수증기 온열치료에 관한 전향적 관찰연구

1. 연구 배경

   양성전립선비대증(BPH)은 인구 고령화, 서구화된 식생활, 삶의 질 향상에 대한 욕구 증가로 인해 발병률과 중요성이 급격히 증가하고 있습니다. BPH는 노인 남성의 하부 요로 증상(LUTS)의 가장 흔한 원인이며 시간이 지남에 따라 점진적으로 악화되는 경향이 있습니다. BPH의 치료는 증상 개선뿐만 아니라 삶의 질 향상, BPH로 인한 수술 및 급성 요폐의 위험 감소, 질병의 자연 경과 변경에 중점을 둡니다. 일차 치료에는 알파차단제, 안드로겐 억제제, 항무스카린제 등의 약물이 사용됩니다. 그러나 반복적인 급성 요폐, 재발성 요로감염, 방광결석, 방광 출구 폐쇄로 인한 신장 기능 저하, 전립선에 의한 재발성 혈뇨 등의 경우에는 수술적 개입이 필요하게 됩니다.

   BPH의 수술방법으로는 경요도전립선절제술(TURP), 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP), 로봇 보조 단순 전립선 절제술(RASP) 등이 있습니다. 1920년대에 개발된 TURP는 BPH 수술의 효과적인 표준으로 남아 있습니다. 환자의 증상을 개선하지만 20~40%의 경우 역행성 사정과 희석성 저나트륨혈증과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. HoLEP은 TURP에 비해 재발률이 낮고 희석성 저나트륨혈증과 같은 합병증을 일으키지 않으나 거의 100% 역행사정의 발생률을 보입니다. 로봇을 이용한 전립선 절제술은 재발률이 낮고 선종을 보다 완벽하게 제거할 수 있지만, 내시경 시술에 비해 입원 기간이 길고 회복 기간이 길며 비용이 더 많이 듭니다.

   이러한 수술의 대안으로 증상을 효과적으로 개선하면서 입원 기간을 단축하고 합병증을 최소화할 수 있는 다양한 최소 침습적 시술이 개발되었습니다. 그 중 본 연구에서 연구할 레줌(Rezum) 시술은 2015년 미국 FDA로부터 승인을 받은 최소침습 BPH 치료법 중 하나이다. 이 시술에는 103°C의 증기를 전립선 조직에 주입하여 괴사를 유발하고 비대해진 전립선의 크기를 줄이는 방법이 포함됩니다. 다른 최소침습 시술에 비해 레줌은 전립선의 형태에 관계없이 시술이 가능하고 간편하다는 점이 큰 장점이다. 여러 연구에서 이미 안전성과 효능이 입증되었습니다. 국내에서는 레줌이 신의료기술로서의 안전성과 유효성을 평가받아 2023년 1월 25일 보건복지부 고시 제2023-14호로 승인되었다. 2023년 7월 성빈센트병원에 처음 도입됐다. 국내 BPH 환자를 대상으로 한 연구가 진행된 바가 없으므로, 본 연구에서는 한국 BPH 환자를 대상으로 레줌의 안전성과 유효성을 알아보는 것이 목적이다.

2. 포함 및 제외 기준

   연구 대상자는 양성 전립선 비대증(BPH) 수술이 필요한 환자로, 다음과 같은 포함 및 제외 기준을 따릅니다.

   1. 포함 기준 50세 이상 경직장 초음파로 측정한 전립선 크기가 30cc~80cc인 BPH로 인해 Rezum 수술이 예정된 환자
   2. 제외 기준 전립선암이 의심되는 사람 요로 감염이 의심되는 사람 후속 조치를 완료할 수 없는 사람 연구 참여에 동의하지 않는 환자

3. 연구방법

   본 연구는 대조군이 없는 전향적 코호트 연구이다. 모든 테스트와 조사는 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 일반적인 수술 중에 이미 수행된 표준 절차의 일부이며 연구 목적으로 추가 테스트나 조사가 수행되지 않습니다. 수술 후 추적관찰도 BPH 수술의 일반적인 추적관찰 범위 내에서 진행될 예정이며, 본 연구와 관련된 추가 추적관찰 계획은 없습니다.

   BPH 수술이 필요하고 Rezum 시술을 통해 수술을 받을 예정인 환자의 동의를 받습니다. 동의는 수술 결정 시 외래 방문 시, 입원 시 수술 전 동의를 받을 수 있습니다. 연구책임자 또는 공동연구자의 동의를 얻습니다.

   당일수술실에 당일 입원하여 수술을 시행하며, 합병증으로 인해 추가 입원이 필요한 경우를 제외하고 당일 퇴원합니다. 레줌 시술에 대한 간략한 설명은 다음과 같습니다. 국소마취, 전신마취, 척추마취 후 방광경을 요도에 삽입하고, 내시경을 통해 전립선의 비대해진 부위에 바늘을 삽입하여 증기를 주입함으로써 완성됩니다. 수술. 환자는 요도카테터를 삽입한 채 퇴원하며, 1주일 후 외래에서 추적 관찰을 한다. 첫 번째 추적 관찰에서는 카테터를 제거한 후 자발적 배뇨 능력을 확인합니다. 이상이 없는 경우, 연구자 판단에 따라 1~3개월 이내에 추적관찰을 실시할 수 있으며, 수술 후 최소 3개월에 다음과 같은 검사 및 설문조사를 실시한다.

   데이터 분석은 증상 설문지 점수, 초음파상의 전립선 크기, 전립선 특이 항원(PSA) 수치, 최대 유량(Qmax), 수술 전후 배뇨 후 잔뇨량의 변화를 비교합니다.

4. 매개변수

   다음 정보가 수집됩니다:

   1. 수술 전 정보 연령 동반질환(미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템) 요도 카테터 유무 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 국제 발기 기능 지수(IIEF) 과민성 방광 설문지-단식(OAB-q) 전립선 크기 초음파 전립선특이항원(PSA) 요류측정(유량검사) 배뇨 후 잔존량(PVR) 요역학 연구
   2. 수술 중 정보 수술 기간 마취 종류 증기 주입 횟수
   3. 후속 조치(수술 후 3개월) 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 국제 발기 기능 지수(IIEF) 과민성 방광 설문지-단식(OAB-q) 초음파에 대한 전립선 크기 전립선 특이 항원(PSA) 요류 측정(Flow) 비율 테스트) 배뇨 후 잔량(PVR) 요역동학 연구 수술 후 3개월 이내의 합병증(예: 혈뇨, 감염, 배뇨 기능 장애, 요도 카테터 재삽입) 합병증은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가됩니다.
5. 통계분석

모든 변수는 적절한 기술 통계를 사용하여 기록됩니다. 수술 전후의 연속변수 비교는 정규성 검정 결과에 따라 대응표본 t 검정이나 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 수행됩니다. 비교되는 연속 변수는 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 국제 발기 기능 지수(IIEF), 과민성 방광 설문지-단식(OAB-q), 초음파상의 전립선 크기, 전립선 특이 항원(PSA), 최대 유속 측정법의 유속 및 공극 후 잔존량(PVR)을 사용합니다. α=0.05의 유의 수준이 사용되며, 0.05 미만의 p-값은 두 그룹 간의 통계적으로 유의한 차이로 해석됩니다.