Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WePrEP: Opracowanie wspólnego narzędzia decyzyjnego PrEP dla kobiet transpłciowych

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

WePrEP: dwujęzyczne wspólne narzędzie do podejmowania decyzji ułatwiające rozmowy między kobietami transpłciowymi a ich dostawcami podczas wybierania idealnej metody PrEP

Częstość występowania wirusa HIV wśród kobiet transpłciowych (TW) w Stanach Zjednoczonych jest wysoka (~14%). Najlepszym sposobem zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV w tej populacji jest powiązanie TW z profilaktyką przedekspozycyjną HIV (PrEP), która może zmniejszyć przenoszenie wirusa HIV nawet o 86%, przy optymalnym przestrzeganiu zaleceń. Pod koniec 2021 r. FDA zatwierdziła pierwszą długo działającą postać PrEP, kabotegrawir do wstrzykiwań (CAB-LA), który może potencjalnie zmniejszyć przenoszenie wirusa HIV i zwiększyć przestrzeganie PrEP wśród TW. Dodanie CAB-LA do dostępnych opcji PrEP wymaga, aby TW i dostawcy usług PrEP wybrali najlepszą metodę (doustną lub wstrzykniętą) dla każdego TW. Jednakże TW ma wyjątkowe obawy dotyczące PrEP (np. interakcji z hormonami potwierdzającymi płeć) i zgłasza, że ​​dyskusje między pacjentami a świadczeniodawcami na temat tego leku nie są optymalne. Zatem, aby zapewnić informację dla tego wspólnego procesu decyzyjnego, proponowane badanie opiera się na pracy formatywnej poprzez opracowanie i pilotażowe testowanie „WePrEP”, dwujęzycznego, cyfrowego narzędzia do wspólnego podejmowania decyzji (SDMT) skupiającego się na PrEP, dostosowanego do różnych anglo- i hiszpańskojęzycznych Dostawcy usług TW i PrEP. WePrEP będzie wspierać komunikację pomiędzy TW a dostawcami usług PrEP, gdy będą oni identyfikować idealny produkt PrEP dla każdej TW i omawiać powiązane strategie przestrzegania zaleceń, kierując rozmowami na temat unikalnych potrzeb/obawy TW w zakresie PrEP i prezentując istotne informacje, które są istotne kulturowo i dostosowane do tej populacji. Aby opracować i przetestować WePrEP, badacze nawiążą współpracę z Mile High Behavioural Healthcare Transgender Center of the Rockies, organizacją obsługującą osoby transpłciowe z siedzibą w Denver. Będą wykorzystywać dostosowany model wspólnego podejmowania decyzji McNulty'ego i wsp. dla TW do kierowania iteracyjnym procesem projektowania partycypacyjnego, który będziemy stosować z grupą zróżnicowanych rasowo/etnicznie dostawców usług TW i PrEP w celu opracowania WePrEP; proces ten rozpoczniemy od prototypów stworzonych na podstawie danych wstępnych (Cel 1a). Badacze będą rygorystycznie oceniać użyteczność WePrEP poprzez symulowane dyskusje pomiędzy pacjentami i świadczeniodawcami (Cel 1b). Następnie przeprowadzą pilotażowe testy WePrEP w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT; N=69 TW) z randomizacją 2:1. W RCT dostawcy usług PrEP (N=4, z czego n=1 jest dwujęzyczny) będą używać WePrEP z interwencją TW, aby wybrać CAB-LA lub ustny PrEP i omówić przestrzeganie zaleceń. Inni świadczeniodawcy (N=2, z czego n=1 jest dwujęzyczny) przekażą grupie kontrolnej TW wyjaśnienia dotyczące PrEP dotyczące standardów opieki (zalecenia CDC), aby pomóc im w dokonaniu wyboru PrEP. TW zostanie skierowany do Sheridan Health Services w celu rozpoczęcia PrEP. Ocenimy pierwotne (wykonalność; akceptowalność) i wtórne (potencjalne mechanizmy działania WePrEP; wstępny wpływ) miary wyników przy użyciu zwalidowanych skal i rygorystycznych metod jakościowych (Cele 2, 3). Tworząc dwujęzyczną cyfrową platformę SDMT w celu usprawnienia komunikacji pomiędzy TW a dostawcami usług PrEP, w miarę jak TW wybiera idealną metodę PrEP, projekt ten prawdopodobnie wywrze powszechny i ​​trwały wpływ na przyjęcie i przestrzeganie PrEP przez TW.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Rekrutacyjny
        • Transgender Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
          • Numer telefonu: (720)-382-5900
          • E-mail: zguilfoyle@mhbhc.org
        • Główny śledczy:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kwalifikujące się uczestniczki w grupie kobiet transpłciowych (N=69) muszą:

  • Identyfikuj się jako kobieta transpłciowa (np. po urodzeniu przypisano jej mężczyznę, ale obecnie zgłaszasz kobiecą tożsamość płciową)
  • Być w wieku od 18 do 65 lat
  • Obecnie mieszkam w okolicach Denver
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku
  • Być nosicielem wirusa HIV (za pośrednictwem Alere Ustal)
  • Nie brałem udziału w rozwoju WePrEP
  • Obecnie nie przyjmują PrEP, ale zgłaszają, że „są zainteresowani zrobieniem więcej, aby chronić się przed wirusem HIV” **Zauważamy, że 1/3 naszych uczestniczek RCT w grupie kobiet transpłciowych będzie rasy czarnej i/lub Latynoski/Latynoski

Kwalifikujący się uczestnicy grupy dostawców usług PrEP (N=6) muszą:

  • Nie brałem udziału w rozwoju WePrEP
  • Mieszkają na obszarze Denver i (w ramach swoich obowiązków pracowniczych) omawiają zastosowanie PrEP z potencjalnymi użytkownikami końcowymi.
  • Pomogłem co najmniej 1 TW w podjęciu decyzji dotyczącej PrEP (np. czy go użyć, jaką konkretną metodę PrEP itp.) w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy grupy kobiet transpłciowych są wykluczeni, jeśli:

  • Obecnie żyją z wirusem HIV
  • Nie spełniają jednego lub większej liczby powyższych kryteriów włączenia

Uczestnicy grupy dostawców usług PrEP są wykluczeni, jeżeli:

  • Nie mieszkaj w rejonie Denver
  • Nie spełniają jednego lub większej liczby powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Kobiety transpłciowe
Kobiety transpłciowe losowo przydzielone do grupy interwencyjnej będą korzystać z WePrEP u dostawcy usług PrEP. WePrEP będzie przechowywany na tabletach dostawców i będzie przedstawiał ustne priorytetowe punkty informacyjne dotyczące PrEP i CAB-LA, zidentyfikowane podczas badań wstępnych, a także zainspiruje do odpowiednich dyskusji. Gdy transpłciowa kobieta przydzielona do grupy kontrolnej wybierze preferowaną metodę PrEP, usługodawca dokona przeglądu odpowiednich strategii przestrzegania zaleceń przy użyciu WePrEP.
WePrEP będzie dwujęzyczny, przeznaczony zarówno dla pacjenta, jak i dla świadczeniodawcy, przechowywany na urządzeniu elektronicznym usługodawcy (i będzie miał w przyszłości możliwość integracji z elektroniczną dokumentacją medyczną, aby zapewnić skalowalność) i będzie łatwo dostępny podczas osobistych lub wirtualnych rozmów z pacjentami. spotkania dostawców. WePrEP ma na celu prezentowanie istotnych informacji na temat PrEP kobietom transpłciowym i ich dostawcom usług PrEP w celu stymulowania dyskusji na temat wyboru PrEP i wspierania stosowania się do niego (po wybraniu strategii PrEP). Stawiamy hipotezę, że zapewni to wybór idealnej metody PrEP i poprawi późniejsze przestrzeganie zaleceń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Kobiety transpłciowe
Kobiety transpłciowe przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają wyjaśnienia dotyczące standardowej opieki PrEP od dostawcy usług PrEP wyznaczonego do realizacji tego warunku próbnego. Niniejsze wyjaśnienie jest zgodne z Wytycznymi klinicznymi CDC PrEP z 2021 r., które zostały zaktualizowane w celu uwzględnienia informacji o CAB-LA.
Zalecenia dotyczące standardów opieki w celu omówienia PrEP z potencjalnymi użytkownikami końcowymi, zatwierdzone przez CDC.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Dostawcy usług PrEP
W trakcie badania dostawcy usług PrEP przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą stosować WePrEP w przypadku transpłciowych kobiet uczestniczących w grupie interwencyjnej, które są potencjalnymi pacjentkami PrEP. WePrEP będzie przechowywany na tabletach dostawców i będzie przedstawiał ustne priorytetowe punkty informacyjne dotyczące PrEP i CAB-LA, zidentyfikowane podczas badań wstępnych, a także zainspiruje do odpowiednich dyskusji. Gdy uczestniczka wybierze swoją metodę PrEP, usługodawca dokona przeglądu odpowiednich strategii przestrzegania zaleceń. Aby mieć pewność, że będą w stanie przekazać informacje zwrotne na temat WePrEP w IDI, dostawcy usług PrEP grupy interwencyjnej będą korzystać z WePrEP w przypadku co najmniej 8 różnych kobiet transpłciowych w tym badaniu.
WePrEP będzie dwujęzyczny, przeznaczony zarówno dla pacjenta, jak i dla świadczeniodawcy, przechowywany na urządzeniu elektronicznym usługodawcy (i będzie miał w przyszłości możliwość integracji z elektroniczną dokumentacją medyczną, aby zapewnić skalowalność) i będzie łatwo dostępny podczas osobistych lub wirtualnych rozmów z pacjentami. spotkania dostawców. WePrEP ma na celu prezentowanie istotnych informacji na temat PrEP kobietom transpłciowym i ich dostawcom usług PrEP w celu stymulowania dyskusji na temat wyboru PrEP i wspierania stosowania się do niego (po wybraniu strategii PrEP). Stawiamy hipotezę, że zapewni to wybór idealnej metody PrEP i poprawi późniejsze przestrzeganie zaleceń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: dostawcy usług PrEP
Dostawcy usług PrEP przydzieleni losowo do grupy kontrolnej przekażą kobietom transpłciowym włączonym do tego badania wyjaśnienie dotyczące standardów opieki PrEP. Niniejsze wyjaśnienie jest zgodne z Wytycznymi klinicznymi CDC PrEP z 2021 r., które zostały zaktualizowane w celu uwzględnienia informacji o CAB-LA.
Zalecenia dotyczące standardów opieki w celu omówienia PrEP z potencjalnymi użytkownikami końcowymi, zatwierdzone przez CDC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Przy zapisie
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM) [zakres: 1–5; Wyższe wyniki oznaczają większą wykonalność]
Przy zapisie
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Przy zapisie
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) [Zakres: 1-5; Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność]
Przy zapisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne oddziaływanie (pierwszy z 3 środków)
Ramy czasowe: Odsetek kobiet transpłciowych, które otrzymują którąkolwiek formę PrEP, mierzy się w chwili włączenia do badania.
Odsetek kobiet transpłciowych, które otrzymały pierwszą dawkę dowolnej formy PrEP (mierzony w momencie włączenia do badania).
Odsetek kobiet transpłciowych, które otrzymują którąkolwiek formę PrEP, mierzy się w chwili włączenia do badania.
Wstępne oddziaływanie (2. z 3 działań)
Ramy czasowe: W przypadku doustnego PrEP: Stężenie PrEP w surowicy mierzono po 3 miesiącach. W przypadku PrEP do wstrzykiwań: Stężenie PrEP w surowicy mierzono po 2 miesiącach.
Odsetek kobiet transpłciowych, u których stężenie w surowicy którejkolwiek formy PrEP jest wystarczająco wysokie, aby zapobiec zakażeniu HIV po drugiej dawce (mierzone podczas obserwacji).
W przypadku doustnego PrEP: Stężenie PrEP w surowicy mierzono po 3 miesiącach. W przypadku PrEP do wstrzykiwań: Stężenie PrEP w surowicy mierzono po 2 miesiącach.
Wstępny wpływ (trzeci z 3 środków)
Ramy czasowe: W przypadku doustnego PrEP: Wkłady PrEP mierzono po 3 miesiącach. W przypadku PrEP do wstrzykiwań: Iniekcje są mierzone po 2 miesiącach.
Odsetek kobiet transpłciowych, które uzupełniają (prEP doustnie) lub przyjmują zastrzyk (PrEP w postaci zastrzyków) drugą dawką (mierzony podczas wizyty kontrolnej).
W przypadku doustnego PrEP: Wkłady PrEP mierzono po 3 miesiącach. W przypadku PrEP do wstrzykiwań: Iniekcje są mierzone po 2 miesiącach.
Mechanizmy działania: Komunikacja pacjent/operator (pierwszy z 7 środków)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Złożona miara komunikacji z oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS) [zakres: 1-4; Wyższe wyniki oznaczają lepszą komunikację]
Mierzone podczas rejestracji
Mechanizmy działania: Satysfakcja z komunikacji (2 z 7 mierników)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Połączona miara wyników w zakresie informowania o ryzyku i skuteczności podejmowania decyzji dotyczących leczenia (COMRADE) [zakres: 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję]
Mierzone podczas rejestracji
Mechanizmy działania: Zaangażowanie pacjenta/ świadczeniodawcy (trzeci z 7 środków)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Skala zaangażowania ze świadczeniodawcami (HCP) [zakres: 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie]
Mierzone podczas rejestracji
Mechanizmy działania: Dowody wspólnego podejmowania decyzji (4. z 7 środków)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Skala Preferencji Kontroli (CPS) - dziedzina mierząca rzeczywistą kontrolę nad decyzjami [Przedział: 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą kontrolę]
Mierzone podczas rejestracji
Mechanizmy działania: Satysfakcja z kontroli nad decyzją PrEP (5 z 7 mierników)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Skala Preferencji Kontroli (CPS) - domena mierząca satysfakcję kontroli [Przedział: 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję]
Mierzone podczas rejestracji
Mechanizmy działania: Wiedza, motywacja i poczucie własnej skuteczności w stosowaniu PrEP (6 z 7 mierników)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Ocena wiedzy, motywacji i poczucia własnej skuteczności PrEP [zakres: 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę, motywację i poczucie własnej skuteczności]
Mierzone podczas rejestracji
Mechanizmy działania: Zadowolenie z wyboru PrEP (7 z 7 mierników)
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty kontrolnej (w przypadku użytkowników PrEP doustnie jest to po 3 miesiącach; w przypadku użytkowników PrEP w formie zastrzyków jest to po 2 miesiącach)
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia [zakres: 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję]
Mierzone podczas wizyty kontrolnej (w przypadku użytkowników PrEP doustnie jest to po 3 miesiącach; w przypadku użytkowników PrEP w formie zastrzyków jest to po 2 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH136932 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Subskrybuj