- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06656676
WePrEP: Utvecklar ett PrEP-verktyg för delat beslutsfattande för transpersoner
24 februari 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
WePrEP: Ett tvåspråkigt delat beslutsfattande verktyg för att underlätta konversationer mellan transpersoner och deras leverantörer när de väljer en idealisk PrEP-metod
Hiv-prevalensen bland transpersoner (TW) i USA är hög (~14%).
Det bästa sättet att minska HIV-incidensen i denna population är att koppla TW till HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP), vilket kan minska HIV-överföringen med upp till 86 %, med optimal vidhäftning.
FDA godkände den första långverkande formen av PrEP, injicerbart cabotegravir (CAB-LA), i slutet av 2021, vilket har potential att minska HIV-överföringen och öka PrEP-vidhäftningen bland TW.
Tillägget av CAB-LA till tillgängliga PrEP-alternativ kräver att TW- och PrEP-tjänsteleverantörer väljer den bästa metoden (oral kontra injicerbar) för varje TW.
TW har dock unika farhågor om PrEP (t.ex. interaktioner med könsbejakande hormoner) och rapporterar att patient-/leverantörsdiskussioner om denna medicin är suboptimala.
För att informera denna delade beslutsprocess bygger den föreslagna studien på formativt arbete genom att utveckla och pilottesta "WePrEP", ett PrEP-fokuserat tvåspråkigt digitalt delat beslutsfattande verktyg (SDMT), skräddarsytt för olika engelsk- och spansktalande TW och PrEP tjänsteleverantörer.
WePrEP kommer att stödja kommunikation mellan TW- och PrEP-tjänsteleverantörer när de identifierar den ideala PrEP-produkten för varje TW och diskuterar associerade efterlevnadsstrategier genom att uppmuntra samtal om TW:s unika PrEP-behov/problem och presentera relevant information som är kulturellt relevant och skräddarsydd för denna population.
För att utveckla och testa WePrEP kommer utredarna att samarbeta med Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies, en Denver-baserad transgender-serverande organisation.
De kommer att använda McNulty et al.s anpassade Shared Decision-Making Model för TW för att vägleda den iterativa deltagande designprocessen som vi kommer att använda med en grupp av rasmässigt/etniskt olika TW- och PrEP-tjänsteleverantörer, för att utveckla WePrEP; vi kommer att börja denna process med hjälp av prototyper skapade från preliminära data (Syfte 1a).
Utredarna kommer noggrant att bedöma användbarheten av WePrEP via simulerade patient-/leverantörsdiskussioner (Mål 1b).
Därefter kommer de att pilottesta WePrEP i en randomiserad kontrollerad studie (RCT; N=69 TW) med 2:1 randomisering.
I RCT kommer PrEP-tjänsteleverantörer (N=4, varav n=1 är tvåspråkig) att använda WePrEP med intervention TW för att välja CAB-LA eller oral PrEP och diskutera efterlevnad.
Andra leverantörer (N=2, varav n=1 är tvåspråkig) kommer att ge kontroll TW en standard för vårdförklaring av PrEP (CDC-rekommendationer) för att hjälpa dem att göra sitt PrEP-val.
TW kommer att hänvisas till Sheridan Health Services för att starta PrEP.
Vi kommer att bedöma primära (genomförbarhet; godtagbarhet) och sekundära (potentiella verkningsmekanismer för WePrEP; preliminär effekt) resultatmått med hjälp av validerade skalor och rigorösa kvalitativa metoder (Mål 2, 3).
Genom att skapa en tvåspråkig digital SDMT för att förbättra kommunikationen mellan TW- och PrEP-tjänsteleverantörer när TW väljer sin ideala PrEP-modalitet, kommer detta projekt sannolikt att få en utbredd och bestående inverkan på TW:s upptagande och efterlevnad av PrEP.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christine T Rael, PhD
- Telefonnummer: 303-734-8541
- E-post: christine.rael@cuanschutz.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha Stonbraker, PhD
- Telefonnummer: 303-724-8281
- E-post: samantha.stonbraker@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Sheridan, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Rekrytering
- Transgender Center of the Rockies
-
Kontakt:
- Mel Golden, MSW
- Telefonnummer: 720-256-6525
- E-post: mgolden@mhbhc.org
-
Kontakt:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
- Telefonnummer: (720)-382-5900
- E-post: zguilfoyle@mhbhc.org
-
Huvudutredare:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade deltagare i gruppen transpersoner för kvinnor (N=69) måste:
- Identifiera dig själv som en transkönsk kvinna (t.ex. blev tilldelad man vid födseln, men rapporterar för närvarande en feminin könsidentitet)
- Var mellan 18 och 65 år
- Bor för närvarande i Denver-området
- Talar engelska eller spanska
- Var HIV-negativ (via Alere Determine)
- Har inte deltagit i utvecklingen av WePrEP
- Tar för närvarande inte PrEP, men rapporterar att de är "intresserade av att göra mer för att skydda sig mot hiv" **Vi noterar att 1/3 av våra RCT-deltagare i gruppen för transpersoner kommer att vara svarta och/eller latinamerikanska/latina
Berättigade deltagare i gruppen PrEP-tjänsteleverantörer (N=6) måste:
- Har inte deltagit i utvecklingen av WePrEP
- Bor i Denver-området och (som en del av deras anställningsansvar) diskuterar PrEP-användning med potentiella slutanvändare.
- Har hjälpt minst 1 TW att fatta ett beslut om PrEP (t.ex. om den ska användas eller inte, vilken specifik PrEP-modalitet, etc...) under den senaste månaden.
Uteslutningskriterier:
Deltagare i gruppen transpersoner utesluts om de:
- Lever för närvarande med hiv
- Uppfyll inte ett eller flera av inklusionskriterierna ovan
Deltagare i gruppen PrEP-tjänsteleverantörer exkluderas om de:
- Bor inte i Denver-området
- Uppfyll inte ett eller flera av inklusionskriterierna ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: Transpersoner
Transpersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer att använda WePrEP med en PrEP-tjänsteleverantör.
WePrEP kommer att lagras på leverantörernas surfplattor och kommer att presentera muntliga PrEP och CAB-LA prioriterade informationspunkter, identifierade under preliminära studier, och visa relevanta diskussioner.
När en transsexuell kvinna som tilldelats kontrollgruppen väljer sin föredragna PrEP-metod, kommer leverantören att granska lämpliga efterlevnadsstrategier med WePrEP.
|
WePrEP kommer att vara tvåspråkig, både patient- och leverantörsvändande, lagrad på leverantörens elektroniska enhet (och kommer att ha möjlighet att integreras med elektroniska hälsojournaler i framtiden för att möjliggöra skalbarhet), och lättillgänglig under personlig eller virtuell patient- leverantörsmöten.
WePrEP är utformat för att presentera relevant PrEP-information för transpersoner och deras PrEP-tjänsteleverantörer för att stimulera diskussioner om PrEP-val och stödja efterlevnad (när en PrEP-strategi väl har valts).
Vi antar att detta kommer att säkerställa valet av den ideala PrEP-metoden och förbättra efterföljande vidhäftning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Transpersoner
Transsexuella kvinnor som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en PrEP-förklaring av standardvård från en leverantör av PrEP-tjänster som utsetts för att leverera detta prövningstillstånd.
Denna förklaring följer 2021 CDC PrEP Clinical Guidelines, som har uppdaterats för att inkludera information om CAB-LA.
|
Vårdstandardrekommendationer för att diskutera PrEP med potentiella slutanvändare, godkänd av CDC.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: PrEP-tjänsteleverantörer
Under studien kommer PrEP-tjänsteleverantörer som randomiserats till interventionsgruppen att använda WePrEP med transpersoner som deltar i interventionsgruppen som är potentiella PrEP-patienter.
WePrEP kommer att lagras på leverantörernas surfplattor och kommer att presentera muntliga PrEP och CAB-LA prioriterade informationspunkter, identifierade under preliminära studier, och visa relevanta diskussioner.
När deltagaren väljer sin PrEP-metod kommer leverantören att se över lämpliga efterlevnadsstrategier.
För att säkerställa att de kan ge feedback om WePrEP i IDI:er kommer tjänsteleverantörer från interventionsgruppens PrEP att använda WePrEP med minst 8 olika transpersoner i denna studie.
|
WePrEP kommer att vara tvåspråkig, både patient- och leverantörsvändande, lagrad på leverantörens elektroniska enhet (och kommer att ha möjlighet att integreras med elektroniska hälsojournaler i framtiden för att möjliggöra skalbarhet), och lättillgänglig under personlig eller virtuell patient- leverantörsmöten.
WePrEP är utformat för att presentera relevant PrEP-information för transpersoner och deras PrEP-tjänsteleverantörer för att stimulera diskussioner om PrEP-val och stödja efterlevnad (när en PrEP-strategi väl har valts).
Vi antar att detta kommer att säkerställa valet av den ideala PrEP-metoden och förbättra efterföljande vidhäftning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: PrEP-tjänsteleverantörer
PrEP-tjänsteleverantörer som randomiserats till kontrollgruppen kommer att ge transsexuella kvinnor som är inskrivna i denna studie en standard för vård PrEP-förklaring.
Denna förklaring följer 2021 CDC PrEP Clinical Guidelines, som har uppdaterats för att inkludera information om CAB-LA.
|
Vårdstandardrekommendationer för att diskutera PrEP med potentiella slutanvändare, godkänd av CDC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Vid inskrivning
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM) [Omfång: 1-5; Högre poäng betyder större genomförbarhet]
|
Vid inskrivning
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vid inskrivning
|
Acceptans av interventionsåtgärd (AIM) [Omfång: 1-5; Högre poäng betyder större acceptans]
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effekt (första av tre åtgärder)
Tidsram: Andelen transpersoner som får någon form av PrEP mäts vid inskrivningen.
|
Andel transpersoner som får sin första dos av någon av formerna av PrEP (mätt vid inskrivning).
|
Andelen transpersoner som får någon form av PrEP mäts vid inskrivningen.
|
|
Preliminär effekt (andra av tre åtgärder)
Tidsram: För oral PrEP: Serumkoncentrationerna av PrEP mäts efter 3 månader. För injicerbar PrEP: PrEP-serumkoncentrationer mäts efter 2 månader.
|
Andel transpersoner som har en tillräckligt hög serumkoncentration av endera formen av PrEP för att förhindra HIV vid den andra dosen (mätt vid uppföljning).
|
För oral PrEP: Serumkoncentrationerna av PrEP mäts efter 3 månader. För injicerbar PrEP: PrEP-serumkoncentrationer mäts efter 2 månader.
|
|
Preliminär effekt (tredje av tre åtgärder)
Tidsram: För oral PrEP: PrEP-påfyllning mäts vid 3 månader. För injicerbar PrEP: Injektioner mäts vid 2 månader.
|
Andel transpersoner som fyller på (oral PrEP) eller tar en injektion (injicerbar PrEP) vid den andra dosen (mätt vid uppföljning).
|
För oral PrEP: PrEP-påfyllning mäts vid 3 månader. För injicerbar PrEP: Injektioner mäts vid 2 månader.
|
|
Verkningsmekanismer: Kommunikation mellan patient/vårdgivare (första av sju åtgärder)
Tidsram: Mätt vid inskrivning
|
Kommunikationssammansatt mått från Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS) [Omfång: 1-4; Högre poäng betyder bättre kommunikation]
|
Mätt vid inskrivning
|
|
Verkningsmekanismer: Tillfredsställelse med kommunikation (2:a av 7 åtgärder)
Tidsram: Mätt vid inskrivning
|
Kombinerat resultatmått för effektivitet i beslutsfattande riskkommunikation och behandling (COMRADE) [Omfång: 1-5 där högre poäng betyder större tillfredsställelse]
|
Mätt vid inskrivning
|
|
Verkningsmekanismer: Engagemang av patient/leverantör (tredje av sju åtgärder)
Tidsram: Mätt vid inskrivning
|
Skala för engagemang med vårdgivare (HCP) [Omfång: 1-5, där högre poäng betyder större engagemang]
|
Mätt vid inskrivning
|
|
Verkningsmekanismer: Bevis på delat beslutsfattande (4:e av 7 åtgärder)
Tidsram: Mätt vid inskrivning
|
Kontrollpreferensskala (CPS) - domän som mäter faktisk kontroll över beslut [Omfång: 1-5, där högre poäng betyder större kontroll]
|
Mätt vid inskrivning
|
|
Verkningsmekanismer: Tillfredsställelse med kontroll över PrEP-beslut (5:e av 7 åtgärder)
Tidsram: Mätt vid inskrivning
|
Kontrollpreferensskala (CPS) - domän som mäter kontrolltillfredsställelse [Omfång: 1-5, där högre poäng betyder större tillfredsställelse]
|
Mätt vid inskrivning
|
|
Verkningsmekanismer: Kunskap, motivation och själveffektivitet för att använda PrEP (6:e av 7 åtgärder)
Tidsram: Mätt vid inskrivning
|
PrEP Knowledge, Motivation, & Self-Efficacy Assessment [Omfång: 1-5, där högre poäng betyder större kunskap, motivation och self-efficacy]
|
Mätt vid inskrivning
|
|
Verkningsmekanismer: Tillfredsställelse med PrEP val (7:e av 7 åtgärder)
Tidsram: Uppmätt vid uppföljning (för orala PrEP-användare är detta vid 3 månader; för injicerbara PrEP-användare är detta vid 2 månader)
|
Behandlingsbelåtenhetsenkät [Omfång: 1-5, där högre poäng betyder större tillfredsställelse]
|
Uppmätt vid uppföljning (för orala PrEP-användare är detta vid 3 månader; för injicerbara PrEP-användare är detta vid 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R34MH136932 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .