Prospektiv observationsstudie om termisk vattenångaterapi

1. Studera bakgrund

   Incidensen och betydelsen av benign prostatahyperplasi (BPH) ökar snabbt på grund av befolkningens åldrande, västerländska dieter och en växande önskan att förbättra livskvaliteten. BPH är den vanligaste orsaken till symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos åldrande män och tenderar att gradvis förvärras med tiden. Behandlingen av BPH fokuserar inte bara på att förbättra symtomen utan också på att förbättra livskvaliteten, minska riskerna för operation och akut urinretention på grund av BPH, samt att förändra sjukdomens naturliga förlopp. Den primära behandlingen involverar mediciner som alfa-blockerare, androgenhämmare och antimuskarina medel. Men i fall av upprepad akut urinretention, återkommande urinvägsinfektioner, stenar i urinblåsan, försämrad njurfunktion på grund av obstruktion av blåsutloppet eller återkommande hematuri orsakad av prostata, blir kirurgisk ingrepp nödvändig.

   Kirurgiska metoder för BPH inkluderar transuretral resektion av prostata (TURP), holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP), robotassisterad enkel prostatektomi (RASP), etc. TURP, utvecklad på 1920-talet, är fortfarande standarden för BPH-kirurgi, effektivt förbättra patientens symtom, även om det kan orsaka retrograd ejakulation i 20-40 % av fallen och komplikationer som utspädd hyponatremi. HoLEP har en lägre återfallsfrekvens än TURP och leder inte till komplikationer som utspädd hyponatremi, men det resulterar i nästan 100 % incidens av retrograd ejakulation. Robotassisterad prostatektomi erbjuder en lägre återfallsfrekvens och möjliggör mer fullständigt avlägsnande av adenomen, men jämfört med endoskopiska procedurer kräver den längre sjukhusvistelser, har en längre återhämtningstid och är dyrare.

   Som alternativ till dessa operationer har olika minimalt invasiva procedurer utvecklats för att effektivt förbättra symtomen samtidigt som sjukhusvistelserna förkortas och komplikationerna minimeras. Bland dem är Rezum-proceduren, som kommer att studeras i denna forskning, en av de minimalt invasiva BPH-behandlingarna som godkändes av U.S. FDA 2015. Denna procedur involverar injicering av ånga vid 103°C i prostatavävnaden för att inducera nekros och minska storleken på den förstorade prostata. Jämfört med andra minimalt invasiva ingrepp kan Rezum utföras oavsett prostatans morfologi, och dess enkelhet är en betydande fördel. Flera studier har redan bevisat dess säkerhet och effekt. I Sydkorea godkändes Rezum den 25 januari 2023 genom ministeriet för hälsa och välfärdsmeddelande nr 2023-14, baserat på en utvärdering av dess säkerhet och effektivitet som en ny medicinsk teknik. Den introducerades första gången på St. Vincent's Hospital i juli 2023. Eftersom inga studier har utförts på koreanska patienter med BPH, syftar denna studie till att undersöka säkerheten och effekten av Rezum hos koreanska patienter med BPH.

2. Inklusions- och uteslutningskriterier

   Studiepersonerna är patienter som behöver opereras för benign prostatahyperplasi (BPH), med följande inklusions- och exkluderingskriterier:

   1. Inklusionskriterier Ålder 50 eller äldre Prostatastorlek mellan 30 cc och 80 cc mätt med transrektalt ultraljud Patienter planerade till Rezum-operation för BPH
   2. Uteslutningskriterier Misstänkt prostatacancer Misstänkt urinvägsinfektion Oförmåga att slutföra uppföljning Patienter som inte samtycker till att delta i studien

3. Studiemetod

   Denna studie är en prospektiv kohortstudie utan kontrollgrupp. Alla tester och undersökningar är en del av de standardprocedurer som redan utförs under typiska operationer för benign prostatahyperplasi (BPH), och inga ytterligare tester eller undersökningar kommer att genomföras i forskningssyfte. Postoperativ uppföljning kommer också att genomföras inom det typiska uppföljningsintervallet för BPH-operationer, och det finns inga planer på ytterligare uppföljning specifik för studien.

   Samtycke kommer att erhållas från patienter som behöver opereras för BPH och som är planerade att genomgå operation med Rezum-proceduren. Samtycke kan inhämtas antingen under poliklinikbesöket när operationen beslutas eller före operationen under patientens sjukhusinläggning. Samtycke kommer att erhållas av huvudutredaren eller medutredarna.

   Operationen görs med inläggning samma dag på dagkirurgiska enheten och om inte en ytterligare inläggning är nödvändig på grund av komplikationer, skrivs patienten ut samma dag. En kort förklaring av Rezum-proceduren är som följer: efter lokal, allmän eller spinalbedövning sätts ett cystoskop in i urinröret, och genom endoskopet förs en nål in i den förstorade delen av prostatan för att injicera ånga, vilket slutför kirurgi. Patienterna skrivs ut med urinrörskateter, och uppföljning görs på polikliniken en vecka senare. Vid den första uppföljningen, efter att katetern tagits bort, kontrolleras förmågan att tömma spontant. Om det inte finns några avvikelser kan uppföljning göras inom 1-3 månader enligt forskarens bedömning, och följande tester och undersökningar kommer att utföras minst 3 månader efter operationen.

   Dataanalys kommer att jämföra förändringar i symtomenkätpoäng, prostatastorlek på ultraljud, nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA), maximal flödeshastighet (Qmax) och kvarvarande urinvolym efter hålrum före och efter operationen.

4. Parametrar

   Följande information kommer att samlas in:

   1. Preoperativ information Age Comorbidities (American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status) Förekomst av urinrörskateter International Prostate Symptom Score (IPSS) International Index of Erectile Function (IIEF) Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q) Prostate size on ultraljud Prostata-specifikt antigen (PSA) Uroflödesmetri (Flödeshastighetstest) Post-void restvolym (PVR) Urodynamisk studie
   2. Intraoperativ information Operationens varaktighet Anestesityp Antal ånginjektioner
   3. Uppföljning (3 månader efter operationen) International Prostate Symptom Score (IPSS) International Index of Erectile Function (IIEF) Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q) Prostatastorlek på ultraljud Prostata-Specific Antigen (PSA) Uroflödesmetri (Flöde) frekvenstest) Post-void residual volym (PVR) Urodynamisk studie Komplikationer inom tre månader efter operationen (t.ex. hematuri, infektion, tömningsdysfunktion, återinsättning av urinrörskateter) Komplikationer kommer att utvärderas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen.
5. Statistisk analys

Alla variabler kommer att registreras med hjälp av lämplig beskrivande statistik. Jämförelser av kontinuerliga variabler före och efter operationen kommer att utföras med antingen ett parat prov t-test eller Wilcoxon signed-rank test, beroende på resultaten av normalitetstestet. De kontinuerliga variablerna som jämförs är International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF), Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q), prostatastorlek på ultraljud, Prostata-Specific Antigen (PSA), max. flödeshastighet från uroflödesmetri och post-void restvolym (PVR). En signifikansnivå på α=0,05 kommer att användas, och ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att tolkas som en statistiskt signifikant skillnad mellan de två grupperna.