WePrEP：为跨性别女性开发 PrEP 共享决策工具
2025年2月24日 更新者：University of Colorado, Denver
WePrEP：一种双语共享决策工具，可促进跨性别女性及其提供者在选择理想的 PrEP 方法时进行对话
美国跨性别女性 (TW) 的艾滋病毒感染率很高（约 14%）。
减少这一人群中艾滋病毒发病率的最佳方法是将 TW 与艾滋病毒暴露前预防 (PrEP) 联系起来，如果坚持最佳，可以将艾滋病毒传播减少高达 86%。
FDA 于 2021 年底批准了第一种长效 PrEP 注射剂卡博特韦 (CAB-LA)，它有可能减少 HIV 传播并提高台湾人的 PrEP 依从性。
将 CAB-LA 添加到可用的 PrEP 选项中需要 TW 和 PrEP 服务提供商为每个 TW 选择最佳方法（口服与注射）。
然而，TW 对 PrEP（例如与性别确认激素的相互作用）有独特的担忧，并报告患者/提供者对该药物的讨论并不理想。
因此，为了为这一共同决策过程提供信息，拟议的研究以形成性工作为基础，开发和试点测试了“WePrEP”，这是一种针对 PrEP 的双语数字共享决策工具 (SDMT)，专为不同的英语和西班牙语使用者量身定制。 TW 和 PrEP 服务提供商。
WePrEP 将支持 TW 和 PrEP 服务提供商之间的沟通，因为他们为每个 TW 确定理想的 PrEP 产品，并通过就 TW 独特的 PrEP 需求/担忧进行对话来讨论相关的依从策略，并提供与文化相关且针对该人群量身定制的相关信息。
为了开发和测试 WePrEP，研究人员将与位于丹佛的跨性别服务组织——落基山脉的 Mile High 行为医疗保健跨性别中心合作。
他们将使用 McNulty 等人改编的 TW 共享决策模型来指导迭代参与设计流程，我们将与一组种族/民族多样化的 TW 和 PrEP 服务提供商一起使用，以开发 WePrEP；我们将使用根据初步数据创建的原型开始此过程（目标 1a）。
研究人员将通过模拟患者/提供者讨论来严格评估 WePrEP 的可用性（目标 1b）。
接下来，他们将在一项 2:1 随机化的随机对照试验（RCT；N=69 TW）中对 WePrEP 进行试点测试。
在 RCT 中，PrEP 服务提供者（N=4，其中 n=1 为双语）将使用 WePrEP 和干预 TW 来选择 CAB-LA 或口服 PrEP 并讨论依从性。
其他提供者（N=2，其中 n=1 为双语）将向对照 TW 提供 PrEP 护理标准说明（CDC 建议），以帮助他们做出 PrEP 选择。
TW 将被转介至 Sheridan Health Services 开始 PrEP。
我们将使用经过验证的量表和严格的定性方法评估主要（可行性；可接受性）和次要（WePrEP 的潜在作用机制；初步影响）结果措施（目标 2、3）。
当 TW 选择理想的 PrEP 模式时，通过创建双语数字 SDMT 来加强 TW 和 PrEP 服务提供商之间的沟通，该项目可能会对 TW 的接受和遵守 PrEP 产生广泛而持久的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine T Rael, PhD
- 电话号码：303-734-8541
- 邮箱：christine.rael@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Samantha Stonbraker, PhD
- 电话号码：303-724-8281
- 邮箱：samantha.stonbraker@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Sheridan、Colorado、美国、80110
- 招聘中
- Transgender Center of the Rockies
-
接触：
- Mel Golden, MSW
- 电话号码：720-256-6525
- 邮箱：mgolden@mhbhc.org
-
接触：
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
- 电话号码：(720)-382-5900
- 邮箱：zguilfoyle@mhbhc.org
-
首席研究员：
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
跨性别女性群体的合格参与者 (N=69) 必须：
- 自我认同为跨性别女性（例如，出生时被指定为男性，但目前报告为女性性别认同）
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间
- 目前居住在丹佛地区
- 说英语或西班牙语
- HIV 呈阴性（通过 Alere Define）
- 未参与WePrEP的开发
- 目前未接受 PrEP，但报告称他们“有兴趣采取更多措施来保护自己免受艾滋病毒感染” **我们注意到，跨性别女性群体中 1/3 的 RCT 参与者将是黑人和/或西班牙裔/拉丁裔
PrEP 服务提供商组的合格参与者 (N=6) 必须：
- 未参与WePrEP的开发
- 住在丹佛地区并（作为其就业职责的一部分）与潜在的最终用户讨论 PrEP 的使用。
- 上个月已帮助至少 1 TW 做出有关 PrEP 的决定（例如，是否使用它、哪种特定的 PrEP 模式等......）。
排除标准：
跨性别女性群体的参与者如果符合以下条件，则被排除在外：
- 目前患有艾滋病毒
- 不符合上述一项或多项纳入标准
PrEP 服务提供商组的参与者如果符合以下条件，则被排除在外：
- 不住在丹佛地区
- 不符合上述一项或多项纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：跨性别女性
随机分配到干预组的跨性别女性将与 PrEP 服务提供商一起使用 WePrEP。
WePrEP 将存储在提供者的平板电脑上，并将呈现在初步研究期间确定的口服 PrEP 和 CAB-LA 优先信息点，并提示相关讨论。
一旦分配到对照组的变性女性选择了她喜欢的 PrEP 方法，提供者将使用 WePrEP 审查适当的坚持策略。
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WePrEP 将是双语的，面向患者和提供者，存储在提供者的电子设备上（并且将来能够与电子健康记录集成以实现可扩展性），并且可以在面对面或虚拟患者期间轻松访问提供者遭遇。
WePrEP 旨在向跨性别女性及其 PrEP 服务提供者提供相关的 PrEP 信息，以激发有关 PrEP 选择的讨论并支持坚持（一旦选择了 PrEP 策略）。
我们假设这将确保选择理想的 PrEP 方法并提高后续的依从性。
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有源比较器：对照组：跨性别女性
随机分配到对照组的跨性别女性将从指定提供此试验条件的 PrEP 服务提供商处获得标准的 PrEP 护理解释。
本说明遵循 2021 年 CDC PrEP 临床指南，该指南已更新以包含有关 CAB-LA 的信息。
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与潜在最终用户讨论 PrEP 的护理标准建议，经 CDC 认可。
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实验性的：干预组：PrEP 服务提供者
在研究期间，随机分配到干预组的 PrEP 服务提供者将对干预组中潜在 PrEP 患者的跨性别女性参与者使用 WePrEP。
WePrEP 将存储在提供者的平板电脑上，并将呈现在初步研究期间确定的口服 PrEP 和 CAB-LA 优先信息点，并提示相关讨论。
一旦参与者选择了 PrEP 方法，提供者将审查适当的遵守策略。
为了确保能够在 IDI 中提供有关 WePrEP 的反馈，干预小组 PrEP 服务提供者将在本研究中对至少 8 名不同的跨性别女性使用 WePrEP。
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WePrEP 将是双语的，面向患者和提供者，存储在提供者的电子设备上（并且将来能够与电子健康记录集成以实现可扩展性），并且可以在面对面或虚拟患者期间轻松访问提供者遭遇。
WePrEP 旨在向跨性别女性及其 PrEP 服务提供者提供相关的 PrEP 信息，以激发有关 PrEP 选择的讨论并支持坚持（一旦选择了 PrEP 策略）。
我们假设这将确保选择理想的 PrEP 方法并提高后续的依从性。
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有源比较器：对照组：PrEP 服务提供者
随机分配到对照组的 PrEP 服务提供者将为参加本研究的跨性别女性提供标准的 PrEP 护理解释。
本说明遵循 2021 年 CDC PrEP 临床指南，该指南已更新以包含有关 CAB-LA 的信息。
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与潜在最终用户讨论 PrEP 的护理标准建议，经 CDC 认可。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：入学时
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干预措施的可行性（FIM）[范围：1-5；分数越高意味着可行性越大]
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入学时
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可接受性
大体时间：入学时
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干预措施（AIM）的可接受性[范围：1-5；分数越高意味着接受度越高]
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初步影响（三项措施中的第一项）
大体时间：接受任何一种形式的 PrEP 的跨性别女性的比例是在入学时测量的。
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接受第一剂任一形式 PrEP 的跨性别女性的比例（在登记时测量）。
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接受任何一种形式的 PrEP 的跨性别女性的比例是在入学时测量的。
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初步影响（三项措施中的第二项）
大体时间：对于口服 PrEP：在 3 个月时测量 PrEP 血清浓度。对于注射 PrEP：在 2 个月时测量 PrEP 血清浓度。
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具有足够高血清浓度的任一形式的 PrEP 以在第二剂中预防 HIV 的变性女性比例（在随访中测量）。
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对于口服 PrEP：在 3 个月时测量 PrEP 血清浓度。对于注射 PrEP：在 2 个月时测量 PrEP 血清浓度。
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初步影响（三项措施中的第三项）
大体时间：对于口服 PrEP：PrEP 补充量在 3 个月时测量。对于注射 PrEP：注射在 2 个月时测量。
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在第二剂（随访时测量）中补充（口服 PrEP）或注射（注射 PrEP）的跨性别女性比例。
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对于口服 PrEP：PrEP 补充量在 3 个月时测量。对于注射 PrEP：注射在 2 个月时测量。
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作用机制：患者/提供者沟通（7 项措施中的第 1 项）
大体时间：入学时测量
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来自医疗保健提供者和系统消费者评估 (CAHPS) 的沟通综合衡量标准 [范围：1-4；分数越高意味着沟通越好]
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入学时测量
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行动机制：沟通满意度（7 项措施中的第 2 项）
大体时间：入学时测量
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风险沟通和治疗决策有效性的综合结果衡量标准 (COMRADE) [范围：1-5，分数越高意味着满意度越高]
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入学时测量
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行动机制：患者/提供者参与（7 项措施中的第 3 项）
大体时间：入学时测量
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与医疗保健提供者 (HCP) 的互动量表 [范围：1-5，分数越高意味着参与度越高]
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入学时测量
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行动机制：共同决策的证据（7 项措施中的第 4 项）
大体时间：入学时测量
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控制偏好量表 (CPS) - 衡量对决策的实际控制力的领域 [范围：1-5，其中分数越高意味着控制力越大]
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入学时测量
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行动机制：对 PrEP 决策控制的满意度（7 项措施中的第 5 项）
大体时间：入学时测量
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控制偏好量表 (CPS) - 测量控制满意度的领域 [范围：1-5，分数越高意味着满意度越高]
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入学时测量
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作用机制：使用 PrEP 的知识、动机和自我效能（7 项措施中的第 6 项）
大体时间：入学时测量
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PrEP 知识、动机和自我效能评估 [范围：1-5，分数越高意味着知识、动机和自我效能越高]
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入学时测量
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作用机制：对 PrEP 选择的满意度（7 项措施中的第 7 项）
大体时间：在随访时测量（对于口服 PrEP 用户，这是在 3 个月时；对于注射 PrEP 用户，这是在 2 个月时）
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治疗满意度调查问卷[范围：1-5，分数越高表示满意度越高]
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在随访时测量（对于口服 PrEP 用户，这是在 3 个月时；对于注射 PrEP 用户，这是在 2 个月时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月29日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月22日
首次发布 (实际的)
2024年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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