- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06656741
Neurologiczne dowody na różnorodne treningi oddechowe samopomocy z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i wspomaganiem biofeedbacku
Neurologiczne dowody na różnorodne treningi oddechowe samopomocy z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i wspomaganiem biofeedbacku: obszerne badanie markerów EEG
Celem tych badań jest poznanie neuromechanizmów leżących u podstaw treningu oddechowego, medytacji uważności lub okresów bezczynności. Badania te skupiają się również na wykorzystaniu zintegrowanego systemu wspomagania rzeczywistości wirtualnej (VR) i biofeedbacku (BF) w treningu oddechowym oraz szukają możliwości uogólnienia treningu oddechowego w społeczeństwie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy i w jaki sposób neuromechanizm człowieka (wskazywany przez wskaźniki EEG) zmienia się, gdy wykonują oni różne techniki treningu oddechowego (tj. uważne oddychanie, oddychanie kierowane i liczenie oddechów).
Naukowcy porównają neuromarkery, gdy uczestnicy wykonują różne style treningu oddechowego.
Uczestnicy będą:
- Uczestnicy wyposażą się w system EEG, gogle VR, pas oddechowy i czujnik tętna.
- Uczestnicy wykonają odpowiednio zadanie stanu spoczynku, zadanie uważnego oddychania, zadanie oddechu kierowanego i zadanie liczenia oddechów.
- Rejestrowana będzie aktywność EEG, częstość oddechów, czas reakcji, dokładność i HRV. Każda sesja będzie trwała około dwóch godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przegląd badań W dzisiejszym szybko rozwijającym się społeczeństwie przemysłowym radzenie sobie ze stresem fizycznym i psychicznym stało się kluczowe dla utrzymania zdrowia psychicznego, emocjonalnego i mózgu. Sugerowano, że praktyki takie jak trening oddechu, medytacja uważności lub okresy bezczynności są skutecznymi sposobami łagodzenia stresu, zmniejszania lęku i poprawy jakości snu. Badanie to łączy pomiary behawioralne z zakresu psychologii poznawczej, elektroencefalografii (EEG) i zmienności rytmu serca (HRV) w celu zbadania funkcji poznawczych, struktury mózgu i aktywności mózgu dorosłych z doświadczeniem treningu oddechowego/medytacji uważności lub regularnymi epizodami błądzenia umysłem. Tymczasem badania te skupiają się również na wykorzystaniu technologii, a mianowicie zintegrowanego systemu wspomagania rzeczywistości wirtualnej (VR) i biofeedbacku (BF), a także szukają możliwości uogólnienia treningu oddechowego w miejscach publicznych. Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów naukowych dotyczących wpływu treningu oddechowego/medytacji uważności i błądzenia umysłem, wykorzystując nieinwazyjne techniki neuroobrazowania. Ostatecznie badanie ma na celu zastosowanie tych ustaleń do poprawy zdrowia psychicznego i mózgu w kraju.
Pytania badawcze brzmią: czy i jak neuromechanizm człowieka (wskazywany przez wskaźniki EEG) zmienia się, gdy wykonują oni różne techniki treningu oddechowego (tj. uważne oddychanie, oddychanie kierowane i liczenie oddechów).
Uczestnicy badania Przedział wiekowy: 20-80 lat. Razem: 53 uczestników.
Kryteria wypłaty:
Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie, jeśli poczują dyskomfort.
- Wynagrodzenie za uczestnictwo: Uczestnicy otrzymają łącznie 1000 dolarów tajwańskich.
- Proces świadomej zgody Personel badawczy wyjaśni uczestnikom przebieg badania w lokalizacjach badania. Proces świadomej zgody zajmie około 30 minut na uczestnika.
Potencjalne skutki uboczne, procedury kontrolne i niezbędne plany rehabilitacji
Zagrożenia fizjologiczne:
• Elektroencefalografia (EEG): EEG mierzy aktywność mózgu pasywnie ze skóry głowy przy użyciu nieinwazyjnej metody, która nie obejmuje wyładowań elektrycznych ani promieniowania, dzięki czemu nie powoduje szkody dla uczestników. Podczas aplikacji żelu przewodzącego za pomocą tępych igieł, igły mogą dotykać skóry głowy, ale nie powodują żadnych uszkodzeń. Wszystkie igły przed użyciem są sterylizowane alkoholem. Uczestników zachęca się do natychmiastowego powiadomienia eksperymentatora w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek dyskomfortu. Żel pozostanie na skórze głowy uczestnika przez cały czas trwania eksperymentu, a elektrody wokół oczu zostaną przymocowane za pomocą oddychającej taśmy medycznej. U osób o wrażliwej skórze może wystąpić łagodny świąd, chociaż nie zgłoszono żadnych reakcji alergicznych.
Zagrożenia psychiczne:
Ryzyko dyskomfortu psychicznego podczas badania jest minimalne. Uczestnicy mogą przerwać eksperyment w dowolnym momencie, jeśli poczują się niekomfortowo.
- Zagrożenia społeczne:
Uczestnicy mogą być narażeni na minimalne ryzyko społeczne, jednak zespół badawczy dołoży wszelkich starań, aby chronić ich prywatność i poufność zgodnie z wymogami prawnymi.
Prywatność i poufność danych
- Wszystkie zebrane dane i próbki zostaną bezpiecznie zamknięte, a dane elektroniczne będą przechowywane w systemach chronionych hasłem.
Ochrona danych i poufność:
- Dane uczestników, w tym imiona i nazwiska oraz inne informacje umożliwiające identyfikację, zostaną zakodowane lub zanonimizowane (np. przy użyciu inicjałów).
- Metoda „deidentyfikacji” zagwarantuje, że w przyszłości nie będzie możliwe powiązanie z informacjami umożliwiającymi identyfikację.
Postępowanie z pozostałymi próbkami i danymi poufnymi po zakończeniu badania:
- Dane umożliwiające identyfikację zostaną zniszczone przez głównego badacza pięć lat po zakończeniu badania (31 grudnia 2028 r.).
- Dane EEG zostaną zanonimizowane i zachowane do celów przyszłych badań, a wszystkie możliwe do zidentyfikowania linki zostaną trwale usunięte. Żadne informacje identyfikujące nie będą pojawiać się w żadnych opublikowanych artykułach akademickich.
Procedury badawcze W tym przekrojowym badaniu zostaną wykorzystane różne paradygmaty psychologii poznawczej i EEG do zbadania funkcji poznawczych, aktywności i struktury mózgu u dorosłych. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe dotyczące swojego stanu psychicznego i fizjologicznego.
Uczestnicy wyposażą się w system EEG, gogle VR, pas oddechowy i czujnik tętna. Uczestnicy wykonają odpowiednio zadanie stanu spoczynku, zadanie uważnego oddychania, zadanie oddechu kierowanego i zadanie liczenia oddechów, z przeciwwagą sekwencji. Rejestrowana będzie aktywność EEG, częstość oddechów, czas reakcji, dokładność i HRV. Każda sesja będzie trwała około dwóch godzin.
- Metody oceny i statystyki Dane EEG będą analizowane przy użyciu MATLAB-a i SPM (statystyczne mapowanie parametryczne), a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w programie SPSS. Oceniona zostanie aktywacja mózgu i dane strukturalne, a do kwestionariuszy i danych behawioralnych zostanie zastosowana analiza ANOVA. Zbadane zostaną powiązania pomiędzy miarami behawioralnymi i neuronalnymi, a istotność statystyczna zostanie określona na poziomie p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300193
- National Tsing Hua University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli w wieku od 20 do 80 lat.
- Widzenie normalne lub widzenie skorygowane do normalnego.
Kryteria wykluczenia:
- Historia epilepsji, uszkodzenia mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych u danej osoby lub jej rodziny.
- Długotrwałe stosowanie leków (np. leków przeciwdepresyjnych, środków nasennych).
- Klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Jest to badanie przeprowadzone w jednej grupie.
Wszyscy uczestnicy należą do tej grupy.
Uczestnicy wykonają odpowiednio zadanie stanu spoczynku, zadanie uważnego oddychania, zadanie oddechu kierowanego i zadanie liczenia oddechów.
Sekwencja zadań jest zrównoważona.
|
Stan spoczynku to stan psychiczny i paradygmat badawczy, zgodnie z którym ludzie nic nie robią i jak najwięcej bezczynnie, aby pokazać swoje podstawowe sygnały neuro.
W tym zadaniu poinstruowaliśmy uczestników, aby odpoczywali z otwartymi oczami przez 6 minut.
W trakcie tego zadania uczestnikom zaprezentowano środowisko VR błękitnego nieba i kołyszącej się łąki.
Uważne oddychanie to stan, w którym ludzie skupiają się na swoich wewnętrznych doznaniach.
W tym zadaniu ruch łąki w środowisku VR odpowiadał wdechom i wydechom uczestników, wykrywanym przez pas oddechowy.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby skupili się mentalnie na doznaniach cielesnych podczas oddychania, a kołysanie łąki było wizualną wskazówką.
Oddychanie sterowane odnosi się do techniki treningu oddechowego, podczas której uczestnicy są instruowani, aby wdychać i wydychać powietrze w ustalonym tempie.
W tym zadaniu łąka kołysała się w ustalonym tempie 4 sekundy do tyłu i 6 sekund do przodu.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zsynchronizować wdech z ruchem łąki do tyłu (trwający 4 sekundy) i wydech z ruchem łąki do przodu (trwający 6 sekund).
Liczenie oddechów odnosi się do techniki treningu oddechowego, podczas której uczestnicy w myślach liczą liczbę cykli oddechowych, które wykonali w określonym przedziale czasu.
W tym zadaniu, podobnym do zadania uważnego oddychania, ruch łąki został zsynchronizowany z wzorcami oddychania uczestników.
W ciągu 6 minut poinstruowaliśmy uczestników, aby oddychali naturalnie i w myślach liczyli swoje cykle oddechowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywna łączność EEG (dDTF)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
W badaniu tym wykorzystano funkcję bezpośredniego ukierunkowanego transferu (dDTF) do oceny związków przyczynowych między kanałami EEG.
Zmodyfikowany na podstawie funkcji transferu ukierunkowanego, dDTF jest skutecznym estymatorem łączności opartym na przyczynowości Grangera w dziedzinie częstotliwości.
dDTF izoluje i ocenia bezpośredni związek przyczynowy między określoną parą kanałów, skutecznie łagodząc wpływ pośrednich wpływów neuronowych ze względu na przewodność tkanki mózgowej.
|
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
|
Napływ połączeń EEG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
Dla danego kanału EEG napływ łączności reprezentuje skumulowaną sumę wszystkich odpowiednich przychodzących krawędzi łączności.
|
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
|
Wypływ łączności EEG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
Dla danego kanału EEG odpływ łączności reprezentuje skumulowaną sumę wszystkich odpowiednich wychodzących krawędzi łączności.
|
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
|
Moc pasma EEG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
Przekonwertowaliśmy dane EEG na sygnał w dziedzinie częstotliwości za pomocą krótkotrwałej transformacji Fouriera.
Wszystkie przekształcone widma następnie przekształcono logarytmicznie i przedstawiono w dB (10log10).
|
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność EEG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
Do zbierania danych EEG przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz i rozdzielczości 40,7 nV zastosowano 32-kanałowy system LiveAmp EEG firmy Brain Products GmbH (Gilching, Niemcy).
Zamontowaliśmy elektrody na Brain Products EasyCap (Gilching, Niemcy), którego układ był zgodny z międzynarodowym systemem umieszczania elektrod 10/20.
Impedancję elektroda-skóra utrzymywano poniżej 10 kΩ za pomocą ściernej pasty elektrodowej (Abralyt HiCl).
Dane EEG na wszystkich kanałach zebrano przy użyciu FCz jako odniesienia i przefiltrowano przy użyciu filtra środkowoprzepustowego 0,0159 Hz i 250 Hz plus filtr wycinający 60 Hz.
|
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
|
Częstotliwość oddechu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
Pas oddechowy Vernier Go Direct® (Beaverton, Oregon, USA) monitorował i rejestrował dane dotyczące oddychania z częstotliwością próbkowania 1000 Hz.
Pas oddechowy był noszony na klatce piersiowej.
Po rozpoczęciu każdego warunku eksperymentalnego (tj. każdej techniki oddychania) program zbierał 10 sekund sygnału oddechowego od każdego uczestnika w celu normalizacji.
Porównaliśmy sygnał oddechowy z sygnałem znormalizowanym, aby określić, czy uczestnik wdychał, czy wydychał.
|
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
Do gromadzenia danych EKG przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz wykorzystano system ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG (Hsinchu, Tajwan).
Trzy elektrody z systemu ArtiseBio przymocowano do elektrod serii Kendall 200 (Cardinal Health, Dublin, Ohio, USA) i ustawiono zgodnie ze standardową konfiguracją odprowadzeń kończynowych II do monitorowania tętna.
|
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz Pięciu Twarzy Uważności (FFMQ) jest miarą poziomu uważności ludzi.
FFMQ składa się z 39 pozycji, a punktacja mieści się w przedziale od 1 do 39.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności.
|
1 dzień
|
|
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to kwestionariusz służący do wczesnego wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
MoCA składa się z 30 pozycji, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą.
|
1 dzień
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to samoopisowy miernik objawów depresji u ludzi.
BDI składa się z 21 pozycji, a wynik mieści się w przedziale od 0 do 21.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji.
|
1 dzień
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Inwentarz lęku Becka (BAI) to samoopisowa miara objawów lęku u ludzi.
BAI składa się z 21 pozycji, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 21.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz wędrówki umysłu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz Wędrówki Umysłu mierzy częstotliwość błądzenia umysłu.
Składa się z 5 pozycji, punktacja mieści się w przedziale od 1 do 30.
Wyższy wynik oznacza częstsze błądzenie myślami.
|
1 dzień
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to samoopisowy pomiar trudności ludzi w zasypianiu.
Składa się z 9 pozycji, punktacja mieści się w przedziale od 1 do 21.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom trudności ze snem.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Style treningu oddechowego
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Stan spoczynku
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja
-
Bartłomiej WódarskiZakończony
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychTurcja (Türkiye)
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Sonova AGWestern University, Canada; Sonova Canada Inc.Zakończony
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Chiayi Christian HospitalAktywny, nie rekrutującyDepresja | Delirium | Zmęczenie | Bezsenność | Demencja | Zmiany skórne | Zespół bezdechu sennego (OSAS)Tajwan
-
University of Wisconsin, MadisonJeszcze nie rekrutacja