- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656741
Neurologiske beviser for forskellige selvhjælps-åndedrætstræninger med Virtual Reality og bio-feedback-hjælp
Neurologiske beviser for forskellige selvhjælps-åndedrætstræninger med Virtual Reality og bio-feedback-hjælp: en omfattende udforskning af EEG-markører
Målet med denne forskning er at lære om neuro-mekanismen under åndedrætstræning, mindfulness-meditation eller perioder med lediggang. Denne forskning fokuserer også på brugen af virtual reality (VR) og bio-feedback (BF) integreret assistancesystem i åndedrætstræning og søger efter potentialet i at generalisere åndedrætstræning i offentligheden.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvorvidt og hvordan menneskers neuro-mekanisme (angivet af EEG-indekser) ændrer sig, når de udfører forskellige åndedrætsteknikker (dvs. opmærksom vejrtrækning, guidet vejrtrækning og åndedrætstælling).
Forskere vil sammenligne neuro-markørerne, når deltagerne udfører forskellige stilarter af åndedrætstræning.
Deltagerne vil:
- Deltagerne vil udstyre et EEG-system, et VR-headset, et åndedrætsbælte og en hjerteslagssensor.
- Deltagerne udfører henholdsvis hviletilstandsopgave, mindful vejrtrækningsopgave, guidet vejrtrækningsopgave og vejrtrækningsopgave.
- EEG-aktivitet, vejrtrækningsfrekvens, reaktionstid, nøjagtighed og HRV vil blive registreret. Hver session varer cirka to timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsoversigt I nutidens hurtige industrisamfund er håndtering af individuel fysisk og psykisk stress blevet afgørende for at opretholde mental, følelsesmæssig og hjernesundhed. Praksis som åndedrætstræning, mindfulness-meditation eller perioder med lediggang er blevet foreslået som effektive midler til at lindre stress, reducere angst og forbedre søvnkvaliteten. Denne undersøgelse kombinerer kognitiv psykologi adfærdsmålinger, elektroencefalografi (EEG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for at undersøge den kognitive funktion, hjernestruktur og hjerneaktivitet hos voksne med erfaring med åndedrætstræning/mindfulness meditation eller regelmæssige episoder med tankevandring. I mellemtiden fokuserer denne forskning også på brugen af teknologi, nemlig virtual reality (VR) og bio-feedback (BF) integreret assistancesystem, og søger efter potentialet i at generalisere åndedrætstræning i offentligheden. Ved at bruge ikke-invasive neuroimaging-teknikker, sigter denne forskning på at tilvejebringe videnskabelig evidens vedrørende effekterne af åndedrætstræning/mindfulness-meditation og sindvandring. I sidste ende søger undersøgelsen at anvende disse resultater til at forbedre national mental sundhed og hjernesundhed.
Forskningsspørgsmålene er: om og hvordan menneskers neuro-mekanisme (angivet af EEG-indekser) ændrer sig, når de udfører forskellige åndedrætsteknikker (dvs. opmærksom vejrtrækning, guidet vejrtrækning og åndedrætstælling).
Forskningsdeltagere Aldersinterval: 20-80 år. I alt: 53 deltagere.
Tilbagetrækningskriterier:
Deltagerne kan trække sig tilbage på ethvert tidspunkt, hvis de føler ubehag.
- Kompensation for deltagelse: Deltagerne vil modtage i alt NT$1.000.
- Proces med informeret samtykke. Forskningspersonalet vil forklare undersøgelsen for deltagerne på undersøgelsesstederne. Processen med informeret samtykke vil tage cirka 30 minutter pr. deltager.
Potentielle bivirkninger, opfølgningsprocedurer og nødvendige genoptræningsplaner
Fysiologiske risici:
• Elektroencefalografi (EEG): EEG måler hjerneaktivitet passivt fra hovedbunden ved hjælp af en ikke-invasiv metode, der ikke involverer elektrisk udladning eller stråling, og dermed ikke skade deltagerne. Under påføring af ledende gel med stumpe nåle kan nålene røre hovedbunden, men vil ikke forårsage nogen skade. Alle nåle steriliseres med alkohol før brug. Deltagerne opfordres til straks at underrette forsøgslederen, hvis der opstår ubehag. Gelen forbliver på deltagerens hovedbund under hele forsøget, og elektroder omkring øjnene vil blive sat på med åndbar medicinsk tape. For personer med følsom hud kan mild kløe forekomme, selvom der ikke er rapporteret allergiske reaktioner.
Psykologiske risici:
Der er en minimal risiko for psykisk ubehag under undersøgelsen. Deltagerne kan til enhver tid afbryde eksperimentet, hvis de føler sig utilpas.
- Sociale risici:
Deltagere kan stå over for minimale sociale risici, men forskerholdet vil gøre alt for at beskytte deres privatliv og fortrolighed i overensstemmelse med lovkrav.
Fortrolighed og datafortrolighed
- Alle indsamlede data og prøver vil være sikkert låst, og elektroniske data vil blive lagret på password-beskyttede systemer.
Databevarelse og fortrolighed:
- Deltagerdata, herunder navne og andre identificerbare oplysninger, vil blive kodet eller anonymiseret (f.eks. ved hjælp af initialer).
- "Af-identifikation"-metoden vil sikre, at der ikke kan foretages koblinger til identificerbare oplysninger i fremtiden.
Håndtering af resterende prøver og fortrolige data efter afsluttet undersøgelse:
- Identificerbare data vil blive destrueret af den primære investigator fem år efter undersøgelsens afslutning (31. december 2028).
- EEG-data vil blive anonymiseret og bevaret til fremtidig forskning, med alle identificerbare links permanent fjernet. Ingen identificerende oplysninger vil blive vist i nogen offentliggjorte akademiske artikler.
Forskningsprocedurer Denne tværsnitsundersøgelse vil bruge forskellige kognitive psykologiske paradigmer og EEG til at undersøge kognitiv funktion, hjerneaktivitet og struktur hos voksne. Deltagerne vil udfylde selvrapporterende spørgeskemaer vedrørende deres mentale og fysiologiske tilstande.
Deltagerne vil udstyre et EEG-system, et VR-headset, et åndedrætsbælte og en hjerteslagssensor. Deltagerne udfører henholdsvis hviletilstandsopgave, mindful vejrtrækningsopgave, guidet vejrtrækningsopgave og vejrtrækningsopgave, med sekvensen modbalanceret. EEG-aktivitet, vejrtrækningsfrekvens, reaktionstid, nøjagtighed og HRV vil blive registreret. Hver session varer cirka to timer.
- Evaluering og statistiske metoder EEG-data vil blive analyseret ved hjælp af MATLAB og SPM (Statistical Parametric Mapping), med statistiske analyser udført i SPSS. Hjerneaktivering og strukturelle data vil blive evalueret, og ANOVA vil blive anvendt på spørgeskemaer og adfærdsdata. Sammenhæng mellem adfærdsmæssige og neurale mål vil blive undersøgt, og statistisk signifikans vil blive bestemt ved p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300193
- National Tsing Hua University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mellem 20 og 80 år.
- Normalt syn eller korrigeret til normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi, hjerneskade eller andre neurologiske lidelser hos individet eller deres familie.
- Langtidsbrug af medicin (f.eks. antidepressiva, søvnmidler).
- Klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Dette er en enkelt gruppe undersøgelse.
Alle deltagere tilhører denne gruppe.
Deltagerne udfører henholdsvis hviletilstandsopgave, mindful vejrtrækningsopgave, guidet vejrtrækningsopgave og vejrtrækningsopgave.
Opgavesekvensen er modbalanceret.
|
Hviletilstand er en mental tilstand og et forskningsparadigme om, at folk ikke gør noget og ikke gør så meget som muligt for at vise deres baseline neuro-signaler.
I denne opgave instruerede vi deltagerne i at hvile med åbne øjne i 6 minutter.
VR-miljøet med blå himmel og gyngende eng blev præsenteret for deltagerne under hele denne opgave.
Mindful vejrtrækning er en tilstand, hvor folk fokuserer på deres indre fornemmelse.
I denne opgave svarede engens bevægelse i VR-miljøet til deltagernes ind- og udånding, som detekteret af respirationsbæltet.
Deltagerne blev instrueret i at fokusere mentalt på deres kropslige fornemmelser, mens de trak vejret, med engens svaj som et visuelt signal.
Guidet vejrtrækning refererer til den åndedrætsteknik, hvor kursisterne bliver guidet til at ind- og udånde i et fast tempo.
I denne opgave svajede engen i et fast tempo på 4 sekunder frem og 6 sekunder tilbage.
Deltagerne blev instrueret i at synkronisere deres indånding med engens bagudgående bevægelse (der varer 4 sekunder) og deres udånding med dens fremadgående bevægelse (der varer 6 sekunder).
Åndedrætsoptælling refererer til den åndedrætstræningsteknik, hvor kursister mentalt tæller antallet af åndedrætscyklusser, de har afsluttet i en bestemt periode.
I denne opgave, i lighed med mindful vejrtrækningsopgaven, blev engens bevægelse synkroniseret med deltagernes vejrtrækningsmønstre.
I løbet af de 6 minutter instruerede vi deltagerne i at trække vejret naturligt og mentalt tælle deres vejrtrækningscyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG effektiv forbindelse (dDTF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
Denne undersøgelse anvendte den direkte rettet overførselsfunktion (dDTF) til at evaluere årsagssammenhænge mellem EEG-kanaler.
Modificeret fra den dirigerede overførselsfunktion er dDTF en effektiv forbindelsesestimator, der er jordet i frekvensdomæne Granger-kausalitet.
dDTF'en isolerer og vurderer den direkte årsagsforbindelse mellem et specifikt par kanaler, hvilket effektivt afbøder virkningen af indirekte neurale påvirkninger på grund af hjernevævs ledningsevne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
|
EEG-tilslutningstilstrømning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
For en given EEG-kanal repræsenterer forbindelsesindstrømningen den kumulative sum af alle tilsvarende indgående forbindelseskanter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
|
EEG-forbindelsesudstrømning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
For en given EEG-kanal repræsenterer forbindelsesudstrømningen den kumulative sum af alle tilsvarende udgående forbindelseskanter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
|
EEG-båndstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
Vi konverterede EEG-dataene til et frekvensdomænesignal ved hjælp af en korttids Fourier-transformation.
Alle transformerede spektre blev derefter log-transformeret og repræsenteret i dB (10log10).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
Et Brain Products GmbH 32-kanals LiveAmp EEG-system (Gilching, Tyskland) blev brugt til at indsamle EEG-dataene ved en samplingshastighed på 1.000 Hz og en opløsning på 40,7 nV.
Vi monterede elektroderne på en Brain Products EasyCap (Gilching, Tyskland), hvis layout fulgte det internationale 10/20 elektrodeplaceringssystem.
Elektrode-hud-impedansen blev holdt under 10 kΩ med en slibende elektrodepasta (Abralyt HiCl).
EEG-data på alle kanaler blev erhvervet ved hjælp af FCz som reference og blev filtreret ved hjælp af et båndpasfilter på 0,0159 Hz og 250 Hz, plus et 60 Hz notch-filter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
Et Vernier Go Direct® respirationsbælte (Beaverton, Oregon, USA) overvågede og fangede respirationsdataene ved en samplingshastighed på 1.000 Hz.
Åndedrætsbæltet blev båret på brystkassen.
Efter initieringen af hver eksperimentel tilstand (dvs. hver vejrtrækningsteknik) indsamlede programmet 10 sekunder af et respiratorisk signal fra hver deltager til normalisering.
Vi sammenlignede det respiratoriske signal med det normaliserede signal for at bestemme, om deltageren inhalerede eller udåndede.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
|
Puls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG-systemet (Hsinchu, Taiwan) blev brugt til at indsamle EKG-data med en samplingshastighed på 1.000 Hz.
Tre elektroder fra ArtiseBio-systemet blev fastgjort til Kendall 200-seriens elektrodepuder (Cardinal Health, Dublin, Ohio, U.S.) og placeret i henhold til standard lemmeledninger II-konfigurationen til pulsmåling.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et mål for folks mindfulness-niveau.
FFMQ består af 39 elementer, og scoren går mellem 1 og 39.
Den højere score repræsenterer det højere mindfulness-niveau.
|
1 dag
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et spørgeskema til tidlig påvisning af mild kognitiv svækkelse.
MoCA består af 30 elementer, og scoren ligger mellem 0 og 30.
Jo højere score repræsenterer jo bedre kognitiv funktion.
|
1 dag
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 1 dag
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvrapporterende måling af folks symptomer på depression.
BDI består af 21 elementer, og scoren går mellem 0 og 21.
Jo højere score repræsenterer det højere depressionsniveau.
|
1 dag
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 1 dag
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvrapporterende måling af folks symptomer på angst.
BAI består af 21 genstande, scoren går mellem 0 og 21.
Jo højere score repræsenterer det højere angstniveau.
|
1 dag
|
|
Tankevandrende spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
Mind Wandering-spørgeskema måler folks frekvens af sindvandring.
Den består af 5 elementer, scoren går mellem 1 og 30.
Den højere score repræsenterer hyppigere tankevandring.
|
1 dag
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapporteringsmåling af folks søvnbesvær.
Den består af 9 elementer, scoren går mellem 1 og 21.
Den højere score repræsenterer det højere niveau af søvnbesvær.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætstræningsstile
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
Kliniske forsøg med Hvilestat
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalAfsluttetHjerneskader | Hjernedød | Hjerneødem | HjerneblødningGrækenland
-
Abbott Point of CareAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVurdering, Selv | KompetenceForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPsykoaktive stoffer forbrugereFrankrig
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganUkendtKognitiv forandring | Aldring | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Emory UniversityAbbottRekrutteringHjerneskader | HovedskadeForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterAfsluttet