水蒸気温熱療法に関する前向き観察研究

1. 研究の背景

   前立腺肥大症（BPH）の発生率と重要性は、高齢化、食生活の西洋化、生活の質を向上させたいという願望の高まりにより急速に増加しています。 前立腺肥大症は、高齢男性における下部尿路症状（LUTS）の最も一般的な原因であり、時間の経過とともに徐々に悪化する傾向があります。 前立腺肥大症の治療は、症状を改善するだけでなく、生活の質を向上させ、前立腺肥大症による手術や急性尿閉のリスクを軽減し、病気の自然な経過を変えることにも重点を置いています。 一次治療には、α遮断薬、アンドロゲン阻害薬、抗ムスカリン薬などの薬物療法が含まれます。 ただし、急性尿閉を繰り返す場合、再発性の尿路感染症、膀胱結石、膀胱出口閉塞による腎機能低下、前立腺による血尿を繰り返す場合には、外科的介入が必要になります。

   BPH の手術方法には、経尿道的前立腺切除術 (TURP)、ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP)、ロボット支援単純前立腺切除術 (RASP) などが含まれます。TURP は 1920 年代に開発され、現在でも実質的に BPH 手術の標準となっています。患者の症状は改善しますが、症例の 20 ～ 40% で逆行性射精や、希釈性低ナトリウム血症などの合併症を引き起こす可能性があります。 HoLEP は TURP よりも再発率が低く、希釈性低ナトリウム血症などの合併症を引き起こしませんが、ほぼ 100% の確率で逆行性射精が発生します。 ロボット支援前立腺切除術は再発率が低く、腺腫をより完全に除去できますが、内視鏡手術に比べて入院期間が長く、回復期間も長く、費用も高くなります。

   これらの手術の代替として、入院期間を短縮し、合併症を最小限に抑えながら症状を効果的に改善するために、さまざまな低侵襲手術が開発されてきました。 そのうち、本研究で研究するRezum法は、2015年に米国FDAによって承認された低侵襲性前立腺肥大症治療法の1つです。 この処置では、前立腺組織に 103°C の蒸気を注入して、壊死を誘発し、肥大した前立腺のサイズを縮小します。 他の低侵襲手術と比較して、Rezum は前立腺の形態に関係なく施行でき、その簡便さが大きな利点です。 いくつかの研究でその安全性と有効性がすでに証明されています。 韓国では、Rezumは新しい医療技術としての安全性と有効性の評価に基づき、2023年1月25日に保健福祉省告示第2023-14号により承認されました。 2023年7月にセントビンセント病院で初めて導入された。 韓国の前立腺肥大症患者を対象とした研究は行われていないため、この研究は韓国人の前立腺肥大症患者におけるレズムの安全性と有効性を調査することを目的としています。

2. 包含基準と除外基準

   研究対象は前立腺肥大症（BPH）の手術を必要とする患者で、以下の包含基準と除外基準があります。

   1. 対象基準 年齢 50 歳以上 経直腸的超音波検査で測定した前立腺サイズが 30cc から 80cc の間である 前立腺肥大症のためレズム手術を予定されている患者
   2. 除外基準 前立腺がんの疑い 尿路感染症の疑い 追跡調査を完了できない 研究参加に同意しない患者

3. 勉強方法

   この研究は対照群を持たない前向きコホート研究です。 すべての検査と調査は、前立腺肥大症（BPH）の典型的な手術中にすでに行われている標準手順の一部であり、研究目的で追加の検査や調査が行われることはありません。 術後の追跡調査も、前立腺肥大症手術の典型的な追跡調査の範囲内で実施され、この研究に特有の追加の追跡調査の計画はありません。

   前立腺肥大症の手術が必要で、レズム手術を予定している患者さんから同意が得られます。 同意は手術が決定した外来診察時に得ることもあれば、入院中の手術前に得ることもあります。 同意は主任研究者または研究分担者によって得られます。

   手術は日帰り手術室への同日入院で行われ、合併症により追加入院が必要でない限り、患者は同日に退院できます。 レズムの手術を簡単に説明すると、局所麻酔、全身麻酔、または脊椎麻酔の後、尿道に膀胱鏡を挿入し、内視鏡を通して前立腺の肥大した部分に針を刺して蒸気を注入して手術が完了します。手術。 患者は尿道カテーテルを挿入されて退院し、1週間後に外来診療で経過観察が行われます。 最初の追跡調査では、カテーテルを抜去した後、自然排尿能力がチェックされます。 異常がなければ、研究者の判断で1～3か月以内に経過観察を行うことができ、以下の検査や調査は術後最短3か月後に行われます。

   データ分析では、症状のアンケートスコア、超音波での前立腺のサイズ、前立腺特異抗原（PSA）のレベル、最大流量（Qmax）、および排尿後の残尿量の手術前後の変化を比較します。

4. パラメータ

   次の情報が収集されます。

   1. 術前情報 年齢 併存疾患 (米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システム) 尿道カテーテルの存在 国際前立腺症状スコア (IPSS) 国際勃起機能指数 (IIEF) 過活動膀胱質問票短縮版 (OAB-q) 前立腺サイズ超音波 前立腺特異抗原 (PSA) 尿流量測定 (流量検査) 排尿後残存量 (PVR) 尿力学検査
   2. 術中情報 手術時間 麻酔の種類 スチーム注入の回数
   3. フォローアップ（術後 3 か月） 国際前立腺症状スコア（IPSS） 国際勃起機能指数（IIEF） 過活動膀胱質問票短縮版（OAB-q） 超音波検査による前立腺サイズ 前立腺特異抗原（PSA） 尿流量測定（血流量測定）率検査） 排尿後残存量（PVR） 尿力学検査 術後 3 か月以内の合併症（例：血尿、感染、排尿障害、尿道カテーテル再挿入） 合併症は、Clavien-Dindo 分類を使用して評価されます。
5. 統計分析

すべての変数は、適切な記述統計を使用して記録されます。 手術前後の連続変数の比較は、正規性検定の結果に応じて、対応のあるサンプル t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定のいずれかを使用して実行されます。 比較される連続変数は、国際前立腺症状スコア (IPSS)、国際勃起機能指数 (IIEF)、過活動膀胱質問票短縮版 (OAB-q)、超音波前立腺サイズ、前立腺特異抗原 (PSA)、最大値です。有意水準α=0.05が使用され、0.05未満のp値は2つのグループ間の統計的に有意な差として解釈されます。