Studio osservazionale prospettico sulla terapia termica con vapore acqueo

1. Sfondo di studio

   L’incidenza e l’importanza dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) sono in rapido aumento a causa dell’invecchiamento della popolazione, delle diete occidentalizzate e del crescente desiderio di migliorare la qualità della vita. L’IPB è la causa più comune di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini anziani e tende a peggiorare progressivamente nel tempo. Il trattamento dell’IPB si concentra non solo sul miglioramento dei sintomi ma anche sul miglioramento della qualità della vita, sulla riduzione dei rischi di intervento chirurgico e di ritenzione urinaria acuta dovuta all’IPB e sull’alterazione del decorso naturale della malattia. Il trattamento primario prevede farmaci come alfa-bloccanti, inibitori degli androgeni e agenti antimuscarinici. Tuttavia, in caso di ritenzione urinaria acuta ripetuta, infezioni ricorrenti del tratto urinario, calcoli alla vescica, declino della funzionalità renale dovuto all'ostruzione del deflusso vescicale o ematuria ricorrente causata dalla prostata, diventa necessario l'intervento chirurgico.

   I metodi chirurgici per l'IPB comprendono la resezione transuretrale della prostata (TURP), l'enucleazione della prostata con laser all'olmio (HoLEP), la prostatectomia semplice assistita da robot (RASP), ecc. La TURP, sviluppata negli anni '20, rimane lo standard per la chirurgia dell'IPB, in modo efficace migliorando i sintomi del paziente, sebbene possa causare eiaculazione retrograda nel 20-40% dei casi e complicazioni come l'iponatriemia da diluizione. La HoLEP ha un tasso di recidiva inferiore rispetto alla TURP e non porta a complicazioni come l’iponatriemia da diluizione, ma determina un’incidenza quasi del 100% di eiaculazione retrograda. La prostatectomia robot-assistita offre un tasso di recidiva inferiore e consente una rimozione più completa dell'adenoma, ma rispetto alle procedure endoscopiche richiede degenze ospedaliere più lunghe, ha un periodo di recupero più lungo ed è più costosa.

   Come alternative a questi interventi chirurgici, sono state sviluppate varie procedure minimamente invasive per migliorare efficacemente i sintomi riducendo al contempo i ricoveri ospedalieri e minimizzando le complicanze. Tra questi, la procedura Rezum, che sarà studiata in questa ricerca, è uno dei trattamenti minimamente invasivi per l’IPB approvati dalla FDA statunitense nel 2015. Questa procedura prevede l'iniezione di vapore a 103°C nel tessuto prostatico per indurre necrosi e ridurre le dimensioni della prostata ingrossata. Rispetto ad altre procedure minimamente invasive, Rezum può essere eseguito indipendentemente dalla morfologia della prostata e la sua semplicità rappresenta un vantaggio significativo. Diversi studi hanno già dimostrato la sua sicurezza ed efficacia. In Corea del Sud, Rezum è stato approvato il 25 gennaio 2023, attraverso l’avviso n. 2023-14 del Ministero della Salute e del Welfare, sulla base di una valutazione della sua sicurezza ed efficacia come nuova tecnologia medica. È stato introdotto per la prima volta al St. Vincent's Hospital nel luglio 2023. Poiché non sono stati condotti studi su pazienti coreani affetti da IPB, questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di Rezum nei pazienti coreani affetti da IPB.

2. Criteri di inclusione ed esclusione

   I soggetti dello studio sono pazienti che necessitano di un intervento chirurgico per iperplasia prostatica benigna (IPB), con i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

   1. Criteri di inclusione Età pari o superiore a 50 anni Dimensioni della prostata comprese tra 30 cc e 80 cc misurate mediante ecografia transrettale Pazienti in attesa di intervento chirurgico Rezum per BPH
   2. Criteri di esclusione Sospetto cancro alla prostata Sospetta infezione delle vie urinarie Impossibilità di completare il follow-up Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio

3. Metodo di studio

   Questo studio è uno studio prospettico di coorte senza un gruppo di controllo. Tutti i test e le indagini fanno parte delle procedure standard già eseguite durante gli interventi chirurgici tipici per l'iperplasia prostatica benigna (BPH) e non verranno condotti ulteriori test o indagini a scopo di ricerca. Anche il follow-up postoperatorio sarà condotto entro il range tipico di follow-up per gli interventi chirurgici per l'IPB e non sono previsti piani di follow-up aggiuntivi specifici per lo studio.

   Il consenso sarà ottenuto dai pazienti che necessitano di un intervento chirurgico per IPB e che sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico utilizzando la procedura Rezum. Il consenso può essere ottenuto sia durante la visita ambulatoriale quando viene deciso l'intervento chirurgico, sia prima dell'intervento durante il ricovero ospedaliero del paziente. Il consenso sarà ottenuto dal ricercatore principale o dai co-ricercatori.

   L'intervento viene eseguito con ricovero in giornata in day-surgery e, a meno che non si renda necessario un ulteriore ricovero per complicazioni, il paziente viene dimesso in giornata. Una breve spiegazione della procedura Rezum è la seguente: dopo l'anestesia locale, generale o spinale, si inserisce un cistoscopio nell'uretra e, attraverso l'endoscopio, si inserisce un ago nella parte ingrossata della prostata per iniettare vapore, completando l'operazione. chirurgia. I pazienti vengono dimessi con un catetere uretrale e il follow-up viene effettuato in ambulatorio una settimana dopo. Al primo controllo, dopo la rimozione del catetere, viene controllata la capacità di urinare spontaneamente. Se non sono presenti anomalie, il follow-up può essere condotto entro 1-3 mesi a discrezione del ricercatore e i seguenti test e sondaggi verranno eseguiti almeno 3 mesi dopo l'intervento.

   L'analisi dei dati confronterà i cambiamenti nei punteggi del questionario sui sintomi, le dimensioni della prostata agli ultrasuoni, i livelli di antigene prostatico specifico (PSA), la velocità di flusso massima (Qmax) e il volume residuo di urina post-minzionale prima e dopo l'intervento chirurgico.

4. Parametri

   Verranno raccolte le seguenti informazioni:

   1. Informazioni preoperatorie Età Comorbidità (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)) Presenza di catetere uretrale International Prostate Symptom Score (IPSS) Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q) Dimensioni della prostata su ultrasuoni Antigene prostatico specifico (PSA) Uroflussometria (test della portata) Volume residuo post-minzionale (PVR) Studio urodinamico
   2. Informazioni intraoperatorie Durata dell'intervento Tipo di anestesia Numero di iniezioni di vapore
   3. Follow-up (3 mesi dopo l'intervento chirurgico) International Prostate Symptom Score (IPSS) Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) Questionario sulla vescica iperattiva in forma breve (OAB-q) Dimensioni della prostata all'ecografia Antigene specifico della prostata (PSA) Uroflussometria (flusso rate test) Volume residuo post-minzionale (PVR) Studio urodinamico Complicanze entro tre mesi dall'intervento chirurgico (ad esempio ematuria, infezione, disfunzione minzionale, reinserimento del catetere uretrale) Le complicanze saranno valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
5. Analisi statistica

Tutte le variabili saranno registrate utilizzando opportune statistiche descrittive. I confronti di variabili continue prima e dopo l'intervento chirurgico saranno condotti utilizzando un test t per campioni appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda dei risultati del test di normalità. Le variabili continue confrontate sono il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS), l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), il questionario sulla vescica iperattiva in forma breve (OAB-q), la dimensione della prostata all'ecografia, l'antigene specifico della prostata (PSA), il valore massimo flusso dall'uroflussometria e volume residuo post-minzionale (PVR). Verrà utilizzato un livello di significatività di α = 0,05 e un valore p inferiore a 0,05 sarà interpretato come una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi.