Prospektive Beobachtungsstudie zur Wasserdampf-Wärmetherapie

1. Studienhintergrund

   Die Häufigkeit und Bedeutung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung, westlicher Ernährung und dem wachsenden Wunsch nach einer Verbesserung der Lebensqualität rapide zu. BPH ist die häufigste Ursache für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) bei alternden Männern und neigt dazu, sich mit der Zeit zunehmend zu verschlimmern. Die Behandlung von BPH konzentriert sich nicht nur auf die Verbesserung der Symptome, sondern auch auf die Verbesserung der Lebensqualität, die Verringerung des Risikos einer Operation und eines akuten Harnverhalts aufgrund von BPH sowie auf die Veränderung des natürlichen Krankheitsverlaufs. Die primäre Behandlung umfasst Medikamente wie Alphablocker, Androgenhemmer und Antimuskarinika. Bei wiederholtem akutem Harnverhalt, wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, Blasensteinen, nachlassender Nierenfunktion aufgrund einer Blasenaustrittsobstruktion oder wiederkehrender Hämaturie durch die Prostata ist jedoch ein chirurgischer Eingriff notwendig.

   Zu den chirurgischen Methoden für BPH gehören die transurethrale Resektion der Prostata (TURP), die Holmiumlaser-Enukleation der Prostata (HoLEP), die robotergestützte einfache Prostatektomie (RASP) usw. Die in den 1920er Jahren entwickelte TURP ist nach wie vor der Standard für die BPH-Chirurgie Es verbessert die Symptome des Patienten, kann jedoch in 20–40 % der Fälle zu einer retrograden Ejakulation und zu Komplikationen wie einer Verdünnungshyponatriämie führen. HoLEP hat eine geringere Rezidivrate als TURP und führt nicht zu Komplikationen wie einer Verdünnungshyponatriämie, führt aber zu einer fast 100-prozentigen Inzidenz einer retrograden Ejakulation. Die robotergestützte Prostatektomie bietet eine geringere Rezidivrate und ermöglicht eine vollständigere Entfernung des Adenoms, erfordert aber im Vergleich zu endoskopischen Verfahren längere Krankenhausaufenthalte, eine längere Erholungsphase und ist teurer.

   Als Alternativen zu diesen Operationen wurden verschiedene minimalinvasive Verfahren entwickelt, um die Symptome wirksam zu verbessern und gleichzeitig Krankenhausaufenthalte zu verkürzen und Komplikationen zu minimieren. Unter ihnen ist das Rezum-Verfahren, das in dieser Forschung untersucht wird, eine der minimalinvasiven BPH-Behandlungen, die 2015 von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurden. Bei diesem Verfahren wird 103 °C heißer Dampf in das Prostatagewebe injiziert, um eine Nekrose auszulösen und die Größe der vergrößerten Prostata zu verringern. Im Vergleich zu anderen minimalinvasiven Eingriffen kann Rezum unabhängig von der Morphologie der Prostata durchgeführt werden und ist aufgrund seiner Einfachheit ein wesentlicher Vorteil. Mehrere Studien haben bereits seine Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen. In Südkorea wurde Rezum am 25. Januar 2023 durch die Bekanntmachung Nr. 2023-14 des Ministeriums für Gesundheit und Soziales auf der Grundlage einer Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit als neue Medizintechnologie zugelassen. Es wurde erstmals im Juli 2023 im St. Vincent's Hospital eingeführt. Da keine Studien an koreanischen Patienten mit BPH durchgeführt wurden, zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Rezum bei koreanischen Patienten mit BPH zu untersuchen.

2. Einschluss- und Ausschlusskriterien

   Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, die wegen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) operiert werden müssen, mit folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien:

   1. Einschlusskriterien: Alter 50 oder älter. Prostatagröße zwischen 30 cm³ und 80 cm³, gemessen durch transrektalen Ultraschall. Patienten, bei denen eine Rezum-Operation wegen BPH geplant ist
   2. Ausschlusskriterien: Verdacht auf Prostatakrebs, Verdacht auf Harnwegsinfektion, Unfähigkeit, die Nachuntersuchung abzuschließen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

3. Studienmethode

   Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie ohne Kontrollgruppe. Alle Tests und Untersuchungen sind Teil der Standardverfahren, die bereits bei typischen Operationen wegen benigner Prostatahyperplasie (BPH) durchgeführt werden, und es werden keine zusätzlichen Tests oder Untersuchungen zu Forschungszwecken durchgeführt. Die postoperative Nachsorge wird ebenfalls im Rahmen der typischen Nachsorge für BPH-Operationen durchgeführt, und es gibt keine Pläne für eine zusätzliche studienspezifische Nachsorge.

   Die Einwilligung wird von Patienten eingeholt, die wegen BPH operiert werden müssen und bei denen eine Operation nach dem Rezum-Verfahren geplant ist. Die Einwilligung kann entweder während des ambulanten Klinikbesuchs eingeholt werden, wenn über die Operation entschieden wird, oder vor der Operation während der Krankenhauseinweisung des Patienten. Die Zustimmung wird vom Hauptermittler oder den Mitermittlern eingeholt.

   Die Operation erfolgt mit Einweisung in die Tagesklinik am selben Tag. Sofern aufgrund von Komplikationen kein zusätzlicher Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, wird der Patient am selben Tag entlassen. Eine kurze Erklärung des Rezum-Verfahrens lautet wie folgt: Nach örtlicher Betäubung, Vollnarkose oder Spinalanästhesie wird ein Zystoskop in die Harnröhre eingeführt, und durch das Endoskop wird eine Nadel in den vergrößerten Teil der Prostata eingeführt, um Dampf zu injizieren, wodurch die Operation abgeschlossen wird Operation. Die Patienten werden mit einem Harnröhrenkatheter entlassen und eine Woche später erfolgt die Nachuntersuchung in der Ambulanz. Bei der ersten Nachuntersuchung nach Entfernung des Katheters wird die Fähigkeit zur spontanen Blasenentleerung überprüft. Wenn keine Anomalien vorliegen, kann die Nachuntersuchung nach Ermessen des Forschers innerhalb von 1–3 Monaten durchgeführt werden. Die folgenden Tests und Untersuchungen werden mindestens 3 Monate nach der Operation durchgeführt.

   Bei der Datenanalyse werden Veränderungen der Symptomfragebogenbewertungen, der Prostatagröße im Ultraschall, der PSA-Werte (Prostata-spezifisches Antigen), der maximalen Flussrate (Qmax) und des Restharnvolumens nach der Entleerung vor und nach der Operation verglichen.

4. Parameter

   Folgende Informationen werden erfasst:

   1. Präoperative Informationen Alterskomorbiditäten (Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA)) Vorhandensein eines Harnröhrenkatheters Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) Fragebogen zur überaktiven Blase – Kurzform (OAB-q) Prostatagröße auf Ultraschall-Prostata-spezifisches Antigen (PSA) Uroflowmetrie (Durchflussratentest) Urodynamische Studie nach dem Entleeren (PVR).
   2. Intraoperative Informationen Operationsdauer Art der Anästhesie Anzahl der Dampfinjektionen
   3. Follow-up (3 Monate nach der Operation) International Prostate Symptom Score (IPSS) International Index of Erectile Function (IIEF) Fragebogen zur überaktiven Blase – Kurzform (OAB-q) Prostatagröße im Ultraschall Prostataspezifisches Antigen (PSA) Uroflowmetrie (Flow Ratentest) Restvolumen nach der Entleerung (PVR) Urodynamische Studie Komplikationen innerhalb von drei Monaten nach der Operation (z. B. Hämaturie, Infektion, Blasenentleerungsstörung, Wiedereinführung des Harnröhrenkatheters) Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet.
5. Statistische Analyse

Alle Variablen werden mithilfe geeigneter deskriptiver Statistiken erfasst. Vergleiche kontinuierlicher Variablen vor und nach der Operation werden abhängig von den Ergebnissen des Normalitätstests entweder mit einem gepaarten Stichproben-T-Test oder dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test durchgeführt. Die verglichenen kontinuierlichen Variablen sind der International Prostate Symptom Score (IPSS), der International Index of Erectile Function (IIEF), der Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q), die Prostatagröße im Ultraschall und das Maximum des Prostata-spezifischen Antigens (PSA). Durchflussrate aus der Uroflowmetrie und Restvolumen nach dem Entleeren (PVR). Es wird ein Signifikanzniveau von α = 0,05 verwendet und ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen interpretiert.