Prospektiv observasjonsstudie om vanndamp termisk terapi

1. Studiebakgrunn

   Forekomsten og viktigheten av benign prostatahyperplasi (BPH) øker raskt på grunn av befolkningens aldring, vestliggjorte dietter og et økende ønske om å forbedre livskvaliteten. BPH er den vanligste årsaken til nedre urinveissymptomer (LUTS) hos aldrende menn og har en tendens til å forverres gradvis over tid. Behandlingen av BPH fokuserer ikke bare på å forbedre symptomene, men også på å forbedre livskvaliteten, redusere risikoen for kirurgi og akutt urinretensjon på grunn av BPH, og endre det naturlige sykdomsforløpet. Den primære behandlingen involverer medisiner som alfablokkere, androgenhemmere og antimuskarine midler. Men i tilfeller av gjentatt akutt urinretensjon, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, blærestein, nedsatt nyrefunksjon på grunn av obstruksjon av blæreutløpet eller tilbakevendende hematuri forårsaket av prostata, blir kirurgisk inngrep nødvendig.

   Kirurgiske metoder for BPH inkluderer transurethral reseksjon av prostata (TURP), holmium laser enucleation av prostata (HoLEP), robotassistert enkel prostatektomi (RASP), etc. TURP, utviklet på 1920-tallet, er fortsatt standarden for BPH-kirurgi, effektivt forbedrer pasientens symptomer, selv om det kan forårsake retrograd ejakulasjon i 20-40 % av tilfellene og komplikasjoner som fortynningshyponatremi. HoLEP har en lavere tilbakefallsrate enn TURP og fører ikke til komplikasjoner som fortynningshyponatremi, men det resulterer i nesten 100 % forekomst av retrograd ejakulasjon. Robotassistert prostatektomi gir lavere tilbakefallsfrekvens og gir mulighet for mer fullstendig fjerning av adenomet, men sammenlignet med endoskopiske prosedyrer krever det lengre sykehusopphold, har lengre restitusjonsperiode og er dyrere.

   Som alternativer til disse operasjonene er det utviklet ulike minimalt invasive prosedyrer for å effektivt forbedre symptomene samtidig som de forkorter sykehusopphold og minimerer komplikasjoner. Blant dem er Rezum-prosedyren, som vil bli studert i denne forskningen, en av de minimalt invasive BPH-behandlingene godkjent av U.S. FDA i 2015. Denne prosedyren innebærer å injisere damp ved 103 °C inn i prostatavevet for å indusere nekrose og redusere størrelsen på den forstørrede prostata. Sammenlignet med andre minimalt invasive prosedyrer, kan Rezum utføres uavhengig av prostatas morfologi, og dens enkelhet er en betydelig fordel. Flere studier har allerede bevist dens sikkerhet og effekt. I Sør-Korea ble Rezum godkjent 25. januar 2023 gjennom Helse- og velferdsdepartementets kunngjøring nr. 2023-14, basert på en evaluering av dets sikkerhet og effektivitet som en ny medisinsk teknologi. Den ble først introdusert på St. Vincent's Hospital i juli 2023. Siden det ikke er utført studier på koreanske pasienter med BPH, har denne studien som mål å undersøke sikkerheten og effekten av Rezum hos koreanske pasienter med BPH.

2. Inkluderings- og eksklusjonskriterier

   Studieobjektene er pasienter som trenger kirurgi for benign prostatahyperplasi (BPH), med følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier:

   1. Inklusjonskriterier Alder 50 eller eldre Prostatastørrelse mellom 30cc og 80cc målt ved transrektal ultralyd Pasienter som er planlagt for Rezum-operasjon for BPH
   2. Eksklusjonskriterier Mistanke om prostatakreft Mistanke om urinveisinfeksjon Manglende evne til å fullføre oppfølging Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien

3. Studiemetode

   Denne studien er en prospektiv kohortstudie uten kontrollgruppe. Alle tester og undersøkelser er en del av standardprosedyrene som allerede er utført under typiske operasjoner for benign prostatahyperplasi (BPH), og ingen ytterligere tester eller undersøkelser vil bli utført for forskningsformål. Postoperativ oppfølging vil også bli utført innenfor det typiske oppfølgingsområdet for BPH-operasjoner, og det er ingen planer for ytterligere oppfølging spesifikk for studien.

   Samtykke vil bli innhentet fra pasienter som trenger kirurgi for BPH og som er planlagt å gjennomgå kirurgi ved hjelp av Rezum-prosedyren. Samtykke kan innhentes enten under poliklinikkbesøket når operasjonen er bestemt eller før operasjonen under pasientens sykehusinnleggelse. Samtykke vil innhentes av hovedetterforskeren eller medetterforskerne.

   Operasjonen utføres med samme dag innleggelse på dagkirurgisk enhet, og med mindre en ekstra innleggelse er nødvendig på grunn av komplikasjoner, skrives pasienten ut samme dag. En kort forklaring av Rezum-prosedyren er som følger: etter lokal, generell eller spinal anestesi settes et cystoskop inn i urinrøret, og gjennom endoskopet settes en nål inn i den forstørrede delen av prostata for å injisere damp, og fullføre kirurgi. Pasientene skrives ut med urinrørskateter, og oppfølging gjøres i poliklinikken en uke senere. Ved første oppfølging, etter at kateteret er fjernet, sjekkes evnen til å tømme spontant. Hvis det ikke er noen avvik, kan oppfølging gjennomføres innen 1-3 måneder etter forskerens skjønn, og følgende tester og undersøkelser vil bli utført minimum 3 måneder etter operasjonen.

   Dataanalyse vil sammenligne endringer i symptomspørreskjemascore, prostatastørrelse på ultralyd, nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA), maksimal strømningshastighet (Qmax) og resturinvolum etter tomrom før og etter operasjonen.

4. Parametere

   Følgende informasjon vil bli samlet inn:

   1. Preoperativ informasjonsalder komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifiseringssystem) Tilstedeværelse av urethral kateter International Prostate Symptom Score (IPSS) International Index of Erectile Function (IIEF) Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q) Prostata størrelse på ultralyd Prostata-spesifikt antigen (PSA) Uroflowmetri (Flow rate test) Post-void residual volum (PVR) Urodynamisk studie
   2. Intraoperativ informasjon Kirurgivarighet Anestesitype Antall dampinjeksjoner
   3. Oppfølging (3 måneder etter operasjonen) International Prostate Symptom Score (IPSS) International Index of Erectile Function (IIEF) Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q) Prostatastørrelse på ultralyd Prostata-spesifikt antigen (PSA) Uroflowmetri (Flow) rate test) Post-void restvolum (PVR) Urodynamisk studie Komplikasjoner innen tre måneder etter operasjonen (f.eks. hematuri, infeksjon, tømningsdysfunksjon, gjeninnsetting av urinrørskateter) Komplikasjoner vil bli evaluert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
5. Statistisk analyse

Alle variabler vil bli registrert ved hjelp av passende beskrivende statistikk. Sammenligninger av kontinuerlige variabler før og etter operasjonen vil bli utført ved å bruke enten en paret prøve t-test eller Wilcoxon signed-rank test, avhengig av resultatene av normalitetstesten. De kontinuerlige variablene som sammenlignes er International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF), Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q), prostatastørrelse på ultralyd, prostataspesifikt antigen (PSA), maksimum strømningshastighet fra uroflowmetri, og post-void restvolum (PVR). Et signifikansnivå på α=0,05 vil bli brukt, og en p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli tolket som en statistisk signifikant forskjell mellom de to gruppene.