Проспективное наблюдательное исследование термической терапии водяным паром

1. Учебный фон

   Заболеваемость и важность доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) быстро растут из-за старения населения, западного питания и растущего стремления улучшить качество жизни. ДГПЖ является наиболее распространенной причиной симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у пожилых мужчин и имеет тенденцию к прогрессивному ухудшению с течением времени. Лечение ДГПЖ направлено не только на улучшение симптомов, но и на улучшение качества жизни, снижение риска хирургического вмешательства и острой задержки мочи из-за ДГПЖ, а также на изменение естественного течения заболевания. Первичное лечение включает такие лекарства, как альфа-блокаторы, ингибиторы андрогенов и антимускариновые средства. Однако в случаях повторяющейся острой задержки мочи, рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, камней в мочевом пузыре, снижения функции почек из-за обструкции выходного отдела мочевого пузыря или рецидивирующей гематурии, вызванной простатой, становится необходимым хирургическое вмешательство.

   Хирургические методы лечения ДГПЖ включают трансуретральную резекцию простаты (ТУРП), гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP), роботизированную простую простатэктомию (RASP) и т. д. ТУРП, разработанная в 1920-х годах, остается стандартом хирургии ДГПЖ. улучшение симптомов пациента, хотя это может вызвать ретроградную эякуляцию в 20-40% случаев и осложнения, такие как дилюционная гипонатриемия. HoLEP имеет более низкую частоту рецидивов, чем TURP, и не приводит к таким осложнениям, как дилюционная гипонатриемия, но приводит к почти 100% случаев ретроградной эякуляции. Робот-ассистированная простатэктомия обеспечивает меньшую частоту рецидивов и позволяет более полно удалить аденому, но по сравнению с эндоскопическими процедурами требует более длительного пребывания в больнице, имеет более длительный период восстановления и более дорогая.

   В качестве альтернативы этим операциям были разработаны различные минимально инвазивные процедуры, позволяющие эффективно облегчить симптомы, сократить время пребывания в больнице и свести к минимуму осложнения. Среди них процедура Резума, которая будет изучена в этом исследовании, является одним из минимально инвазивных методов лечения ДГПЖ, одобренных FDA США в 2015 году. Эта процедура включает в себя введение пара при температуре 103°C в ткань простаты, чтобы вызвать некроз и уменьшить размер увеличенной простаты. По сравнению с другими малоинвазивными процедурами резум можно выполнять независимо от морфологии простаты, а его простота является существенным преимуществом. Несколько исследований уже доказали его безопасность и эффективность. В Южной Корее препарат Резум был одобрен 25 января 2023 г. Уведомлением Министерства здравоохранения и социального обеспечения № 2023-14 на основании оценки его безопасности и эффективности как новой медицинской технологии. Впервые он был представлен в больнице Святого Винсента в июле 2023 года. Поскольку исследования на корейских пациентах с ДГПЖ не проводились, данное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности препарата Резум у корейских пациентов с ДГПЖ.

2. Критерии включения и исключения

   Объектами исследования являются пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), со следующими критериями включения и исключения:

   1. Критерии включения Возраст 50 лет и старше. Размер предстательной железы от 30 до 80 см3 по данным трансректального ультразвукового исследования. Пациенты, которым назначена операция Резум по поводу ДГПЖ.
   2. Критерии исключения: Подозрение на рак простаты. Подозрение на инфекцию мочевыводящих путей. Невозможность проведения последующего наблюдения. Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.

3. Метод исследования

   Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование без контрольной группы. Все тесты и обследования являются частью стандартных процедур, уже проводимых при типичных операциях по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), и никакие дополнительные тесты или обследования в исследовательских целях проводиться не будут. Послеоперационное наблюдение также будет проводиться в рамках типичного периода наблюдения при операциях по поводу ДГПЖ, и планов дополнительного наблюдения, специфичных для данного исследования, не планируется.

   Согласие будет получено от пациентов, которым требуется операция по поводу ДГПЖ и которым запланирована операция с использованием процедуры Rezum. Согласие может быть получено либо во время посещения амбулаторной клиники, когда принимается решение об операции, либо перед операцией во время госпитализации пациента. Согласие будет получено главным исследователем или соисследователями.

   Операцию проводят с госпитализацией в тот же день в дневное отделение, а если не требуется дополнительная госпитализация из-за осложнений, больного выписывают в тот же день. Краткое пояснение процедуры Резума следующее: после местной, общей или спинальной анестезии в уретру вводят цистоскоп, а через эндоскоп в увеличенную часть простаты вводят иглу для введения пара, завершая процедуру. операция. Пациентов выписывают с уретральным катетером, а наблюдение проводят в амбулаторной клинике через неделю. При первом осмотре после удаления катетера проверяют возможность самопроизвольного мочеиспускания. Если отклонений нет, последующее наблюдение может проводиться в течение 1-3 месяцев по усмотрению исследователя, а следующие анализы и обследования будут проводиться как минимум через 3 месяца после операции.

   Анализ данных позволит сравнить изменения в баллах анкеты по симптомам, размере простаты на УЗИ, уровнях простатспецифического антигена (ПСА), максимальной скорости потока (Qmax) и объеме остаточной мочи после мочеиспускания до и после операции.

4. Параметры

   Будет собрана следующая информация:

   1. Предоперационная информация Возраст Сопутствующие заболевания (система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) Наличие уретрального катетера Международная шкала симптомов простаты (IPSS) Международный индекс эректильной функции (IIEF) Анкета по гиперактивному мочевому пузырю – короткая форма (OAB-q) Размер простаты УЗИ Простат-специфический антиген (PSA) Урофлоуметрия (тест скорости потока) Остаточный объем после мочеиспускания (PVR) Уродинамическое исследование
   2. Интраоперационная информация Продолжительность операции Тип анестезии Количество паровых инъекций
   3. Наблюдение (через 3 месяца после операции) Международная шкала симптомов простаты (IPSS) Международный индекс эректильной функции (IIEF) Опросник гиперактивного мочевого пузыря – короткая форма (OAB-q) Размер простаты при УЗИ Простат-специфический антиген (PSA) Урофлоуметрия (поток) тест на скорость) Остаточный объем после мочеиспускания (PVR) Уродинамическое исследование. Осложнения в течение трех месяцев после операции (например, гематурия, инфекция, дисфункция мочеиспускания, повторная установка уретрального катетера). Осложнения будут оцениваться с использованием классификации Clavien-Dindo.
5. Статистический анализ

Все переменные будут записываться с использованием соответствующей описательной статистики. Сравнение непрерывных переменных до и после операции будет проводиться с использованием либо парного выборочного t-критерия, либо знаково-рангового критерия Уилкоксона, в зависимости от результатов теста на нормальность. Сравниваемыми непрерывными переменными являются Международная шкала симптомов простаты (IPSS), Международный индекс эректильной функции (IIEF), краткая форма опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q), размер простаты при УЗИ, простат-специфический антиген (PSA), максимум скорость потока по данным урофлоуметрии и остаточный объем после мочеиспускания (PVR). Будет использоваться уровень значимости α = 0,05, а значение p менее 0,05 будет интерпретироваться как статистически значимая разница между двумя группами.