Estudio observacional prospectivo sobre terapia térmica con vapor de agua

1. Antecedentes del estudio

   La incidencia y la importancia de la hiperplasia prostática benigna (HPB) están aumentando rápidamente debido al envejecimiento de la población, las dietas occidentalizadas y un deseo creciente de mejorar la calidad de vida. La HPB es la causa más común de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en hombres de edad avanzada y tiende a empeorar progresivamente con el tiempo. El tratamiento de la HPB se centra no sólo en mejorar los síntomas sino también en mejorar la calidad de vida, reducir los riesgos de la cirugía y la retención urinaria aguda debido a la HPB y alterar el curso natural de la enfermedad. El tratamiento primario incluye medicamentos como alfabloqueantes, inhibidores de andrógenos y agentes antimuscarínicos. Sin embargo, en casos de retención urinaria aguda repetida, infecciones recurrentes del tracto urinario, cálculos en la vejiga, disminución de la función renal debido a la obstrucción de la salida de la vejiga o hematuria recurrente causada por la próstata, la intervención quirúrgica se vuelve necesaria.

   Los métodos quirúrgicos para la HPB incluyen la resección transuretral de la próstata (TURP), la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP), la prostatectomía simple asistida por robot (RASP), etc. La TURP, desarrollada en la década de 1920, sigue siendo el estándar para la cirugía de la HPB, de manera efectiva. mejora los síntomas del paciente, aunque puede provocar eyaculación retrógrada en un 20-40% de los casos y complicaciones como hiponatremia dilucional. HoLEP tiene una tasa de recurrencia más baja que TURP y no produce complicaciones como la hiponatremia dilucional, pero produce casi un 100% de incidencia de eyaculación retrógrada. La prostatectomía asistida por robot ofrece una tasa de recurrencia más baja y permite una extirpación más completa del adenoma, pero en comparación con los procedimientos endoscópicos, requiere estadías hospitalarias más largas, tiene un período de recuperación más largo y es más costosa.

   Como alternativas a estas cirugías, se han desarrollado varios procedimientos mínimamente invasivos para mejorar eficazmente los síntomas y al mismo tiempo acortar las estancias hospitalarias y minimizar las complicaciones. Entre ellos, el procedimiento Rezum, que se estudiará en esta investigación, es uno de los tratamientos mínimamente invasivos para la HPB aprobados por la FDA de EE. UU. en 2015. Este procedimiento implica inyectar vapor a 103°C en el tejido de la próstata para inducir necrosis y reducir el tamaño de la próstata agrandada. En comparación con otros procedimientos mínimamente invasivos, Rezum se puede realizar independientemente de la morfología de la próstata y su simplicidad es una ventaja significativa. Varios estudios ya han demostrado su seguridad y eficacia. En Corea del Sur, Rezum fue aprobado el 25 de enero de 2023, mediante el Aviso No. 2023-14 del Ministerio de Salud y Bienestar, basándose en una evaluación de su seguridad y eficacia como nueva tecnología médica. Se introdujo por primera vez en el Hospital St. Vincent en julio de 2023. Como no se han realizado estudios en pacientes coreanos con HPB, este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de Rezum en pacientes coreanos con HPB.

2. Criterios de inclusión y exclusión

   Los sujetos del estudio son pacientes que requieren cirugía por hiperplasia prostática benigna (HPB), con los siguientes criterios de inclusión y exclusión:

   1. Criterios de inclusión Edad 50 años o más Tamaño de la próstata entre 30 cc y 80 cc medido por ecografía transrectal Pacientes programados para cirugía Rezum por HPB
   2. Criterios de exclusión Sospecha de cáncer de próstata Sospecha de infección del tracto urinario Incapacidad para completar el seguimiento Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio

3. Método de estudio

   Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo sin grupo de control. Todas las pruebas y encuestas son parte de los procedimientos estándar que ya se realizan durante las cirugías típicas para la hiperplasia prostática benigna (HPB), y no se realizarán pruebas ni encuestas adicionales con fines de investigación. El seguimiento posoperatorio también se llevará a cabo dentro del rango típico de seguimiento de las cirugías de HPB y no hay planes para un seguimiento adicional específico del estudio.

   Se obtendrá el consentimiento de los pacientes que requieran cirugía para la HPB y que estén programados para someterse a una cirugía mediante el procedimiento Rezum. El consentimiento se puede obtener durante la visita a la clínica ambulatoria cuando se decide la cirugía o antes de la cirugía durante el ingreso hospitalario del paciente. El consentimiento lo obtendrá el investigador principal o los coinvestigadores.

   La cirugía se realiza con ingreso el mismo día en la unidad de cirugía ambulatoria y, salvo que sea necesaria una hospitalización adicional por complicaciones, el paciente es dado de alta el mismo día. Una breve explicación del procedimiento Rezum es la siguiente: después de la anestesia local, general o espinal, se inserta un cistoscopio en la uretra y, a través del endoscopio, se inserta una aguja en la parte agrandada de la próstata para inyectar vapor, completando el proceso. cirugía. Los pacientes son dados de alta con sonda uretral y el seguimiento se realiza en consulta externa una semana después. En el primer seguimiento, después de retirar el catéter, se comprueba la capacidad de orinar espontáneamente. Si no hay anomalías, el seguimiento se puede realizar dentro de 1 a 3 meses a criterio del investigador, y las siguientes pruebas y encuestas se realizarán como mínimo 3 meses después de la cirugía.

   El análisis de datos comparará los cambios en las puntuaciones del cuestionario de síntomas, el tamaño de la próstata en la ecografía, los niveles del antígeno prostático específico (PSA), el flujo máximo (Qmax) y el volumen de orina residual posmiccional antes y después de la cirugía.

4. Parámetros

   Se recopilará la siguiente información:

   1. Información preoperatoria Edad Comorbilidades (Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)) Presencia de catéter uretral Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) Índice internacional de función eréctil (IIEF) Cuestionario de vejiga hiperactiva: formato corto (OAB-q) Tamaño de la próstata en Ultrasonido Antígeno Prostático Específico (PSA) Uroflujometría (Prueba de velocidad de flujo) Volumen residual posmiccional (PVR) Estudio urodinámico
   2. Información intraoperatoria Duración de la cirugía Tipo de anestesia Número de inyecciones de vapor
   3. Seguimiento (3 meses después de la cirugía) Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) Índice internacional de función eréctil (IIEF) Cuestionario de vejiga hiperactiva (forma corta) (OAB-q) Tamaño de la próstata en ultrasonido Antígeno prostático específico (PSA) Uroflujometría (flujo prueba de velocidad) Volumen residual posmiccional (PVR) Estudio urodinámico Complicaciones dentro de los tres meses posteriores a la cirugía (p. ej., hematuria, infección, disfunción miccional, reinserción del catéter uretral) Las complicaciones se evaluarán utilizando la clasificación de Clavien-Dindo.
5. Análisis estadístico

Todas las variables se registrarán utilizando estadísticas descriptivas apropiadas. Las comparaciones de variables continuas antes y después de la cirugía se realizarán mediante una prueba t de muestras pareadas o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, según los resultados de la prueba de normalidad. Las variables continuas que se comparan son la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS), el índice internacional de función eréctil (IIEF), el cuestionario de vejiga hiperactiva en forma corta (OAB-q), el tamaño de la próstata en la ecografía, el antígeno prostático específico (PSA), el máximo caudal de uroflujometría y volumen residual posmiccional (PVR). Se utilizará un nivel de significancia de α = 0,05 y un valor de p inferior a 0,05 se interpretará como una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos.