- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06656676
WePrEP: Vývoj nástroje pro sdílené rozhodování PrEP pro transgender ženy
24. února 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
WePrEP: Dvojjazyčný sdílený rozhodovací nástroj pro usnadnění konverzace mezi transgender ženami a jejich poskytovateli, když si vybírají ideální metodu PrEP
Prevalence HIV mezi transgender ženami (TW) je ve Spojených státech vysoká (~14 %).
Nejlepší způsob, jak snížit výskyt HIV v této populaci, je spojit TW s preexpoziční profylaxí HIV (PrEP), která může snížit přenos HIV až o 86 %, při optimální adherenci.
FDA schválila na konci roku 2021 první dlouhodobě působící formu PrEP, injekční kabotegravir (CAB-LA), který má potenciál snížit přenos HIV a zvýšit adherenci k PrEP mezi TW.
Přidání CAB-LA k dostupným možnostem PrEP vyžaduje, aby poskytovatelé služeb TW a PrEP vybrali nejlepší metodu (orální vs. injekční) pro každý TW.
Nicméně, TW mají jedinečné obavy z PrEP (např. interakce s hormony potvrzujícími pohlaví) a uvádějí, že diskuse mezi pacientem a poskytovatelem tohoto léku nejsou optimální.
Navrhovaná studie tedy za účelem informování o tomto sdíleném rozhodovacím procesu staví na formativní práci vývojem a pilotním testováním „WePrEP“, dvojjazyčného digitálního sdíleného rozhodovacího nástroje (SDMT) zaměřeného na PrEP, přizpůsobeného různým anglicky a španělsky mluvícím Poskytovatelé služeb TW a PrEP.
WePrEP bude podporovat komunikaci mezi poskytovateli služeb TW a PrEP, protože identifikují ideální produkt PrEP pro každý TW a diskutují o souvisejících strategiích dodržování tím, že vedou rozhovory o jedinečných potřebách/obavách TW v oblasti PrEP a prezentují relevantní informace, které jsou kulturně relevantní a přizpůsobené této populaci.
Při vývoji a testování WePrEP se vyšetřovatelé spojí s Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies, organizací poskytující transgender se sídlem v Denveru.
Budou používat upravený sdílený model rozhodování pro TW od McNultyho a kol. k vedení iterativního participativního procesu navrhování, který použijeme se skupinou rasově/etnicky odlišných poskytovatelů služeb TW a PrEP k vývoji WePrEP; tento proces zahájíme pomocí prototypů vytvořených z předběžných dat (Cíl 1a).
Vyšetřovatelé důsledně posoudí použitelnost WePrEP prostřednictvím simulovaných diskusí mezi pacienty a poskytovateli (Cíl 1b).
Dále budou pilotně testovat WePrEP v randomizované kontrolované studii (RCT; N=69 TW) s randomizací 2:1.
V RCT poskytovatelé služeb PrEP (N=4, z nichž n=1 je dvojjazyčný) použijí WePrEP s intervencí TW k výběru CAB-LA nebo ústního PrEP a prodiskutují dodržování.
Ostatní poskytovatelé (N=2, z nichž n=1 je bilingvní) poskytnou kontrolnímu TW standardní vysvětlení PrEP (doporučení CDC), aby jim pomohli při výběru PrEP.
TW bude postoupen Sheridan Health Services, aby zahájil PrEP.
Budeme hodnotit primární (proveditelnost; přijatelnost) a sekundární (potenciální mechanismy působení WePrEP; předběžný dopad) výsledná opatření pomocí validovaných škál a přísných kvalitativních metod (Cíle 2, 3).
Vytvořením dvojjazyčného digitálního SDMT pro zlepšení komunikace mezi poskytovateli služeb TW a PrEP, když si TW zvolí svou ideální modalitu PrEP, bude mít tento projekt pravděpodobně rozsáhlý a trvalý dopad na přijetí a dodržování PrEP ze strany TW.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine T Rael, PhD
- Telefonní číslo: 303-734-8541
- E-mail: christine.rael@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Stonbraker, PhD
- Telefonní číslo: 303-724-8281
- E-mail: samantha.stonbraker@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Sheridan, Colorado, Spojené státy, 80110
- Nábor
- Transgender Center of the Rockies
-
Kontakt:
- Mel Golden, MSW
- Telefonní číslo: 720-256-6525
- E-mail: mgolden@mhbhc.org
-
Kontakt:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
- Telefonní číslo: (720)-382-5900
- E-mail: zguilfoyle@mhbhc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Způsobilé účastnice ve skupině transgender žen (N=69) musí:
- Identifikujte se jako transgender žena (např. při narození jí byl přidělen muž, ale v současné době uvádí ženskou genderovou identitu)
- Být ve věku od 18 do 65 let
- V současné době žije v oblasti Denveru
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Být HIV negativní (přes Alere Determine)
- Nepodíleli se na vývoji WePrEP
- V současné době neberou PrEP, ale hlásí, že mají „zájem udělat více, aby se ochránili před HIV“ **Upozorňujeme, že 1/3 našich účastnic RCT ve skupině transgender žen budou černoši a/nebo hispánci/latinka
Oprávnění účastníci ve skupině poskytovatelů služeb PrEP (N=6) musí:
- Nepodíleli se na vývoji WePrEP
- Žijte v oblasti Denveru a (v rámci svých pracovních povinností) diskutujte o použití PrEP s potenciálními koncovými uživateli.
- Za poslední měsíc jste pomohli alespoň 1 TW rozhodnout se o PrEP (např. zda jej použít nebo ne, jakou konkrétní modalitu PrEP atd.).
Kritéria vyloučení:
Účastnice ve skupině transgender žen jsou vyloučeny, pokud:
- V současné době žije s HIV
- Nesplňujte jedno nebo více výše uvedených kritérií pro zařazení
Účastníci ve skupině poskytovatelů služeb PrEP jsou vyloučeni, pokud:
- Nežijte v oblasti Denveru
- Nesplňujte jedno nebo více výše uvedených kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Transgender ženy
Transgender ženy randomizované do intervenční skupiny budou používat WePrEP s poskytovatelem služeb PrEP.
WePrEP bude uložen na tabletech poskytovatelů a bude prezentovat ústní prioritní informační body PrEP a CAB-LA, identifikované během předběžných studií, a podnítí příslušné diskuse.
Jakmile si transgender žena zařazená do kontrolní skupiny vybere preferovanou metodu PrEP, poskytovatel zhodnotí vhodné strategie dodržování pomocí WePrEP.
|
WePrEP bude dvojjazyčný, jak pro pacienty, tak pro poskytovatele, uložený na elektronickém zařízení poskytovatele (a bude mít možnost se v budoucnu integrovat s elektronickými zdravotními záznamy, aby byla umožněna škálovatelnost) a snadno dostupný během osobního nebo virtuálního pacienta- setkání s poskytovatelem.
WePrEP je navržen tak, aby předkládal relevantní informace PrEP transgender ženám a jejich poskytovatelům služeb PrEP, aby podnítil diskuse o výběru PrEP a podpořil dodržování (jakmile byla zvolena strategie PrEP).
Předpokládáme, že to zajistí výběr ideální metody PrEP a zlepší následnou adherenci.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Transgender ženy
Transgender ženy randomizované do kontrolní skupiny obdrží standardní vysvětlení PrEP péče od poskytovatele služeb PrEP určeného k provedení tohoto zkušebního stavu.
Toto vysvětlení se řídí klinickými pokyny CDC PrEP z roku 2021, které byly aktualizovány tak, aby zahrnovaly informace o CAB-LA.
|
Doporučení standardu péče pro projednání PrEP s potenciálními koncovými uživateli, schválená CDC.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina: Poskytovatelé služeb PrEP
Během studie budou poskytovatelé služeb PrEP randomizovaní do intervenční skupiny používat WePrEP s transgender ženami účastnícími se intervenční skupiny, které jsou potenciálními pacientkami PrEP.
WePrEP bude uložen na tabletech poskytovatelů a bude prezentovat ústní prioritní informační body PrEP a CAB-LA, identifikované během předběžných studií, a podnítí příslušné diskuse.
Jakmile si účastník vybere svou metodu PrEP, poskytovatel přezkoumá vhodné strategie dodržování.
Aby bylo zajištěno, že budou schopni poskytovat zpětnou vazbu o WePrEP v IDI, poskytovatelé služeb Intervenční skupiny PrEP použijí WePrEP s minimálně 8 různými transgender ženami v této studii.
|
WePrEP bude dvojjazyčný, jak pro pacienty, tak pro poskytovatele, uložený na elektronickém zařízení poskytovatele (a bude mít možnost se v budoucnu integrovat s elektronickými zdravotními záznamy, aby byla umožněna škálovatelnost) a snadno dostupný během osobního nebo virtuálního pacienta- setkání s poskytovatelem.
WePrEP je navržen tak, aby předkládal relevantní informace PrEP transgender ženám a jejich poskytovatelům služeb PrEP, aby podnítil diskuse o výběru PrEP a podpořil dodržování (jakmile byla zvolena strategie PrEP).
Předpokládáme, že to zajistí výběr ideální metody PrEP a zlepší následnou adherenci.
|
|
Aktivní komparátor: Řídicí skupina: Poskytovatelé služeb PrEP
Poskytovatelé služeb PrEP randomizovaní do Kontrolní skupiny poskytnou transgenderovým ženám zařazeným do této studie standardní vysvětlení PrEP.
Toto vysvětlení se řídí klinickými pokyny CDC PrEP z roku 2021, které byly aktualizovány tak, aby zahrnovaly informace o CAB-LA.
|
Doporučení standardu péče pro projednání PrEP s potenciálními koncovými uživateli, schválená CDC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Při zápisu
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) [Rozsah: 1-5; Vyšší skóre znamená větší proveditelnost]
|
Při zápisu
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Při zápisu
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) [Rozsah: 1-5; Vyšší skóre znamená větší přijatelnost]
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžný dopad (1. ze 3 opatření)
Časové okno: Podíl transgender žen, které dostávají některou z forem PrEP, se měří při zápisu.
|
Podíl transgender žen, které dostanou svou první dávku jedné z forem PrEP (měřeno při zápisu).
|
Podíl transgender žen, které dostávají některou z forem PrEP, se měří při zápisu.
|
|
Předběžný dopad (2. ze 3 opatření)
Časové okno: Pro perorální PrEP: Koncentrace PrEP v séru se měří po 3 měsících. Pro injekční PrEP: Koncentrace PrEP v séru se měří po 2 měsících.
|
Podíl transgender žen, které mají dostatečně vysokou sérovou koncentraci kterékoli formy PrEP, aby zabránily HIV při druhé dávce (měřeno při sledování).
|
Pro perorální PrEP: Koncentrace PrEP v séru se měří po 3 měsících. Pro injekční PrEP: Koncentrace PrEP v séru se měří po 2 měsících.
|
|
Předběžný dopad (3. ze 3 opatření)
Časové okno: Pro orální PrEP: Náplně PrEP se měří po 3 měsících. Pro injekční PrEP: Injekce se měří po 2 měsících.
|
Podíl transgender žen, které znovu naplní (perorální PrEP) nebo si berou injekci (injekce PrEP) při druhé dávce (měřeno při sledování).
|
Pro orální PrEP: Náplně PrEP se měří po 3 měsících. Pro injekční PrEP: Injekce se měří po 2 měsících.
|
|
Mechanismy účinku: Komunikace mezi pacientem a poskytovatelem (1. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při zápisu
|
Komunikační kompozitní opatření podle spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) [Rozsah: 1-4; Vyšší skóre znamená lepší komunikaci]
|
Měřeno při zápisu
|
|
Mechanismy působení: Spokojenost s komunikací (2. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při zápisu
|
Kombinované měření výsledků pro komunikaci o riziku a efektivitu rozhodování o léčbě (COMRADE) [Rozsah: 1–5, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost]
|
Měřeno při zápisu
|
|
Mechanismy účinku: Zapojení pacienta/poskytovatele (3. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při zápisu
|
Stupnice spolupráce s poskytovateli zdravotní péče (HCP) [Rozsah: 1–5, kde vyšší skóre znamená větší zapojení]
|
Měřeno při zápisu
|
|
Mechanismy působení: Důkaz o sdíleném rozhodování (4. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při zápisu
|
Control Preferences Scale (CPS) – doména měřící skutečnou kontrolu nad rozhodnutím [Rozsah: 1-5, kde vyšší skóre znamená větší kontrolu]
|
Měřeno při zápisu
|
|
Mechanismy působení: Spokojenost s kontrolou nad rozhodnutím PrEP (5. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při zápisu
|
Control Preference Scale (CPS) – doména měřící spokojenost s kontrolou [Rozsah: 1-5, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost]
|
Měřeno při zápisu
|
|
Mechanismy působení: Znalosti, motivace a vlastní účinnost používat PrEP (6. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při zápisu
|
Hodnocení PrEP znalostí, motivace a vlastní účinnosti [Rozsah: 1–5, kde vyšší skóre znamená větší znalosti, motivaci a vlastní účinnost]
|
Měřeno při zápisu
|
|
Mechanismy působení: Spokojenost s volbou PrEP (7. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při následné kontrole (pro uživatele perorálního PrEP je to 3 měsíce; pro uživatele injekčního PrEP je to 2 měsíce)
|
Dotazník spokojenosti s léčbou [Rozsah: 1-5, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost]
|
Měřeno při následné kontrole (pro uživatele perorálního PrEP je to 3 měsíce; pro uživatele injekčního PrEP je to 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R34MH136932 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na WePrEP: Sdílený nástroj pro rozhodování
-
Nemours Children's ClinicNábor
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... a další spolupracovníciNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Cévní mozková příhoda ischemická | Ischemický mozkový infarkt | Stenóza krční tepny Symptomatická | Karotidová arterioskleróza | TIA (přechodný ischemický útok) | Ateroskleróza mozkový infarkt | Intraplakové krvácení | AterosklerosyHolandsko