水蒸气热疗法的前瞻性观察研究

1. 学习背景

   由于人口老龄化、饮食西化以及人们对提高生活质量的渴望日益增长，良性前列腺增生（BPH）的发病率和重要性正在迅速增加。 BPH 是老年男性下尿路症状 (LUTS) 的最常见原因，并且随着时间的推移往往会逐渐恶化。 BPH 的治疗不仅注重改善症状，还注重提高生活质量、降低手术风险和 BPH 引起的急性尿潴留风险，并改变疾病的自然病程。 主要治疗涉及α-受体阻滞剂、雄激素抑制剂和抗毒蕈碱剂等药物。 然而，如果出现反复急性尿潴留、反复尿路感染、膀胱结石、膀胱出口梗阻导致的肾功能下降或前列腺引起的反复血尿，则需要手术治疗。

   BPH的手术方法包括经尿道前列腺电切术（TURP）、钬激光前列腺剜除术（HoLEP）、机器人辅助单纯前列腺切除术（RASP）等。TURP于20世纪20年代发展起来，至今仍是BPH手术的标准，有效改善患者症状，但 20-40% 的病例可能导致逆行射精以及稀释性低钠血症等并发症。 HoLEP的复发率比TURP低，不会导致稀释性低钠血症等并发症，但逆行射精的发生率几乎100%。 机器人辅助前列腺切除术复发率较低，腺瘤切除更彻底，但与内窥镜手术相比，需要更长的住院时间，恢复期更长，而且费用更高。

   作为这些手术的替代方案，各种微创手术已被开发出来，以有效改善症状，同时缩短住院时间并最大限度地减少并发症。 其中，本研究将研究的Rezum手术是2015年美国FDA批准的微创BPH治疗方法之一。 该手术涉及将 103°C 的蒸汽注射到前列腺组织中，以诱导坏死并缩小增大的前列腺的大小。 与其他微创手术相比，无论前列腺形态如何，Rezum 都可以进行，其简单性是一个显着的优势。 多项研究已经证明其安全性和有效性。 在韩国，基于对其作为一种新医疗技术的安全性和有效性的评估，Rezum 于 2023 年 1 月 25 日通过卫生和福利部公告第 2023-14 号获得批准。 它于 2023 年 7 月在圣文森特医院首次推出。 由于尚未对韩国 BPH 患者进行研究，本研究旨在调查 Rezum 在韩国 BPH 患者中的安全性和有效性。

2. 纳入和排除标准

   研究对象是需要手术治疗良性前列腺增生（BPH）的患者，其纳入和排除标准如下：

   1. 纳入标准 年龄 50 岁或以上 通过经直肠超声测量前列腺大小在 30cc 至 80cc 之间 计划因 BPH 接受 Rezum 手术的患者
   2. 排除标准 疑似前列腺癌 疑似尿路感染 无法完成随访 不同意参加研究的患者

3. 学习方法

   本研究是一项前瞻性队列研究，没有对照组。 所有测试和调查都是良性前列腺增生 (BPH) 典型手术期间已执行的标准程序的一部分，不会出于研究目的进行额外的测试或调查。 术后随访也将在 BPH 手术的典型随访范围内进行，并且没有针对该研究的额外随访计划。

   将获得需要 BPH 手术并计划使用 Rezum 手术进行手术的患者的同意。 可以在决定手术时的门诊就诊期间或患者入院期间的手术前获得同意。 应征得主要研究者或共同研究者的同意。

   手术当天就进入日间手术室进行，除非因并发症需要额外住院，否则患者会在当天出院。 Rezum手术简单说明如下：在局部、全身或脊髓麻醉后，将膀胱镜插入尿道，通过内窥镜，将一根针插入前列腺肥大部分，注入蒸汽，完成手术。外科手术。 患者留置导尿管出院，一周后在门诊进行随访。 第一次随访时，拔除导管后，检查自发排尿的能力。 如果没有异常，研究者可以酌情在1-3个月内进行随访，并且在术后至少3个月进行以下测试和调查。

   数据分析将比较手术前后症状问卷评分、超声前列腺大小、前列腺特异性抗原（PSA）水平、最大尿流率（Qmax）和排尿后残余尿量的变化。

4. 参数

   将收集以下信息：

   1. 术前信息 年龄 合并症（美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统） 是否存在导尿管 国际前列腺症状评分 (IPSS) 国际勃起功能指数 (IIEF) 膀胱过度活动症简表问卷 (OAB-q) 前列腺大小超声波 前列腺特异性抗原 (PSA) 尿流率测定（流速测试） 排尿后残余量 (PVR) 尿动力学研究
   2. 术中信息 手术时间 麻醉类型 蒸汽注射次数
   3. 随访（术后 3 个月） 国际前列腺症状评分 (IPSS) 国际勃起功能指数 (IIEF) 膀胱过度活动问卷简表 (OAB-q) 超声检查前列腺大小 前列腺特异性抗原 (PSA) 尿流率测定（Flow）率测试） 术后排尿残余量 (PVR) 尿动力学研究 手术后三个月内的并发症（例如血尿、感染、排尿功能障碍、导尿管重新插入） 将使用 Clavien-Dindo 分类来评估并发症。
5. 统计分析

所有变量都将使用适当的描述性统计数据进行记录。 根据正态性检验的结果，将使用配对样本 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验对手术前后连续变量进行比较。 比较的连续变量包括国际前列腺症状评分 (IPSS)、国际勃起功能指数 (IIEF)、膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-q)、超声波前列腺大小、前列腺特异性抗原 (PSA)、最大尿流率和排尿后残余量 (PVR)。将使用 α=0.05 的显着性水平，并且小于 0.05 的 p 值将被解释为两组之间存在统计显着差异。