Étude observationnelle prospective sur la thérapie thermique à la vapeur d'eau

1. Contexte d'étude

   L'incidence et l'importance de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) augmentent rapidement en raison du vieillissement de la population, des régimes alimentaires occidentalisés et du désir croissant d'améliorer la qualité de vie. L'HBP est la cause la plus fréquente des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) chez les hommes vieillissants et a tendance à s'aggraver progressivement avec le temps. Le traitement de l'HBP se concentre non seulement sur l'amélioration des symptômes, mais également sur l'amélioration de la qualité de vie, la réduction des risques de chirurgie et de rétention urinaire aiguë due à l'HBP et la modification de l'évolution naturelle de la maladie. Le traitement principal implique des médicaments tels que des alpha-bloquants, des inhibiteurs androgènes et des agents antimuscariniques. Cependant, en cas de rétention urinaire aiguë répétée, d'infections urinaires récurrentes, de calculs vésicaux, de diminution de la fonction rénale due à une obstruction de l'orifice vésical ou d'hématurie récurrente provoquée par la prostate, une intervention chirurgicale devient nécessaire.

   Les méthodes chirurgicales pour l'HBP comprennent la résection transurétrale de la prostate (TURP), l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP), la prostatectomie simple assistée par robot (RASP), etc. La TURP, développée dans les années 1920, reste la norme pour la chirurgie de l'HBP, effectivement amélioration des symptômes du patient, même si elle peut provoquer une éjaculation rétrograde dans 20 à 40 % des cas et des complications telles qu'une hyponatrémie de dilution. HoLEP a un taux de récidive inférieur à celui de la TURP et n'entraîne pas de complications telles que l'hyponatrémie de dilution, mais il entraîne une incidence de près de 100 % d'éjaculation rétrograde. La prostatectomie assistée par robot offre un taux de récidive plus faible et permet une ablation plus complète de l'adénome, mais par rapport aux procédures endoscopiques, elle nécessite des séjours hospitaliers plus longs, une période de récupération plus longue et est plus coûteuse.

   Comme alternatives à ces chirurgies, diverses procédures mini-invasives ont été développées pour améliorer efficacement les symptômes tout en raccourcissant les séjours à l'hôpital et en minimisant les complications. Parmi eux, la procédure Rezum, qui sera étudiée dans cette recherche, est l'un des traitements mini-invasifs contre l'HBP approuvés par la FDA américaine en 2015. Cette procédure consiste à injecter de la vapeur à 103°C dans le tissu prostatique pour provoquer une nécrose et réduire la taille de l'hypertrophie de la prostate. Comparé à d'autres procédures mini-invasives, Rezum peut être réalisé quelle que soit la morphologie de la prostate, et sa simplicité constitue un avantage significatif. Plusieurs études ont déjà prouvé son innocuité et son efficacité. En Corée du Sud, Rezum a été approuvé le 25 janvier 2023, par le biais de l'avis n° 2023-14 du ministère de la Santé et du Bien-être social, sur la base d'une évaluation de sa sécurité et de son efficacité en tant que nouvelle technologie médicale. Il a été introduit pour la première fois à l'hôpital Saint-Vincent en juillet 2023. Comme aucune étude n'a été menée sur des patients coréens atteints d'HBP, cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de Rezum chez les patients coréens atteints d'HBP.

2. Critères d'inclusion et d'exclusion

   Les sujets de l'étude sont des patients nécessitant une intervention chirurgicale pour une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), avec les critères d'inclusion et d'exclusion suivants :

   1. Critères d'intégration Âge de 50 ans ou plus Taille de la prostate comprise entre 30 cc et 80 cc, mesurée par échographie transrectale Patients devant subir une chirurgie Rezum pour l'HBP
   2. Critères d'exclusion Cancer de la prostate suspecté Infection des voies urinaires suspectée Incapacité de terminer le suivi Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude

3. Méthode d'étude

   Cette étude est une étude de cohorte prospective sans groupe témoin. Tous les tests et enquêtes font partie des procédures standard déjà effectuées lors d'interventions chirurgicales typiques pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), et aucun test ou enquête supplémentaire ne sera effectué à des fins de recherche. Le suivi postopératoire sera également effectué dans la plage typique de suivi des chirurgies de l'HBP, et il n'est pas prévu de suivi supplémentaire spécifique à l'étude.

   Le consentement sera obtenu des patients qui nécessitent une intervention chirurgicale pour l'HBP et qui doivent subir une intervention chirurgicale selon la procédure Rezum. Le consentement peut être obtenu soit lors de la visite en clinique externe lorsque l'intervention chirurgicale est décidée, soit avant l'intervention chirurgicale lors de l'admission du patient à l'hôpital. Le consentement sera obtenu par le chercheur principal ou les co-chercheurs.

   L'intervention chirurgicale est réalisée avec une admission le jour même à l'unité de chirurgie d'un jour et, à moins qu'une hospitalisation supplémentaire ne soit nécessaire en raison de complications, le patient sort le même jour. Une brève explication de la procédure Rezum est la suivante : après une anesthésie locale, générale ou rachidienne, un cystoscope est inséré dans l'urètre et, à travers l'endoscope, une aiguille est insérée dans la partie hypertrophiée de la prostate pour injecter de la vapeur, complétant ainsi le processus. chirurgie. Les patients sortent avec un cathéter urétral et un suivi est effectué en clinique externe une semaine plus tard. Au premier suivi, après le retrait du cathéter, la capacité à uriner spontanément est vérifiée. S'il n'y a pas d'anomalies, un suivi peut être effectué dans un délai de 1 à 3 mois à la discrétion du chercheur, et les tests et enquêtes suivants seront effectués au moins 3 mois après l'opération.

   L'analyse des données comparera les changements dans les scores du questionnaire sur les symptômes, la taille de la prostate à l'échographie, les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA), le débit maximum (Qmax) et le volume d'urine résiduel post-mictionnel avant et après la chirurgie.

4. Paramètres

   Les informations suivantes seront collectées :

   1. Informations préopératoires Comorbidités liées à l'âge (système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)) Présence d'un cathéter urétral Score international des symptômes de la prostate (IPSS) Indice international de la fonction érectile (IIEF) Questionnaire abrégé sur la vessie hyperactive (OAB-q) Taille de la prostate sur échographie Antigène spécifique de la prostate (PSA) Débitmétrie (test de débit) Volume résiduel post-mictionnel (PVR) Étude urodynamique
   2. Informations peropératoires Durée de l'intervention Type d'anesthésie Nombre d'injections de vapeur
   3. Suivi (3 mois après l'opération) Score international des symptômes de la prostate (IPSS) Indice international de la fonction érectile (IIEF) Questionnaire court sur la vessie hyperactive (OAB-q) Taille de la prostate à l'échographie Antigène spécifique de la prostate (PSA) Débitmétrie (débit) test de fréquence) Volume résiduel post-mictionnel (PVR) Étude urodynamique Complications dans les trois mois suivant la chirurgie (par exemple, hématurie, infection, dysfonctionnement de la miction, réinsertion du cathéter urétral) Les complications seront évaluées à l'aide de la classification Clavien-Dindo.
5. Analyse statistique

Toutes les variables seront enregistrées à l'aide de statistiques descriptives appropriées. Des comparaisons de variables continues avant et après la chirurgie seront effectuées à l'aide soit d'un test t pour échantillons appariés, soit du test de rang signé de Wilcoxon, en fonction des résultats du test de normalité. Les variables continues comparées sont le score international des symptômes de la prostate (IPSS), l'indice international de la fonction érectile (IIEF), le questionnaire court sur la vessie hyperactive (OAB-q), la taille de la prostate à l'échographie, l'antigène spécifique de la prostate (PSA), la taille maximale de la prostate. débit de la débitmétrie urinaire et volume résiduel post-mictionnel (PVR). Un niveau de signification de α = 0,05 sera utilisé et une valeur p inférieure à 0,05 sera interprétée comme une différence statistiquement significative entre les deux groupes.