Prospectief observationeel onderzoek naar thermische waterdamptherapie

1. Achtergrondgeluid bestuderen

   De incidentie en het belang van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) nemen snel toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking, verwesterde diëten en een groeiend verlangen om de kwaliteit van leven te verbeteren. BPH is de meest voorkomende oorzaak van symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) bij oudere mannen en heeft de neiging om in de loop van de tijd geleidelijk te verergeren. De behandeling van BPH richt zich niet alleen op het verbeteren van de symptomen, maar ook op het verbeteren van de kwaliteit van leven, het verminderen van de risico's op operaties en acute urineretentie als gevolg van BPH, en het veranderen van het natuurlijke beloop van de ziekte. De primaire behandeling omvat medicijnen zoals alfablokkers, androgeenremmers en antimuscarinemiddelen. In gevallen van herhaalde acute urineretentie, terugkerende urineweginfecties, blaasstenen, achteruitgang van de nierfunctie als gevolg van obstructie van de blaasuitgang of terugkerende hematurie veroorzaakt door de prostaat, is chirurgische interventie echter noodzakelijk.

   Chirurgische methoden voor BPH omvatten transurethrale resectie van de prostaat (TURP), holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP), robotgeassisteerde eenvoudige prostatectomie (RASP), enz. TURP, ontwikkeld in de jaren twintig, blijft feitelijk de standaard voor BPH-chirurgie. het verbeteren van de symptomen van de patiënt, hoewel het in 20-40% van de gevallen retrograde ejaculatie en complicaties zoals verdunningshyponatriëmie kan veroorzaken. HoLEP heeft een lager recidiefpercentage dan TURP en leidt niet tot complicaties zoals verdunningshyponatriëmie, maar resulteert wel in bijna 100% incidentie van retrograde ejaculatie. Robotgeassisteerde prostatectomie biedt een lager recidiefpercentage en zorgt voor een vollediger verwijdering van het adenoom, maar vereist in vergelijking met endoscopische procedures een langer ziekenhuisverblijf, heeft een langere herstelperiode en is duurder.

   Als alternatief voor deze operaties zijn er verschillende minimaal invasieve procedures ontwikkeld om de symptomen effectief te verbeteren, terwijl het ziekenhuisverblijf wordt verkort en complicaties worden geminimaliseerd. Onder hen is de Rezum-procedure, die in dit onderzoek zal worden bestudeerd, een van de minimaal invasieve BPH-behandelingen die in 2015 door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd. Deze procedure omvat het injecteren van stoom bij 103°C in het prostaatweefsel om necrose te veroorzaken en de omvang van de vergrote prostaat te verkleinen. Vergeleken met andere minimaal invasieve procedures kan Rezum worden uitgevoerd ongeacht de morfologie van de prostaat, en de eenvoud ervan is een aanzienlijk voordeel. Verschillende onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid ervan al bewezen. In Zuid-Korea werd Rezum op 25 januari 2023 goedgekeurd via de kennisgeving nr. 2023-14 van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn, op basis van een evaluatie van de veiligheid en effectiviteit ervan als nieuwe medische technologie. Het werd voor het eerst geïntroduceerd in het St. Vincentiusziekenhuis in juli 2023. Omdat er geen onderzoeken zijn uitgevoerd bij Koreaanse patiënten met BPH, heeft dit onderzoek tot doel de veiligheid en werkzaamheid van Rezum bij Koreaanse patiënten met BPH te onderzoeken.

2. Opname- en uitsluitingscriteria

   De proefpersonen zijn patiënten die een operatie nodig hebben vanwege goedaardige prostaathyperplasie (BPH), met de volgende in- en exclusiecriteria:

   1. Inclusiecriteria Leeftijd 50 jaar of ouder Prostaatgrootte tussen 30 cc en 80 cc, gemeten met transrectale echografie Patiënten die een Rezum-operatie moeten ondergaan voor BPH
   2. Uitsluitingscriteria Vermoedelijke prostaatkanker Vermoedelijke urineweginfectie Onvermogen om de follow-up te voltooien Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

3. Studiemethode

   Deze studie is een prospectieve cohortstudie zonder controlegroep. Alle tests en onderzoeken maken deel uit van de standaardprocedures die al worden uitgevoerd tijdens typische operaties voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), en er zullen geen aanvullende tests of onderzoeken worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. Postoperatieve follow-up zal ook worden uitgevoerd binnen het typische bereik van follow-up voor BPH-operaties, en er zijn geen plannen voor aanvullende follow-up specifiek voor het onderzoek.

   Er zal toestemming worden verkregen van patiënten die een operatie nodig hebben voor BPH en die een operatie zullen ondergaan met behulp van de Rezum-procedure. Toestemming kan worden verkregen tijdens het polikliniekbezoek wanneer tot de operatie wordt besloten, of vóór de operatie tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt. Toestemming wordt verkregen door de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers.

   De operatie wordt uitgevoerd met een opname op de dagchirurgie op dezelfde dag. Tenzij een extra ziekenhuisopname noodzakelijk is vanwege complicaties, wordt de patiënt op dezelfde dag ontslagen. Een korte uitleg van de Rezum-procedure is als volgt: na lokale, algemene of spinale anesthesie wordt een cystoscoop in de urethra ingebracht en via de endoscoop wordt een naald in het vergrote deel van de prostaat ingebracht om stoom te injecteren. chirurgie. Patiënten worden ontslagen met een urethrakatheter en de follow-up vindt een week later plaats op de polikliniek. Bij de eerste follow-up, nadat de katheter is verwijderd, wordt het vermogen om spontaan te plassen gecontroleerd. Als er geen afwijkingen zijn, kan de follow-up, naar goeddunken van de onderzoeker, binnen 1-3 maanden worden uitgevoerd, en de volgende tests en onderzoeken zullen minimaal 3 maanden na de operatie worden uitgevoerd.

   Gegevensanalyse zal veranderingen in symptoomvragenlijstscores, prostaatgrootte op echografie, prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus, maximale stroomsnelheid (Qmax) en post-leeg resturinevolume voor en na de operatie vergelijken.

4. Parameters

   De volgende informatie zal worden verzameld:

   1. Preoperatieve informatie Leeftijd Comorbiditeiten (classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA)) Aanwezigheid van urethrakatheter Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF) Overactieve Blaas Vragenlijst-Short Form (OAB-q) Prostaatgrootte aan echografie Prostaatspecifiek antigeen (PSA) Uroflowmetrie (stroomsnelheidstest) Restvolume na urinelozing (PVR) Urodynamisch onderzoek
   2. Intraoperatieve informatie Duur van de operatie Type anesthesie Aantal stoominjecties
   3. Follow-up (3 maanden na de operatie) Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) Internationale index van erectiele functie (IIEF) Vragenlijst overactieve blaas - korte vorm (OAB-q) Prostaatgrootte op echografie Prostaatspecifiek antigeen (PSA) Uroflowmetrie (stroom tarieftest) Restvolume na urinelozing (PVR) Urodynamisch onderzoek Complicaties binnen drie maanden na de operatie (bijv. hematurie, infectie, disfunctie bij het plassen, herplaatsing van de urethrakatheter) Complicaties zullen worden geëvalueerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
5. Statistische analyse

Alle variabelen worden geregistreerd met behulp van geschikte beschrijvende statistieken. Vergelijkingen van continue variabelen voor en na de operatie zullen worden uitgevoerd met behulp van een paired sample t-test of de Wilcoxon Signed Rank-test, afhankelijk van de resultaten van de normaliteitstest. De continue variabelen die worden vergeleken zijn de International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF), Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q), prostaatgrootte op echografie, prostaatspecifiek antigeen (PSA), maximale stroomsnelheid uit uroflowmetrie en post-void restvolume (PVR). Er zal een significantieniveau van α=0,05 worden gebruikt, en een p-waarde van minder dan 0,05 zal worden geïnterpreteerd als een statistisch significant verschil tussen de twee groepen.