Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологические доказательства разнообразных дыхательных тренингов по самопомощи с использованием виртуальной реальности и биологической обратной связи

22 октября 2024 г. обновлено: Hei-Yin Hydra Ng

Неврологические доказательства разнообразных дыхательных тренингов по самопомощи с использованием виртуальной реальности и биологической обратной связи: обширное исследование маркеров ЭЭГ

Цель этого исследования — узнать о нейромеханизме, лежащем в основе тренировки дыхания, медитации осознанности или периодов бездействия. Это исследование также фокусируется на использовании интегрированной системы помощи виртуальной реальности (VR) и биологической обратной связи (BF) при тренировке дыхания, а также на поиске потенциала для широкого распространения тренировки дыхания на публике.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Изменяется ли и как нейромеханизм людей (указанный индексами ЭЭГ) при выполнении ими различных техник тренировки дыхания (т. е. осознанного дыхания, управляемого дыхания и счета дыхания).

Исследователи будут сравнивать нейромаркеры, когда участники выполняют разные стили тренировки дыхания.

Участники:

  • Участники оснастят систему ЭЭГ, VR-гарнитуру, дыхательный пояс и датчик сердцебиения.
  • Участники будут выполнять задание на состояние покоя, задание на осознанное дыхание, задание на управляемое дыхание и задание на подсчет дыхания соответственно.
  • Будут записываться активность ЭЭГ, частота дыхания, время реакции, точность и ВСР. Каждое занятие продлится около двух часов.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Обзор исследования В современном быстро развивающемся индустриальном обществе управление индивидуальным физическим и психологическим стрессом стало решающим для поддержания психического, эмоционального и мозгового здоровья. Такие практики, как тренировка дыхания, медитация осознанности или периоды безделья, были предложены как эффективные средства снятия стресса, уменьшения беспокойства и улучшения качества сна. Это исследование сочетает в себе поведенческие измерения когнитивной психологии, электроэнцефалографию (ЭЭГ) и вариабельность сердечного ритма (ВСР) для изучения когнитивных функций, структуры мозга и активности мозга у взрослых, прошедших тренировку дыхания/медитацию осознанности или регулярные эпизоды блуждания ума. Между тем, это исследование также фокусируется на использовании технологий, а именно интегрированной системы помощи виртуальной реальности (VR) и биологической обратной связи (BF), и ищет потенциал для широкого распространения тренировки дыхания в общественных местах. Используя неинвазивные методы нейровизуализации, это исследование направлено на предоставление научных данных о влиянии тренировки дыхания/медитации осознанности и блуждания ума. В конечном итоге исследование направлено на применение этих результатов для улучшения национального психического здоровья и здоровья мозга.

    Вопросы исследования заключаются в следующем: меняется ли и как нейромеханизм людей (на что указывают показатели ЭЭГ) при выполнении ими различных техник тренировки дыхания (т. е. осознанного дыхания, управляемого дыхания и счета дыхания).

  2. Участники исследования Возрастной диапазон: 20-80 лет. Всего: 53 участника.

    Критерии вывода средств:

    Участники могут отказаться от участия в любой момент, если почувствуют дискомфорт.

  3. Компенсация за участие: Участники получат в общей сложности 1000 новых тайваньских долларов.
  4. Процесс информированного согласия. Исследовательский персонал объяснит суть исследования участникам в местах проведения исследования. Процесс информированного согласия займет около 30 минут на каждого участника.
  5. Потенциальные побочные эффекты, последующие процедуры и необходимые планы реабилитации

    1. Физиологические риски:

      • Электроэнцефалография (ЭЭГ): ЭЭГ пассивно измеряет активность мозга на коже головы с использованием неинвазивного метода, который не требует электрического разряда или излучения и, таким образом, не причиняет вреда участникам. При нанесении проводящего геля тупыми иглами иглы могут касаться кожи головы, но не причиняют никакого вреда. Все иглы перед использованием стерилизуются спиртом. Участникам рекомендуется немедленно уведомить экспериментатора, если возникнет какой-либо дискомфорт. Гель останется на коже головы участника на протяжении всего эксперимента, а электроды вокруг глаз будут прикреплены с помощью дышащей медицинской ленты. У людей с чувствительной кожей может возникнуть легкий зуд, хотя аллергических реакций не зарегистрировано.

    2. Психологические риски:

      Существует минимальный риск возникновения психологического дискомфорта во время исследования. Участники могут прекратить эксперимент в любой момент, если почувствуют дискомфорт.

    3. Социальные риски:

    Участники могут столкнуться с минимальными социальными рисками, но исследовательская группа приложит все усилия для защиты их частной жизни и конфиденциальности в соответствии с требованиями законодательства.

  6. Конфиденциальность и конфиденциальность данных

    1. Все собранные данные и образцы будут надежно заблокированы, а электронные данные будут храниться в системах, защищенных паролем.
    2. Сохранение данных и конфиденциальность:

      • Данные участников, включая имена и другую идентифицируемую информацию, будут закодированы или анонимизированы (например, с использованием инициалов).
      • Метод «деидентификации» гарантирует, что в будущем невозможно будет установить связь с идентифицируемой информацией.
    3. Обращение с оставшимися образцами и конфиденциальными данными после завершения исследования:

      • Идентифицируемые данные будут уничтожены главным исследователем через пять лет после окончания исследования (31 декабря 2028 г.).
      • Данные ЭЭГ будут анонимизированы и сохранены для будущих исследований, при этом все идентифицируемые ссылки будут навсегда удалены. Никакая идентифицирующая информация не будет появляться в опубликованных научных статьях.
  7. Процедуры исследования. В этом поперечном исследовании будут использоваться различные парадигмы когнитивной психологии и ЭЭГ для изучения когнитивных функций, активности и структуры мозга у взрослых. Участники заполнят анкеты для самоотчета относительно своего психического и физиологического состояния.

    Участники оснастят систему ЭЭГ, VR-гарнитуру, дыхательный пояс и датчик сердцебиения. Участники будут выполнять задание на состояние покоя, задание на осознанное дыхание, задание на управляемое дыхание и задание на подсчет дыхания соответственно, со сбалансированной последовательностью. Будут записываться активность ЭЭГ, частота дыхания, время реакции, точность и ВСР. Каждое занятие продлится около двух часов.

  8. Оценка и статистические методы. Данные ЭЭГ будут анализироваться с использованием MATLAB и SPM (статистическое параметрическое картографирование), а статистический анализ будет выполняться в SPSS. Будут оцениваться активация мозга и структурные данные, а ANOVA будет применяться к анкетам и поведенческим данным. Будут изучены связи между поведенческими и нейронными показателями, а статистическая значимость будет определена при p <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hsinchu, Тайвань, 300193
        • National Tsing Hua University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые в возрасте от 20 до 80 лет.
  2. Нормальное зрение или зрение, скорректированное до нормального.

Критерии исключения:

  1. Эпилепсия, черепно-мозговая травма или другие неврологические расстройства в анамнезе у человека или его семьи.
  2. Длительный прием лекарств (например, антидепрессантов, снотворных).
  3. Клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна группа
Это исследование в одной группе. Все участники принадлежат к этой группе. Участники будут выполнять задание на состояние покоя, задание на осознанное дыхание, задание на управляемое дыхание и задание на подсчет дыхания соответственно. Последовательность задач уравновешена.
Состояние покоя — это психическое состояние и исследовательская парадигма, согласно которой люди ничего не делают и бездельничают, насколько это возможно, чтобы показать свои базовые нейросигналы. В этом задании мы просили участников отдохнуть с открытыми глазами в течение 6 минут. На протяжении всего задания участникам была представлена ​​VR-среда голубого неба и покачивающегося луга.
Осознанное дыхание — это состояние, в котором люди сосредотачиваются на своих внутренних ощущениях. В этом задании движение луга в среде VR соответствовало вдоху и выдоху участников, определяемому дыхательным поясом. Участникам было предложено мысленно сосредоточиться на своих телесных ощущениях во время дыхания, используя покачивание луга в качестве визуального сигнала.
Управляемое дыхание — это техника тренировки дыхания, при которой тренирующимся предлагается вдыхать и выдыхать в соответствии с фиксированным темпом. В этом задании луг покачивался с фиксированным темпом: 4 секунды назад и 6 секунд вперед. Участникам было предложено синхронизировать вдох с движением луга назад (длительностью 4 секунды), а выдох — с его движением вперед (длительностью 6 секунд).
Подсчет дыхания относится к технике тренировки дыхания, при которой тренирующиеся мысленно подсчитывают количество циклов дыхания, которые они завершили за определенный период времени. В этом задании, похожем на задание на осознанное дыхание, движение луга было синхронизировано с характером дыхания участников. В течение 6 минут мы просили участников дышать естественно и мысленно считать циклы дыхания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная связь ЭЭГ (dDTF)
Временное ограничение: По завершению обучения в среднем 1 час
В этом исследовании использовалась функция прямой направленной передачи (dDTF) для оценки причинно-следственных связей между каналами ЭЭГ. Модифицированный из направленной передаточной функции, dDTF представляет собой эффективный оценщик связности, основанный на причинности Грейнджера в частотной области. dDTF изолирует и оценивает прямую причинную связь между определенной парой каналов, эффективно смягчая влияние непрямых нейронных влияний из-за проводимости тканей мозга.
По завершению обучения в среднем 1 час
Приток подключения к ЭЭГ
Временное ограничение: По завершению обучения в среднем 1 час
Для данного канала ЭЭГ приток связности представляет собой совокупную сумму всех соответствующих входящих ребер связности.
По завершению обучения в среднем 1 час
Отток подключения ЭЭГ
Временное ограничение: По завершению обучения в среднем 1 час
Для данного канала ЭЭГ исходящий поток связности представляет собой совокупную сумму всех соответствующих исходящих ребер связности.
По завершению обучения в среднем 1 час
Мощность диапазона ЭЭГ
Временное ограничение: По завершению обучения в среднем 1 час
Мы преобразовали данные ЭЭГ в сигнал частотной области, используя кратковременное преобразование Фурье. Все преобразованные спектры затем были логарифмически преобразованы и представлены в дБ (10log10).
По завершению обучения в среднем 1 час

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ активность
Временное ограничение: По завершению обучения в среднем 1 час
Для сбора данных ЭЭГ использовали 32-канальную ЭЭГ-систему LiveAmp компании Brain Products GmbH (Гилхинг, Германия) с частотой дискретизации 1000 Гц и разрешением 40,7 нВ. Мы установили электроды на Brain Products EasyCap (Gilching, Германия), расположение которого соответствовало международной системе размещения электродов 10/20. Импеданс электрод-кожа поддерживался на уровне менее 10 кОм с помощью абразивной электродной пасты (Abralyt HiCl). Данные ЭЭГ по всем каналам были получены с использованием FCz в качестве эталона и отфильтрованы с использованием полосового фильтра 0,0159 Гц и 250 Гц, а также режекторного фильтра 60 Гц.
По завершению обучения в среднем 1 час
Частота дыхания
Временное ограничение: По завершению обучения в среднем 1 час
Дыхательный пояс Vernier Go Direct® (Бивертон, Орегон, США) отслеживал и собирал данные о дыхании с частотой дискретизации 1000 Гц. Дыхательный пояс был надет на грудную клетку. После начала каждого экспериментального условия (т. е. каждой техники дыхания) программа собирала 10 секунд дыхательного сигнала от каждого участника для нормализации. Мы сравнили дыхательный сигнал с нормализованным сигналом, чтобы определить, вдыхал ли участник или выдыхал.
По завершению обучения в среднем 1 час
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: По завершению обучения в среднем 1 час
Для сбора данных ЭКГ использовалась система ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG (Синьчжу, Тайвань) с частотой дискретизации 1000 Гц. Три электрода системы ArtiseBio были прикреплены к электродным подушечкам серии Kendall 200 (Cardinal Health, Дублин, Огайо, США) и расположены в соответствии со стандартной конфигурацией отведений II от конечностей для мониторинга сердечного ритма.
По завершению обучения в среднем 1 час
Пятигранный опросник осознанности
Временное ограничение: 1 день
Пятигранный опросник осознанности (FFMQ) является мерой уровня осознанности людей. FFMQ состоит из 39 пунктов, а баллы варьируются от 1 до 39. Более высокий балл соответствует более высокому уровню осознанности.
1 день
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 1 день
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это опросник для раннего выявления легких когнитивных нарушений. MoCA состоит из 30 пунктов, а баллы варьируются от 0 до 30. Более высокий балл означает лучшую когнитивную функцию.
1 день
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: 1 день
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой самооценку симптомов депрессии. BDI состоит из 21 пункта, а баллы варьируются от 0 до 21. Более высокий балл соответствует более высокому уровню депрессии.
1 день
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: 1 день
Опросник тревожности Бека (BAI) представляет собой самооценку симптомов тревоги. BAI состоит из 21 пункта, оценка варьируется от 0 до 21. Чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
1 день
Анкета для блуждания ума
Временное ограничение: 1 день
Анкета «Блуждание ума» измеряет частоту блуждания ума у ​​людей. Он состоит из 5 пунктов, оценка варьируется от 1 до 30. Более высокий балл означает более частое блуждание ума.
1 день
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 1 день
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это самооценка проблем со сном у людей. Он состоит из 9 пунктов, оценка варьируется от 1 до 21. Более высокий балл соответствует более высокому уровню проблем со сном.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCTU-REC-109-037F
  • MOST 110-2636-E007-018 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology of Taiwan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Национальный университет Ян Мин Цзяо Тун — Центр исследовательской этики защиты человека (NYCU-REC) рассмотрел и одобрил это исследование (номер проекта: NCTU-REC-109-037F). В соответствии с правилами NYCU-REC только персонал, связанный с проектом, указанный в NYCU-REC (номер проекта: NCTU-REC-109-037F), может получить доступ к индивидуальным данным участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться