Prospektív megfigyelési tanulmány a vízgőz-hőterápiáról

1. Tanulmányi háttér

   A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) előfordulása és jelentősége gyorsan növekszik a népesség öregedésének, a nyugatias étrendnek és az életminőség javítására irányuló növekvő vágynak köszönhetően. A BPH az alsó húgyúti tünetek (LUTS) leggyakoribb oka az idősödő férfiaknál, és idővel fokozatosan romlik. A BPH kezelése nemcsak a tünetek javítására, hanem az életminőség javítására, a műtéti kockázatok csökkentésére és a BPH miatti akut vizeletretenció csökkentésére, valamint a betegség természetes lefolyásának megváltoztatására is összpontosít. Az elsődleges kezelés olyan gyógyszereket foglal magában, mint az alfa-blokkolók, androgéngátlók és antimuskarin szerek. Ismétlődő akut vizeletretenció, visszatérő húgyúti fertőzések, hólyagkövek, hólyagkivezetési elzáródás miatti vesefunkció-csökkenés vagy prosztata okozta visszatérő hematuria esetén azonban műtéti beavatkozás válik szükségessé.

   A BPH sebészeti módszerei közé tartozik a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP), a prosztata holmium lézeres enukleációja (HoLEP), robot-asszisztált egyszerű prosztatektómia (RASP) stb. Az 1920-as években kifejlesztett TURP továbbra is a BPH műtét standardja, hatékonyan javítja a beteg tüneteit, bár az esetek 20-40%-ában retrográd ejakulációt és szövődményeket, például hígító hyponatraemiát okozhat. A HoLEP-nél alacsonyabb a kiújulási arány, mint a TURP-nél, és nem vezet olyan szövődményekhez, mint a hígításos hyponatraemia, de a retrográd ejakuláció majdnem 100%-os előfordulását eredményezi. A robot-asszisztált prostatectomia kisebb kiújulási arányt kínál, és lehetővé teszi az adenoma teljesebb eltávolítását, de az endoszkópos eljárásokhoz képest hosszabb kórházi tartózkodást igényel, hosszabb a felépülési ideje és drágább.

   E műtétek alternatívájaként különféle minimálisan invazív eljárásokat fejlesztettek ki a tünetek hatékony enyhítésére, miközben lerövidítik a kórházi tartózkodást és minimalizálják a szövődményeket. Közülük a Rezum eljárás, amelyet ebben a kutatásban vizsgálunk, az egyik minimálisan invazív BPH-kezelés, amelyet az Egyesült Államok FDA 2015-ben jóváhagyott. Ez az eljárás abból áll, hogy 103°C-os gőzt fecskendeznek be a prosztataszövetbe, hogy nekrózist idézzenek elő és csökkentsék a megnagyobbodott prosztata méretét. Más, minimálisan invazív eljárásokkal összehasonlítva a Rezum a prosztata morfológiájától függetlenül elvégezhető, és egyszerűsége jelentős előnyt jelent. Számos tanulmány bizonyította már biztonságosságát és hatékonyságát. Dél-Koreában a Rezum-ot 2023. január 25-én hagyták jóvá az Egészségügyi és Jóléti Minisztérium 2023-14. számú közleménye révén, amely az új orvosi technológia biztonságának és hatékonyságának értékelése alapján történt. Először a St. Vincent's Kórházban mutatták be 2023 júliusában. Mivel BPH-ban szenvedő koreai betegeken nem végeztek vizsgálatokat, ennek a vizsgálatnak a célja a Rezum biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata koreai BPH-ban szenvedő betegeknél.

2. Befogadási és kizárási kritériumok

   A vizsgálati alanyok jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt műtétre szoruló betegek, a következő felvételi és kizárási kritériumokkal:

   1. Bevonási kritériumok Életkor 50 és idősebb Prosztata mérete 30 cm3 és 80 cm3 között, transzrektális ultrahanggal mérve BPH miatt Rezum műtétre tervezett betegek
   2. Kizárási kritériumok Prosztatarák gyanúja Gyanús húgyúti fertőzés A nyomon követés befejezésének képtelensége Olyan betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez

3. Vizsgálati módszer

   Ez a vizsgálat egy prospektív kohorsz vizsgálat, kontrollcsoport nélkül. Minden teszt és felmérés a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tipikus műtétei során már elvégzett standard eljárások részét képezi, és további vizsgálatokat vagy felméréseket nem végeznek kutatási célból. A posztoperatív nyomon követés is a BPH-műtétek jellemző követési tartományán belül történik, és nem terveznek további, a vizsgálatra jellemző nyomon követést.

   A BPH miatt sebészeti beavatkozásra szoruló betegek beleegyezését a Rezum eljárással tervezik elvégezni. A beleegyezés a járóbeteg-látogatás alkalmával a műtét eldöntésekor, vagy a műtét előtt a beteg kórházi felvétele során kérhető. A hozzájárulást a vezető kutató vagy a társnyomozók szerzik be.

   A műtét aznapi sebészeti osztályra történő felvétellel történik, és ha a szövődmények miatt további kórházi ápolás nem szükséges, a beteget még aznap hazaengedik. A Rezum eljárás rövid magyarázata a következő: helyi, általános vagy spinális érzéstelenítés után cisztoszkópot helyeznek a húgycsőbe, majd az endoszkópon keresztül tűt szúrnak a prosztata megnagyobbodott részébe, hogy gőzt fecskendezzenek be, ezzel befejezve a sebészet. A betegeket húgycső katéterrel bocsátják ki, majd egy héttel később a járóbeteg-szakrendelésen végzik a nyomon követést. Az első utánkövetéskor, a katéter eltávolítása után ellenőrzik a spontán ürítés képességét. Ha nincs eltérés, a kutató döntése alapján 1-3 hónapon belül nyomon követésre kerülhet sor, és a műtétet követő minimum 3 hónapon belül az alábbi vizsgálatokra, felmérésekre kerül sor.

   Az adatelemzés összehasonlítja a tünetkérdőív pontszámainak változásait, a prosztata méretét ultrahangon, a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét, a maximális áramlási sebességet (Qmax) és a műtét előtti és utáni maradék vizelet mennyiségét.

4. Paraméterek

   A következő információkat gyűjtjük össze:

   1. Preoperatív információs életkor társbetegségek (Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere) Húgycső katéter jelenléte Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) Nemzetközi erekciós funkció index (IIEF) Túlaktív hólyag kérdőív – rövid forma (OAB-q) Prosztata mérete on ultrahang Prosztata-specifikus antigén (PSA) Uroflowmetria (áramlási sebesség teszt) Urodinamikai vizsgálat
   2. Intraoperatív információk A műtét időtartama Altatás típusa A gőzinjekciók száma
   3. Nyomon követés (3 hónappal a műtét után) Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) Hiperaktív hólyag kérdőív – Rövid forma (OAB-q) Prosztata mérete ultrahangon Prosztata-specifikus antigén (PSA) Uroflowmetria (Flow) ráta teszt) Urodinamikai vizsgálat A műtétet követő három hónapon belüli szövődmények (pl. hematuria, fertőzés, ürítési diszfunkció, húgycső katéter visszahelyezése) A szövődmények értékelése a Clavien-Dindo osztályozás segítségével történik.
5. Statisztikai elemzés

Minden változót megfelelő leíró statisztikák segítségével rögzítenek. A folyamatos változók műtét előtti és utáni összehasonlítása páros mintás t-próbával vagy Wilcoxon előjeles rangú teszttel történik, a normalitásteszt eredményeitől függően. Az összehasonlított folytonos változók a nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS), az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF), a túlaktív hólyag kérdőív rövid formája (OAB-q), a prosztata mérete ultrahangon, a prosztataspecifikus antigén (PSA), a maximális uroflowmetriás áramlási sebesség és poszt-üreges maradék térfogat (PVR). α=0,05 szignifikancia szintet használunk, és a 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikáns különbségként értelmezzük a két csoport között.