Neurologisch bewijs van diverse zelfhulp-ademhalingstrainingen met hulp van virtuele realiteit en biofeedback
Neurologisch bewijs van diverse zelfhulp-ademhalingstrainingen met virtuele realiteit en bio-feedback-ondersteuning: een uitgebreide verkenning van EEG-markers
Het doel van dit onderzoek is om meer te leren over het neuromechanisme achter ademtraining, mindfulness-meditatie of perioden van nietsdoen. Dit onderzoek richt zich ook op het gebruik van virtual reality (VR) en biofeedback (BF) geïntegreerde assistentiesystemen bij ademtraining, en zoekt naar het potentieel van generalisatie van ademtraining in het openbaar.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Of en hoe het neuromechanisme van mensen (aangegeven door EEG-indexen) verandert wanneer ze verschillende ademtrainingstechnieken uitvoeren (d.w.z. aandachtig ademhalen, geleide ademhaling en het tellen van de ademhaling).
Onderzoekers zullen de neuromarkers vergelijken wanneer deelnemers verschillende stijlen van ademtraining uitvoeren.
Deelnemers zullen:
- Deelnemers zullen een EEG-systeem, een VR-headset, een ademhalingsgordel en een hartslagsensor uitrusten.
- Deelnemers zullen respectievelijk een rusttoestandtaak, een aandachtige ademhalingstaak, een begeleide ademhalingstaak en een ademhalingstaak uitvoeren.
- EEG-activiteit, ademhalingsfrequentie, reactietijd, nauwkeurigheid en HRV worden geregistreerd. Elke sessie zal ongeveer twee uur duren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksoverzicht In de snelle industriële samenleving van vandaag is het beheersen van individuele fysieke en psychologische stress van cruciaal belang geworden voor het behoud van de mentale, emotionele en hersengezondheid. Praktijken zoals ademtraining, mindfulness-meditatie of perioden van nietsdoen zijn voorgesteld als effectieve middelen om stress te verlichten, angst te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren. Deze studie combineert gedragsmetingen uit de cognitieve psychologie, elektro-encefalografie (EEG) en hartslagvariabiliteit (HRV) om de cognitieve functie, hersenstructuur en hersenactiviteit te onderzoeken van volwassenen met ademtraining/mindfulness-meditatie-ervaring of regelmatige episoden van gedachtendwalen. Ondertussen richt dit onderzoek zich ook op het gebruik van technologie, namelijk virtual reality (VR) en bio-feedback (BF) geïntegreerde assistentiesystemen, en zoekt het naar het potentieel van generalisatie van ademtraining in het openbaar. Door gebruik te maken van niet-invasieve neuroimaging-technieken wil dit onderzoek wetenschappelijk bewijs leveren over de effecten van ademtraining/mindfulness-meditatie en geestdwalen. Uiteindelijk probeert de studie deze bevindingen toe te passen om de nationale geestelijke en hersengezondheid te verbeteren.
De onderzoeksvragen zijn: of en hoe het neuromechanisme van mensen (aangegeven door EEG-indexen) verandert wanneer ze verschillende ademtrainingstechnieken uitvoeren (d.w.z. aandachtig ademhalen, geleide ademhaling en het tellen van de ademhaling).
Onderzoeksdeelnemers Leeftijdscategorie: 20-80 jaar oud. Totaal: 53 deelnemers.
Intrekkingscriteria:
Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken als ze zich ongemakkelijk voelen.
- Vergoeding voor deelname: Deelnemers ontvangen in totaal NT$1.000.
- Geïnformeerde toestemmingsprocedure Het onderzoekspersoneel zal het onderzoek uitleggen aan de deelnemers op de onderzoekslocaties. Het geïnformeerde toestemmingsproces duurt ongeveer 30 minuten per deelnemer.
Mogelijke bijwerkingen, vervolgprocedures en noodzakelijke rehabilitatieplannen
Fysiologische risico's:
• Elektro-encefalografie (EEG): EEG meet passief de hersenactiviteit vanaf de hoofdhuid met behulp van een niet-invasieve methode waarbij geen sprake is van elektrische ontladingen of straling, waardoor de deelnemers geen schade oplopen. Tijdens het aanbrengen van geleidende gel met stompe naalden mogen de naalden de hoofdhuid raken, maar veroorzaken ze geen schade. Alle naalden worden vóór gebruik gesteriliseerd met alcohol. Deelnemers worden aangemoedigd om de onderzoeker onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich enig ongemak voordoet. De gel blijft gedurende het hele experiment op de hoofdhuid van de deelnemer en de elektroden rond de ogen worden met ademende medische tape aangebracht. Bij personen met een gevoelige huid kan lichte jeuk optreden, hoewel er geen allergische reacties zijn gemeld.
Psychologische risico's:
Er is een minimaal risico op psychisch ongemak tijdens het onderzoek. Deelnemers kunnen het experiment op elk moment stopzetten als ze zich ongemakkelijk voelen.
