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仮想現実とバイオフィードバック支援による多様な自助呼吸トレーニングの神経学的証拠

2024年10月22日 更新者:Hei-Yin Hydra Ng

バーチャル リアリティとバイオ フィードバック支援による多様な自助呼吸トレーニングの神経学的証拠: EEG マーカーの広範な調査

この研究の目的は、呼吸トレーニング、マインドフルネス瞑想、または無為な時間の根底にある神経メカニズムについて学ぶことです。 この研究は、呼吸トレーニングにおける仮想現実 (VR) とバイオフィードバック (BF) 統合支援システムの使用にも焦点を当てており、公共の場での呼吸トレーニングを一般化する可能性を模索しています。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

人々がさまざまな呼吸トレーニングテクニック(つまり、マインドフル呼吸、誘導呼吸、呼吸数カウント)を実行しているときに、人の神経メカニズム(EEGインデックスによって示される)が変化するかどうか、またどのように変化するか。

研究者は、参加者がさまざまなスタイルの呼吸トレーニングを行ったときの神経マーカーを比較します。

参加者は次のことを行います:

  • 参加者は、EEG システム、VR ヘッドセット、呼吸ベルト、心拍センサーを装備します。
  • 参加者は、それぞれ安静状態タスク、マインドフル呼吸タスク、誘導呼吸タスク、呼吸数カウントタスクを実行します。
  • EEG 活動、呼吸数、反応時間、精度、HRV が記録されます。 各セッションは約 2 時間かかります。

調査の概要

詳細な説明

  1. 研究概要 今日のペースの速い産業社会では、精神的、感情的、脳の健康を維持するために、個人の身体的および心理的ストレスを管理することが重要になっています。 ストレスを軽減し、不安を軽減し、睡眠の質を向上させるための効果的な手段として、呼吸トレーニング、マインドフルネス瞑想、または何もしない時間などの実践が提案されています。 この研究では、認知心理学の行動測定、脳波(EEG)、心拍数変動(HRV)を組み合わせて、呼吸トレーニングやマインドフルネス瞑想の経験、または定期的に意識を彷彿とさせるエピソードを持つ成人の認知機能、脳の構造、脳活動を調査しています。 一方、本研究では、仮想現実(VR)とバイオフィードバック(BF)統合支援システムといったテクノロジーの利用にも焦点を当て、公共の場での呼吸トレーニングの一般化の可能性を模索しています。 この研究は、非侵襲的な神経画像技術を利用することにより、呼吸トレーニング/マインドフルネス瞑想と心の放浪の効果に関する科学的証拠を提供することを目的としています。 最終的に、この研究はこれらの発見を国民の精神と脳の健康を改善するために応用することを目指しています。

    研究課題は、さまざまな呼吸トレーニング手法(つまり、マインドフル呼吸、誘導呼吸、呼吸数カウント)を実行したときに、人々の神経メカニズム(EEG指標で示される)が変化するかどうか、そしてどのように変化するかということです。

  2. 研究参加者の年齢範囲:20~80歳。 合計: 53 名の参加者。

    撤退基準:

    参加者は不快感を感じた場合、いつでも参加を中止することができます。

  3. 参加報酬:参加者は総額1,000台湾ドルを受け取ります。
  4. インフォームド・コンセントのプロセス 研究担当者は、研究場所で参加者に研究について説明します。 インフォームド・コンセントのプロセスには、参加者 1 人あたり約 30 分かかります。
  5. 潜在的な副作用、フォローアップ手順、および必要なリハビリテーション計画

    1. 生理学的リスク:

      • 脳波検査 (EEG): EEG は、放電や放射線を含まない非侵襲的方法を使用して頭皮から受動的に脳活動を測定するため、参加者に害はありません。 先の尖っていない針で導電性ジェルを塗布する際、針が頭皮に接触する可能性がありますが、損傷はありません。 全ての鍼は使用前にアルコール消毒を行っております。 参加者は、不快感が生じた場合には直ちに実験者に通知することが推奨されます。 ゲルは実験中参加者の頭皮に残り、目の周りの電極は通気性のある医療用テープを使用して貼り付けられます。 アレルギー反応は報告されていませんが、敏感肌の人は軽度のかゆみを感じることがあります。

    2. 心理的リスク:

      研究中に心理的不快感が生じるリスクは最小限です。 参加者は不快に感じた場合、いつでも実験を中止できます。

    3. 社会的リスク:

    参加者が直面する社会的リスクは最小限である可能性がありますが、研究チームは法的要件に従って参加者のプライバシーと機密性を保護するためにあらゆる努力を払います。

  6. プライバシーとデータの機密性

    1. 収集されたすべてのデータとサンプルは安全にロックされ、電子データはパスワードで保護されたシステムに保存されます。
    2. データの保存と機密保持:

      • 名前やその他の識別可能な情報を含む参加者のデータは、コード化または匿名化されます(たとえば、イニシャルを使用)。
      • 「匿名化」方式により、将来的には個人を特定できる情報との関連付けが不可能になります。
    3. 研究完了後の残りのサンプルと機密データの取り扱い:

      • 識別可能なデータは、研究終了から 5 年後 (2028 年 12 月 31 日) に主任研究者によって破棄されます。
      • EEG データは将来の研究のために匿名化されて保存され、識別可能なリンクはすべて永久に削除されます。 出版された学術論文には個人を特定する情報は掲載されません。
  7. 研究手順 この横断研究では、さまざまな認知心理学パラダイムと脳波を使用して、成人の認知機能、脳活動、および構造を調査します。 参加者は精神的および生理学的状態に関する自己申告アンケートに回答します。

    参加者は、EEG システム、VR ヘッドセット、呼吸ベルト、心拍センサーを装備します。 参加者は、安静状態タスク、マインドフル呼吸タスク、ガイド付き呼吸タスク、および呼吸数カウントタスクを、順序をバランスさせながらそれぞれ実行します。 EEG 活動、呼吸数、反応時間、精度、HRV が記録されます。 各セッションは約 2 時間かかります。

  8. 評価および統計方法 EEG データは MATLAB および SPM (統計パラメトリック マッピング) を使用して分析され、統計分析は SPSS で実行されます。 脳の活性化と構造データが評価され、アンケートと行動データに ANOVA が適用されます。 行動測定と神経測定の間の関係が検査され、統計的有意性が p < 0.05 で決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hsinchu、台湾、300193
        • National Tsing Hua University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 20歳から80歳までの健康な成人。
  2. 正常な視力または正常に矯正された視力。

除外基準:

  1. 個人またはその家族におけるてんかん、脳損傷、またはその他の神経障害の病歴。
  2. 薬物の長期使用(抗うつ薬、睡眠補助薬など)。
  3. 閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一グループ
これは単一のグループ学習です。 すべての参加者はこのグループに属します。 参加者は、それぞれ安静状態タスク、マインドフル呼吸タスク、誘導呼吸タスク、呼吸数カウントタスクを実行します。 タスク シーケンスはバランスが取れています。
安静状態は精神状態であり、ベースラインの神経信号を示すために人々ができる限り何もせずにアイドル状態であるという研究パラダイムです。 このタスクでは、参加者に 6 分間目を開けたまま休むように指示しました。 このタスクを通じて、参加者には青空と揺れる草原の VR 環境が提示されました。
マインドフルな呼吸とは、人々が自分の内なる感覚に集中している状態です。 このタスクでは、VR 環境内の草原の動きは、呼吸ベルトによって検出される参加者の吸気と呼気に対応していました。 参加者は、草原の揺れを視覚的な合図として、呼吸時の身体感覚に精神的に集中するよう指示された。
ガイド付き呼吸とは、トレーニング者が一定のテンポに従って吸ったり吐いたりするように誘導される呼吸トレーニング手法を指します。 このタスクでは、草原は 4 秒前後の固定テンポで揺れました。 参加者は、吸気を草原の後退運動(4 秒間継続)と同期させ、呼気を草原の前進運動(6 秒間継続)と同期させるように指示されました。
ブレスカウンティングとは、トレーニング者が一定期間内に完了した呼吸サイクルの数を心の中で数える呼吸トレーニング手法を指します。 このタスクでは、マインドフルな呼吸タスクと同様に、草原の動きが参加者の呼吸パターンと同期しました。 6分間の間、私たちは参加者に自然に呼吸し、頭の中で呼吸サイクルを数えるように指示しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG 有効接続性 (dDTF)
時間枠:学習完了までに平均 1 時間
この研究では、EEG チャネル間の因果関係を評価するために直接有向伝達関数 (dDTF) を採用しました。 有向伝達関数を修正した dDTF は、周波数領域のグレンジャー因果関係に基づいた効果的な接続推定器です。 dDTF は、特定のチャネルのペア間の直接的な因果関係を分離して評価し、脳組織の伝導性による間接的な神経影響の影響を効果的に軽減します。
学習完了までに平均 1 時間
EEG接続の流入
時間枠:学習完了までに平均 1 時間
特定の EEG チャネルの場合、接続流入は、対応するすべての受信接続エッジの累積合計を表します。
学習完了までに平均 1 時間
EEG接続の流出
時間枠:学習完了までに平均 1 時間
特定の EEG チャネルの場合、接続アウトフローは、対応するすべての発信接続エッジの累積合計を表します。
学習完了までに平均 1 時間
EEG帯域パワー
時間枠:学習完了までに平均 1 時間
短時間フーリエ変換を使用して、EEG データを周波数領域信号に変換しました。 変換されたすべてのスペクトルは対数変換され、dB (10log10) で表されます。
学習完了までに平均 1 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波活動
時間枠:学習完了までに平均 1 時間
Brain Products GmbH 32 チャンネル LiveAmp EEG システム (ドイツ、ギルヒング) を使用して、サンプリング レート 1,000 Hz、分解能 40.7 nV で EEG データを収集しました。 電極を Brain Products EasyCap (ドイツ、ギルヒング) に取り付けました。そのレイアウトは国際的な 10/20 電極配置システムに準拠していました。 電極と皮膚のインピーダンスは、研磨電極ペースト (Abralyt HiCl) を使用して 10 kΩ 未満に維持されました。 すべてのチャネルの EEG データは、FCz を基準として使用して取得され、0.0159 Hz および 250 Hz のバンドパス フィルターと 60 Hz ノッチ フィルターを使用してフィルター処理されました。
学習完了までに平均 1 時間
呼吸数
時間枠:学習完了までに平均 1 時間
Vernier Go Direct® 呼吸ベルト (米国オレゴン州ビーバートン) は、1,000 Hz のサンプリング レートで呼吸データを監視し、キャプチャしました。 呼吸ベルトを胸郭に装着した。 各実験条件 (つまり、各呼吸法) の開始後、プログラムは正規化のために各参加者から 10 秒間の呼吸信号を収集しました。 呼吸信号を正規化信号と比較して、参加者が息を吸っているのか吐いているのかを判断しました。
学習完了までに平均 1 時間
心拍
時間枠:学習完了までに平均 1 時間
ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG システム (台湾、新竹) を使用して、1,000 Hz のサンプリング レートで ECG データを収集しました。 ArtiseBio システムの 3 つの電極を Kendall 200 シリーズ電極パッド (米国オハイオ州ダブリンの Cardinal Health) に貼り付け、心拍数モニタリング用の標準的な四肢リード II 構成に従って配置しました。
学習完了までに平均 1 時間
5つのファセットマインドフルネスアンケート
時間枠:1日
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、人々のマインドフルネス レベルを測定するものです。 FFMQ は 39 項目で構成され、スコアの範囲は 1 ~ 39 です。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを表します。
1日
モントリオール認知評価
時間枠:1日
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知障害の早期発見のためのアンケートです。 MoCA は 30 項目で構成され、スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを表します。
1日
ベックうつ病の目録
時間枠:1日
Beck Depression Inventory (BDI) は、人々のうつ病の症状を自己報告する尺度です。 BDI は 21 項目で構成され、スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを表します。
1日
ベック不安症の目録
時間枠:1日
Beck Anxiety Inventory (BAI) は、人々の不安の症状を自己報告する尺度です。 BAI は 21 項目で構成され、スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、不安レベルが高いことを表します。
1日
マインドワンダリングアンケート
時間枠:1日
マインドワンダリングアンケートは、人々のマインドワンダリングの頻度を測定します。 5 つの項目で構成され、スコアの範囲は 1 ~ 30 です。 スコアが高いほど、より頻繁に思考をさまようことを表します。
1日
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:1日
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、人々の睡眠の困難さを自己申告で測定したものです。 9 つの項目で構成され、スコアの範囲は 1 ~ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠困難のレベルが高いことを表します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月11日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCTU-REC-109-037F
  • MOST 110-2636-E007-018 (その他の助成金/資金番号:Ministry of Science and Technology of Taiwan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

国立陽明交通大学 - 被験者保護研究倫理センター (NYCU-REC) がこの研究を審査し、承認しました (プロジェクト番号: NCTU-REC-109-037F)。 NYCU-REC の規定に従って、NYCU-REC (プロジェクト番号: NCTU-REC-109-037F) にリストされているプロジェクト関連担当者のみが、個々の参加者のデータにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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