- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06656741
Neurologické důkazy různých dechových tréninků svépomoci s virtuální realitou a pomocí biologické zpětné vazby
Neurologické důkazy různých dechových tréninků svépomocí s virtuální realitou a pomocí biologické zpětné vazby: rozsáhlé zkoumání EEG markerů
Cílem tohoto výzkumu je dozvědět se o neuro-mechanismu pod nácvikem dechu, meditací všímavosti nebo obdobími nečinnosti. Tento výzkum se také zaměřuje na využití integrovaného asistenčního systému virtuální reality (VR) a bio-feedback (BF) v dechovém tréninku a hledá potenciál zobecnění dechového tréninku na veřejnosti.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zda a jak se mění neuromechanismus lidí (indikovaný EEG indexy), když provádějí různé techniky nácviku dechu (tj. všímavé dýchání, řízené dýchání a počítání dechu).
Výzkumníci budou porovnávat neuromarkery, když účastníci provádějí různé styly dechového tréninku.
Účastníci budou:
- Účastníci si vybaví EEG systém, VR headset, dýchací pás a snímač srdečního tepu.
- Účastníci provedou úkol v klidovém stavu, úkol s pozorným dýcháním, úkol s řízeným dechem a úkol počítání dechu.
- Zaznamená se aktivita EEG, dechová frekvence, reakční doba, přesnost a HRV. Každé sezení bude trvat přibližně dvě hodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled výzkumu V dnešní rychle se rozvíjející průmyslové společnosti se zvládání individuálního fyzického a psychického stresu stalo zásadním pro udržení duševního, emocionálního a mozkového zdraví. Praktiky, jako je dechový trénink, meditace všímavosti nebo období nečinnosti, byly navrženy jako účinné prostředky ke zmírnění stresu, snížení úzkosti a zlepšení kvality spánku. Tato studie kombinuje behaviorální měření kognitivní psychologie, elektroencefalografii (EEG) a variabilitu srdeční frekvence (HRV) ke zkoumání kognitivních funkcí, struktury mozku a mozkové aktivity dospělých s dechovým tréninkem/meditací všímavosti nebo pravidelnými epizodami bloudění mysli. Zároveň se tento výzkum zaměřuje také na využití technologií, konkrétně virtuální reality (VR) a integrovaného asistenčního systému bio-feedback (BF), a hledá potenciál zobecnění dechového tréninku na veřejnosti. Využitím neinvazivních neurozobrazovacích technik si tento výzkum klade za cíl poskytnout vědecké důkazy o účincích dechového tréninku/meditace všímavosti a bloudění myslí. Nakonec se studie snaží aplikovat tato zjištění ke zlepšení národního duševního a mozkového zdraví.
Výzkumné otázky jsou: zda a jak se mění neuromechanismus lidí (indikovaný EEG indexy), když provádějí různé techniky nácviku dechu (tj. všímavé dýchání, řízené dýchání a počítání dechu).
Účastníci výzkumu Věkové rozmezí: 20-80 let. Celkem: 53 účastníků.
Výběrová kritéria:
Účastníci mohou kdykoli odstoupit, pokud se cítí nepohodlí.
- Odměna za účast: Účastníci obdrží celkem 1 000 NT$.
- Proces informovaného souhlasu Pracovníci výzkumu vysvětlí studii účastníkům na studijních místech. Proces informovaného souhlasu bude trvat přibližně 30 minut na jednoho účastníka.
Možné vedlejší účinky, následné postupy a nezbytné rehabilitační plány
Fyziologická rizika:
• Elektroencefalografie (EEG): EEG měří mozkovou aktivitu pasivně z pokožky hlavy pomocí neinvazivní metody, která nezahrnuje elektrický výboj nebo záření, takže účastníky nepoškozuje. Při aplikaci vodivého gelu tupými jehlami se jehly mohou dotknout pokožky hlavy, ale nezpůsobí žádné poškození. Všechny jehly jsou před použitím sterilizovány alkoholem. Účastníkům se doporučuje, aby v případě jakýchkoli potíží okamžitě informovali experimentátora. Gel zůstane na hlavě účastníka po celou dobu experimentu a elektrody kolem očí budou připevněny pomocí prodyšné lékařské pásky. U jedinců s citlivou pokožkou se může objevit mírné svědění, ačkoli nebyly hlášeny žádné alergické reakce.
Psychická rizika:
Při studiu je minimální riziko psychické nepohody. Účastníci mohou experiment kdykoli přerušit, pokud se cítí nepohodlně.
- Sociální rizika:
Účastníci mohou čelit minimálním sociálním rizikům, ale výzkumný tým vynaloží veškeré úsilí na ochranu jejich soukromí a důvěrnosti v souladu s právními požadavky.
Ochrana osobních údajů a důvěrnost údajů
- Všechna shromážděná data a vzorky budou bezpečně uzamčeny a elektronická data budou uložena v systémech chráněných heslem.
Ochrana dat a důvěrnost:
- Data účastníků, včetně jmen a dalších identifikovatelných informací, budou kódována nebo anonymizována (např. pomocí iniciál).
- Metoda „deidentifikace“ zajistí, že v budoucnu nebude možné vytvořit žádné vazby na identifikovatelné informace.
Nakládání se zbývajícími vzorky a důvěrnými údaji po dokončení studie:
- Identifikovatelné údaje hlavní výzkumník zničí pět let po skončení studie (31. prosince 2028).
- Data EEG budou anonymizována a uchována pro budoucí výzkum, přičemž všechny identifikovatelné odkazy budou trvale odstraněny. V žádném publikovaném akademickém článku se neobjeví žádné identifikační údaje.
Výzkumné postupy Tato průřezová studie bude využívat různá paradigmata kognitivní psychologie a EEG ke zkoumání kognitivních funkcí, mozkové aktivity a struktury u dospělých. Účastníci vyplní dotazníky týkající se jejich duševního a fyziologického stavu.
Účastníci si vybaví EEG systém, VR headset, dýchací pás a snímač srdečního tepu. Účastníci provedou úkol v klidovém stavu, úkol s uvědomělým dýcháním, úkol s řízeným dechem a úkol počítání dechu, přičemž sekvence bude vyvážená. Zaznamená se aktivita EEG, dechová frekvence, reakční doba, přesnost a HRV. Každé sezení bude trvat přibližně dvě hodiny.
- Vyhodnocení a statistické metody EEG data budou analyzována pomocí MATLAB a SPM (Statistical Parametric Mapping), přičemž statistické analýzy budou provedeny v SPSS. Aktivace mozku a strukturální data budou vyhodnocena a ANOVA bude aplikována na dotazníky a behaviorální data. Budou zkoumány vztahy mezi behaviorálními a nervovými měřeními a statistická významnost bude stanovena při p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300193
- National Tsing Hua University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dospělí ve věku 20 až 80 let.
- Normální vidění nebo vidění korigované na normální.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie, poranění mozku nebo jiných neurologických poruch u jedince nebo jeho rodiny.
- Dlouhodobé užívání léků (např. antidepresiva, léky na spaní).
- Klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna skupina
Jedná se o jednoskupinovou studii.
Všichni účastníci patří do této skupiny.
Účastníci provedou úkol v klidovém stavu, úkol s pozorným dýcháním, úkol s řízeným dechem a úkol počítání dechu.
Posloupnost úkolů je vyvážená.
|
Klidový stav je mentální stav a výzkumné paradigma, že lidé nedělají nic a nečinně se co nejvíce zahálí, aby ukázali své základní neuro signály.
V tomto úkolu jsme účastníkům dali pokyn, aby odpočívali s otevřenýma očima po dobu 6 minut.
Během tohoto úkolu bylo účastníkům prezentováno VR prostředí modré oblohy a houpající se louky.
Všímavé dýchání je stav, kdy se lidé zaměřují na svůj vnitřní pocit.
V této úloze pohyb louky v prostředí VR odpovídal nádechu a výdechu účastníků, jak je detekoval dýchací pás.
Účastníci byli instruováni, aby se při dýchání mentálně soustředili na své tělesné vjemy, přičemž vizuálním vodítkem bylo houpání louky.
Řízené dýchání se týká techniky nácviku dechu, kterou jsou cvičenci vedeni k nádechu a výdechu podle pevného tempa.
V této úloze se louka houpala v pevném tempu 4 sekundy dozadu a 6 sekund dopředu.
Účastníci byli instruováni, aby synchronizovali svůj nádech se zpětným pohybem louky (trvající 4 sekundy) a výdech s jeho pohybem vpřed (trvání 6 sekund).
Počítání dechu se vztahuje k technice dechového tréninku, při které cvičenci mentálně počítají počet dechových cyklů, které dokončili v určitém časovém období.
V tomto úkolu, podobně jako u úkolu všímavého dýchání, byl pohyb louky synchronizován s dechovými vzory účastníků.
Během 6 minut jsme účastníky instruovali, aby dýchali přirozeně a v duchu počítali své dechové cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG efektivní konektivita (dDTF)
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Tato studie použila přímou řízenou přenosovou funkci (dDTF) k vyhodnocení kauzálních vztahů mezi EEG kanály.
dDTF, upravený z funkce přímého přenosu, je účinným odhadcem konektivity založený na Grangerově kauzalitě ve frekvenční doméně.
dDTF izoluje a vyhodnocuje přímou příčinnou souvislost mezi konkrétním párem kanálů, čímž účinně zmírňuje dopad nepřímých nervových vlivů kvůli vodivosti mozkové tkáně.
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
|
Přítok konektivity EEG
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Pro daný kanál EEG představuje přítok konektivity kumulativní součet všech odpovídajících příchozích hran konektivity.
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
|
Odtok konektivity EEG
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Pro daný kanál EEG představuje odtok konektivity kumulativní součet všech odpovídajících odchozích hran konektivity.
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
|
Výkon pásma EEG
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Data EEG jsme převedli na signál ve frekvenční oblasti pomocí krátkodobé Fourierovy transformace.
Všechna transformovaná spektra pak byla log-transformována a reprezentována v dB (10log10).
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG aktivita
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Ke sběru dat EEG při vzorkovací frekvenci 1 000 Hz a rozlišení 40,7 nV byl použit 32kanálový systém LiveAmp EEG společnosti Brain Products GmbH (Gilching, Německo).
Elektrody jsme namontovali na Brain Products EasyCap (Gilching, Německo), jehož uspořádání odpovídalo mezinárodnímu systému umístění elektrod 10/20.
Impedance elektroda-kůže byla udržována pod 10 kΩ pomocí abrazivní elektrodové pasty (Abralyt HiCl).
EEG data na všech kanálech byla získána s použitím FCz jako reference a byla filtrována pomocí pásmové propusti 0,0159 Hz a 250 Hz, plus 60 Hz zářezového filtru.
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Respirační pás Vernier Go Direct® (Beaverton, Oregon, U.S.) monitoroval a zachycoval údaje o dýchání při vzorkovací frekvenci 1 000 Hz.
Dýchací pás byl nošen na hrudním koši.
Po zahájení každého experimentálního stavu (tj. každé dýchací techniky) program shromáždil 10 sekund respiračního signálu od každého účastníka pro normalizaci.
Porovnali jsme dechový signál s normalizovaným signálem, abychom určili, zda účastník vdechoval nebo vydechoval.
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Systém ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG (Hsinchu, Taiwan) byl použit pro sběr dat EKG při vzorkovací frekvenci 1000 Hz.
Tři elektrody ze systému ArtiseBio byly připevněny k elektrodovým podložkám Kendall řady 200 (Cardinal Health, Dublin, Ohio, USA) a umístěny podle standardní konfigurace svodů končetin II pro monitorování srdeční frekvence.
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: 1 den
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) měří úroveň všímavosti lidí.
FFMQ se skládá z 39 položek a skóre se pohybuje mezi 1 a 39.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň všímavosti.
|
1 den
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 1 den
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je dotazník pro včasnou detekci mírné kognitivní poruchy.
MoCA se skládá z 30 položek a skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce.
|
1 den
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 1 den
|
Beck Depression Inventory (BDI) je self-report měřítkem symptomů deprese u lidí.
BDI se skládá z 21 položek a skóre se pohybuje mezi 0 až 21.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese.
|
1 den
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 1 den
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) je self-report měření symptomů úzkosti lidí.
BAI se skládá z 21 položek, skóre se pohybuje mezi 0 až 21.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
|
1 den
|
|
Dotazník putování myslí
Časové okno: 1 den
|
Dotazník myšlenkového putování měří frekvenci lidí toulání myslí.
Skládá se z 5 položek, skóre se pohybuje mezi 1 a 30.
Vyšší skóre představuje častější bloudění myslí.
|
1 den
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 den
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je self-report měření obtíží lidí se spánkem.
Skládá se z 9 položek, skóre se pohybuje mezi 1 a 21.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň obtížnosti spánku.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Styly dechového tréninku
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Eindhoven University of TechnologyDokončenoŽivotní styl | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýBelgie
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; Tirol Kiniken GmbH; Management Center InnsbruckDokončenoŽivotní styl, zdravý | Životní stylRakousko
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborZdravý životní styl | Životní stylSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoFyzická aktivita | Cvičení | Chování | Životní styl | Terapie přijetím a závazkem | AKT | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Colorado School of Public HealthNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Dokončeno
Klinické studie na Odpočinkový stát
-
Abbott Point of CareDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Emory UniversityAbbottNáborPoranění mozku | Zranění hlavySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkončenoSebevražedné myšlenkySpojené státy