- Sociale risico's:
Deelnemers kunnen te maken krijgen met minimale sociale risico's, maar het onderzoeksteam zal er alles aan doen om hun privacy en vertrouwelijkheid te beschermen in overeenstemming met de wettelijke vereisten.
Privacy en gegevensvertrouwelijkheid
- Alle verzamelde gegevens en monsters worden veilig vergrendeld en elektronische gegevens worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde systemen.
Gegevensbehoud en vertrouwelijkheid:
- Deelnemersgegevens, inclusief namen en andere identificeerbare informatie, worden gecodeerd of geanonimiseerd (bijvoorbeeld met behulp van initialen).
- De "de-identificatie"-methode zal ervoor zorgen dat er in de toekomst geen koppelingen meer kunnen worden gemaakt met identificeerbare informatie.
Behandeling van resterende monsters en vertrouwelijke gegevens na voltooiing van het onderzoek:
- Identificeerbare gegevens worden vijf jaar na afloop van het onderzoek (31 december 2028) door de hoofdonderzoeker vernietigd.
- EEG-gegevens worden geanonimiseerd en bewaard voor toekomstig onderzoek, waarbij alle identificeerbare links permanent worden verwijderd. In gepubliceerde wetenschappelijke artikelen zal geen identificerende informatie verschijnen.
Onderzoeksprocedures Deze cross-sectionele studie zal verschillende cognitieve psychologieparadigma's en EEG gebruiken om de cognitieve functie, hersenactiviteit en structuur bij volwassenen te onderzoeken. Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in over hun mentale en fysiologische toestand.
Deelnemers zullen een EEG-systeem, een VR-headset, een ademhalingsgordel en een hartslagsensor uitrusten. Deelnemers zullen respectievelijk een rusttoestandtaak, een aandachtige ademhalingstaak, een begeleide ademhalingstaak en een ademhalingstaak uitvoeren, waarbij de reeks in evenwicht wordt gehouden. EEG-activiteit, ademhalingsfrequentie, reactietijd, nauwkeurigheid en HRV worden geregistreerd. Elke sessie zal ongeveer twee uur duren.
- Evaluatie en statistische methoden EEG-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van MATLAB en SPM (Statistical Parametric Mapping), waarbij statistische analyses worden uitgevoerd in SPSS. Hersenactivatie en structurele gegevens zullen worden geëvalueerd, en ANOVA zal worden toegepast op vragenlijsten en gedragsgegevens. Relaties tussen gedrags- en neurale metingen zullen worden onderzocht, en de statistische significantie zal worden bepaald op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300193
- National Tsing Hua University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen tussen 20 en 80 jaar.
- Normaal zicht of gecorrigeerd naar normaal zicht.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie, hersenletsel of andere neurologische aandoeningen bij het individu of zijn/haar familie.
- Langdurig gebruik van medicijnen (bijvoorbeeld antidepressiva, slaapmiddelen).
- Claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep
Dit is een onderzoek met één groep.
Alle deelnemers behoren tot deze groep.
Deelnemers zullen respectievelijk een rusttoestandtaak, een aandachtige ademhalingstaak, een begeleide ademhalingstaak en een ademhalingstaak uitvoeren.
De takenreeks is evenwichtig.
|
Rusttoestand is een mentale toestand en een onderzoeksparadigma waarbij mensen niets doen en zoveel mogelijk nietsdoen om hun basis-neurosignalen te tonen.
Bij deze taak instrueerden we de deelnemers om 6 minuten te rusten met hun ogen open.
Tijdens deze taak werd de VR-omgeving van blauwe lucht en wuivende weide aan de deelnemers gepresenteerd.
Mindful ademen is een toestand waarin mensen zich concentreren op hun innerlijke sensatie.
Bij deze taak kwam de beweging van de weide in de VR-omgeving overeen met de in- en uitademing van de deelnemers, zoals gedetecteerd door de ademhalingsgordel.
De deelnemers kregen de opdracht om zich tijdens het ademen mentaal te concentreren op hun lichamelijke sensaties, met de beweging van de weide als visueel signaal.
Begeleide ademhaling verwijst naar de ademtrainingstechniek waarbij cursisten worden begeleid bij het in- en uitademen volgens een vast tempo.
Bij deze taak zwaaide de weide in een vast tempo van 4 seconden heen en 6 seconden heen.
De deelnemers kregen de opdracht om hun inademing te synchroniseren met de achterwaartse beweging van de weide (die 4 seconden duurde) en hun uitademing met de voorwaartse beweging (die 6 seconden duurde).
Ademhaling tellen verwijst naar de ademtrainingtechniek waarbij cursisten mentaal het aantal ademhalingscycli tellen dat ze in een bepaalde periode hebben voltooid.
Bij deze taak, vergelijkbaar met de aandachtige ademhalingstaak, werd de beweging van de weide gesynchroniseerd met de ademhalingspatronen van de deelnemers.
Gedurende de 6 minuten instrueerden we de deelnemers om op natuurlijke wijze te ademen en mentaal hun ademhalingscycli te tellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG effectieve connectiviteit (dDTF)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
Deze studie maakte gebruik van de direct gerichte overdrachtsfunctie (dDTF) om causale relaties tussen EEG-kanalen te evalueren.
Gewijzigd ten opzichte van de gerichte overdrachtsfunctie, is de dDTF een effectieve connectiviteitsschatter, gebaseerd op Granger-causaliteit in het frequentiedomein.
De dDTF isoleert en beoordeelt het directe causale verband tussen een specifiek paar kanalen, waardoor de impact van indirecte neurale invloeden vanwege de geleidbaarheid van hersenweefsel effectief wordt verzacht.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
|
Instroom van EEG-connectiviteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
Voor een bepaald EEG-kanaal vertegenwoordigt de instroom van connectiviteit de cumulatieve som van alle overeenkomstige inkomende connectiviteitsranden.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
|
Uitstroom van EEG-connectiviteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
Voor een bepaald EEG-kanaal vertegenwoordigt de uitstroom van connectiviteit de cumulatieve som van alle overeenkomstige uitgaande connectiviteitsranden.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
|
EEG-bandvermogen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
We hebben de EEG-gegevens omgezet in een signaal in het frequentiedomein met behulp van een korte Fourier-transformatie.
Alle getransformeerde spectra werden vervolgens log-getransformeerd en weergegeven in dB (10log10).
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-activiteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
Een Brain Products GmbH 32-kanaals LiveAmp EEG-systeem (Gilching, Duitsland) werd gebruikt om de EEG-gegevens te verzamelen met een bemonsteringsfrequentie van 1.000 Hz en een resolutie van 40,7 nV.
We hebben de elektroden gemonteerd op een Brain Products EasyCap (Gilching, Duitsland), waarvan de lay-out het internationale 10/20 elektrodeplaatsingssysteem volgde.
De elektrode-huidimpedantie werd onder 10 kΩ gehouden met een schurende elektrodepasta (Abralyt HiCl).
EEG-gegevens op alle kanalen werden verkregen met FCz als referentie en werden gefilterd met behulp van een banddoorlaatfilter van 0,0159 Hz en 250 Hz, plus een 60 Hz notch-filter.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
|
Ademfrequentie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
Een Vernier Go Direct® Respiration Belt (Beaverton, Oregon, VS) bewaakte en registreerde de ademhalingsgegevens met een bemonsteringsfrequentie van 1.000 Hz.
De beademingsband werd op de ribbenkast gedragen.
Na de start van elke experimentele conditie (dat wil zeggen elke ademhalingstechniek) verzamelde het programma 10 seconden ademhalingssignaal van elke deelnemer voor normalisatie.
We vergeleken het ademhalingssignaal met het genormaliseerde signaal om te bepalen of de deelnemer in- of uitademde.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
Het ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG-systeem (Hsinchu, Taiwan) werd gebruikt om ECG-gegevens te verzamelen met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz.
Drie elektroden van het ArtiseBio-systeem werden aangebracht op de Kendall 200-serie elektroden (Cardinal Health, Dublin, Ohio, VS) en gepositioneerd volgens de standaard ledemaatafleidingen II-configuratie voor hartslagmonitoring.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur
|
|
Vijf Facet Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is een maatstaf voor het mindfulness-niveau van mensen.
FFMQ bestaat uit 39 items en de score varieert tussen 1 en 39.
De hogere score vertegenwoordigt het hogere mindfulnessniveau.
|
1 dag
|
|
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een vragenlijst voor de vroege detectie van milde cognitieve stoornissen.
MoCA bestaat uit 30 items en de score varieert tussen 0 en 30.
Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie.
|
1 dag
|
|
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportagemaatstaf voor de symptomen van depressie bij mensen.
BDI bestaat uit 21 items en de score varieert van 0 tot 21.
De hogere score vertegenwoordigt het hogere depressieniveau.
|
1 dag
|
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportagemeting van de angstsymptomen van mensen.
BAI bestaat uit 21 items, de score varieert van 0 tot 21.
De hogere score vertegenwoordigt het hogere angstniveau.
|
1 dag
|
|
Mind Wandering-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mind Wandering Questionnaire meet de frequentie van afdwalen door mensen.
Het bestaat uit 5 items, de score varieert tussen 1 en 30.
De hogere score vertegenwoordigt het vaker afdwalen van de geest.
|
1 dag
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 1 dag
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagemeting van de slaapproblemen van mensen.
Het bestaat uit 9 items, de score varieert tussen 1 en 21.
De hogere score vertegenwoordigt het hogere niveau van slaapproblemen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .