- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06656741
Neurologische Belege für vielfältige Selbsthilfe-Atemtrainings mit Virtual Reality und Bio-Feedback-Unterstützung
Neurologische Beweise für verschiedene Selbsthilfe-Atemübungen mit virtueller Realität und Bio-Feedback-Unterstützung: eine umfassende Untersuchung von EEG-Markern
Ziel dieser Forschung ist es, mehr über die Neuromechanismen zu erfahren, die hinter Atemtraining, Achtsamkeitsmeditation oder Phasen des Nichtstuns stecken. Diese Forschung konzentriert sich auch auf den Einsatz von integrierten Assistenzsystemen aus Virtual Reality (VR) und Biofeedback (BF) beim Atemtraining und sucht nach dem Potenzial, das Atemtraining in der Öffentlichkeit zu verallgemeinern.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ob und wie sich der Neuromechanismus von Menschen (angezeigt durch EEG-Indizes) verändert, wenn sie verschiedene Atemtrainingstechniken anwenden (z. B. achtsames Atmen, geführtes Atmen und Atemzählen).
Die Forscher werden die Neuromarker vergleichen, wenn die Teilnehmer verschiedene Atemtrainingsstile durchführen.
Die Teilnehmer werden:
- Die Teilnehmer werden mit einem EEG-System, einem VR-Headset, einem Atemgürtel und einem Herzschlagsensor ausgestattet.
- Die Teilnehmer führen jeweils eine Ruhezustandsaufgabe, eine achtsame Atemaufgabe, eine geführte Atemaufgabe und eine Atemzählaufgabe durch.
- EEG-Aktivität, Atemfrequenz, Reaktionszeit, Genauigkeit und HRV werden aufgezeichnet. Jede Sitzung dauert etwa zwei Stunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsüberblick In der heutigen schnelllebigen Industriegesellschaft ist die Bewältigung individueller physischer und psychischer Belastungen für die Aufrechterhaltung der geistigen, emotionalen und Gehirngesundheit von entscheidender Bedeutung. Praktiken wie Atemtraining, Achtsamkeitsmeditation oder Phasen des Nichtstuns gelten als wirksame Mittel, um Stress abzubauen, Ängste abzubauen und die Schlafqualität zu verbessern. Diese Studie kombiniert kognitionspsychologische Verhaltensmessungen, Elektroenzephalographie (EEG) und Herzfrequenzvariabilität (HRV), um die kognitive Funktion, Gehirnstruktur und Gehirnaktivität von Erwachsenen mit Atemtraining/Achtsamkeitsmeditationserfahrung oder regelmäßigen Episoden des Gedankenschweifens zu untersuchen. Mittlerweile konzentriert sich diese Forschung auch auf den Einsatz von Technologie, nämlich dem integrierten Assistenzsystem Virtual Reality (VR) und Bio-Feedback (BF), und sucht nach dem Potenzial, das Atemtraining in der Öffentlichkeit zu verallgemeinern. Durch den Einsatz nicht-invasiver Neuroimaging-Techniken zielt diese Forschung darauf ab, wissenschaftliche Beweise für die Auswirkungen von Atemtraining/Achtsamkeitsmeditation und Gedankenwandern zu liefern. Letztendlich zielt die Studie darauf ab, diese Erkenntnisse anzuwenden, um die geistige und Gehirngesundheit des Landes zu verbessern.
Die Forschungsfragen lauten: ob und wie sich der Neuromechanismus von Menschen (angezeigt durch EEG-Indizes) verändert, wenn sie verschiedene Atemtrainingstechniken anwenden (d. h. achtsames Atmen, geführtes Atmen und Atemzählung).
Altersspanne der Forschungsteilnehmer: 20–80 Jahre. Gesamt: 53 Teilnehmer.
Auszahlungskriterien:
Teilnehmer können jederzeit zurücktreten, wenn sie sich unwohl fühlen.
- Vergütung für die Teilnahme: Die Teilnehmer erhalten insgesamt 1.000 NT$.
- Prozess der Einwilligung nach Aufklärung Das Forschungspersonal erklärt den Teilnehmern an den Studienorten die Studie. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung dauert pro Teilnehmer etwa 30 Minuten.
Mögliche Nebenwirkungen, Folgemaßnahmen und notwendige Rehabilitationspläne
Physiologische Risiken:
• Elektroenzephalographie (EEG): Das EEG misst die Gehirnaktivität passiv von der Kopfhaut aus mit einer nicht-invasiven Methode, die keine elektrische Entladung oder Strahlung beinhaltet und somit für die Teilnehmer keinen Schaden darstellt. Beim Auftragen des leitfähigen Gels mit stumpfen Nadeln können die Nadeln die Kopfhaut berühren, verursachen jedoch keine Schäden. Alle Nadeln werden vor Gebrauch mit Alkohol sterilisiert. Die Teilnehmer werden aufgefordert, den Experimentator sofort zu benachrichtigen, wenn Beschwerden auftreten. Das Gel verbleibt während des gesamten Experiments auf der Kopfhaut des Teilnehmers und die Elektroden um die Augen werden mit atmungsaktivem medizinischem Klebeband befestigt. Bei Personen mit empfindlicher Haut kann ein leichter Juckreiz auftreten, es wurden jedoch keine allergischen Reaktionen berichtet.
Psychologische Risiken:
Das Risiko psychischer Beschwerden während der Studie ist minimal. Teilnehmer können das Experiment jederzeit abbrechen, wenn sie sich unwohl fühlen.
- Soziale Risiken:
Die sozialen Risiken für die Teilnehmer sind möglicherweise minimal, das Forschungsteam wird jedoch alle Anstrengungen unternehmen, um ihre Privatsphäre und Vertraulichkeit gemäß den gesetzlichen Anforderungen zu schützen.
Datenschutz und Datengeheimnis
- Alle gesammelten Daten und Proben werden sicher verschlossen und elektronische Daten werden auf passwortgeschützten Systemen gespeichert.
Datenerhaltung und Vertraulichkeit:
- Teilnehmerdaten, einschließlich Namen und andere identifizierbare Informationen, werden kodiert oder anonymisiert (z. B. unter Verwendung von Initialen).
- Durch die „De-Identifizierung“-Methode wird sichergestellt, dass in Zukunft keine Verknüpfungen zu identifizierbaren Informationen hergestellt werden können.
Umgang mit verbleibenden Proben und vertraulichen Daten nach Abschluss der Studie:
- Identifizierbare Daten werden vom Hauptprüfer fünf Jahre nach Ende der Studie (31. Dezember 2028) vernichtet.
- EEG-Daten werden anonymisiert und für zukünftige Forschungen aufbewahrt, wobei alle identifizierbaren Links dauerhaft entfernt werden. In veröffentlichten wissenschaftlichen Artikeln werden keine identifizierenden Informationen angezeigt.
Forschungsverfahren In dieser Querschnittsstudie werden verschiedene Paradigmen der kognitiven Psychologie und das EEG verwendet, um die kognitive Funktion, Gehirnaktivität und Struktur bei Erwachsenen zu untersuchen. Die Teilnehmer füllen Selbstberichtsfragebögen zu ihrem mentalen und physiologischen Zustand aus.
Die Teilnehmer werden mit einem EEG-System, einem VR-Headset, einem Atemgürtel und einem Herzschlagsensor ausgestattet. Die Teilnehmer führen jeweils eine Ruhezustandsaufgabe, eine achtsame Atemaufgabe, eine geführte Atemaufgabe und eine Atemzählaufgabe durch, wobei die Reihenfolge ausgeglichen ist. EEG-Aktivität, Atemfrequenz, Reaktionszeit, Genauigkeit und HRV werden aufgezeichnet. Jede Sitzung dauert etwa zwei Stunden.
- Auswertung und statistische Methoden EEG-Daten werden mit MATLAB und SPM (Statistical Parametric Mapping) analysiert, wobei statistische Analysen in SPSS durchgeführt werden. Gehirnaktivierungs- und Strukturdaten werden ausgewertet und ANOVA wird auf Fragebögen und Verhaltensdaten angewendet. Beziehungen zwischen Verhaltens- und neuronalen Maßnahmen werden untersucht und die statistische Signifikanz wird bei p < 0,05 bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300193
- National Tsing Hua University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
- Normales Sehvermögen oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie, Hirnverletzungen oder anderen neurologischen Störungen bei der Person oder ihrer Familie.
- Langfristige Einnahme von Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Schlafmittel).
- Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelne Gruppe
Dies ist eine Einzelgruppenstudie.
Alle Teilnehmer gehören dieser Gruppe an.
Die Teilnehmer führen jeweils eine Ruhezustandsaufgabe, eine achtsame Atemaufgabe, eine geführte Atemaufgabe und eine Atemzählaufgabe durch.
Der Aufgabenablauf ist ausgeglichen.
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Der Ruhezustand ist ein mentaler Zustand und ein Forschungsparadigma, bei dem Menschen nichts tun und so viel wie möglich untätig bleiben, um ihre grundlegenden Neurosignale zu zeigen.
Bei dieser Aufgabe forderten wir die Teilnehmer auf, sechs Minuten lang mit geöffneten Augen zu ruhen.
Während dieser Aufgabe wurde den Teilnehmern die VR-Umgebung mit blauem Himmel und wogender Wiese präsentiert.
Achtsames Atmen ist ein Zustand, in dem sich Menschen auf ihr inneres Empfinden konzentrieren.
Bei dieser Aufgabe entsprach die Bewegung der Wiese in der VR-Umgebung der Ein- und Ausatmung der Teilnehmer, die vom Atemgürtel erfasst wurde.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, sich beim Atmen mental auf ihre Körperempfindungen zu konzentrieren, wobei das Schwanken der Wiese als visueller Hinweis diente.
Unter „Geführtes Atmen“ versteht man die Atemtrainingstechnik, bei der die Auszubildenden dazu angeleitet werden, in einem festgelegten Tempo ein- und auszuatmen.
Bei dieser Aufgabe schwankte Wiese in einem festen Tempo von 4 Sekunden hin und 6 Sekunden vor.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Einatmung mit der Rückwärtsbewegung der Wiese (Dauer 4 Sekunden) und ihre Ausatmung mit der Vorwärtsbewegung (Dauer 6 Sekunden) zu synchronisieren.
Beim Atemzählen handelt es sich um eine Atemtrainingstechnik, bei der die Trainierenden im Geiste die Anzahl der Atemzyklen zählen, die sie in einem bestimmten Zeitraum abgeschlossen haben.
Bei dieser Aufgabe wurde, ähnlich wie bei der achtsamen Atemaufgabe, die Bewegung der Wiese mit den Atemmustern der Teilnehmer synchronisiert.
Während der 6 Minuten wiesen wir die Teilnehmer an, natürlich zu atmen und ihre Atemzyklen im Geiste zu zählen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG effektive Konnektivität (dDTF)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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In dieser Studie wurde die direkte gerichtete Übertragungsfunktion (dDTF) verwendet, um kausale Zusammenhänge zwischen EEG-Kanälen zu bewerten.
Die von der gerichteten Übertragungsfunktion abgeleitete dDTF ist ein effektiver Konnektivitätsschätzer, der auf der Granger-Kausalität im Frequenzbereich basiert.
Der dDTF isoliert und bewertet den direkten Kausalzusammenhang zwischen einem bestimmten Kanalpaar und mildert so effektiv die Auswirkungen indirekter neuronaler Einflüsse aufgrund der Leitfähigkeit des Gehirngewebes.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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EEG-Konnektivitätszufluss
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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Für einen bestimmten EEG-Kanal stellt der Konnektivitätszufluss die kumulative Summe aller entsprechenden eingehenden Konnektivitätskanten dar.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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Abfluss der EEG-Konnektivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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Für einen bestimmten EEG-Kanal stellt der Konnektivitätsabfluss die kumulative Summe aller entsprechenden ausgehenden Konnektivitätskanten dar.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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EEG-Bandleistung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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Wir haben die EEG-Daten mithilfe einer Kurzzeit-Fourier-Transformation in ein Frequenzbereichssignal umgewandelt.
Alle transformierten Spektren wurden dann logarithmisch transformiert und in dB (10log10) dargestellt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EEG-Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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Zur Erfassung der EEG-Daten wurde ein 32-Kanal-LiveAmp-EEG-System der Brain Products GmbH (Gilching, Deutschland) mit einer Abtastrate von 1.000 Hz und einer Auflösung von 40,7 nV verwendet.
Wir montierten die Elektroden auf einem Brain Products EasyCap (Gilching, Deutschland), dessen Layout dem internationalen 10/20-Elektrodenplatzierungssystem folgte.
Die Elektroden-Haut-Impedanz wurde mit einer abrasiven Elektrodenpaste (Abralyt HiCl) unter 10 kΩ gehalten.
EEG-Daten auf allen Kanälen wurden mit FCz als Referenz erfasst und mit einem Bandpassfilter von 0,0159 Hz und 250 Hz sowie einem 60-Hz-Notch-Filter gefiltert.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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Ein Vernier Go Direct® Atmungsgürtel (Beaverton, Oregon, USA) überwachte und erfasste die Atmungsdaten mit einer Abtastrate von 1.000 Hz.
Der Beatmungsgürtel wurde am Brustkorb getragen.
Nach Beginn jeder Versuchsbedingung (d. h. jeder Atemtechnik) erfasste das Programm 10 Sekunden lang ein Atemsignal von jedem Teilnehmer zur Normalisierung.
Wir verglichen das Atemsignal mit dem normalisierten Signal, um festzustellen, ob der Teilnehmer ein- oder ausatmete.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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Das ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG-System (Hsinchu, Taiwan) wurde verwendet, um EKG-Daten mit einer Abtastrate von 1.000 Hz zu sammeln.
Drei Elektroden des ArtiseBio-Systems wurden an Elektrodenpads der Kendall 200-Serie (Cardinal Health, Dublin, Ohio, USA) befestigt und gemäß der Standardkonfiguration der Extremitätenableitungen II zur Herzfrequenzüberwachung positioniert.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
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Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist ein Maß für das Achtsamkeitsniveau von Menschen.
FFMQ besteht aus 39 Items und die Punktzahl liegt zwischen 1 und 39.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Achtsamkeitsstufe.
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1 Tag
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Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 1 Tag
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Fragebogen zur Früherkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen.
MoCA besteht aus 30 Items und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30.
Der höhere Wert repräsentiert die bessere kognitive Funktion.
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1 Tag
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein Selbstbericht zur Messung der Depressionssymptome von Menschen.
Der BDI besteht aus 21 Items und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Der höhere Wert repräsentiert das höhere Depressionsniveau.
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1 Tag
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Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein Selbstbericht zur Messung der Angstsymptome von Menschen.
BAI besteht aus 21 Items, die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Der höhere Wert repräsentiert das höhere Angstniveau.
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1 Tag
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Fragebogen zum Gedankenwandern
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Mind Wandering Questionnaire misst die Häufigkeit, mit der Menschen umherschweifen.
Es besteht aus 5 Items, die Punktzahl liegt zwischen 1 und 30.
Der höhere Wert steht für häufigeres Gedankenwandern.
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1 Tag
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstbericht zur Messung der Schlafschwierigkeiten von Menschen.
Es besteht aus 9 Items, die Punktzahl liegt zwischen 1 und 21.
Je höher der Wert, desto höher ist die Schlafschwierigkeit.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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