Tuleva havaintotutkimus vesihöyryn lämpöterapiasta

1. Opiskelu tausta

   Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) ilmaantuvuus ja merkitys kasvavat nopeasti väestön ikääntymisen, länsimaisen ruokavalion ja kasvavan elämänlaadun parantamisen vuoksi. BPH on ikääntyvien miesten alempien virtsateiden oireiden (LUTS) yleisin syy, ja sillä on taipumus pahentua ajan myötä. BPH:n hoidossa keskitytään paitsi oireiden parantamiseen myös elämänlaadun parantamiseen, BPH:n aiheuttaman leikkauksen ja akuutin virtsan pidättymisen riskien vähentämiseen sekä sairauden luonnollisen kulun muuttamiseen. Ensisijainen hoito sisältää lääkkeitä, kuten alfasalpaajia, androgeeni-inhibiittoreita ja antimuskariinisia aineita. Kuitenkin tapauksissa, joissa toistuva akuutti virtsanpidätys, toistuvat virtsatieinfektiot, virtsarakkokivet, munuaisten toiminta heikkenee virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta tai toistuva eturauhasen aiheuttama hematuria, kirurginen toimenpide on tarpeen.

   BPH:n kirurgisia menetelmiä ovat eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP), robottiavusteinen yksinkertainen prostatektomia (RASP) jne. 1920-luvulla kehitetty TURP on edelleen BPH-leikkauksen standardi. parantaa potilaan oireita, vaikka se voi aiheuttaa taaksepäin suuntautuvaa siemensyöksyä 20–40 %:ssa tapauksista ja komplikaatioita, kuten laimentavaa hyponatremiaa. HoLEP:llä on pienempi uusiutumisprosentti kuin TURP:lla, eikä se johda komplikaatioihin, kuten laimennettuun hyponatremiaan, mutta se johtaa lähes 100 %:n retrogradisen siemensyöksyn esiintyvyyteen. Robottiavusteinen prostatektomia tarjoaa pienemmän uusiutumisprosentin ja mahdollistaa adenooman täydellisemmän poiston, mutta endoskooppisiin toimenpiteisiin verrattuna se vaatii pidempään sairaalassaoloa, sillä on pidempi toipumisaika ja se on kalliimpaa.

   Vaihtoehtoina näille leikkauksille on kehitetty erilaisia ​​​​minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, jotka parantavat tehokkaasti oireita lyhentäen samalla sairaalahoitoa ja minimoivat komplikaatioita. Niistä tässä tutkimuksessa tutkittava Rezum-menettely on yksi minimaalisesti invasiivisista BPH-hoidoista, jotka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt vuonna 2015. Tämä toimenpide sisältää höyryn ruiskuttamisen 103 °C:ssa eturauhaskudokseen nekroosin indusoimiseksi ja laajentuneen eturauhasen koon pienentämiseksi. Verrattuna muihin minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin, Rezum voidaan suorittaa eturauhasen morfologiasta riippumatta, ja sen yksinkertaisuus on merkittävä etu. Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet sen turvallisuuden ja tehon. Etelä-Koreassa Rezum hyväksyttiin 25. tammikuuta 2023 terveys- ja hyvinvointiministeriön tiedonannon nro 2023-14 kautta, joka perustui arvioon sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta uutena lääketieteellisenä teknologiana. Se esiteltiin ensimmäisen kerran St. Vincentin sairaalassa heinäkuussa 2023. Koska korealaisilla BPH-potilailla ei ole tehty tutkimuksia, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Rezumin turvallisuutta ja tehoa korealaisilla BPH-potilailla.

2. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

   Tutkimuskohteet ovat potilaita, jotka tarvitsevat leikkausta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) vuoksi, seuraavilla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä:

   1. Osallistumiskriteerit Ikä 50 tai vanhempi Eturauhasen koko 30-80 cm3 mitattuna transrektaalisella ultraäänellä Potilaat, joille on määrä tehdä rezum-leikkaus BPH:n vuoksi
   2. Poissulkemiskriteerit Epäilty eturauhassyöpä Epäilty virtsatietulehdus Kyvyttömyys suorittaa seurantaa Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen

3. Tutkimusmenetelmä

   Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus ilman kontrolliryhmää. Kaikki testit ja tutkimukset ovat osa tyypillisiä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) leikkauksissa jo suoritettuja standarditoimenpiteitä, eikä muita testejä tai tutkimuksia tehdä tutkimustarkoituksiin. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan myös BPH-leikkausten tyypillisen seuranta-alueen sisällä, eikä tutkimukselle ole suunniteltu lisäseurantaa.

   Suostumus hankitaan potilailta, jotka tarvitsevat leikkausta BPH:n vuoksi ja joutuvat leikkaukseen Rezum-toimenpiteellä. Suostumus voidaan saada joko poliklinikkakäynnillä, kun leikkausta päätetään, tai ennen leikkausta potilaan sairaalahoidon aikana. Päätutkija tai muut tutkijat saavat suostumuksen.

   Leikkaus tehdään samana päivänä päiväkirurgian osastolle, ja ellei lisäsairaalahoito ole tarpeen komplikaatioiden vuoksi, potilas kotiutetaan samana päivänä. Lyhyt selitys Rezum-toimenpiteestä on seuraava: paikallis-, yleis- tai spinaalipuudutuksen jälkeen kystoskooppi työnnetään virtsaputkeen ja endoskoopin kautta neula työnnetään eturauhasen laajentuneeseen osaan höyryn ruiskuttamiseksi. leikkaus. Potilaat kotiutetaan virtsaputken katetrilla ja seuranta tehdään poliklinikalla viikon kuluttua. Ensimmäisellä seurannalla, katetrin poistamisen jälkeen, tarkistetaan kyky tyhjentää itsestään. Jos poikkeavuuksia ei ole, seuranta voidaan suorittaa 1-3 kuukauden sisällä tutkijan harkinnan mukaan ja seuraavat testit ja tutkimukset suoritetaan vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

   Tietojen analysoinnissa verrataan muutoksia oirekyselylomakkeen pisteisiin, eturauhasen kokoa ultraäänessä, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoja, maksimivirtausnopeutta (Qmax) ja virtsan jälkeistä jäännösvirtsan määrää ennen ja jälkeen leikkausta.

4. Parametrit

   Seuraavat tiedot kerätään:

   1. Preoperatiiviset tiedot Ikä Komorbiditeetti (American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä) Virtsaputken katetrin läsnäolo Kansainvälinen eturauhasoirepiste (IPSS) Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake - lyhyt lomake (OAB-q) Eturauhasen koko päällä ultraääni Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) Uroflowmetria (virtausnopeustesti) Tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) Urodynaaminen tutkimus
   2. Intraoperatiiviset tiedot Leikkauksen kesto Anestesian tyyppi Höyryinjektioiden lukumäärä
   3. Seuranta (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake - lyhyt lomake (OAB-q) Eturauhasen koko ultraäänellä Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) Uroflowmetria (virtaus) nopeustesti) Jälkitilavuus (PVR) Urodynaaminen tutkimus Komplikaatiot kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta (esim. hematuria, infektio, tyhjennyshäiriö, virtsaputken katetrin uudelleenasennus) Komplikaatiot arvioidaan käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta.
5. Tilastollinen analyysi

Kaikki muuttujat kirjataan käyttämällä asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja. Jatkuvien muuttujien vertailut ennen ja jälkeen leikkausta suoritetaan joko parinäytteen t-testillä tai Wilcoxonin signed-rank-testillä riippuen normaalillisuustestin tuloksista. Vertailtavia jatkuvia muuttujia ovat kansainvälinen eturauhasoirepiste (IPSS), kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF), yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q), eturauhasen koko ultraäänessä, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), maksimi virtausnopeus uroflowmetriasta ja tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus (PVR). Merkitsevyystasoa α = 0,05 käytetään, ja p-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, tulkitaan tilastollisesti merkitseväksi eroksi näiden kahden ryhmän välillä.