Estudo observacional prospectivo sobre terapia térmica com vapor de água

1. Contexto do estudo

   A incidência e a importância da hiperplasia prostática benigna (HPB) estão aumentando rapidamente devido ao envelhecimento da população, às dietas ocidentalizadas e ao desejo crescente de melhorar a qualidade de vida. A HBP é a causa mais comum de sintomas do trato urinário inferior (STUI) em homens idosos e tende a piorar progressivamente com o tempo. O tratamento da HBP centra-se não apenas na melhoria dos sintomas, mas também na melhoria da qualidade de vida, reduzindo os riscos de cirurgia e retenção urinária aguda devido à HBP e alterando o curso natural da doença. O tratamento primário envolve medicamentos como alfabloqueadores, inibidores de andrógenos e agentes antimuscarínicos. No entanto, em casos de retenção urinária aguda repetida, infecções recorrentes do trato urinário, cálculos vesicais, declínio da função renal devido à obstrução da saída da bexiga ou hematúria recorrente causada pela próstata, a intervenção cirúrgica torna-se necessária.

   Os métodos cirúrgicos para HBP incluem ressecção transuretral da próstata (RTU), enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP), prostatectomia simples assistida por robô (RASP), etc. TURP, desenvolvida na década de 1920, continua sendo o padrão para cirurgia de HBP, efetivamente melhorando os sintomas do paciente, embora possa causar ejaculação retrógrada em 20-40% dos casos e complicações como hiponatremia dilucional. HoLEP tem uma taxa de recorrência menor que a RTU e não leva a complicações como hiponatremia dilucional, mas resulta em quase 100% de incidência de ejaculação retrógrada. A prostatectomia assistida por robô oferece menor taxa de recorrência e permite a remoção mais completa do adenoma, mas, em comparação aos procedimentos endoscópicos, requer internação hospitalar mais longa, tem período de recuperação mais longo e é mais cara.

   Como alternativas a estas cirurgias, vários procedimentos minimamente invasivos foram desenvolvidos para melhorar eficazmente os sintomas, ao mesmo tempo que encurta o tempo de internamento e minimiza as complicações. Entre eles, o procedimento Rezum, que será estudado nesta pesquisa, é um dos tratamentos minimamente invasivos para HBP aprovados pelo FDA dos EUA em 2015. Este procedimento envolve a injeção de vapor a 103°C no tecido da próstata para induzir necrose e reduzir o tamanho da próstata aumentada. Comparado a outros procedimentos minimamente invasivos, o Rezum pode ser realizado independentemente da morfologia da próstata e sua simplicidade é uma vantagem significativa. Vários estudos já comprovaram sua segurança e eficácia. Na Coreia do Sul, o Rezum foi aprovado em 25 de janeiro de 2023, por meio do Aviso nº 2023-14 do Ministério da Saúde e Bem-Estar, com base em uma avaliação de sua segurança e eficácia como uma nova tecnologia médica. Foi introduzido pela primeira vez no Hospital St. Vincent's em julho de 2023. Como nenhum estudo foi realizado em pacientes coreanos com HBP, este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia de Rezum em pacientes coreanos com HBP.

2. Critérios de inclusão e exclusão

   Os sujeitos do estudo são pacientes que necessitam de cirurgia para hiperplasia prostática benigna (HPB), com os seguintes critérios de inclusão e exclusão:

   1. Critérios de inclusão Idade 50 anos ou mais Tamanho da próstata entre 30 cc e 80 cc, conforme medido por ultrassom transretal Pacientes agendados para cirurgia de Rezum para HBP
   2. Critérios de exclusão Suspeita de câncer de próstata Suspeita de infecção do trato urinário Incapacidade de completar o acompanhamento Pacientes que não consentem em participar do estudo

3. Método de estudo

   Este estudo é um estudo de coorte prospectivo sem grupo controle. Todos os testes e pesquisas fazem parte dos procedimentos padrão já realizados durante cirurgias típicas de hiperplasia prostática benigna (HPB), e nenhum teste ou pesquisa adicional será realizado para fins de pesquisa. O acompanhamento pós-operatório também será realizado dentro da faixa típica de acompanhamento para cirurgias de HBP, e não há planos para acompanhamento adicional específico para o estudo.

   O consentimento será obtido de pacientes que necessitam de cirurgia para HBP e estão programados para serem submetidos a uma cirurgia usando o procedimento Rezum. O consentimento pode ser obtido durante a consulta ambulatorial, quando a cirurgia for decidida, ou antes da cirurgia, durante a internação do paciente. O consentimento será obtido pelo investigador principal ou co-investigadores.

   A cirurgia é realizada com internação no mesmo dia na unidade ambulatorial e, a menos que seja necessária internação adicional por complicações, o paciente recebe alta no mesmo dia. Uma breve explicação do procedimento Rezum é a seguinte: após anestesia local, geral ou raquianestesia, um cistoscópio é inserido na uretra e, através do endoscópio, uma agulha é inserida na parte alargada da próstata para injetar vapor, completando o cirurgia. Os pacientes recebem alta com cateter uretral e o acompanhamento é feito no ambulatório uma semana depois. No primeiro acompanhamento, após a retirada do cateter, é verificada a capacidade de urinar espontaneamente. Se não houver anormalidades, o acompanhamento pode ser realizado dentro de 1-3 meses, a critério do pesquisador, e os seguintes testes e pesquisas serão realizados no mínimo 3 meses após a cirurgia.

   A análise de dados irá comparar as mudanças nas pontuações do questionário de sintomas, tamanho da próstata na ultrassonografia, níveis de antígeno específico da próstata (PSA), taxa de fluxo máxima (Qmax) e volume de urina residual pós-miccional antes e depois da cirurgia.

4. Parâmetros

   Serão coletadas as seguintes informações:

   1. Informações pré-operatórias Idade Comorbidades (Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)) Presença de cateter uretral Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Questionário de Bexiga Hiperativa - Formulário Curto (OAB-q) Tamanho da próstata em ultrassom Antígeno específico da próstata (PSA) Urofluxometria (teste de taxa de fluxo) Volume residual pós-miccional (PVR) Estudo urodinâmico
   2. Informações intraoperatórias Duração da cirurgia Tipo de anestesia Número de injeções de vapor
   3. Acompanhamento (3 meses após a cirurgia) Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Questionário de Bexiga Hiperativa - Formato Curto (OAB-q) Tamanho da próstata na ultrassonografia Antígeno Específico da Próstata (PSA) Urofluxometria (Fluxo teste de taxa) Volume residual pós-miccional (PVR) Estudo urodinâmico Complicações dentro de três meses após a cirurgia (por exemplo, hematúria, infecção, disfunção miccional, reinserção do cateter uretral) As complicações serão avaliadas usando a classificação Clavien-Dindo.
5. Análise Estatística

Todas as variáveis ​​​​serão registradas por meio de estatísticas descritivas apropriadas. Comparações de variáveis ​​​​contínuas antes e depois da cirurgia serão realizadas usando um teste t de amostra pareada ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon, dependendo dos resultados do teste de normalidade. As variáveis ​​​​contínuas comparadas são o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Questionário de Bexiga Hiperativa - Formulário Curto (OAB-q), tamanho da próstata na ultrassonografia, Antígeno Específico da Próstata (PSA), máximo taxa de fluxo da urofluxometria e volume residual pós-miccional (PVR). Um nível de significância de α = 0,05 será usado, e um valor p inferior a 0,05 será interpretado como uma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos.