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WePrEP: 트랜스젠더 여성을 위한 PrEP 공유 의사결정 도구 개발

2025년 2월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver

WePrEP: 이상적인 PrEP 방법을 선택할 때 트랜스젠더 여성과 의료 제공자 간의 대화를 촉진하기 위한 이중 언어 공유 의사 결정 도구

미국 트랜스젠더 여성(TW)의 HIV 유병률은 높습니다(~14%). 이 집단에서 HIV 발생률을 줄이는 가장 좋은 방법은 TW를 HIV 노출 전 예방(PrEP)과 연결하는 것입니다. 이는 최적의 준수로 HIV 전파를 최대 86%까지 줄일 수 있습니다. FDA는 2021년 말에 최초의 장기간 지속형 PrEP인 주사 가능한 카보테그라비르(CAB-LA)를 승인했습니다. 이는 HIV 전염을 줄이고 TW의 PrEP 순응도를 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 사용 가능한 PrEP 옵션에 CAB-LA를 추가하려면 TW 및 PrEP 서비스 제공자가 각 TW에 가장 적합한 방법(경구 vs 주사)을 선택해야 합니다. 그러나 TW는 PrEP(예: 성별 확인 호르몬과의 상호 작용)에 대한 독특한 우려를 갖고 있으며 이 약물에 대한 환자/의료진 논의가 차선책이라고 보고합니다. 따라서 이러한 공유 의사 결정 프로세스를 알리기 위해 제안된 연구는 다양한 영어 및 스페인어 사용에 맞춰진 PrEP 중심 이중 언어 디지털 공유 의사 결정 도구(SDMT)인 "WePrEP"를 개발하고 파일럿 테스트함으로써 형성 작업을 기반으로 합니다. TW 및 PrEP 서비스 제공업체. WePrEP는 TW와 PrEP 서비스 제공업체가 각 TW에 이상적인 PrEP 제품을 식별하고 TW의 고유한 PrEP 요구 사항/관심 사항에 대한 대화를 유도하고 문화적으로 관련되고 이 인구 집단에 맞는 관련 정보를 제시함으로써 관련 준수 전략을 논의함으로써 간의 커뮤니케이션을 지원합니다. WePrEP를 개발하고 테스트하기 위해 조사관은 덴버에 본사를 둔 트랜스젠더 서비스 조직인 Rockies의 Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center와 제휴할 것입니다. 그들은 WePrEP를 개발하기 위해 인종적/민족적으로 다양한 TW 및 PrEP 서비스 제공자 그룹과 함께 사용할 반복적인 참여 설계 프로세스를 안내하기 위해 McNulty et al.의 적응된 TW용 공유 의사결정 모델을 사용할 것입니다. 예비 데이터(목표 1a)에서 생성된 프로토타입을 사용하여 이 프로세스를 시작합니다. 조사관은 시뮬레이션된 환자/제공자 논의를 통해 WePrEP의 유용성을 엄격하게 평가할 것입니다(목표 1b). 다음으로, 그들은 2:1 무작위 배정을 사용하는 무작위 대조 시험(RCT, N=69 TW)에서 WePrEP를 파일럿 테스트할 것입니다. RCT에서 PrEP 서비스 제공자(N=4, 그중 n=1은 이중 언어 사용)는 개입 TW와 함께 WePrEP를 사용하여 CAB-LA 또는 구두 PrEP를 선택하고 준수 여부를 논의합니다. 다른 제공자(N=2, 그중 n=1은 이중 언어 사용)는 PrEP 선택을 돕기 위해 Control TW에 PrEP에 대한 표준 치료 설명(CDC 권장 사항)을 제공합니다. TW는 PrEP를 시작하기 위해 Sheridan Health Services에 의뢰됩니다. 우리는 검증된 척도와 엄격한 질적 방법(목표 2, 3)을 사용하여 1차(타당성, 수용성) 및 2차(WePrEP의 잠재적 작용 메커니즘, 예비 영향) 결과 측정을 평가할 것입니다. TW가 이상적인 PrEP 양식을 선택함에 따라 TW와 PrEP 서비스 제공자 간의 의사소통을 향상시키기 위해 이중 언어 디지털 SDMT를 생성함으로써 이 프로젝트는 TW의 PrEP 활용 및 준수에 광범위하고 지속적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, 미국, 80110
        • 모병
        • Transgender Center of the Rockies
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
          • 전화번호: (720)-382-5900
          • 이메일: zguilfoyle@mhbhc.org
        • 수석 연구원:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

트랜스젠더 여성 그룹(N=69)의 적격 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 자신을 트랜스젠더 여성으로 식별합니다(예: 태어날 때 남성으로 지정되었지만 현재는 여성의 성 정체성을 보고함)
  • 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 현재 덴버 지역에 거주
  • 영어나 스페인어로 말하세요
  • HIV 음성이어야 함(Alere Define을 통해)
  • WePrEP 개발에 참여하지 않았습니다.
  • 현재 PrEP를 받고 있지 않지만 "HIV로부터 자신을 보호하기 위해 더 많은 노력을 기울이는 데 관심이 있다"고 보고합니다. **트랜스젠더 여성 그룹의 RCT 참가자 중 1/3이 흑인 및/또는 히스패닉/라틴계라는 점에 주목합니다.

PrEP 서비스 제공자 그룹(N=6)의 적격 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

  • WePrEP 개발에 참여하지 않았습니다.
  • 덴버 지역에 거주하며 (고용 책임의 일환으로) 잠재적인 최종 사용자와 PrEP 사용에 대해 논의합니다.
  • 지난 달 최소 1TW가 PrEP에 대한 결정(예: 사용 여부, 특정 PrEP 양식 등)을 내리는 데 도움을 주었습니다.

제외 기준:

트랜스젠더 여성 그룹의 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 현재 HIV에 감염되어 살고 있습니다
  • 위의 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 않습니다.

PrEP 서비스 제공자 그룹의 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 덴버 지역에 거주하지 않음
  • 위의 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹: 트랜스젠더 여성
개입 그룹에 무작위로 배정된 트랜스젠더 여성은 PrEP 서비스 제공자와 함께 WePrEP를 사용하게 됩니다. WePrEP는 제공자의 태블릿에 저장되며 예비 연구 중에 확인된 구두 PrEP 및 CAB-LA 우선순위 정보 포인트를 제시하고 관련 논의에 대한 신호를 제공합니다. 통제 그룹에 배정된 트랜스젠더 여성이 선호하는 PrEP 방법을 선택하면 제공자는 WePrEP를 사용하여 적절한 준수 전략을 검토하게 됩니다.
행동: WePrEP: 공유된 의사결정 도구
WePrEP는 환자와 의료 제공자 모두에게 이중 언어로 제공되며 의료 제공자의 전자 장치에 저장되며(향후 전자 건강 기록과 통합하여 확장성을 가능하게 할 수 있음) 대면 또는 가상 환자가 있는 동안 쉽게 액세스할 수 있습니다. 제공자 만남. WePrEP는 트랜스젠더 여성과 PrEP 서비스 제공자에게 관련 PrEP 정보를 제공하여 PrEP 선택 및 지원 준수(PrEP 전략이 선택된 경우)에 대한 토론을 촉진하도록 설계되었습니다. 우리는 이것이 이상적인 PrEP 방법의 선택을 보장하고 후속 준수를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
활성 비교기: 통제그룹: 트랜스젠더 여성
대조군에 무작위로 배정된 트랜스젠더 여성은 이 시험 조건을 제공하도록 지정된 PrEP 서비스 제공자로부터 표준 치료 PrEP 설명을 받게 됩니다. 이 설명은 CAB-LA에 대한 정보를 포함하도록 업데이트된 2021 CDC PrEP 임상 지침을 따릅니다.
행동: 활성 비교기: PrEP 논의를 위한 CDC 권장 사항
CDC가 승인한 잠재적인 최종 사용자와 PrEP에 대해 논의하기 위한 표준 치료 권장 사항입니다.
실험적: 중재 그룹: PrEP 서비스 제공자
연구 기간 동안 개입 그룹에 무작위로 배정된 PrEP 서비스 제공자는 잠재적 PrEP 환자인 개입 그룹의 트랜스젠더 여성 참가자와 함께 WePrEP를 사용하게 됩니다. WePrEP는 제공자의 태블릿에 저장되며 예비 연구 중에 확인된 구두 PrEP 및 CAB-LA 우선순위 정보 포인트를 제시하고 관련 논의에 대한 신호를 제공합니다. 참가자가 PrEP 방법을 선택하면 제공자는 적절한 준수 전략을 검토합니다. IDI에서 WePrEP에 대한 피드백을 제공할 수 있도록 중재 그룹 PrEP 서비스 제공자는 이 연구에서 최소 8명의 트랜스젠더 여성에게 WePrEP를 사용할 것입니다.
행동: WePrEP: 공유된 의사결정 도구
WePrEP는 환자와 의료 제공자 모두에게 이중 언어로 제공되며 의료 제공자의 전자 장치에 저장되며(향후 전자 건강 기록과 통합하여 확장성을 가능하게 할 수 있음) 대면 또는 가상 환자가 있는 동안 쉽게 액세스할 수 있습니다. 제공자 만남. WePrEP는 트랜스젠더 여성과 PrEP 서비스 제공자에게 관련 PrEP 정보를 제공하여 PrEP 선택 및 지원 준수(PrEP 전략이 선택된 경우)에 대한 토론을 촉진하도록 설계되었습니다. 우리는 이것이 이상적인 PrEP 방법의 선택을 보장하고 후속 준수를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
활성 비교기: 대조군: PrEP 서비스 제공자
대조군으로 무작위 배정된 PrEP 서비스 제공자는 본 연구에 등록된 트랜스젠더 여성에게 PrEP 치료에 대한 표준 설명을 제공합니다. 이 설명은 CAB-LA에 대한 정보를 포함하도록 업데이트된 2021 CDC PrEP 임상 지침을 따릅니다.
행동: 활성 비교기: PrEP 논의를 위한 CDC 권장 사항
CDC가 승인한 잠재적인 최종 사용자와 PrEP에 대해 논의하기 위한 표준 치료 권장 사항입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 등록시
개입 조치의 타당성(FIM) [범위: 1-5; 점수가 높을수록 타당성이 높다는 의미]
등록시
수용성
기간: 등록시
개입 조치 수용 가능성(AIM) [범위: 1-5; 점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.]
등록시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 영향(3개 조치 중 첫 번째)
기간: 두 가지 형태의 PrEP를 모두 받은 트랜스젠더 여성의 비율은 등록 시 측정됩니다.
두 가지 형태의 PrEP를 처음으로 접종받은 트랜스젠더 여성의 비율(등록 시 측정)
두 가지 형태의 PrEP를 모두 받은 트랜스젠더 여성의 비율은 등록 시 측정됩니다.
예비 영향(3개 조치 중 두 번째)
기간: 경구 PrEP의 경우: PrEP 혈청 농도는 3개월에 측정됩니다. 주사 가능한 PrEP의 경우: PrEP 혈청 농도는 2개월에 측정됩니다.
두 번째 용량에서 HIV를 예방할 수 있을 만큼 PrEP의 두 가지 형태 중 하나의 혈청 농도가 충분히 높은 트랜스젠더 여성의 비율(추적 조사 시 측정)
경구 PrEP의 경우: PrEP 혈청 농도는 3개월에 측정됩니다. 주사 가능한 PrEP의 경우: PrEP 혈청 농도는 2개월에 측정됩니다.
예비 영향(3개 조치 중 3번째)
기간: 경구 PrEP의 경우: PrEP 리필은 3개월에 측정됩니다. 주사 가능한 PrEP의 경우: 주사 횟수는 2개월에 측정됩니다.
두 번째 용량에서 리필(경구 PrEP)하거나 주사(주사 가능한 PrEP)를 받은 트랜스젠더 여성의 비율(추적 조사 시 측정)
경구 PrEP의 경우: PrEP 리필은 3개월에 측정됩니다. 주사 가능한 PrEP의 경우: 주사 횟수는 2개월에 측정됩니다.
조치 메커니즘: 환자/제공자 의사소통(7개 조치 중 첫 번째 조치)
기간: 등록 시 측정됨
CAHPS(의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가)의 의사소통 복합 측정 [범위: 1-4; 점수가 높을수록 의사소통이 원활함을 의미함]
등록 시 측정됨
작용 메커니즘: 의사소통 만족도(7개 측정값 중 2번째)
기간: 등록 시 측정됨
위험 커뮤니케이션 및 치료 의사결정 효율성에 대한 결합된 결과 측정(COMRADE) [범위: 1-5, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미함]
등록 시 측정됨
행동 메커니즘: 환자/제공자 참여(7개 조치 중 3번째)
기간: 등록 시 측정됨
의료 서비스 제공자(HCP) 참여 척도[범위: 1~5, 점수가 높을수록 참여도가 높다는 의미]
등록 시 측정됨
행동 메커니즘: 공유된 의사결정의 증거(7개 조치 중 4번째)
기간: 등록 시 측정됨
CPS(Control Preferences Scale) - 결정에 대한 실제 통제력을 측정하는 영역(범위: 1~5, 점수가 높을수록 통제력이 더 크다는 의미)
등록 시 측정됨
행동 메커니즘: PrEP 결정에 대한 통제에 대한 만족(7개 조치 중 5번째)
기간: 등록 시 측정됨
CPS(Control Preference Scale) - 제어 만족도를 측정하는 영역(범위: 1~5, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미)
등록 시 측정됨
행동 메커니즘: PrEP 사용에 대한 지식, 동기 부여 및 자기 효능(7개 측정 중 6번째)
기간: 등록 시 측정됨
PrEP 지식, 동기 부여 및 자기 효능 평가 [범위: 1-5, 점수가 높을수록 지식, 동기 부여 및 자기 효능이 더 크다는 의미]
등록 시 측정됨
작용 메커니즘: PrEP 선택에 대한 만족도(7개 측정값 중 7번째)
기간: 추적 관찰 시 측정(경구 PrEP 사용자의 경우 3개월, 주사제 PrEP 사용자의 경우 2개월)
치료 만족도 설문지 [범위: 1-5, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미함]
추적 관찰 시 측정(경구 PrEP 사용자의 경우 3개월, 주사제 PrEP 사용자의 경우 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies
The Gay Lesbian Bisexual & Transgender Community Center of Colorado

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R34MH136932 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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