- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06656741
Változatos önsegítő légzési tréningek neurológiai bizonyítékai virtuális valósággal és bio-visszacsatolási segítséggel
Változatos önsegítő légzési tréningek neurológiai bizonyítékai virtuális valósággal és bio-visszacsatolási segítséggel: az EEG markerek kiterjedt feltárása
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megismerje a légzéstréning, az éber meditáció vagy a tétlenségi időszakok alatti neuro-mechanizmust. Ez a kutatás a virtuális valóság (VR) és a bio-feedback (BF) integrált segítő rendszerének légzéstréningben való alkalmazására is fókuszál, és keresi a nyilvános légzésgyakorlat általánosításának lehetőségeit.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Az emberek neuromechanizmusa (amelyet az EEG-indexek jeleznek), és hogyan változik-e, amikor különböző légzésgyakorlati technikákat hajtanak végre (azaz tudatos légzés, irányított légzés és légzésszámlálás).
A kutatók összehasonlítják a neuromarkereket, amikor a résztvevők különböző stílusú légzésgyakorlatokat hajtanak végre.
A résztvevők:
- A résztvevők EEG-rendszerrel, VR-fejhallgatóval, légzőövvel és szívverés-érzékelővel lesznek felszerelve.
- A résztvevők nyugalmi állapotfeladatot, tudatos légzési feladatot, irányított légzésfeladatot és légzésszámláló feladatot hajtanak végre.
- Rögzítésre kerül az EEG-aktivitás, a légzésszám, a reakcióidő, a pontosság és a HRV. Minden ülés körülbelül két óráig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási áttekintés A mai rohanó ipari társadalomban az egyéni fizikai és pszichológiai stressz kezelése kulcsfontosságúvá vált a mentális, érzelmi és agyi egészség megőrzésében. Az olyan gyakorlatokat, mint a légzőgyakorlat, az éber meditáció vagy a tétlenségi időszakok hatékony eszközként javasolták a stressz enyhítésére, a szorongás csökkentésére és az alvás minőségének javítására. Ez a tanulmány a kognitív pszichológiai viselkedési méréseket, az elektroencefalográfiát (EEG) és a szívfrekvencia-variabilitást (HRV) egyesíti, hogy megvizsgálja a légzéstréning/mindfulness meditációs tapasztalattal vagy rendszeres elmélkedési epizódokkal rendelkező felnőttek kognitív funkcióit, agyszerkezetét és agyi aktivitását. Mindeközben ez a kutatás a technológia, nevezetesen a virtuális valóság (VR) és a bio-feedback (BF) integrált asszisztens rendszer használatára is fókuszál, és keresi a nyilvános légzésgyakorlat általánosításának lehetőségeit. A non-invazív neuroimaging technikák alkalmazásával ez a kutatás tudományos bizonyítékot kíván nyújtani a légzéstréning/mindfulness meditáció és az elme-vándorlás hatásairól. A tanulmány végső soron ezeket az eredményeket kívánja alkalmazni a nemzeti mentális és agyi egészség javítására.
A kutatási kérdések a következők: megváltozik-e és hogyan változik az emberek neuromechanizmusa (amelyet az EEG-indexek jeleznek), amikor különböző légzésgyakorlati technikákat (azaz tudatos légzés, irányított légzés és légzésszámlálás) hajtanak végre.
A kutatásban résztvevők életkora: 20-80 év. Összesen: 53 résztvevő.
Elállási feltételek:
A résztvevők bármikor kiléphetnek, ha kényelmetlenséget éreznek.
- Részvételi díj: A résztvevők összesen 1000 NT$-t kapnak.
- Tájékozott beleegyezés folyamata A kutatószemélyzet elmagyarázza a vizsgálatot a résztvevőknek a vizsgálat helyszínén. A tájékozott hozzájárulási folyamat résztvevőnként körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Lehetséges mellékhatások, nyomon követési eljárások és szükséges rehabilitációs tervek
Fiziológiai kockázatok:
• Elektroencephalográfia (EEG): Az EEG passzívan méri az agyi aktivitást a fejbőrről egy non-invazív módszerrel, amely nem jár elektromos kisüléssel vagy sugárzással, így nem okoz kárt a résztvevőknek. A vezetőképes gél tompa tűkkel történő felvitele során a tűk hozzáérhetnek a fejbőrhöz, de nem okoznak sérülést. Használat előtt minden tűt alkohollal sterilizálunk. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy azonnal értesítsék a kísérletvezetőt, ha bármilyen kellemetlenség merül fel. A gél a kísérlet során végig a résztvevő fejbőrén marad, és a szem körüli elektródákat légáteresztő orvosi szalaggal rögzítik. Érzékeny bőrű egyéneknél enyhe viszketés léphet fel, bár allergiás reakciókról nem számoltak be.
Pszichológiai kockázatok:
A vizsgálat során minimális a pszichés kényelmetlenség kockázata. A résztvevők bármikor megszakíthatják a kísérletet, ha kényelmetlenül érzik magukat.
- Társadalmi kockázatok:
A résztvevők minimális társadalmi kockázattal szembesülhetnek, de a kutatócsoport mindent megtesz magánéletük és bizalmasságuk védelme érdekében a törvényi előírásoknak megfelelően.
Adatvédelem és adatok bizalmas kezelése
- Minden összegyűjtött adatot és mintát biztonságosan zárolunk, az elektronikus adatokat pedig jelszóval védett rendszereken tároljuk.
Adatok megőrzése és bizalmas kezelése:
- A résztvevők adatait, beleértve a neveket és más azonosítható információkat, kódoljuk vagy anonimizáljuk (például kezdőbetűkkel).
- Az „azonosítás megszüntetésének” módszere biztosítja, hogy a jövőben ne lehessen kapcsolatokat létrehozni azonosítható információkkal.
A fennmaradó minták és bizalmas adatok kezelése a vizsgálat befejezése után:
- Az azonosítható adatokat a vizsgálatvezető öt évvel a vizsgálat befejezése után (2028. december 31.) megsemmisíti.
- Az EEG-adatokat anonimizálják, és megőrzik a jövőbeni kutatásokhoz, az összes azonosítható hivatkozás végleges eltávolításával. A publikált tudományos cikkekben nem jelennek meg azonosító adatok.
Kutatási eljárások Ez a keresztmetszeti tanulmány különféle kognitív pszichológiai paradigmákat és EEG-t használ a kognitív funkciók, az agyi aktivitás és a struktúra vizsgálatára felnőtteknél. A résztvevők önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki mentális és fiziológiai állapotukra vonatkozóan.
A résztvevők EEG-rendszerrel, VR-fejhallgatóval, légzőövvel és szívverés-érzékelővel lesznek felszerelve. A résztvevők nyugalmi állapotfeladatot, tudatos légzési feladatot, irányított légzésfeladatot és légzésszámláló feladatot hajtanak végre, a sorrend ellensúlyozott. Rögzítésre kerül az EEG-aktivitás, a légzésszám, a reakcióidő, a pontosság és a HRV. Minden ülés körülbelül két óráig tart.
- Értékelési és statisztikai módszerek Az EEG-adatok elemzése MATLAB és SPM (Statistical Parametric Mapping) segítségével történik, az SPSS-ben végzett statisztikai elemzésekkel. Az agy aktiválási és szerkezeti adatait értékelik, és ANOVA-t alkalmaznak a kérdőívekre és a viselkedési adatokra. Megvizsgáljuk a viselkedési és neurális mértékek közötti összefüggéseket, és a statisztikai szignifikanciát p < 0,05 értéknél határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 300193
- National Tsing Hua University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti egészséges felnőttek.
- Normál látás vagy normálra korrigált látás.
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia, agysérülés vagy más neurológiai rendellenesség a kórtörténetben az egyénben vagy családjában.
- Gyógyszerek (pl. antidepresszánsok, altatók) hosszú távú alkalmazása.
- Klausztrofóbia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen csoport
Ez egy csoportos vizsgálat.
Minden résztvevő ebbe a csoportba tartozik.
A résztvevők nyugalmi állapotfeladatot, tudatos légzési feladatot, irányított légzésfeladatot és légzésszámláló feladatot hajtanak végre.
A feladatsor ellensúlyozott.
|
A nyugalmi állapot egy mentális állapot és egy kutatási paradigma, amely szerint az emberek nem tesznek semmit, és amennyire csak lehetséges, tétlenek, hogy kimutassák kiindulási idegi jeleiket.
Ebben a feladatban arra utasítottuk a résztvevőket, hogy pihenjenek nyitott szemmel 6 percig.
A feladat során végig bemutatták a résztvevőknek a kék ég és az imbolygó rét VR környezetét.
A tudatos légzés olyan állapot, amelyben az emberek a belső érzéseikre összpontosítanak.
Ebben a feladatban a rét mozgása a VR környezetben megfelelt a résztvevők belégzésének és kilégzésének, amit a légzőöv érzékelt.
A résztvevőket arra utasították, hogy mentálisan összpontosítsanak a testi érzéseikre, miközben lélegzik, vizuális jelzésként a rét kilengésével.
Az irányított légzés arra a légzésgyakorlati technikára utal, amellyel a gyakornokokat meghatározott tempó szerinti be- és kilégzésre irányítják.
Ebben a feladatban rét 4 másodperces előre és 6 másodperces fix tempóban ringott.
A résztvevőket arra utasították, hogy szinkronizálják a belégzést a rét hátrafelé irányuló mozgásával (4 másodpercig), a kilégzést pedig az előrefelé irányuló mozgással (6 másodpercig).
A légzésszámlálás arra a légzésgyakorlati technikára utal, amellyel a tanulók mentálisan megszámolják, hány légzési ciklust fejeztek be egy bizonyos idő alatt.
Ebben a feladatban, hasonlóan a tudatos légzés feladathoz, a rét mozgását szinkronizáltuk a résztvevők légzési mintázataival.
A 6 perc alatt arra utasítottuk a résztvevőket, hogy természetes módon lélegezzenek, és mentálisan számolják meg légzési ciklusaikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG hatékony kapcsolat (dDTF)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Ez a tanulmány a közvetlen irányított átviteli függvényt (dDTF) alkalmazta az EEG-csatornák közötti ok-okozati összefüggések értékelésére.
Az irányított átviteli függvényből módosítva a dDTF egy hatékony kapcsolódási becslés, amely a frekvencia-tartomány Granger-okozati összefüggésén alapszik.
A dDTF elkülöníti és felméri a közvetlen ok-okozati összefüggést egy adott csatornapár között, hatékonyan mérsékelve a közvetett idegi hatások hatását az agyszövet vezetőképessége miatt.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
|
EEG csatlakozási beáramlás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Egy adott EEG-csatorna esetében a csatlakozási beáramlás az összes megfelelő bejövő kapcsolati él összesített összegét jelenti.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
|
EEG csatlakozási kiáramlás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Egy adott EEG-csatorna esetében a kapcsolati kiáramlás az összes megfelelő kimenő kapcsolati él összesített összegét jelenti.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
|
EEG sáv teljesítmény
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Az EEG-adatokat rövid idejű Fourier-transzformáció segítségével frekvenciatartomány-jellé alakítottuk át.
Az összes transzformált spektrumot ezután log-transzformáltuk, és dB-ben (10log10) adtuk meg.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG aktivitás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
A Brain Products GmbH 32 csatornás LiveAmp EEG-rendszerét (Gilching, Németország) használtuk az EEG adatok 1000 Hz-es mintavételi frekvenciával és 40,7 nV felbontással történő gyűjtésére.
Az elektródákat Brain Products EasyCap-re (Gilching, Németország) szereltük fel, melynek elrendezése a nemzetközi 10/20 elektródaelhelyezési rendszert követte.
Az elektróda-bőr impedanciát 10 kΩ alatt tartottuk koptató elektródapasztával (Abralyt HiCl).
Az összes csatorna EEG-adatait FCz referenciaként használtuk, és 0,0159 Hz-es és 250 Hz-es sávszűrővel, valamint egy 60 Hz-es bevágásszűrővel szűrtük.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
|
Légzési sebesség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Egy Vernier Go Direct® légzőöv (Beaverton, Oregon, Egyesült Államok) figyelte és rögzítette a légzési adatokat 1000 Hz-es mintavételezési frekvenciával.
A légzőöv a bordaíven volt viselve.
Minden kísérleti állapot (azaz minden légzéstechnika) elindítása után a program 10 másodpercnyi légzési jelet gyűjtött minden résztvevőtől a normalizálás érdekében.
Összehasonlítottuk a légzési jelet a normalizált jellel, hogy meghatározzuk, hogy a résztvevő belélegzett vagy kilélegzett.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Az ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG rendszert (Hsinchu, Tajvan) használták az EKG adatok 1000 Hz-es mintavételezési frekvenciával történő gyűjtésére.
Az ArtiseBio rendszerből három elektródát rögzítettek a Kendall 200 sorozatú elektródapárnákhoz (Cardinal Health, Dublin, Ohio, Egyesült Államok), és a szívfrekvencia monitorozására szolgáló szabványos végtag vezetékek II konfigurációja szerint helyezték el.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
|
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) az emberek éberségi szintjét méri.
Az FFMQ 39 elemből áll, és a pontszám 1 és 39 között mozog.
A magasabb pontszám a magasabb éberségi szintet jelenti.
|
1 nap
|
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 1 nap
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy kérdőív az enyhe kognitív károsodás korai felismerésére.
A MoCA 30 elemből áll, és a pontszám 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszám a jobb kognitív funkciót jelenti.
|
1 nap
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 1 nap
|
A Beck Depression Inventory (BDI) az emberek depressziós tüneteinek önbeszámolója.
A BDI 21 elemből áll, és a pontszám 0 és 21 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb depressziós szintet jelent.
|
1 nap
|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 1 nap
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) az emberek szorongásos tüneteinek önbeszámolója.
A BAI 21 elemből áll, a pontszám 0 és 21 között mozog.
A magasabb pontszám a magasabb szorongásszintet jelenti.
|
1 nap
|
|
Gondolatvándor kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
A Tudatvándor-kérdőív azt méri, hogy az emberek milyen gyakorisággal járnak el tudatában.
5 tételből áll, a pontszám 1 és 30 között mozog.
A magasabb pontszám gyakoribb elmélkedést jelent.
|
1 nap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 1 nap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az emberek alvási nehézségeinek önértékelése.
9 tételből áll, a pontszám 1 és 21 között mozog.
A magasabb pontszám az alvási nehézség magasabb szintjét jelenti.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .