudet mitataan 3 kuukauden kuluttua. Injektoitava PrEP: Seerumin PrEP-pitoisuudet mitataan 2 kuukauden kuluttua.
|
|
Alustava vaikutus (3. kolmesta toimenpiteestä)
Aikaikkuna: Oraalinen PrEP: PrEP-täyttömäärät mitataan 3 kuukauden kohdalla. Injektoitava PrEP: Injektiot mitataan 2 kuukauden kohdalla.
|
Niiden transsukupuolisten naisten osuus, jotka täyttävät (suuninen PrEP) tai ottavat injektion (injektoitava PrEP) toisella annoksella (mitattu seurannassa).
|
Oraalinen PrEP: PrEP-täyttömäärät mitataan 3 kuukauden kohdalla. Injektoitava PrEP: Injektiot mitataan 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Vaikutusmekanismit: Potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä (1. 7 toimenpiteestä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu
|
Terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin (CAHPS) viestinnän yhdistelmämitta [alue: 1-4; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa viestintää]
|
Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu
|
|
Toimintamekanismit: Tyytyväisyys viestintään (2. 7:stä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu
|
Yhdistetty tulosmittaus riskiviestinnän ja hoidon päätöksenteon tehokkuudelle (COMRADE) [alue: 1–5, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tyytyväisyyttä]
|
Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu
|
|
Toimintamekanismit: Potilaan/palveluntarjoajan sitoutuminen (3. seitsemästä toimenpiteestä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu
|
Engagement with Health Care Providers (HCP) -asteikko [alue: 1–5, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa sitoutumista]
|
Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu
|
|
Toimintamekanismit: Todisteet yhteisestä päätöksenteosta (4. seitsemästä toimenpiteestä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu
|
Control Preferences Scale (CPS) – toimialue, joka mittaa todellista päätöksentekoa [alue: 1-5, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa hallintaa]
|
Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu
|
|
Toimintamekanismit: Tyytyväisyys PrEP-päätöksen hallintaan (5. seitsemästä toimenpiteestä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu
|
Control Preference Scale (CPS) – toimialueen mittauskontrollityytyväisyys [alue: 1-5, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tyytyväisyyttä]
|
Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu
|
|
Toimintamekanismit: Tieto, motivaatio ja omatehokkuus käyttää PrEP:tä (6. 7:stä toimenpiteestä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu
|
PrEP-tietämyksen, motivaation ja itsetehokkuuden arviointi [alue: 1-5, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tietoa, motivaatiota ja itsetehokkuutta]
|
Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu
|
|
Toimintamekanismit: Tyytyväisyys PrEP-valintaan (7. 7:stä)
Aikaikkuna: Mitattu seurannassa (suun kautta otetuilla PrEP-käyttäjillä tämä on 3 kuukautta; ruiskeena saavilla PrEP-käyttäjillä tämä on 2 kuukautta)
|
Hoitotyytyväisyyskysely [alue: 1-5, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tyytyväisyyttä]
|
Mitattu seurannassa (suun kautta otetuilla PrEP-käyttäjillä tämä on 3 kuukautta; ruiskeena saavilla PrEP-käyttäjillä tämä on 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH136932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .