- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06656741
Nevrologiske bevis på mangfoldig selvhjelpspustetrening med virtuell virkelighet og bio-feedback-hjelp
Nevrologiske bevis på mangfoldig selvhjelpspustetrening med virtuell virkelighet og bio-tilbakemeldingshjelp: en omfattende utforskning av EEG-markører
Målet med denne forskningen er å lære om nevro-mekanismen under pustetrening, mindfulness-meditasjon eller perioder med lediggang. Denne forskningen fokuserer også på bruk av virtuell virkelighet (VR) og bio-feedback (BF) integrert assistansesystem i pustetrening, og søker etter potensialet for å generalisere pustetrening i offentligheten.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvorvidt og hvordan folks nevromekanisme (indikert med EEG-indekser) endres når de utfører forskjellige pustetreningsteknikker (dvs. oppmerksom pusting, veiledet pusting og pusttelling).
Forskere vil sammenligne nevromarkørene når deltakerne utfører ulike stiler av pustetrening.
Deltakerne vil:
- Deltakerne vil utstyre et EEG-system, et VR-headset, et åndedrettsbelte og en hjerteslagsensor.
- Deltakerne skal utføre henholdsvis hviletilstandsoppgave, oppmerksom pusteoppgave, veiledet pusteoppgave og pusttellingsoppgave.
- EEG-aktivitet, pustefrekvens, reaksjonstid, nøyaktighet og HRV vil bli registrert. Hver økt vil vare i ca. to timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsoversikt I dagens fartsfylte industrisamfunn har håndtering av individuell fysisk og psykisk stress blitt avgjørende for å opprettholde mental, emosjonell og hjernehelse. Praksis som pustetrening, mindfulness-meditasjon eller perioder med lediggang har blitt foreslått som effektive midler for å lindre stress, redusere angst og forbedre søvnkvaliteten. Denne studien kombinerer kognitiv psykologisk atferdsmålinger, elektroencefalografi (EEG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å undersøke den kognitive funksjonen, hjernestrukturen og hjerneaktiviteten til voksne med erfaring med pustetrening/mindfulness-meditasjon eller vanlige episoder med tankevandring. I mellomtiden fokuserer denne forskningen også på bruk av teknologi, nemlig virtual reality (VR) og bio-feedback (BF) integrert assistansesystem, og søker etter potensialet for å generalisere pustetrening i offentligheten. Ved å bruke ikke-invasive nevroimaging-teknikker, har denne forskningen som mål å gi vitenskapelig bevis angående effekten av pustetrening/mindfulness-meditasjon og tankevandring. Til syvende og sist søker studien å anvende disse funnene for å forbedre nasjonal mental helse og hjernehelse.
Forskningsspørsmålene er: om og hvordan menneskers nevromekanisme (indikert med EEG-indekser) endres når de utfører forskjellige pustetreningsteknikker (dvs. oppmerksom pusting, veiledet pusting og pusttelling).
Forskningsdeltakere Aldersgruppe: 20-80 år. Totalt: 53 deltakere.
Uttakskriterier:
Deltakerne kan trekke seg når som helst hvis de føler ubehag.
- Kompensasjon for deltakelse: Deltakerne vil motta totalt NT$1000.
- Prosess for informert samtykke Forskningspersonellet vil forklare studien til deltakerne på studiestedene. Prosessen med informert samtykke vil ta omtrent 30 minutter per deltaker.
Potensielle bivirkninger, oppfølgingsprosedyrer og nødvendige rehabiliteringsplaner
Fysiologiske risikoer:
• Elektroencefalografi (EEG): EEG måler hjerneaktivitet passivt fra hodebunnen ved å bruke en ikke-invasiv metode som ikke involverer elektrisk utladning eller stråling, og utgjør dermed ingen skade for deltakerne. Under påføring av ledende gel med stumpe nåler, kan nålene berøre hodebunnen, men vil ikke forårsake skade. Alle nåler steriliseres med alkohol før bruk. Deltakerne oppfordres til å varsle eksperimentatoren umiddelbart hvis det oppstår ubehag. Gelen vil forbli på deltakerens hodebunn gjennom hele forsøket, og elektroder rundt øynene vil bli festet med pustende medisinsk tape. For personer med sensitiv hud kan mild kløe forekomme, selv om ingen allergiske reaksjoner er rapportert.
Psykologiske risikoer:
Det er en minimal risiko for psykisk ubehag under studien. Deltakere kan avbryte eksperimentet når som helst hvis de føler seg ukomfortable.
- Sosiale risikoer:
Deltakere kan møte minimal sosial risiko, men forskerteamet vil gjøre sitt ytterste for å beskytte deres personvern og konfidensialitet i samsvar med lovkrav.
Personvern og datakonfidensialitet
- Alle innsamlede data og prøver vil være sikkert låst, og elektroniske data vil bli lagret på passordbeskyttede systemer.
Databevaring og konfidensialitet:
- Deltakerdata, inkludert navn og annen identifiserbar informasjon, vil bli kodet eller anonymisert (f.eks. ved hjelp av initialer).
- "Avidentifikasjon"-metoden vil sikre at ingen koblinger til identifiserbar informasjon kan lages i fremtiden.
Håndtering av gjenværende prøver og konfidensielle data etter fullført studie:
- Identifiserbare data vil bli ødelagt av hovedetterforskeren fem år etter at studien avsluttes (31. desember 2028).
- EEG-data vil bli anonymisert og bevart for fremtidig forskning, med alle identifiserbare lenker permanent fjernet. Ingen identifiserende informasjon vil vises i publiserte akademiske artikler.
Forskningsprosedyrer Denne tverrsnittsstudien vil bruke ulike kognitive psykologiske paradigmer og EEG for å undersøke kognitiv funksjon, hjerneaktivitet og struktur hos voksne. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer angående deres mentale og fysiologiske tilstander.
Deltakerne vil utstyre et EEG-system, et VR-headset, et åndedrettsbelte og en hjerteslagsensor. Deltakerne skal utføre henholdsvis hviletilstandsoppgave, oppmerksom pusteoppgave, veiledet pusteoppgave og pusttellingsoppgave, med sekvensen motbalansert. EEG-aktivitet, pustefrekvens, reaksjonstid, nøyaktighet og HRV vil bli registrert. Hver økt vil vare i ca. to timer.
- Evaluering og statistiske metoder EEG-data vil bli analysert ved bruk av MATLAB og SPM (Statistical Parametric Mapping), med statistiske analyser utført i SPSS. Hjerneaktivering og strukturelle data vil bli evaluert, og ANOVA vil bli brukt på spørreskjemaer og atferdsdata. Sammenheng mellom atferdsmessige og nevrale mål vil bli undersøkt, og statistisk signifikans vil bli bestemt ved p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300193
- National Tsing Hua University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne mellom 20 og 80 år.
- Normalt syn eller korrigert til normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epilepsi, hjerneskade eller andre nevrologiske lidelser hos individet eller familien.
- Langtidsbruk av medisiner (f.eks. antidepressiva, søvnmidler).
- Klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe
Dette er en enkelt gruppestudie.
Alle deltakerne tilhører denne gruppen.
Deltakerne skal utføre henholdsvis hviletilstandsoppgave, oppmerksom pusteoppgave, veiledet pusteoppgave og pusttellingsoppgave.
Oppgavesekvensen er motbalansert.
|
Hviletilstand er en mental tilstand og et forskningsparadigme om at folk ikke gjør noe og ikke gjør så mye som mulig for å vise sine baseline nevrosignaler.
I denne oppgaven instruerte vi deltakerne til å hvile med øynene åpne i 6 minutter.
VR-miljøet med blå himmel og svaiende eng ble presentert for deltakerne gjennom hele denne oppgaven.
Mindful pusting er en tilstand der folk fokuserer på sin indre følelse.
I denne oppgaven tilsvarte engens bevegelse i VR-miljøet deltakernes inn- og utpust, slik det ble oppdaget av respirasjonsbeltet.
Deltakerne ble bedt om å fokusere mentalt på sine kroppslige opplevelser mens de pustet, med engens svai som et visuelt signal.
Veiledet pusting refererer til pustetreningsteknikken som trenere veiledes til å puste inn og ut i et fast tempo.
I denne oppgaven svaiet engen i et fast tempo på 4 sekunder frem og 6 sekunder tilbake.
Deltakerne ble bedt om å synkronisere sin innånding med engens bakoverbevegelse (som varer i 4 sekunder) og deres utpust med dens fremadgående bevegelse (som varer i 6 sekunder).
Pusttelling refererer til pustetreningsteknikken der trenere mentalt teller antall pustesykluser de har fullført i løpet av en viss tidsperiode.
I denne oppgaven, i likhet med den oppmerksomme pusteoppgaven, ble engens bevegelse synkronisert med deltakernes pustemønster.
I løpet av de 6 minuttene instruerte vi deltakerne til å puste naturlig og mentalt telle pustesyklusene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG effektiv tilkobling (dDTF)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
Denne studien brukte den direkte rettet overføringsfunksjonen (dDTF) for å evaluere årsakssammenhenger mellom EEG-kanaler.
Modifisert fra den dirigerte overføringsfunksjonen, er dDTF en effektiv tilkoblingsestimator som er jordet i frekvensdomene Granger-kausalitet.
dDTF isolerer og vurderer den direkte årsakssammenhengen mellom et spesifikt par kanaler, og reduserer effektivt virkningen av indirekte nevrale påvirkninger på grunn av hjernevevs ledningsevne.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
|
EEG-tilkoblingsinnstrømning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
For en gitt EEG-kanal representerer tilkoblingstilstrømningen den kumulative summen av alle tilsvarende innkommende tilkoblingskanter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
|
EEG-tilkoblingsutstrømning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
For en gitt EEG-kanal representerer tilkoblingsutstrømningen den kumulative summen av alle tilsvarende utgående tilkoblingskanter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
|
EEG-båndstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
Vi konverterte EEG-dataene til et frekvensdomenesignal ved å bruke en korttids Fourier-transformasjon.
Alle transformerte spektra ble deretter log-transformert og representert i dB (10log10).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
Et Brain Products GmbH 32-kanals LiveAmp EEG-system (Gilching, Tyskland) ble brukt til å samle inn EEG-data med en samplingshastighet på 1000 Hz og en oppløsning på 40,7 nV.
Vi monterte elektrodene på en Brain Products EasyCap (Gilching, Tyskland), hvis utforming fulgte det internasjonale 10/20 elektrodeplasseringssystemet.
Elektrode-hud-impedansen ble holdt under 10 kΩ med en slipende elektrodepasta (Abralyt HiCl).
EEG-data på alle kanaler ble innhentet ved bruk av FCz som referanse og ble filtrert ved hjelp av et båndpassfilter på 0,0159 Hz og 250 Hz, pluss et 60 Hz notch-filter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
Et Vernier Go Direct® respirasjonsbelte (Beaverton, Oregon, USA) overvåket og fanget opp respirasjonsdataene med en samplingsfrekvens på 1000 Hz.
Respirasjonsbeltet ble brukt på brystkassen.
Etter initieringen av hver eksperimentell tilstand (dvs. hver pusteteknikk), samlet programmet 10 sekunder av et respirasjonssignal fra hver deltaker for normalisering.
Vi sammenlignet respirasjonssignalet med det normaliserte signalet for å finne ut om deltakeren inhalerte eller pustet ut.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG-systemet (Hsinchu, Taiwan) ble brukt til å samle inn EKG-data med en samplingshastighet på 1000 Hz.
Tre elektroder fra ArtiseBio-systemet ble festet til Kendall 200-seriens elektrodeputer (Cardinal Health, Dublin, Ohio, U.S.) og plassert i henhold til standard lemledninger II-konfigurasjon for hjertefrekvensovervåking.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et mål på folks mindfulness-nivå.
FFMQ består av 39 elementer, og poengsummen varierer mellom 1 og 39.
Jo høyere poengsum representerer det høyere oppmerksomhetsnivået.
|
1 dag
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et spørreskjema for tidlig oppdagelse av mild kognitiv svikt.
MoCA består av 30 elementer, og poengsummen varierer mellom 0 og 30.
Jo høyere poengsum representerer jo bedre kognitiv funksjon.
|
1 dag
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 1 dag
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteringsmål på folks symptomer på depresjon.
BDI består av 21 elementer, og poengsummen varierer mellom 0 og 21.
Jo høyere poengsum representerer jo høyere depresjonsnivå.
|
1 dag
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 1 dag
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporteringsmål på folks symptomer på angst.
BAI består av 21 elementer, poengsummen varierer mellom 0 og 21.
Jo høyere poengsum representerer jo høyere angstnivå.
|
1 dag
|
|
Tankevandrende spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Tankevandringsspørreskjema måler folks frekvens av tankevandring.
Den består av 5 elementer, poengsummen varierer mellom 1 og 30.
Den høyere poengsummen representerer hyppigere tankevandring.
|
1 dag
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapporteringsmåling av folks søvnvansker.
Den består av 9 elementer, poengsummen varierer mellom 1 og 21.
Jo høyere poengsum representerer det høyere nivået av søvnvansker.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .