Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WePrEP: Vývoj nástroje pro sdílené rozhodování PrEP pro transgender ženy

24. února 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

WePrEP: Dvojjazyčný sdílený rozhodovací nástroj pro usnadnění konverzace mezi transgender ženami a jejich poskytovateli, když si vybírají ideální metodu PrEP

Prevalence HIV mezi transgender ženami (TW) je ve Spojených státech vysoká (~14 %). Nejlepší způsob, jak snížit výskyt HIV v této populaci, je spojit TW s preexpoziční profylaxí HIV (PrEP), která může snížit přenos HIV až o 86 %, při optimální adherenci. FDA schválila na konci roku 2021 první dlouhodobě působící formu PrEP, injekční kabotegravir (CAB-LA), který má potenciál snížit přenos HIV a zvýšit adherenci k PrEP mezi TW. Přidání CAB-LA k dostupným možnostem PrEP vyžaduje, aby poskytovatelé služeb TW a PrEP vybrali nejlepší metodu (orální vs. injekční) pro každý TW. Nicméně, TW mají jedinečné obavy z PrEP (např. interakce s hormony potvrzujícími pohlaví) a uvádějí, že diskuse mezi pacientem a poskytovatelem tohoto léku nejsou optimální. Navrhovaná studie tedy za účelem informování o tomto sdíleném rozhodovacím procesu staví na formativní práci vývojem a pilotním testováním „WePrEP“, dvojjazyčného digitálního sdíleného rozhodovacího nástroje (SDMT) zaměřeného na PrEP, přizpůsobeného různým anglicky a španělsky mluvícím Poskytovatelé služeb TW a PrEP. WePrEP bude podporovat komunikaci mezi poskytovateli služeb TW a PrEP, protože identifikují ideální produkt PrEP pro každý TW a diskutují o souvisejících strategiích dodržování tím, že vedou rozhovory o jedinečných potřebách/obavách TW v oblasti PrEP a prezentují relevantní informace, které jsou kulturně relevantní a přizpůsobené této populaci. Při vývoji a testování WePrEP se vyšetřovatelé spojí s Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies, organizací poskytující transgender se sídlem v Denveru. Budou používat upravený sdílený model rozhodování pro TW od McNultyho a kol. k vedení iterativního participativního procesu navrhování, který použijeme se skupinou rasově/etnicky odlišných poskytovatelů služeb TW a PrEP k vývoji WePrEP; tento proces zahájíme pomocí prototypů vytvořených z předběžných dat (Cíl 1a). Vyšetřovatelé důsledně posoudí použitelnost WePrEP prostřednictvím simulovaných diskusí mezi pacienty a poskytovateli (Cíl 1b). Dále budou pilotně testovat WePrEP v randomizované kontrolované studii (RCT; N=69 TW) s randomizací 2:1. V RCT poskytovatelé služeb PrEP (N=4, z nichž n=1 je dvojjazyčný) použijí WePrEP s intervencí TW k výběru CAB-LA nebo ústního PrEP a prodiskutují dodržování. Ostatní poskytovatelé (N=2, z nichž n=1 je bilingvní) poskytnou kontrolnímu TW standardní vysvětlení PrEP (doporučení CDC), aby jim pomohli při výběru PrEP. TW bude postoupen Sheridan Health Services, aby zahájil PrEP. Budeme hodnotit primární (proveditelnost; přijatelnost) a sekundární (potenciální mechanismy působení WePrEP; předběžný dopad) výsledná opatření pomocí validovaných škál a přísných kvalitativních metod (Cíle 2, 3). Vytvořením dvojjazyčného digitálního SDMT pro zlepšení komunikace mezi poskytovateli služeb TW a PrEP, když si TW zvolí svou ideální modalitu PrEP, bude mít tento projekt pravděpodobně rozsáhlý a trvalý dopad na přijetí a dodržování PrEP ze strany TW.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Nábor
        • Transgender Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
          • Telefonní číslo: (720)-382-5900
          • E-mail: zguilfoyle@mhbhc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Způsobilé účastnice ve skupině transgender žen (N=69) musí:

  • Identifikujte se jako transgender žena (např. při narození jí byl přidělen muž, ale v současné době uvádí ženskou genderovou identitu)
  • Být ve věku od 18 do 65 let
  • V současné době žije v oblasti Denveru
  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • Být HIV negativní (přes Alere Determine)
  • Nepodíleli se na vývoji WePrEP
  • V současné době neberou PrEP, ale hlásí, že mají „zájem udělat více, aby se ochránili před HIV“ **Upozorňujeme, že 1/3 našich účastnic RCT ve skupině transgender žen budou černoši a/nebo hispánci/latinka

Oprávnění účastníci ve skupině poskytovatelů služeb PrEP (N=6) musí:

  • Nepodíleli se na vývoji WePrEP
  • Žijte v oblasti Denveru a (v rámci svých pracovních povinností) diskutujte o použití PrEP s potenciálními koncovými uživateli.
  • Za poslední měsíc jste pomohli alespoň 1 TW rozhodnout se o PrEP (např. zda jej použít nebo ne, jakou konkrétní modalitu PrEP atd.).

Kritéria vyloučení:

Účastnice ve skupině transgender žen jsou vyloučeny, pokud:

  • V současné době žije s HIV
  • Nesplňujte jedno nebo více výše uvedených kritérií pro zařazení

Účastníci ve skupině poskytovatelů služeb PrEP jsou vyloučeni, pokud:

  • Nežijte v oblasti Denveru
  • Nesplňujte jedno nebo více výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: Transgender ženy
Transgender ženy randomizované do intervenční skupiny budou používat WePrEP s poskytovatelem služeb PrEP. WePrEP bude uložen na tabletech poskytovatelů a bude prezentovat ústní prioritní informační body PrEP a CAB-LA, identifikované během předběžných studií, a podnítí příslušné diskuse. Jakmile si transgender žena zařazená do kontrolní skupiny vybere preferovanou metodu PrEP, poskytovatel zhodnotí vhodné strategie dodržování pomocí WePrEP.
WePrEP bude dvojjazyčný, jak pro pacienty, tak pro poskytovatele, uložený na elektronickém zařízení poskytovatele (a bude mít možnost se v budoucnu integrovat s elektronickými zdravotními záznamy, aby byla umožněna škálovatelnost) a snadno dostupný během osobního nebo virtuálního pacienta- setkání s poskytovatelem. WePrEP je navržen tak, aby předkládal relevantní informace PrEP transgender ženám a jejich poskytovatelům služeb PrEP, aby podnítil diskuse o výběru PrEP a podpořil dodržování (jakmile byla zvolena strategie PrEP). Předpokládáme, že to zajistí výběr ideální metody PrEP a zlepší následnou adherenci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Transgender ženy
Transgender ženy randomizované do kontrolní skupiny obdrží standardní vysvětlení PrEP péče od poskytovatele služeb PrEP určeného k provedení tohoto zkušebního stavu. Toto vysvětlení se řídí klinickými pokyny CDC PrEP z roku 2021, které byly aktualizovány tak, aby zahrnovaly informace o CAB-LA.
Doporučení standardu péče pro projednání PrEP s potenciálními koncovými uživateli, schválená CDC.
Experimentální: Zásahová skupina: Poskytovatelé služeb PrEP
Během studie budou poskytovatelé služeb PrEP randomizovaní do intervenční skupiny používat WePrEP s transgender ženami účastnícími se intervenční skupiny, které jsou potenciálními pacientkami PrEP. WePrEP bude uložen na tabletech poskytovatelů a bude prezentovat ústní prioritní informační body PrEP a CAB-LA, identifikované během předběžných studií, a podnítí příslušné diskuse. Jakmile si účastník vybere svou metodu PrEP, poskytovatel přezkoumá vhodné strategie dodržování. Aby bylo zajištěno, že budou schopni poskytovat zpětnou vazbu o WePrEP v IDI, poskytovatelé služeb Intervenční skupiny PrEP použijí WePrEP s minimálně 8 různými transgender ženami v této studii.
WePrEP bude dvojjazyčný, jak pro pacienty, tak pro poskytovatele, uložený na elektronickém zařízení poskytovatele (a bude mít možnost se v budoucnu integrovat s elektronickými zdravotními záznamy, aby byla umožněna škálovatelnost) a snadno dostupný během osobního nebo virtuálního pacienta- setkání s poskytovatelem. WePrEP je navržen tak, aby předkládal relevantní informace PrEP transgender ženám a jejich poskytovatelům služeb PrEP, aby podnítil diskuse o výběru PrEP a podpořil dodržování (jakmile byla zvolena strategie PrEP). Předpokládáme, že to zajistí výběr ideální metody PrEP a zlepší následnou adherenci.
Aktivní komparátor: Řídicí skupina: Poskytovatelé služeb PrEP
Poskytovatelé služeb PrEP randomizovaní do Kontrolní skupiny poskytnou transgenderovým ženám zařazeným do této studie standardní vysvětlení PrEP. Toto vysvětlení se řídí klinickými pokyny CDC PrEP z roku 2021, které byly aktualizovány tak, aby zahrnovaly informace o CAB-LA.
Doporučení standardu péče pro projednání PrEP s potenciálními koncovými uživateli, schválená CDC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Při zápisu
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) [Rozsah: 1-5; Vyšší skóre znamená větší proveditelnost]
Při zápisu
Přijatelnost
Časové okno: Při zápisu
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) [Rozsah: 1-5; Vyšší skóre znamená větší přijatelnost]
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžný dopad (1. ze 3 opatření)
Časové okno: Podíl transgender žen, které dostávají některou z forem PrEP, se měří při zápisu.
Podíl transgender žen, které dostanou svou první dávku jedné z forem PrEP (měřeno při zápisu).
Podíl transgender žen, které dostávají některou z forem PrEP, se měří při zápisu.
Předběžný dopad (2. ze 3 opatření)
Časové okno: Pro perorální PrEP: Koncentrace PrEP v séru se měří po 3 měsících. Pro injekční PrEP: Koncentrace PrEP v séru se měří po 2 měsících.
Podíl transgender žen, které mají dostatečně vysokou sérovou koncentraci kterékoli formy PrEP, aby zabránily HIV při druhé dávce (měřeno při sledování).
Pro perorální PrEP: Koncentrace PrEP v séru se měří po 3 měsících. Pro injekční PrEP: Koncentrace PrEP v séru se měří po 2 měsících.
Předběžný dopad (3. ze 3 opatření)
Časové okno: Pro orální PrEP: Náplně PrEP se měří po 3 měsících. Pro injekční PrEP: Injekce se měří po 2 měsících.
Podíl transgender žen, které znovu naplní (perorální PrEP) nebo si berou injekci (injekce PrEP) při druhé dávce (měřeno při sledování).
Pro orální PrEP: Náplně PrEP se měří po 3 měsících. Pro injekční PrEP: Injekce se měří po 2 měsících.
Mechanismy účinku: Komunikace mezi pacientem a poskytovatelem (1. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při zápisu
Komunikační kompozitní opatření podle spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) [Rozsah: 1-4; Vyšší skóre znamená lepší komunikaci]
Měřeno při zápisu
Mechanismy působení: Spokojenost s komunikací (2. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při zápisu
Kombinované měření výsledků pro komunikaci o riziku a efektivitu rozhodování o léčbě (COMRADE) [Rozsah: 1–5, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost]
Měřeno při zápisu
Mechanismy účinku: Zapojení pacienta/poskytovatele (3. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při zápisu
Stupnice spolupráce s poskytovateli zdravotní péče (HCP) [Rozsah: 1–5, kde vyšší skóre znamená větší zapojení]
Měřeno při zápisu
Mechanismy působení: Důkaz o sdíleném rozhodování (4. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při zápisu
Control Preferences Scale (CPS) – doména měřící skutečnou kontrolu nad rozhodnutím [Rozsah: 1-5, kde vyšší skóre znamená větší kontrolu]
Měřeno při zápisu
Mechanismy působení: Spokojenost s kontrolou nad rozhodnutím PrEP (5. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při zápisu
Control Preference Scale (CPS) – doména měřící spokojenost s kontrolou [Rozsah: 1-5, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost]
Měřeno při zápisu
Mechanismy působení: Znalosti, motivace a vlastní účinnost používat PrEP (6. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při zápisu
Hodnocení PrEP znalostí, motivace a vlastní účinnosti [Rozsah: 1–5, kde vyšší skóre znamená větší znalosti, motivaci a vlastní účinnost]
Měřeno při zápisu
Mechanismy působení: Spokojenost s volbou PrEP (7. ze 7 opatření)
Časové okno: Měřeno při následné kontrole (pro uživatele perorálního PrEP je to 3 měsíce; pro uživatele injekčního PrEP je to 2 měsíce)
Dotazník spokojenosti s léčbou [Rozsah: 1-5, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost]
Měřeno při následné kontrole (pro uživatele perorálního PrEP je to 3 měsíce; pro uživatele injekčního PrEP je to 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH136932 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na WePrEP: Sdílený nástroj pro rozhodování

Předplatit