- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06656741
Neurologisia todisteita erilaisista omatoimisista hengitysharjoituksista virtuaalitodellisuuden ja biopalautteen avulla
Neurologisia todisteita erilaisista omatoimisista hengitysharjoitteluista virtuaalitodellisuuden ja biopalautteen avulla: EEG-merkkien laaja tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia hermomekanismista hengitysharjoittelun, mindfulness-meditaation tai joutilaisuuden alla. Tämä tutkimus keskittyy myös virtuaalitodellisuuden (VR) ja biopalautteen (BF) integroidun avustusjärjestelmän käyttöön hengitysharjoittelussa ja etsii mahdollisuuksia yleistämiseen julkisessa hengitysharjoittelussa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Muuttuuko ja miten ihmisten neuromekanismi (ilmaistuna EEG-indeksillä) heidän suorittaessaan erilaisia hengitysharjoittelutekniikoita (eli tietoista hengitystä, ohjattua hengitystä ja hengityksen laskemista).
Tutkijat vertaavat neuromarkkereita, kun osallistujat suorittavat erilaisia hengitysharjoituksia.
Osallistujat:
- Osallistujat varustavat EEG-järjestelmän, VR-kuulokkeet, hengitysvyön ja sykeanturin.
- Osallistujat suorittavat lepotilan tehtävän, tietoisen hengitystehtävän, ohjatun hengitystehtävän ja hengityksen laskentatehtävän.
- EEG-aktiivisuus, hengitysnopeus, reaktioaika, tarkkuus ja HRV tallennetaan. Jokainen istunto kestää noin kaksi tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus Nykypäivän nopeatempoisessa teollisessa yhteiskunnassa yksilön fyysisen ja psyykkisen stressin hallinnasta on tullut keskeistä henkisen, emotionaalisen ja aivojen terveyden ylläpitämisessä. Käytännöt, kuten hengitysharjoittelu, mindfulness-meditaatio tai toimettomuusjaksot, on ehdotettu tehokkaiksi keinoiksi lievittää stressiä, vähentää ahdistusta ja parantaa unen laatua. Tässä tutkimuksessa yhdistyvät kognitiivisen psykologian käyttäytymismittaukset, elektroenkefalografia (EEG) ja sykevaihtelu (HRV) tutkiakseen kognitiivisia toimintoja, aivojen rakennetta ja aivojen toimintaa aikuisilla, joilla on hengitysharjoittelu-/mindfulness-meditaatiokokemus tai säännölliset mielen vaeltamisen jaksot. Samaan aikaan tämä tutkimus keskittyy myös teknologian käyttöön, nimittäin virtuaalitodellisuuteen (VR) ja biopalautteeseen (BF) integroituun avustusjärjestelmään, ja etsii mahdollisuuksia yleistää hengitysharjoituksia julkisesti. Hyödyntämällä ei-invasiivisia neuroimaging-tekniikoita, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan tieteellistä näyttöä hengitysharjoittelun/mindfulness-meditaation ja mielen vaeltamisen vaikutuksista. Viime kädessä tutkimus pyrkii soveltamaan näitä havaintoja kansallisen mielen- ja aivojen terveyden parantamiseen.
Tutkimuskysymykset ovat: muuttuuko ja miten ihmisten neuromekanismi (ilmaistuna EEG-indeksillä) erilaisten hengitysharjoitustekniikoiden (ts. tietoisen hengityksen, ohjatun hengityksen ja hengityksen laskemisen) aikana.
Tutkimukseen osallistuneiden ikähaarukka: 20-80 vuotta. Yhteensä: 53 osallistujaa.
Peruuttamiskriteerit:
Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa, jos he tuntevat epämukavuutta.
- Osallistumispalkkio: Osallistujat saavat yhteensä 1 000 NT$.
- Tietoisen suostumuksen prosessi Tutkimushenkilöstö selittää tutkimuksen osallistujille tutkimuspaikoissa. Tietoon perustuva suostumusprosessi kestää noin 30 minuuttia per osallistuja.
Mahdolliset sivuvaikutukset, seurantamenettelyt ja tarpeelliset kuntoutussuunnitelmat
Fysiologiset riskit:
• Elektroenkefalografia (EEG): EEG mittaa aivojen toimintaa passiivisesti päänahasta käyttämällä ei-invasiivista menetelmää, johon ei liity sähköpurkauksia tai säteilyä, joten se ei aiheuta haittaa osallistujille. Kun sähköä johtavaa geeliä levitetään tylsillä neuloilla, neulat voivat koskettaa päänahkaa, mutta ne eivät aiheuta vahinkoa. Kaikki neulat steriloidaan alkoholilla ennen käyttöä. Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan kokeen tekijälle välittömästi, jos ilmenee epämukavuutta. Geeli pysyy osallistujan päänahassa koko kokeen ajan, ja silmien ympärillä olevat elektrodit kiinnitetään hengittävällä lääketieteellisellä teipillä. Henkilöillä, joilla on herkkä iho, saattaa esiintyä lievää kutinaa, vaikka allergisia reaktioita ei ole raportoitu.
Psykologiset riskit:
Psykologisen epämukavuuden riski tutkimuksen aikana on minimaalinen. Osallistujat voivat keskeyttää kokeen milloin tahansa, jos he tuntevat olonsa epämukavaksi.
- Sosiaaliset riskit:
Osallistujat voivat kohdata minimaalisia sosiaalisia riskejä, mutta tutkimusryhmä tekee kaikkensa suojellakseen heidän yksityisyyttään ja luottamuksellisuuttaan lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
Yksityisyys ja tietojen luottamuksellisuus
- Kaikki kerätyt tiedot ja näytteet lukitaan turvallisesti ja sähköiset tiedot tallennetaan salasanalla suojattuihin järjestelmiin.
Tietojen säilyttäminen ja luottamuksellisuus:
- Osallistujien tiedot, mukaan lukien nimet ja muut tunnistettavissa olevat tiedot, koodataan tai anonymisoidaan (esim. nimikirjaimilla).
- "De-identifiointi" -menetelmällä varmistetaan, ettei yhteyksiä tunnistettavissa oleviin tietoihin voida tehdä tulevaisuudessa.
Jäljellä olevien näytteiden ja luottamuksellisten tietojen käsittely tutkimuksen päätyttyä:
- Päätutkija tuhoaa tunnistettavat tiedot viiden vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä (31.12.2028).
- EEG-tiedot anonymisoidaan ja säilytetään tulevaa tutkimusta varten, ja kaikki tunnistettavat linkit poistetaan pysyvästi. Mitään tunnistetietoja ei näytetä julkaistuissa akateemisissa artikkeleissa.
Tutkimusmenettelyt Tämä poikkileikkaustutkimus käyttää erilaisia kognitiivisen psykologian paradigmoja ja EEG:tä tutkimaan kognitiivista toimintaa, aivojen toimintaa ja rakennetta aikuisilla. Osallistujat täyttävät itseraportoivat kyselylomakkeet henkisestä ja fysiologisesta tilastaan.
Osallistujat varustavat EEG-järjestelmän, VR-kuulokkeet, hengitysvyön ja sykeanturin. Osallistujat suorittavat lepotilan tehtävän, tietoisen hengityksen tehtävän, ohjatun hengitystehtävän ja hengityksen laskentatehtävän sekvenssin ollessa tasapainotettu. EEG-aktiivisuus, hengitysnopeus, reaktioaika, tarkkuus ja HRV tallennetaan. Jokainen istunto kestää noin kaksi tuntia.
- Arviointi ja tilastolliset menetelmät EEG-tiedot analysoidaan käyttämällä MATLABia ja SPM:ää (Statistical Parametric Mapping) ja tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS:ssä. Aivojen aktivaatio- ja rakennetiedot arvioidaan, ja ANOVA:ta sovelletaan kyselylomakkeisiin ja käyttäytymistietoihin. Käyttäytymis- ja hermomittareiden välisiä suhteita tutkitaan ja tilastollinen merkitsevyys määritetään arvolla p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300193
- National Tsing Hua University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet 20-80-vuotiaat aikuiset.
- Normaali näkö tai korjattu normaaliksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia, aivovamma tai muut neurologiset häiriöt yksilöllä tai hänen perheensä historiassa.
- Lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (esim. masennuslääkkeet, unilääkkeet).
- Klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Tämä on yhden ryhmän tutkimus.
Kaikki osallistujat kuuluvat tähän ryhmään.
Osallistujat suorittavat lepotilan tehtävän, tietoisen hengitystehtävän, ohjatun hengitystehtävän ja hengityksen laskentatehtävän.
Tehtäväjärjestys on tasapainoinen.
|
Lepotila on henkinen tila ja tutkimusparadigma, että ihmiset eivät tee mitään ja ovat joutotilassa mahdollisimman paljon näyttääkseen neurosignaalejaan.
Tässä tehtävässä opastimme osallistujia lepäämään silmät auki 6 minuuttia.
Sinisen taivaan ja keinuvan niityn VR-ympäristö esiteltiin osallistujille koko tehtävän ajan.
Tietoinen hengitys on tila, jossa ihmiset keskittyvät sisäiseen tunteeseensa.
Tässä tehtävässä niityn liike VR-ympäristössä vastasi osallistujien sisään- ja uloshengitystä hengitysvyön avulla.
Osallistujia kehotettiin keskittymään henkisesti kehollisiin tuntemuksiinsa hengittäessään ja niityn heilunta visuaalisena vihjeenä.
Ohjatulla hengityksellä tarkoitetaan hengitysharjoitustekniikkaa, jossa harjoittelijat ohjataan sisään- ja uloshengittämään kiinteän tempon mukaan.
Tässä tehtävässä niitty heilui kiinteässä tahdissa 4 sekuntia edestakaisin ja 6 sekuntia edestakaisin.
Osallistujia ohjeistettiin synkronoimaan sisäänhengityksensä niityn taaksepäin liikkeen kanssa (kesto 4 sekuntia) ja uloshengityksensä sen eteenpäinliikkeen kanssa (kesto 6 sekuntia).
Hengityslaskenta tarkoittaa hengitysharjoitustekniikkaa, jossa harjoittelijat laskevat henkisesti tietyn ajanjakson aikana suorittamiensa hengitysjaksojen lukumäärät.
Tässä tehtävässä, kuten tietoisen hengityksen tehtävässä, niityn liike synkronoitiin osallistujien hengitystapojen kanssa.
Kuuden minuutin aikana opastimme osallistujia hengittämään luonnollisesti ja laskemaan henkisesti hengityssyklinsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas EEG-yhteys (dDTF)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin suoraa suunnattua siirtofunktiota (dDTF) arvioimaan EEG-kanavien välisiä syy-suhteita.
Suunnatusta siirtofunktiosta muunneltuna dDTF on tehokas liitettävyyden estimaattori, joka on maadoitettu taajuusalueen Grangerin kausaalisuuteen.
dDTF eristää ja arvioi suoran syy-yhteyden tietyn kanavaparin välillä, mikä vähentää tehokkaasti epäsuorien hermovaikutusten vaikutusta aivokudoksen johtavuudesta johtuen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
|
EEG-yhteyden sisäänvirtaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
Tietylle EEG-kanavalle liitettävyyden sisäänvirtaus edustaa kaikkien vastaavien saapuvien yhteysreunojen kumulatiivista summaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
|
EEG-yhteyden ulosvirtaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
Tietylle EEG-kanavalle yhteyden ulosvirtaus edustaa kaikkien vastaavien lähtevien yhteysreunojen kumulatiivista summaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
|
EEG-kaistan teho
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
Muunsimme EEG-tiedot taajuusalueen signaaliksi käyttämällä lyhytaikaista Fourier-muunnosta.
Kaikki muunnetut spektrit logaritmi-muunnettiin sitten ja esitettiin dB:nä (10log10).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-toiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
Brain Products GmbH:n 32-kanavaista LiveAmp EEG-järjestelmää (Gilching, Saksa) käytettiin EEG-tietojen keräämiseen 1 000 Hz:n näytteenottotaajuudella ja 40,7 nV:n resoluutiolla.
Asensimme elektrodit Brain Products EasyCapiin (Gilching, Saksa), jonka asettelu noudatti kansainvälistä 10/20 elektrodien sijoitusjärjestelmää.
Elektrodin ja ihon impedanssi pidettiin alle 10 kΩ hankaavalla elektrodipastalla (Abralyt HiCl).
Kaikkien kanavien EEG-tiedot hankittiin käyttämällä FCz:tä vertailuna ja suodatettiin käyttämällä kaistanpäästösuodatinta 0,0159 Hz ja 250 Hz sekä 60 Hz:n lovisuodatinta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
Vernier Go Direct® -hengitysvyö (Beaverton, Oregon, USA) tarkkaili ja taltioi hengitystietoja 1 000 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Hengitysvyö käytettiin rintakehässä.
Kunkin koetilan (eli jokaisen hengitystekniikan) aloittamisen jälkeen ohjelma keräsi 10 sekuntia hengityssignaalia jokaiselta osallistujalta normalisointia varten.
Vertasimme hengityssignaalia normalisoituun signaaliin määrittääksemme, hengittiko osallistuja sisään vai ulos.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
|
Syke
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG-järjestelmää (Hsinchu, Taiwan) käytettiin EKG-tietojen keräämiseen 1 000 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Kolme ArtiseBio-järjestelmän elektrodia kiinnitettiin Kendall 200 -sarjan elektrodityynyihin (Cardinal Health, Dublin, Ohio, U.S.) ja sijoitettiin normaalin raajajohdon II konfiguraation mukaan sykkeen seurantaa varten.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) mittaa ihmisten mindfulness-tason.
FFMQ koostuu 39 kohteesta, ja pisteet vaihtelevat välillä 1-39.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
1 päivä
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on kyselylomake lievän kognitiivisen vajaatoiminnan varhaiseen havaitsemiseen.
MoCA koostuu 30 kohteesta, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
1 päivä
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Beck Depression Inventory (BDI) on ihmisten masennuksen oireiden omaehtoinen mittari.
BDI koostuu 21 kohteesta, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
1 päivä
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) on itseraportin mitta ihmisten ahdistuneisuusoireista.
BAI koostuu 21 kohteesta, pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
1 päivä
|
|
Mielen vaelteleva kyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mind Wandering Questionnaire mittaa ihmisten mielessä vaeltamisen tiheyttä.
Se koostuu viidestä pisteestä, pisteet vaihtelevat välillä 1-30.
Korkeampi pistemäärä edustaa useampaa ajatusten vaeltelua.
|
1 päivä
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportti ihmisten univaikeuksien mittaus.
Se koostuu 9 pisteestä, pisteet vaihtelevat välillä 1-21.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa univaikeusastetta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .