- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06656741
가상 현실 및 바이오 피드백 지원을 통한 다양한 자조 호흡 훈련의 신경학적 증거
가상 현실 및 바이오 피드백 지원을 통한 다양한 자조 호흡 훈련의 신경학적 증거: EEG 마커에 대한 광범위한 탐색
이 연구의 목표는 호흡 훈련, 마음챙김 명상 또는 유휴 기간의 신경 메커니즘에 대해 배우는 것입니다. 또한 본 연구에서는 호흡 훈련에 가상현실(VR)과 바이오피드백(BF) 통합 보조 시스템을 활용하는 것에 초점을 맞춰 호흡 훈련을 대중화할 수 있는 가능성을 모색하고 있다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
사람들이 다양한 호흡 훈련 기술(예: 마음챙김 호흡, 호흡 안내 및 호흡 계산)을 수행할 때 사람들의 신경 메커니즘(EEG 지수로 표시)이 변하는지 여부와 어떻게 변하는지.
연구자들은 참가자들이 다양한 스타일의 호흡 훈련을 수행할 때 신경 표지를 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 참가자들은 EEG 시스템, VR 헤드셋, 호흡 벨트, 심박 센서를 장비하게 됩니다.
- 참가자는 휴식 상태 작업, 마음챙김 호흡 작업, 호흡 안내 작업, 호흡 계산 작업을 각각 수행합니다.
- EEG 활동, 호흡률, 반응 시간, 정확도 및 HRV가 기록됩니다. 각 세션은 약 2시간 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요 오늘날 빠르게 변화하는 산업사회에서 개인의 신체적, 심리적 스트레스 관리는 정신적, 정서적, 뇌 건강을 유지하는 데 매우 중요합니다. 호흡 훈련, 마음챙김 명상 또는 한가한 시간과 같은 수련은 스트레스를 완화하고 불안을 줄이며 수면의 질을 향상시키는 효과적인 수단으로 제안되었습니다. 이 연구는 인지 심리학 행동 측정, 뇌파검사(EEG), 심박 변이도(HRV)를 결합하여 호흡 훈련/마음챙김 명상 경험이 있거나 정기적인 마음 방황 에피소드가 있는 성인의 인지 기능, 뇌 구조 및 뇌 활동을 조사합니다. 한편 본 연구에서는 가상현실(VR)과 바이오피드백(BF) 통합 보조 시스템이라는 기술 활용에 중점을 두고 호흡 훈련을 대중에게 일반화할 수 있는 가능성을 모색한다. 본 연구는 비침습적 신경영상 기술을 활용하여 호흡 훈련/마음챙김 명상 및 마음 방황의 효과에 대한 과학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 이 연구는 이러한 결과를 국민의 정신 및 뇌 건강을 개선하는 데 적용하려고 합니다.
연구 질문은 다음과 같습니다: 사람들이 다양한 호흡 훈련 기술(예: 마음챙김 호흡, 호흡 안내 및 호흡 계산)을 수행할 때 사람들의 신경 메커니즘(EEG 지수로 표시)이 변경되는지 여부와 어떻게 변경되는지입니다.
연구 참가자 연령 범위: 20-80세. 총 참가자 수: 53명.
철회 기준:
참가자는 불편함을 느끼면 언제든지 철회할 수 있습니다.
- 참가 보상: 참가자는 총 NT$1,000를 받게 됩니다.
- 사전 동의 절차 연구원은 연구 장소에서 참가자들에게 연구에 대해 설명할 것입니다. 사전 동의 과정은 참가자당 약 30분 정도 소요됩니다.
잠재적인 부작용, 후속 절차 및 필요한 재활 계획
생리학적 위험:
• 뇌파검사(EEG): EEG는 전기 방전이나 방사선을 포함하지 않는 비침습적 방법을 사용하여 두피에서 수동적으로 뇌 활동을 측정하므로 참가자에게 해를 끼치지 않습니다. 무딘 바늘을 사용하여 전도성 젤을 적용하는 동안 바늘이 두피에 닿을 수 있지만 손상을 일으키지는 않습니다. 모든 바늘은 사용하기 전에 알코올로 소독됩니다. 참가자는 불편함이 발생할 경우 즉시 실험자에게 알리는 것이 좋습니다. 젤은 실험 내내 참가자의 두피에 남아 있으며 눈 주위의 전극은 통기성 의료용 테이프를 사용하여 부착됩니다. 민감한 피부를 가진 개인의 경우 가벼운 가려움증이 발생할 수 있지만 알레르기 반응은 보고되지 않았습니다.
심리적 위험:
연구 중에 심리적 불편함의 위험이 최소화됩니다. 참가자는 불편함을 느끼면 언제든지 실험을 중단할 수 있습니다.
- 사회적 위험:
참가자는 최소한의 사회적 위험에 직면할 수 있지만, 연구팀은 법적 요구 사항에 따라 개인 정보와 기밀을 보호하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
개인 정보 보호 및 데이터 기밀성
- 수집된 모든 데이터와 샘플은 안전하게 잠기며 전자 데이터는 비밀번호로 보호되는 시스템에 저장됩니다.
데이터 보존 및 기밀성:
- 이름 및 기타 식별 가능한 정보를 포함한 참가자 데이터는 암호화되거나 익명화됩니다(예: 이니셜 사용).
- "비식별화" 방법은 향후 식별 가능한 정보에 대한 연결이 이루어지지 않도록 보장합니다.
연구 완료 후 남은 샘플 및 기밀 데이터 처리:
- 식별 가능한 데이터는 연구가 종료된 후 5년(2028년 12월 31일)에 연구책임자에 의해 파기됩니다.
- EEG 데이터는 향후 연구를 위해 익명화되어 보존되며 식별 가능한 모든 링크는 영구적으로 제거됩니다. 출판된 학술 논문에는 식별 정보가 표시되지 않습니다.
연구 절차 이 단면 연구에서는 다양한 인지 심리학 패러다임과 EEG를 사용하여 성인의 인지 기능, 뇌 활동 및 구조를 조사합니다. 참가자는 자신의 정신적, 생리적 상태에 관한 자기 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
참가자들은 EEG 시스템, VR 헤드셋, 호흡 벨트, 심박 센서를 장비하게 됩니다. 참가자는 균형 잡힌 순서로 휴식 상태 작업, 마음챙김 호흡 작업, 호흡 안내 작업, 호흡 계산 작업을 각각 수행합니다. EEG 활동, 호흡률, 반응 시간, 정확도 및 HRV가 기록됩니다. 각 세션은 약 2시간 동안 진행됩니다.
- 평가 및 통계 방법 EEG 데이터는 MATLAB 및 SPM(통계 매개변수 매핑)을 사용하여 분석되며 통계 분석은 SPSS에서 수행됩니다. 뇌 활성화 및 구조적 데이터가 평가되고, ANOVA가 설문지 및 행동 데이터에 적용됩니다. 행동 측정과 신경 측정 사이의 관계를 조사하고 통계적 유의성은 p < 0.05에서 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300193
- National Tsing Hua University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~80세의 건강한 성인.
- 정상 시력 또는 정상 시력으로 교정된 시력.
제외 기준:
- 개인이나 가족의 간질, 뇌 손상 또는 기타 신경학적 장애의 병력.
- 약물(예: 항우울제, 수면 보조제)의 장기간 사용.
- 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
이것은 단일 그룹 연구입니다.
모든 참가자는 이 그룹에 속합니다.
참가자는 휴식 상태 작업, 마음챙김 호흡 작업, 호흡 안내 작업, 호흡 계산 작업을 각각 수행합니다.
작업 순서는 균형을 이루고 있습니다.
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휴식 상태는 사람들이 기본 신경 신호를 보여주기 위해 가능한 한 아무것도 하지 않고 유휴 상태를 유지하는 정신 상태이자 연구 패러다임입니다.
이 작업에서 우리는 참가자들에게 6분 동안 눈을 뜨고 휴식을 취하도록 지시했습니다.
푸른 하늘과 흔들리는 초원의 VR 환경이 이 작업 전반에 걸쳐 참가자들에게 제시되었습니다.
마음챙김 호흡은 사람들이 내면의 감각에 집중하는 상태입니다.
이 작업에서 VR 환경에서 초원의 움직임은 호흡 벨트에 의해 감지된 참가자의 들숨과 날숨에 해당합니다.
참가자들은 숨을 쉴 때 초원의 흔들림을 시각적 신호로 삼아 신체적 감각에 정신적으로 집중하라는 지시를 받았습니다.
가이드 호흡이란 훈련생이 정해진 템포에 따라 숨을 들이쉬고 내쉬도록 안내하는 호흡 훈련 기법을 말합니다.
이 작업에서 초원은 뒤로 4초, 앞으로 6초의 고정된 템포로 흔들렸습니다.
참가자들은 들숨을 초원의 후방 움직임(4초간 지속)과 동기화하고, 숨을 내쉬는 것과 초원의 전진 움직임(6초간 지속)을 동기화하도록 지시 받았습니다.
호흡 계산이란 훈련생이 일정 기간 동안 마친 호흡 주기의 횟수를 정신적으로 세는 호흡 훈련 기술을 말합니다.
이 작업에서는 마음챙김 호흡 작업과 유사하게 초원의 움직임이 참가자의 호흡 패턴과 동기화되었습니다.
6분 동안 우리는 참가자들에게 자연스럽게 호흡하고 정신적으로 호흡주기를 계산하도록 지시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 유효 연결성(dDTF)
기간: 학습완료를 통해 평균 1시간
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본 연구에서는 EEG 채널 간의 인과관계를 평가하기 위해 직접 전달 함수(dDTF)를 사용했습니다.
방향 전달 함수를 수정한 dDTF는 주파수 영역 Granger 인과 관계에 기반을 둔 효과적인 연결 추정기입니다.
dDTF는 특정 채널 쌍 사이의 직접적인 인과 관계를 분리하고 평가하여 뇌 조직 전도성으로 인한 간접적인 신경 영향의 영향을 효과적으로 완화합니다.
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학습완료를 통해 평균 1시간
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EEG 연결 유입
기간: 학습완료를 통해 평균 1시간
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주어진 EEG 채널에 대해 연결 유입은 해당하는 모든 들어오는 연결 가장자리의 누적 합계를 나타냅니다.
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학습완료를 통해 평균 1시간
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EEG 연결 유출
기간: 학습완료를 통해 평균 1시간
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주어진 EEG 채널에 대해 연결 유출은 해당하는 모든 나가는 연결 가장자리의 누적 합계를 나타냅니다.
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학습완료를 통해 평균 1시간
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EEG 대역 전력
기간: 학습완료를 통해 평균 1시간
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우리는 단시간 푸리에 변환을 사용하여 EEG 데이터를 주파수 영역 신호로 변환했습니다.
변환된 모든 스펙트럼은 로그 변환되어 dB(10log10)로 표시되었습니다.
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학습완료를 통해 평균 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 활동
기간: 학습완료를 통해 평균 1시간
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Brain Products GmbH 32채널 LiveAmp EEG 시스템(Gilching, Germany)을 사용하여 1,000Hz의 샘플링 속도와 40.7nV의 분해능으로 EEG 데이터를 수집했습니다.
우리는 국제 10/20 전극 배치 시스템을 따르는 레이아웃의 Brain Products EasyCap(독일 길칭)에 전극을 장착했습니다.
전극-피부 임피던스는 연마 전극 페이스트(Abralyt HiCl)를 사용하여 10kΩ 미만으로 유지되었습니다.
모든 채널의 EEG 데이터는 FCz를 기준으로 사용하여 수집되었으며 0.0159Hz 및 250Hz의 대역 통과 필터와 60Hz 노치 필터를 사용하여 필터링되었습니다.
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학습완료를 통해 평균 1시간
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호흡률
기간: 학습완료를 통해 평균 1시간
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Vernier Go Direct® 호흡 벨트(미국 오리건주 비버튼)는 1,000Hz의 샘플링 속도로 호흡 데이터를 모니터링하고 캡처했습니다.
호흡 벨트는 흉곽에 착용되었습니다.
각 실험 조건(즉, 각 호흡 기술)이 시작된 후 프로그램은 정규화를 위해 각 참가자로부터 10초 동안 호흡 신호를 수집했습니다.
우리는 참가자가 숨을 들이쉬고 있는지 또는 내쉬고 있는지를 확인하기 위해 호흡 신호를 정규화된 신호와 비교했습니다.
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학습완료를 통해 평균 1시간
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심박수
기간: 학습완료를 통해 평균 1시간
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ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG 시스템(대만 신주)을 사용하여 1,000Hz의 샘플링 속도로 ECG 데이터를 수집했습니다.
ArtiseBio 시스템의 전극 3개를 Kendall 200 시리즈 전극 패드(미국 오하이오주 더블린 소재의 Cardinal Health)에 부착하고 심박수 모니터링을 위한 표준 사지 리드 II 구성에 따라 배치했습니다.
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학습완료를 통해 평균 1시간
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5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 1일
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 사람들의 마음챙김 수준을 측정하는 것입니다.
FFMQ는 39개 문항으로 구성되어 있으며 점수 범위는 1~39점이다.
점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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1일
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몬트리올 인지 평가
기간: 1일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애의 조기 발견을 위한 설문지입니다.
MoCA는 30개 문항으로 구성되어 있으며 점수범위는 0~30점이다.
점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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1일
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벡 우울증 목록
기간: 1일
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Beck Depression Inventory(BDI)는 사람들의 우울증 증상을 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다.
BDI는 21개 문항으로 구성되어 있으며 점수는 0~21점이다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다.
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1일
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Beck 불안 목록
기간: 1일
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 사람들의 불안 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
BAI는 21개 문항으로 구성되며, 점수 범위는 0~21점이다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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1일
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딴생각 설문지
기간: 1일
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딴생각 설문지는 사람들의 딴생각 빈도를 측정합니다.
총 5개 항목으로 구성되며, 점수 범위는 1~30점입니다.
점수가 높을수록 딴생각이 더 자주 발생함을 나타냅니다.
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1일
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 1일
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 사람들의 수면 장애를 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다.
총 9개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 1~21점입니다.
점수가 높을수록 수면 난이도가 높은 것을 의미합니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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