Prospektiv observationsundersøgelse om vanddamp termisk terapi

1. Studiebaggrund

   Forekomsten og vigtigheden af ​​benign prostatahyperplasi (BPH) er hurtigt stigende på grund af befolkningens aldring, vestlige diæter og et voksende ønske om at forbedre livskvaliteten. BPH er den mest almindelige årsag til symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos aldrende mænd og har en tendens til gradvist at forværres over tid. Behandlingen af ​​BPH fokuserer ikke kun på at forbedre symptomer, men også på at øge livskvaliteten, reducere risikoen for operation og akut urinretention på grund af BPH og ændre det naturlige sygdomsforløb. Den primære behandling involverer medicin såsom alfa-blokkere, androgenhæmmere og antimuskarine midler. Men i tilfælde af gentagen akut urinretention, tilbagevendende urinvejsinfektioner, blæresten, nedsat nyrefunktion på grund af blæreudløbsobstruktion eller tilbagevendende hæmaturi forårsaget af prostata, bliver kirurgisk indgreb nødvendig.

   Kirurgiske metoder til BPH omfatter transurethral resektion af prostata (TURP), holmium laser enucleation af prostata (HoLEP), robotassisteret simpel prostatektomi (RASP) osv. TURP, udviklet i 1920'erne, er fortsat standarden for BPH-kirurgi, effektivt forbedring af patientsymptomer, selvom det kan forårsage retrograd ejakulation i 20-40% af tilfældene og komplikationer såsom fortyndet hyponatriæmi. HoLEP har en lavere recidivrate end TURP og fører ikke til komplikationer som fortyndet hyponatriæmi, men det resulterer i næsten 100 % forekomst af retrograd ejakulation. Robotassisteret prostatektomi giver en lavere recidivrate og muliggør mere fuldstændig fjernelse af adenomet, men sammenlignet med endoskopiske procedurer kræver det længere indlæggelser, har en længere restitutionsperiode og er dyrere.

   Som alternativer til disse operationer er der udviklet forskellige minimalt invasive procedurer for effektivt at forbedre symptomerne og samtidig forkorte hospitalsophold og minimere komplikationer. Blandt dem er Rezum-proceduren, som vil blive undersøgt i denne forskning, en af ​​de minimalt invasive BPH-behandlinger godkendt af U.S. FDA i 2015. Denne procedure involverer injektion af damp ved 103°C i prostatavævet for at inducere nekrose og reducere størrelsen af ​​den forstørrede prostata. Sammenlignet med andre minimalt invasive procedurer kan Rezum udføres uanset prostatas morfologi, og dets enkelhed er en væsentlig fordel. Adskillige undersøgelser har allerede bevist dets sikkerhed og effektivitet. I Sydkorea blev Rezum godkendt den 25. januar 2023 gennem ministeriet for sundhed og velfærdsmeddelelse nr. 2023-14, baseret på en evaluering af dets sikkerhed og effektivitet som en ny medicinsk teknologi. Det blev første gang introduceret på St. Vincent's Hospital i juli 2023. Da der ikke er udført undersøgelser på koreanske patienter med BPH, har denne undersøgelse til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Rezum hos koreanske patienter med BPH.

2. Inklusions- og udelukkelseskriterier

   Forsøgspersonerne er patienter, der skal opereres for benign prostatahyperplasi (BPH), med følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

   1. Inklusionskriterier Alder 50 eller ældre Prostatastørrelse mellem 30cc og 80cc målt ved transrektal ultralyd Patienter planlagt til Rezum-kirurgi for BPH
   2. Eksklusionskriterier Mistænkt prostatacancer Mistænkt urinvejsinfektion Manglende evne til at gennemføre opfølgning Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

3. Studiemetode

   Dette studie er et prospektivt kohortestudie uden kontrolgruppe. Alle tests og undersøgelser er en del af de standardprocedurer, der allerede udføres under typiske operationer for benign prostatahyperplasi (BPH), og der vil ikke blive udført yderligere tests eller undersøgelser til forskningsformål. Postoperativ opfølgning vil også blive udført inden for det typiske opfølgningsområde for BPH-operationer, og der er ingen planer om yderligere opfølgning specifik for undersøgelsen.

   Samtykke vil blive indhentet fra patienter, der skal opereres for BPH og er planlagt til at gennemgå en operation ved hjælp af Rezum-proceduren. Samtykke kan indhentes enten under ambulatoriebesøget, når operationen er besluttet, eller før operationen under patientens hospitalsindlæggelse. Samtykke indhentes af hovedefterforskeren eller medforskerne.

   Operationen udføres med en sammedagsindlæggelse på den dagkirurgiske afdeling, og med mindre en yderligere indlæggelse er nødvendig på grund af komplikationer, udskrives patienten samme dag. En kort forklaring af Rezum-proceduren er som følger: efter lokal, generel eller spinal anæstesi indsættes et cystoskop i urinrøret, og gennem endoskopet indsættes en nål i den forstørrede del af prostata for at injicere damp, hvilket afslutter kirurgi. Patienterne udskrives med urinrørskateter, og der følges op i ambulatoriet en uge senere. Ved den første opfølgning, efter at kateteret er fjernet, kontrolleres evnen til spontan tømning. Hvis der ikke er nogen abnormiteter, kan opfølgning foretages inden for 1-3 måneder efter forskerens skøn, og følgende tests og undersøgelser vil blive udført minimum 3 måneder efter operationen.

   Dataanalyse vil sammenligne ændringer i symptomspørgeskemascore, prostatastørrelse på ultralyd, prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer, maksimal flowhastighed (Qmax) og post-void resterende urinvolumen før og efter operationen.

4. Parametre

   Følgende oplysninger vil blive indsamlet:

   1. Præoperativ Information Alder Comorbidities (American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikationssystem) Tilstedeværelse af urethral kateter International Prostate Symptom Score (IPSS) International Index of Erectile Function (IIEF) Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q) Prostata størrelse på ultralyd Prostata-specifikt antigen (PSA) Uroflowmetri (Flowrate test) Post-void residual volume (PVR) Urodynamisk undersøgelse
   2. Intraoperativ information Operationsvarighed Anæstesitype Antal dampinjektioner
   3. Opfølgning (3 måneder efter operationen) International Prostate Symptom Score (IPSS) International Index of Erectile Function (IIEF) Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q) Prostatastørrelse på ultralyd Prostata-Specific Antigen (PSA) Uroflowmetri (Flow) rate test) Post-void residual volume (PVR) Urodynamisk undersøgelse Komplikationer inden for tre måneder efter operationen (f.eks. hæmaturi, infektion, tømningsdysfunktion, urethral kateter genindsættelse) Komplikationer vil blive evalueret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen.
5. Statistisk Analyse

Alle variabler vil blive registreret ved hjælp af passende beskrivende statistik. Sammenligninger af kontinuerte variable før og efter operation vil blive udført ved hjælp af enten en parret prøve t-test eller Wilcoxon signed-rank test, afhængigt af resultaterne af normalitetstesten. De kontinuerlige variabler, der sammenlignes, er International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF), Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q), prostatastørrelse på ultralyd, prostataspecifikt antigen (PSA), maksimum flowhastighed fra uroflowmetri, og post-void residual volume (PVR). Et signifikansniveau på α=0,05 vil blive brugt, og en p-værdi på mindre end 0,05 vil blive fortolket som en statistisk signifikant forskel mellem de to grupper.