- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06656676
WePrEP: Entwicklung eines PrEP-Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Transgender-Frauen
24. Februar 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
WePrEP: Ein zweisprachiges Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, um Gespräche zwischen Transgender-Frauen und ihren Anbietern bei der Auswahl einer idealen PrEP-Methode zu erleichtern
Die HIV-Prävalenz unter Transgender-Frauen (TW) in den Vereinigten Staaten ist hoch (~14 %).
Der beste Weg, die HIV-Inzidenz in dieser Bevölkerungsgruppe zu reduzieren, besteht darin, TW mit einer HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu verknüpfen, die bei optimaler Einhaltung die HIV-Übertragung um bis zu 86 % reduzieren kann.
Die FDA hat Ende 2021 die erste langwirksame Form von PrEP, injizierbares Cabotegravir (CAB-LA), zugelassen, das das Potenzial hat, die HIV-Übertragung zu verringern und die PrEP-Einhaltung bei TW zu erhöhen.
Die Hinzufügung von CAB-LA zu den verfügbaren PrEP-Optionen erfordert, dass TW- und PrEP-Dienstleister für jede TW die beste Methode (oral vs. injizierbar) auswählen.
TW hat jedoch besondere Bedenken hinsichtlich PrEP (z. B. Wechselwirkungen mit geschlechtsbejahenden Hormonen) und berichtet, dass die Diskussionen zwischen Patienten und Anbietern zu diesem Medikament nicht optimal sind.
Um diesen gemeinsamen Entscheidungsprozess zu informieren, baut die vorgeschlagene Studie daher auf formativer Arbeit auf, indem sie „WePrEP“ entwickelt und im Pilotversuch testet, ein PrEP-fokussiertes zweisprachiges digitales Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDMT), das auf verschiedene Englisch- und Spanischsprachige zugeschnitten ist TW- und PrEP-Dienstleister.
WePrEP unterstützt die Kommunikation zwischen TW und PrEP-Dienstleistern bei der Identifizierung des idealen PrEP-Produkts für jedes TW und der Erörterung zugehöriger Adhärenzstrategien, indem es Gespräche über die individuellen PrEP-Bedürfnisse/Anliegen von TW anregt und relevante Informationen präsentiert, die kulturell relevant und auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind.
Um WePrEP zu entwickeln und zu testen, werden die Forscher mit dem Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies zusammenarbeiten, einer in Denver ansässigen Transgender-Organisation.
Sie werden das von McNulty et al. angepasste Shared Decision-Making Model für TW verwenden, um den iterativen partizipativen Designprozess zu leiten, den wir mit einer Gruppe von rassisch/ethnisch unterschiedlichen TW- und PrEP-Dienstleistern verwenden werden, um WePrEP zu entwickeln; Wir werden diesen Prozess mit Prototypen beginnen, die aus vorläufigen Daten erstellt wurden (Ziel 1a).
Die Forscher werden die Verwendbarkeit von WePrEP anhand simulierter Patienten-/Anbietergespräche streng bewerten (Ziel 1b).
Als nächstes werden sie WePrEP in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT; N=69 TW) mit 2:1-Randomisierung pilotieren.
Im RCT werden PrEP-Dienstleister (N=4, davon n=1 zweisprachig) WePrEP mit Interventions-TW verwenden, um CAB-LA oder orale PrEP auszuwählen und die Einhaltung zu besprechen.
Andere Anbieter (N=2, davon n=1 zweisprachig) geben der Kontroll-TW eine Standard-Pflegeerklärung zur PrEP (CDC-Empfehlungen), um ihnen bei der Entscheidung für die PrEP zu helfen.
TW wird an Sheridan Health Services überwiesen, um mit der PrEP zu beginnen.
Wir werden primäre (Machbarkeit; Akzeptanz) und sekundäre (potenzielle Wirkmechanismen von WePrEP; vorläufige Wirkung) Ergebnismaße anhand validierter Skalen und strenger qualitativer Methoden bewerten (Ziele 2, 3).
Durch die Schaffung eines zweisprachigen digitalen SDMT zur Verbesserung der Kommunikation zwischen TW und PrEP-Dienstleistern, während TW ihre ideale PrEP-Modalität wählt, wird dieses Projekt wahrscheinlich weitreichende und dauerhafte Auswirkungen auf die Akzeptanz und Einhaltung von PrEP durch TW haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christine T Rael, PhD
- Telefonnummer: 303-734-8541
- E-Mail: christine.rael@cuanschutz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Stonbraker, PhD
- Telefonnummer: 303-724-8281
- E-Mail: samantha.stonbraker@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Sheridan, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Rekrutierung
- Transgender Center of the Rockies
-
Kontakt:
- Mel Golden, MSW
- Telefonnummer: 720-256-6525
- E-Mail: mgolden@mhbhc.org
-
Kontakt:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
- Telefonnummer: (720)-382-5900
- E-Mail: zguilfoyle@mhbhc.org
-
Hauptermittler:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigte Teilnehmer der Transgender-Frauengruppe (N=69) müssen:
- Sich selbst als Transgender-Frau identifizieren (z. B. wurde bei der Geburt ein Mann zugewiesen, gibt aber derzeit eine weibliche Geschlechtsidentität an)
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Lebe derzeit in der Gegend von Denver
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Seien Sie HIV-negativ (über Alere Determine)
- Nicht an der Entwicklung von WePrEP beteiligt gewesen
- Nehmen derzeit keine PrEP ein, berichten aber, dass sie „daran interessiert sind, mehr zu tun, um sich vor HIV zu schützen“. **Wir stellen fest, dass 1/3 unserer RCT-Teilnehmer in der Transgender-Frauengruppe Schwarze und/oder Hispanoamerikaner/Latinas sein werden
Berechtigte Teilnehmer in der Gruppe der PrEP-Dienstleister (N=6) müssen:
- Nicht an der Entwicklung von WePrEP beteiligt gewesen
- Wohnen Sie in der Gegend von Denver und besprechen Sie (im Rahmen Ihrer Beschäftigungspflichten) die Verwendung von PrEP mit potenziellen Endbenutzern.
- Haben im letzten Monat mindestens 1 TW dabei geholfen, eine Entscheidung über PrEP zu treffen (z. B. ob es verwendet werden soll oder nicht, welche spezifische PrEP-Modalität usw.).
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer der Transgender-Frauengruppe sind ausgeschlossen, wenn sie:
- Lebe derzeit mit HIV
- Erfüllen Sie eines oder mehrere der oben genannten Einschlusskriterien nicht
Teilnehmer der PrEP-Dienstleistergruppe sind ausgeschlossen, wenn sie:
- Wohnen Sie nicht in der Gegend von Denver
- Erfüllen Sie eines oder mehrere der oben genannten Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe: Transgender-Frauen
In die Interventionsgruppe randomisierte Transgender-Frauen nutzen WePrEP bei einem PrEP-Dienstleister.
WePrEP wird auf den Tablets der Anbieter gespeichert und stellt vorrangige mündliche PrEP- und CAB-LA-Informationspunkte dar, die in Vorstudien identifiziert wurden, und gibt Hinweise auf relevante Diskussionen.
Sobald eine der Kontrollgruppe zugeordnete Transgender-Frau ihre bevorzugte PrEP-Methode auswählt, überprüft der Anbieter die geeigneten Adhärenzstrategien mithilfe von WePrEP.
|
WePrEP wird zweisprachig sein, sowohl für den Patienten als auch für den Anbieter, wird auf dem elektronischen Gerät des Anbieters gespeichert (und kann künftig in elektronische Gesundheitsakten integriert werden, um Skalierbarkeit zu ermöglichen) und bei persönlichen oder virtuellen Patientengesprächen leicht zugänglich sein. Anbieterbegegnungen.
WePrEP soll Transgender-Frauen und ihren PrEP-Dienstleistern relevante PrEP-Informationen präsentieren, um Diskussionen über die PrEP-Auswahl anzuregen und die Einhaltung zu unterstützen (sobald eine PrEP-Strategie ausgewählt wurde).
Wir gehen davon aus, dass dies die Auswahl der idealen PrEP-Methode sicherstellen und die spätere Einhaltung verbessern wird.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Transgender-Frauen
Transgender-Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine PrEP-Erklärung zum Standard der Pflege von einem PrEP-Dienstleister, der für die Bereitstellung dieser Testbedingung bestimmt ist.
Diese Erklärung folgt den klinischen CDC PrEP-Richtlinien 2021, die aktualisiert wurden, um Informationen über CAB-LA aufzunehmen.
|
Von der CDC gebilligte Standard-Pflegeempfehlungen zur Diskussion von PrEP mit potenziellen Endanwendern.
|
|
Experimental: Interventionsgruppe: PrEP-Dienstleister
Während der Studie werden in die Interventionsgruppe randomisierte PrEP-Dienstleister WePrEP bei Transgender-Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe anwenden, die potenzielle PrEP-Patienten sind.
WePrEP wird auf den Tablets der Anbieter gespeichert und stellt vorrangige mündliche PrEP- und CAB-LA-Informationspunkte dar, die in Vorstudien identifiziert wurden, und gibt Hinweise auf relevante Diskussionen.
Sobald die Teilnehmerin ihre PrEP-Methode ausgewählt hat, überprüft der Anbieter die entsprechenden Adhärenzstrategien.
Um sicherzustellen, dass sie in der Lage sind, Feedback zu WePrEP in IDIs zu geben, werden PrEP-Dienstleister der Interventionsgruppe in dieser Studie WePrEP mit mindestens 8 verschiedenen Transgender-Frauen verwenden.
|
WePrEP wird zweisprachig sein, sowohl für den Patienten als auch für den Anbieter, wird auf dem elektronischen Gerät des Anbieters gespeichert (und kann künftig in elektronische Gesundheitsakten integriert werden, um Skalierbarkeit zu ermöglichen) und bei persönlichen oder virtuellen Patientengesprächen leicht zugänglich sein. Anbieterbegegnungen.
WePrEP soll Transgender-Frauen und ihren PrEP-Dienstleistern relevante PrEP-Informationen präsentieren, um Diskussionen über die PrEP-Auswahl anzuregen und die Einhaltung zu unterstützen (sobald eine PrEP-Strategie ausgewählt wurde).
Wir gehen davon aus, dass dies die Auswahl der idealen PrEP-Methode sicherstellen und die spätere Einhaltung verbessern wird.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: PrEP-Dienstleister
PrEP-Dienstleister, die nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe eingeteilt werden, geben Transgender-Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, eine Standard-PrEP-Erklärung für die Pflege.
Diese Erklärung folgt den klinischen CDC PrEP-Richtlinien 2021, die aktualisiert wurden, um Informationen über CAB-LA aufzunehmen.
|
Von der CDC gebilligte Standard-Pflegeempfehlungen zur Diskussion von PrEP mit potenziellen Endanwendern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Durchführbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM) [Bereich: 1-5; Höhere Werte bedeuten eine größere Machbarkeit]
|
Bei der Einschreibung
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) [Bereich: 1-5; Höhere Werte bedeuten größere Akzeptanz]
|
Bei der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufige Wirkung (1. von 3 Maßnahmen)
Zeitfenster: Der Anteil der Transgender-Frauen, die eine der beiden Formen der PrEP erhalten, wird bei der Einschreibung gemessen.
|
Anteil der Transgender-Frauen, die ihre erste Dosis einer der PrEP-Formen erhalten (gemessen bei der Einschreibung).
|
Der Anteil der Transgender-Frauen, die eine der beiden Formen der PrEP erhalten, wird bei der Einschreibung gemessen.
|
|
Vorläufige Wirkung (2. von 3 Maßnahmen)
Zeitfenster: Für orale PrEP: Die PrEP-Serumkonzentrationen werden nach 3 Monaten gemessen. Für injizierbares PrEP: Die PrEP-Serumkonzentrationen werden nach 2 Monaten gemessen.
|
Anteil der Transgender-Frauen, deren Serumkonzentration beider PrEP-Formen hoch genug ist, um HIV bei der zweiten Dosis zu verhindern (gemessen bei der Nachuntersuchung).
|
Für orale PrEP: Die PrEP-Serumkonzentrationen werden nach 3 Monaten gemessen. Für injizierbares PrEP: Die PrEP-Serumkonzentrationen werden nach 2 Monaten gemessen.
|
|
Vorläufige Wirkung (3. von 3 Maßnahmen)
Zeitfenster: Für orale PrEP: PrEP-Nachfüllungen werden nach 3 Monaten gemessen. Für injizierbares PrEP: Die Injektionen werden nach 2 Monaten gemessen.
|
Anteil der Transgender-Frauen, die bei der zweiten Dosis nachfüllen (orale PrEP) oder eine Injektion nehmen (injizierbare PrEP) (gemessen bei der Nachuntersuchung).
|
Für orale PrEP: PrEP-Nachfüllungen werden nach 3 Monaten gemessen. Für injizierbares PrEP: Die Injektionen werden nach 2 Monaten gemessen.
|
|
Wirkmechanismen: Patienten-/Anbieterkommunikation (1. von 7 Maßnahmen)
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung
|
Zusammengesetzte Kommunikationskennzahl aus dem Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS) [Bereich: 1-4; Höhere Werte bedeuten bessere Kommunikation]
|
Gemessen bei der Einschreibung
|
|
Wirkmechanismen: Zufriedenheit mit der Kommunikation (2. von 7 Messgrößen)
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung
|
Kombiniertes Ergebnismaß für Risikokommunikation und Wirksamkeit der Behandlungsentscheidung (COMRADE) [Bereich: 1–5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten]
|
Gemessen bei der Einschreibung
|
|
Wirkmechanismen: Patienten-/Anbieter-Engagement (3. von 7 Maßnahmen)
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung
|
Skala „Engagement mit Gesundheitsdienstleistern“ (HCP) [Bereich: 1–5, wobei höhere Werte ein größeres Engagement bedeuten]
|
Gemessen bei der Einschreibung
|
|
Wirkmechanismen: Nachweis einer gemeinsamen Entscheidungsfindung (4. von 7 Maßnahmen)
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung
|
Kontrollpräferenzskala (CPS) – Bereich, der die tatsächliche Kontrolle über die Entscheidung misst [Bereich: 1–5, wobei höhere Werte eine größere Kontrolle bedeuten]
|
Gemessen bei der Einschreibung
|
|
Wirkmechanismen: Zufriedenheit mit der Kontrolle über die PrEP-Entscheidung (5. von 7 Maßnahmen)
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung
|
Kontrollpräferenzskala (CPS) – Domäne zur Messung der Kontrollzufriedenheit [Bereich: 1–5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten]
|
Gemessen bei der Einschreibung
|
|
Wirkmechanismen: Wissen, Motivation und Selbstwirksamkeit zur Nutzung von PrEP (6. von 7 Maßnahmen)
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung
|
PrEP-Bewertung von Wissen, Motivation und Selbstwirksamkeit [Bereich: 1–5, wobei höhere Werte mehr Wissen, Motivation und Selbstwirksamkeit bedeuten]
|
Gemessen bei der Einschreibung
|
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Wirkmechanismen: Zufriedenheit mit der PrEP-Wahl (7. von 7 Maßnahmen)
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung (bei oraler PrEP-Anwender nach 3 Monaten; bei injizierbarer PrEP-Anwender nach 2 Monaten)
|
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit [Bereich: 1–5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten]
|
Gemessen bei der Nachuntersuchung (bei oraler PrEP-Anwender nach 3 Monaten; bei injizierbarer PrEP-Anwender nach 2 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
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- R34MH136932 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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