Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące terapii termicznej parą wodną

1. Badanie tła

   Częstość występowania i znaczenie łagodnego rozrostu prostaty (BPH) szybko rosną ze względu na starzenie się społeczeństwa, zachodnią dietę i rosnące pragnienie poprawy jakości życia. BPH jest najczęstszą przyczyną objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u starzejących się mężczyzn i ma tendencję do stopniowego pogarszania się z biegiem czasu. Leczenie BPH koncentruje się nie tylko na łagodzeniu objawów, ale także na poprawie jakości życia, zmniejszeniu ryzyka operacji i ostrego zatrzymania moczu z powodu BPH oraz zmianie naturalnego przebiegu choroby. Podstawowe leczenie obejmuje leki, takie jak alfa-blokery, inhibitory androgenów i leki przeciwmuskarynowe. Jednak w przypadku powtarzającego się ostrego zatrzymania moczu, nawracających infekcji dróg moczowych, kamieni pęcherza moczowego, pogorszenia funkcji nerek na skutek niedrożności ujścia pęcherza lub nawracającego krwiomoczu spowodowanego prostatą konieczna staje się interwencja chirurgiczna.

   Metody chirurgiczne leczenia BPH obejmują przezcewkową resekcję prostaty (TURP), wyłuszczenie prostaty za pomocą lasera holmowego (HoLEP), prostą prostatektomię wspomaganą robotem (RASP) itp. TURP, opracowany w latach dwudziestych XX wieku, pozostaje skutecznym standardem w chirurgii BPH łagodzi objawy pacjenta, chociaż w 20–40% przypadków może powodować wytrysk wsteczny i powikłania, takie jak hiponatremia rozcieńczająca. HoLEP charakteryzuje się mniejszą częstością nawrotów niż TURP i nie prowadzi do powikłań takich jak hiponatremia rozcieńczeniowa, ale powoduje prawie 100% częstość występowania wytrysku wstecznego. Prostatektomia wspomagana robotem zapewnia mniejszą częstość nawrotów i pozwala na pełniejsze usunięcie gruczolaka, ale w porównaniu do zabiegów endoskopowych wymaga dłuższego pobytu w szpitalu, dłuższego okresu rekonwalescencji i jest droższa.

   Jako alternatywę dla tych operacji opracowano różne minimalnie inwazyjne procedury, które skutecznie łagodzą objawy, skracając jednocześnie pobyt w szpitalu i minimalizując powikłania. Wśród nich procedura Rezum, która będzie badana w tym badaniu, jest jedną z minimalnie inwazyjnych metod leczenia BPH zatwierdzonych przez amerykańską FDA w 2015 roku. Procedura ta polega na wstrzyknięciu pary o temperaturze 103°C do tkanki prostaty w celu wywołania martwicy i zmniejszenia rozmiaru powiększonej prostaty. W porównaniu do innych zabiegów małoinwazyjnych, Rezum można wykonać niezależnie od morfologii prostaty, a jego prostota jest znaczącą zaletą. Liczne badania udowodniły już jego bezpieczeństwo i skuteczność. W Korei Południowej lek Rezum został zatwierdzony 25 stycznia 2023 r. na mocy zawiadomienia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 2023-14 na podstawie oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności jako nowej technologii medycznej. Po raz pierwszy wprowadzono go w szpitalu św. Wincentego w lipcu 2023 r. Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem koreańskich pacjentów z BPH, celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Rezum u koreańskich pacjentów z BPH.

2. Kryteria włączenia i wykluczenia

   Uczestnikami badania są pacjenci wymagający operacji z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), przy spełnieniu następujących kryteriów włączenia i wyłączenia:

   1. Kryteria włączenia Wiek 50 lat lub więcej Rozmiar prostaty od 30 cm3 do 80 cm3 mierzony w badaniu USG przezodbytniczym Pacjenci zakwalifikowani do operacji Rezum z powodu BPH
   2. Kryteria wykluczenia Podejrzenie raka prostaty Podejrzenie zakażenia dróg moczowych Brak możliwości zakończenia obserwacji Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

3. Metoda badania

   Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym bez grupy kontrolnej. Wszystkie badania i ankiety stanowią część standardowych procedur wykonywanych już podczas typowych operacji łagodnego rozrostu prostaty (BPH) i w celach badawczych nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania ani ankiety. Kontrola pooperacyjna będzie również prowadzona w typowym zakresie obserwacji po operacjach BPH i nie planuje się dodatkowej kontroli specyficznej dla badania.

   Zgoda będzie uzyskana od pacjentów, którzy wymagają operacji z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i mają zostać poddani operacji metodą Rezum. Zgodę można uzyskać albo w trakcie wizyty ambulatoryjnej, kiedy podjęto decyzję o operacji, albo przed operacją, w trakcie przyjęcia pacjenta do szpitala. Zgodę uzyska główny badacz lub współbadacze.

   Operację przeprowadza się z przyjęciem na oddział chirurgii dziennej tego samego dnia, a jeśli ze względu na powikłania nie jest konieczna dodatkowa hospitalizacja, pacjent zostaje wypisany do domu jeszcze tego samego dnia. Krótkie wyjaśnienie zabiegu Rezum jest następujące: po znieczuleniu miejscowym, ogólnym lub podpajęczynówkowym do cewki moczowej wprowadza się cystoskop, a przez endoskop wprowadza się igłę w powiększoną część prostaty w celu wstrzyknięcia pary, dopełniając chirurgia. Pacjentów wypisuje się z cewnikiem do cewki moczowej, a kontrola w poradni odbywa się po tygodniu. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej, po usunięciu cewnika, sprawdza się zdolność do samoistnego oddawania moczu. W przypadku braku nieprawidłowości, według uznania badacza, można przeprowadzić kontrolę w ciągu 1-3 miesięcy, a poniższe badania i badania zostaną wykonane minimum 3 miesiące po zabiegu.

   W analizie danych zostaną porównane zmiany w wynikach kwestionariusza objawów, wielkości prostaty w badaniu ultrasonograficznym, poziomie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), maksymalnym przepływie (Qmax) i objętości zalegającego moczu po mikcji przed i po operacji.

4. Parametry

   Zostaną zebrane następujące informacje:

   1. Informacje przedoperacyjne Choroby współistniejące związane z wiekiem (system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)) Obecność cewnika w cewce moczowej Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) Kwestionariusz nadreaktywnego pęcherza – krótka forma (OAB-q) Rozmiar prostaty na USG Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) Uroflowmetria (badanie natężenia przepływu) Objętość zalegająca po mikcji (PVR) Badanie urodynamiczne
   2. Informacje śródoperacyjne Czas trwania operacji Rodzaj znieczulenia Liczba zastrzyków pary
   3. Kontrola (3 miesiące po operacji) Międzynarodowa skala objawów prostaty (IPSS) Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) Skrócony kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) Rozmiar prostaty w badaniu ultrasonograficznym Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) Uroflowmetria (przepływ) test częstości) Objętość zalegająca po mikcji (PVR) Badanie urodynamiczne Powikłania w ciągu trzech miesięcy po operacji (np. krwiomocz, infekcja, zaburzenia oddawania moczu, ponowne założenie cewnika cewki moczowej) Powikłania zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo.
5. Analiza statystyczna

Wszystkie zmienne będą rejestrowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych. Porównania zmiennych ciągłych przed i po operacji zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t dla par prób lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, w zależności od wyników testu normalności. Porównywane zmienne ciągłe to międzynarodowa punktacja objawów prostaty (IPSS), międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), skrócony kwestionariusz nadreaktywnego pęcherza (OAB-q), wielkość prostaty w badaniu ultrasonograficznym, antygen specyficzny dla prostaty (PSA), maksymalna natężenie przepływu z uroflowmetrii i objętość resztkową po pustej przestrzeni (PVR). Zastosowany zostanie poziom istotności α = 0,05, a wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie zinterpretowana jako statystycznie istotna różnica między obiema grupami.