- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06656741
Evidencia neurológica de diversos entrenamientos respiratorios de autoayuda con realidad virtual y asistencia de biorretroalimentación
Evidencia neurológica de diversos entrenamientos respiratorios de autoayuda con realidad virtual y asistencia de biorretroalimentación: una exploración extensa de los marcadores EEG
El objetivo de esta investigación es aprender sobre el neuromecanismo detrás del entrenamiento de la respiración, la meditación de atención plena o los períodos de inactividad. Esta investigación también se centra en el uso del sistema de asistencia integrado de realidad virtual (VR) y biorretroalimentación (BF) en el entrenamiento de la respiración, y busca el potencial de generalizar el entrenamiento de la respiración en público.
Las principales preguntas que pretende responder son:
Si el neuromecanismo de las personas (indicado por los índices EEG) cambia y cómo cambia cuando realizan diferentes técnicas de entrenamiento de respiración (es decir, respiración consciente, respiración guiada y conteo de respiraciones).
Los investigadores compararán los neuromarcadores cuando los participantes realicen diferentes estilos de entrenamiento de respiración.
Los participantes:
- Los participantes equiparán un sistema EEG, un visor de realidad virtual, un cinturón respiratorio y un sensor de latidos cardíacos.
- Los participantes realizarán tareas en estado de reposo, tareas de respiración consciente, tareas de respiración guiada y tareas de conteo de la respiración, respectivamente.
- Se registrará la actividad EEG, la frecuencia respiratoria, el tiempo de reacción, la precisión y la VFC. Cada sesión tendrá una duración aproximada de dos horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción general de la investigación En la acelerada sociedad industrial actual, el manejo del estrés físico y psicológico individual se ha vuelto crucial para mantener la salud mental, emocional y cerebral. Se han sugerido prácticas como el entrenamiento de la respiración, la meditación de atención plena o los períodos de inactividad como medios eficaces para aliviar el estrés, reducir la ansiedad y mejorar la calidad del sueño. Este estudio combina mediciones conductuales de psicología cognitiva, electroencefalografía (EEG) y variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para investigar la función cognitiva, la estructura cerebral y la actividad cerebral de adultos con experiencia en entrenamiento de respiración/meditación de atención plena o episodios regulares de divagación mental. Mientras tanto, esta investigación también se centra en el uso de la tecnología, a saber, el sistema de asistencia integrado de realidad virtual (VR) y biorretroalimentación (BF), y busca el potencial de generalizar el entrenamiento de la respiración en público. Mediante la utilización de técnicas de neuroimagen no invasivas, esta investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia científica sobre los efectos del entrenamiento de la respiración/meditación de atención plena y la divagación mental. En última instancia, el estudio busca aplicar estos hallazgos para mejorar la salud mental y cerebral a nivel nacional.
Las preguntas de la investigación son: si y cómo cambia el neuromecanismo de las personas (indicado por índices EEG) cuando realizan diferentes técnicas de entrenamiento de respiración (es decir, respiración consciente, respiración guiada y conteo de respiraciones).
Participantes de la investigación Rango de edad: 20-80 años. Total: 53 participantes.
Criterios de retiro:
Los participantes pueden retirarse en cualquier momento si sienten molestias.
- Compensación por participación: Los participantes recibirán un total de NT$1.000.
- Proceso de consentimiento informado El personal de investigación explicará el estudio a los participantes en los lugares del estudio. El proceso de consentimiento informado tomará aproximadamente 30 minutos por participante.
Posibles efectos secundarios, procedimientos de seguimiento y planes de rehabilitación necesarios
Riesgos fisiológicos:
• Electroencefalografía (EEG): el EEG mide la actividad cerebral de forma pasiva desde el cuero cabelludo mediante un método no invasivo que no implica descargas eléctricas ni radiación, por lo que no supone ningún daño para los participantes. Durante la aplicación del gel conductor con agujas romas, las agujas pueden tocar el cuero cabelludo pero no causarán ningún daño. Todas las agujas se esterilizan con alcohol antes de su uso. Se anima a los participantes a notificar al experimentador inmediatamente si surge alguna molestia. El gel permanecerá en el cuero cabelludo del participante durante todo el experimento y los electrodos alrededor de los ojos se colocarán con cinta médica transpirable. Las personas con piel sensible pueden experimentar una picazón leve, aunque no se han informado reacciones alérgicas.
Riesgos psicológicos:
Existe un riesgo mínimo de malestar psicológico durante el estudio. Los participantes pueden interrumpir el experimento en cualquier momento si se sienten incómodos.
- Riesgos Sociales:
Los participantes pueden enfrentar riesgos sociales mínimos, pero el equipo de investigación hará todo lo posible para proteger su privacidad y confidencialidad de acuerdo con los requisitos legales.
Privacidad y confidencialidad de los datos
- Todos los datos y muestras recopilados se bloquearán de forma segura y los datos electrónicos se almacenarán en sistemas protegidos con contraseña.
Preservación y Confidencialidad de Datos:
- Los datos de los participantes, incluidos los nombres y otra información identificable, se codificarán o se anonimizarán (por ejemplo, utilizando iniciales).
- El método de "desidentificación" garantizará que no se puedan establecer vínculos con información identificable en el futuro.
Manejo de las muestras restantes y los datos confidenciales una vez finalizado el estudio:
- El investigador principal destruirá los datos identificables cinco años después de que finalice el estudio (31 de diciembre de 2028).
- Los datos del EEG se anonimizarán y conservarán para futuras investigaciones, y todos los enlaces identificables se eliminarán permanentemente. No aparecerá información de identificación en ningún artículo académico publicado.
Procedimientos de investigación Este estudio transversal utilizará varios paradigmas de psicología cognitiva y EEG para examinar la función cognitiva, la actividad cerebral y la estructura en adultos. Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme sobre sus estados mentales y fisiológicos.
Los participantes equiparán un sistema EEG, un visor de realidad virtual, un cinturón respiratorio y un sensor de latidos cardíacos. Los participantes realizarán tareas en estado de reposo, tareas de respiración consciente, tareas de respiración guiada y tareas de conteo de la respiración, respectivamente, con la secuencia contrapesada. Se registrará la actividad EEG, la frecuencia respiratoria, el tiempo de reacción, la precisión y la VFC. Cada sesión tendrá una duración aproximada de dos horas.
- Métodos estadísticos y de evaluación Los datos de EEG se analizarán utilizando MATLAB y SPM (mapeo paramétrico estadístico), con análisis estadísticos realizados en SPSS. Se evaluarán la activación cerebral y los datos estructurales, y se aplicará ANOVA a cuestionarios y datos de comportamiento. Se examinarán las relaciones entre las medidas neuronales y conductuales y se determinará la significación estadística en p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 300193
- National Tsing Hua University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de entre 20 y 80 años.
- Visión normal o visión corregida a normal.
Criterios de exclusión:
- Historia de epilepsia, lesión cerebral u otros trastornos neurológicos en el individuo o su familia.
- Uso prolongado de medicamentos (p. ej., antidepresivos, somníferos).
- Claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo único
Este es un estudio de un solo grupo.
Todos los participantes pertenecen a este grupo.
Los participantes realizarán tareas en estado de reposo, tareas de respiración consciente, tareas de respiración guiada y tareas de conteo de la respiración, respectivamente.
La secuencia de tareas está contrapesada.
|
El estado de reposo es un estado mental y un paradigma de investigación en el que las personas no hacen nada y permanecen inactivas tanto como sea posible para mostrar sus señales neurológicas básicas.
En esta tarea, indicamos a los participantes que descansaran con los ojos abiertos durante 6 minutos.
A lo largo de esta tarea, se presentó a los participantes el entorno de realidad virtual del cielo azul y la pradera ondulante.
La respiración consciente es un estado en el que las personas se concentran en sus sensaciones internas.
En esta tarea, el movimiento de la pradera en el entorno de realidad virtual correspondía a la inhalación y exhalación de los participantes, detectada por el cinturón de respiración.
Se pidió a los participantes que se concentraran mentalmente en sus sensaciones corporales mientras respiraban, con el balanceo de la pradera como señal visual.
La respiración guiada se refiere a la técnica de entrenamiento de la respiración en la que se guía a los alumnos para que inhalen y exhalen de acuerdo con un ritmo fijo.
En esta tarea, la pradera se balanceaba a un ritmo fijo de 4 segundos hacia atrás y 6 segundos hacia adelante.
Se pidió a los participantes que sincronizaran su inhalación con el movimiento hacia atrás de la pradera (que duró 4 segundos) y su exhalación con su movimiento hacia adelante (que duró 6 segundos).
El conteo de respiraciones se refiere a la técnica de entrenamiento de la respiración en la que los alumnos cuentan mentalmente la cantidad de ciclos de respiración que han completado en un cierto período de tiempo.
En esta tarea, similar a la de respiración consciente, el movimiento de la pradera se sincronizó con los patrones de respiración de los participantes.
Durante los 6 minutos, instruimos a los participantes a respirar de forma natural y contar mentalmente sus ciclos respiratorios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conectividad efectiva EEG (dDTF)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
Este estudio empleó la función de transferencia dirigida directa (dDTF) para evaluar las relaciones causales entre los canales de EEG.
Modificado a partir de la función de transferencia dirigida, el dDTF es un estimador de conectividad eficaz basado en la causalidad de Granger en el dominio de la frecuencia.
El dDTF aísla y evalúa el vínculo causal directo entre un par específico de canales, mitigando efectivamente el impacto de las influencias neuronales indirectas debido a la conductividad del tejido cerebral.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
|
Entrada de conectividad EEG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
Para un canal de EEG determinado, el flujo de conectividad entrante representa la suma acumulativa de todos los bordes de conectividad entrantes correspondientes.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
|
Salida de conectividad EEG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
Para un canal EEG determinado, el flujo de salida de conectividad representa la suma acumulativa de todos los bordes de conectividad salientes correspondientes.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
|
Potencia de banda EEG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
Convertimos los datos de EEG a una señal en el dominio de la frecuencia utilizando una transformación de Fourier de corto tiempo.
Todos los espectros transformados se transformaron logarítmicamente y se representaron en dB (10log10).
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad EEG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
Se utilizó un sistema EEG LiveAmp de 32 canales de Brain Products GmbH (Gilching, Alemania) para recopilar los datos del EEG a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz y una resolución de 40,7 nV.
Montamos los electrodos en un Brain Products EasyCap (Gilching, Alemania), cuyo diseño siguió el sistema internacional de colocación de electrodos 10/20.
La impedancia de la piel del electrodo se mantuvo por debajo de 10 kΩ con una pasta de electrodo abrasiva (Abralyt HiCl).
Los datos de EEG en todos los canales se adquirieron utilizando FCz como referencia y se filtraron utilizando un filtro de paso de banda de 0,0159 Hz y 250 Hz, más un filtro de muesca de 60 Hz.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
Un cinturón de respiración Vernier Go Direct® (Beaverton, Oregon, EE. UU.) monitoreó y capturó los datos de respiración a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz.
El cinturón de respiración se colocó en la caja torácica.
Después del inicio de cada condición experimental (es decir, cada técnica de respiración), el programa recopiló 10 segundos de una señal respiratoria de cada participante para su normalización.
Comparamos la señal respiratoria con la señal normalizada para determinar si el participante estaba inhalando o exhalando.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
|
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
Se empleó el sistema ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG (Hsinchu, Taiwán) para recopilar datos de ECG a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz.
Se fijaron tres electrodos del sistema ArtiseBio a las almohadillas de electrodos de la serie Kendall 200 (Cardinal Health, Dublin, Ohio, EE. UU.) y se colocaron de acuerdo con la configuración estándar de los cables II de las extremidades para monitorear la frecuencia cardíaca.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora.
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 1 dia
|
El Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas (FFMQ) es una medida del nivel de atención plena de las personas.
FFMQ consta de 39 ítems y la puntuación oscila entre 1 y 39.
La puntuación más alta representa el mayor nivel de atención plena.
|
1 dia
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) es un cuestionario para la detección temprana del deterioro cognitivo leve.
MoCA consta de 30 ítems y la puntuación oscila entre 0 y 30.
La puntuación más alta representa la mejor función cognitiva.
|
1 dia
|
|
Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1 dia
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una medida de autoinforme de los síntomas de depresión de las personas.
BDI consta de 21 ítems y la puntuación oscila entre 0 y 21.
La puntuación más alta representa el mayor nivel de depresión.
|
1 dia
|
|
Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 1 dia
|
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad de las personas.
BAI consta de 21 ítems, la puntuación oscila entre 0 y 21.
La puntuación más alta representa el mayor nivel de ansiedad.
|
1 dia
|
|
Cuestionario de divagación mental
Periodo de tiempo: 1 dia
|
El Cuestionario de Divagación Mental mide la frecuencia de divagación mental de las personas.
Consta de 5 ítems, la puntuación oscila entre 1 y 30.
La puntuación más alta representa una distracción mental más frecuente.
|
1 dia
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 dia
|
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de autoinforme de la dificultad para dormir de las personas.
Consta de 9 ítems, la puntuación oscila entre 1 y 21.
La puntuación más alta representa el mayor nivel de dificultad para dormir.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .