Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurologiczne dowody na różnorodne treningi oddechowe samopomocy z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i wspomaganiem biofeedbacku

22 października 2024 zaktualizowane przez: Hei-Yin Hydra Ng

Neurologiczne dowody na różnorodne treningi oddechowe samopomocy z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i wspomaganiem biofeedbacku: obszerne badanie markerów EEG

Celem tych badań jest poznanie neuromechanizmów leżących u podstaw treningu oddechowego, medytacji uważności lub okresów bezczynności. Badania te skupiają się również na wykorzystaniu zintegrowanego systemu wspomagania rzeczywistości wirtualnej (VR) i biofeedbacku (BF) w treningu oddechowym oraz szukają możliwości uogólnienia treningu oddechowego w społeczeństwie.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy i w jaki sposób neuromechanizm człowieka (wskazywany przez wskaźniki EEG) zmienia się, gdy wykonują oni różne techniki treningu oddechowego (tj. uważne oddychanie, oddychanie kierowane i liczenie oddechów).

Naukowcy porównają neuromarkery, gdy uczestnicy wykonują różne style treningu oddechowego.

Uczestnicy będą:

  • Uczestnicy wyposażą się w system EEG, gogle VR, pas oddechowy i czujnik tętna.
  • Uczestnicy wykonają odpowiednio zadanie stanu spoczynku, zadanie uważnego oddychania, zadanie oddechu kierowanego i zadanie liczenia oddechów.
  • Rejestrowana będzie aktywność EEG, częstość oddechów, czas reakcji, dokładność i HRV. Każda sesja będzie trwała około dwóch godzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Przegląd badań W dzisiejszym szybko rozwijającym się społeczeństwie przemysłowym radzenie sobie ze stresem fizycznym i psychicznym stało się kluczowe dla utrzymania zdrowia psychicznego, emocjonalnego i mózgu. Sugerowano, że praktyki takie jak trening oddechu, medytacja uważności lub okresy bezczynności są skutecznymi sposobami łagodzenia stresu, zmniejszania lęku i poprawy jakości snu. Badanie to łączy pomiary behawioralne z zakresu psychologii poznawczej, elektroencefalografii (EEG) i zmienności rytmu serca (HRV) w celu zbadania funkcji poznawczych, struktury mózgu i aktywności mózgu dorosłych z doświadczeniem treningu oddechowego/medytacji uważności lub regularnymi epizodami błądzenia umysłem. Tymczasem badania te skupiają się również na wykorzystaniu technologii, a mianowicie zintegrowanego systemu wspomagania rzeczywistości wirtualnej (VR) i biofeedbacku (BF), a także szukają możliwości uogólnienia treningu oddechowego w miejscach publicznych. Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów naukowych dotyczących wpływu treningu oddechowego/medytacji uważności i błądzenia umysłem, wykorzystując nieinwazyjne techniki neuroobrazowania. Ostatecznie badanie ma na celu zastosowanie tych ustaleń do poprawy zdrowia psychicznego i mózgu w kraju.

    Pytania badawcze brzmią: czy i jak neuromechanizm człowieka (wskazywany przez wskaźniki EEG) zmienia się, gdy wykonują oni różne techniki treningu oddechowego (tj. uważne oddychanie, oddychanie kierowane i liczenie oddechów).

  2. Uczestnicy badania Przedział wiekowy: 20-80 lat. Razem: 53 uczestników.

    Kryteria wypłaty:

    Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie, jeśli poczują dyskomfort.

  3. Wynagrodzenie za uczestnictwo: Uczestnicy otrzymają łącznie 1000 dolarów tajwańskich.
  4. Proces świadomej zgody Personel badawczy wyjaśni uczestnikom przebieg badania w lokalizacjach badania. Proces świadomej zgody zajmie około 30 minut na uczestnika.
  5. Potencjalne skutki uboczne, procedury kontrolne i niezbędne plany rehabilitacji

    1. Zagrożenia fizjologiczne:

      • Elektroencefalografia (EEG): EEG mierzy aktywność mózgu pasywnie ze skóry głowy przy użyciu nieinwazyjnej metody, która nie obejmuje wyładowań elektrycznych ani promieniowania, dzięki czemu nie powoduje szkody dla uczestników. Podczas aplikacji żelu przewodzącego za pomocą tępych igieł, igły mogą dotykać skóry głowy, ale nie powodują żadnych uszkodzeń. Wszystkie igły przed użyciem są sterylizowane alkoholem. Uczestników zachęca się do natychmiastowego powiadomienia eksperymentatora w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek dyskomfortu. Żel pozostanie na skórze głowy uczestnika przez cały czas trwania eksperymentu, a elektrody wokół oczu zostaną przymocowane za pomocą oddychającej taśmy medycznej. U osób o wrażliwej skórze może wystąpić łagodny świąd, chociaż nie zgłoszono żadnych reakcji alergicznych.

    2. Zagrożenia psychiczne:

      Ryzyko dyskomfortu psychicznego podczas badania jest minimalne. Uczestnicy mogą przerwać eksperyment w dowolnym momencie, jeśli poczują się niekomfortowo.

    3. Zagrożenia społeczne:

    Uczestnicy mogą być narażeni na minimalne ryzyko społeczne, jednak zespół badawczy dołoży wszelkich starań, aby chronić ich prywatność i poufność zgodnie z wymogami prawnymi.

  6. Prywatność i poufność danych

    1. Wszystkie zebrane dane i próbki zostaną bezpiecznie zamknięte, a dane elektroniczne będą przechowywane w systemach chronionych hasłem.
    2. Ochrona danych i poufność:

      • Dane uczestników, w tym imiona i nazwiska oraz inne informacje umożliwiające identyfikację, zostaną zakodowane lub zanonimizowane (np. przy użyciu inicjałów).
      • Metoda „deidentyfikacji” zagwarantuje, że w przyszłości nie będzie możliwe powiązanie z informacjami umożliwiającymi identyfikację.
    3. Postępowanie z pozostałymi próbkami i danymi poufnymi po zakończeniu badania:

      • Dane umożliwiające identyfikację zostaną zniszczone przez głównego badacza pięć lat po zakończeniu badania (31 grudnia 2028 r.).
      • Dane EEG zostaną zanonimizowane i zachowane do celów przyszłych badań, a wszystkie możliwe do zidentyfikowania linki zostaną trwale usunięte. Żadne informacje identyfikujące nie będą pojawiać się w żadnych opublikowanych artykułach akademickich.
  7. Procedury badawcze W tym przekrojowym badaniu zostaną wykorzystane różne paradygmaty psychologii poznawczej i EEG do zbadania funkcji poznawczych, aktywności i struktury mózgu u dorosłych. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe dotyczące swojego stanu psychicznego i fizjologicznego.

    Uczestnicy wyposażą się w system EEG, gogle VR, pas oddechowy i czujnik tętna. Uczestnicy wykonają odpowiednio zadanie stanu spoczynku, zadanie uważnego oddychania, zadanie oddechu kierowanego i zadanie liczenia oddechów, z przeciwwagą sekwencji. Rejestrowana będzie aktywność EEG, częstość oddechów, czas reakcji, dokładność i HRV. Każda sesja będzie trwała około dwóch godzin.

  8. Metody oceny i statystyki Dane EEG będą analizowane przy użyciu MATLAB-a i SPM (statystyczne mapowanie parametryczne), a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w programie SPSS. Oceniona zostanie aktywacja mózgu i dane strukturalne, a do kwestionariuszy i danych behawioralnych zostanie zastosowana analiza ANOVA. Zbadane zostaną powiązania pomiędzy miarami behawioralnymi i neuronalnymi, a istotność statystyczna zostanie określona na poziomie p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hsinchu, Tajwan, 300193
        • National Tsing Hua University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi dorośli w wieku od 20 do 80 lat.
  2. Widzenie normalne lub widzenie skorygowane do normalnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia epilepsji, uszkodzenia mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych u danej osoby lub jej rodziny.
  2. Długotrwałe stosowanie leków (np. leków przeciwdepresyjnych, środków nasennych).
  3. Klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Jest to badanie przeprowadzone w jednej grupie. Wszyscy uczestnicy należą do tej grupy. Uczestnicy wykonają odpowiednio zadanie stanu spoczynku, zadanie uważnego oddychania, zadanie oddechu kierowanego i zadanie liczenia oddechów. Sekwencja zadań jest zrównoważona.
Stan spoczynku to stan psychiczny i paradygmat badawczy, zgodnie z którym ludzie nic nie robią i jak najwięcej bezczynnie, aby pokazać swoje podstawowe sygnały neuro. W tym zadaniu poinstruowaliśmy uczestników, aby odpoczywali z otwartymi oczami przez 6 minut. W trakcie tego zadania uczestnikom zaprezentowano środowisko VR błękitnego nieba i kołyszącej się łąki.
Uważne oddychanie to stan, w którym ludzie skupiają się na swoich wewnętrznych doznaniach. W tym zadaniu ruch łąki w środowisku VR odpowiadał wdechom i wydechom uczestników, wykrywanym przez pas oddechowy. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby skupili się mentalnie na doznaniach cielesnych podczas oddychania, a kołysanie łąki było wizualną wskazówką.
Oddychanie sterowane odnosi się do techniki treningu oddechowego, podczas której uczestnicy są instruowani, aby wdychać i wydychać powietrze w ustalonym tempie. W tym zadaniu łąka kołysała się w ustalonym tempie 4 sekundy do tyłu i 6 sekund do przodu. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zsynchronizować wdech z ruchem łąki do tyłu (trwający 4 sekundy) i wydech z ruchem łąki do przodu (trwający 6 sekund).
Liczenie oddechów odnosi się do techniki treningu oddechowego, podczas której uczestnicy w myślach liczą liczbę cykli oddechowych, które wykonali w określonym przedziale czasu. W tym zadaniu, podobnym do zadania uważnego oddychania, ruch łąki został zsynchronizowany z wzorcami oddychania uczestników. W ciągu 6 minut poinstruowaliśmy uczestników, aby oddychali naturalnie i w myślach liczyli swoje cykle oddechowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna łączność EEG (dDTF)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
W badaniu tym wykorzystano funkcję bezpośredniego ukierunkowanego transferu (dDTF) do oceny związków przyczynowych między kanałami EEG. Zmodyfikowany na podstawie funkcji transferu ukierunkowanego, dDTF jest skutecznym estymatorem łączności opartym na przyczynowości Grangera w dziedzinie częstotliwości. dDTF izoluje i ocenia bezpośredni związek przyczynowy między określoną parą kanałów, skutecznie łagodząc wpływ pośrednich wpływów neuronowych ze względu na przewodność tkanki mózgowej.
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
Napływ połączeń EEG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
Dla danego kanału EEG napływ łączności reprezentuje skumulowaną sumę wszystkich odpowiednich przychodzących krawędzi łączności.
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
Wypływ łączności EEG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
Dla danego kanału EEG odpływ łączności reprezentuje skumulowaną sumę wszystkich odpowiednich wychodzących krawędzi łączności.
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
Moc pasma EEG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
Przekonwertowaliśmy dane EEG na sygnał w dziedzinie częstotliwości za pomocą krótkotrwałej transformacji Fouriera. Wszystkie przekształcone widma następnie przekształcono logarytmicznie i przedstawiono w dB (10log10).
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność EEG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
Do zbierania danych EEG przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz i rozdzielczości 40,7 nV zastosowano 32-kanałowy system LiveAmp EEG firmy Brain Products GmbH (Gilching, Niemcy). Zamontowaliśmy elektrody na Brain Products EasyCap (Gilching, Niemcy), którego układ był zgodny z międzynarodowym systemem umieszczania elektrod 10/20. Impedancję elektroda-skóra utrzymywano poniżej 10 kΩ za pomocą ściernej pasty elektrodowej (Abralyt HiCl). Dane EEG na wszystkich kanałach zebrano przy użyciu FCz jako odniesienia i przefiltrowano przy użyciu filtra środkowoprzepustowego 0,0159 Hz i 250 Hz plus filtr wycinający 60 Hz.
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
Częstotliwość oddechu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
Pas oddechowy Vernier Go Direct® (Beaverton, Oregon, USA) monitorował i rejestrował dane dotyczące oddychania z częstotliwością próbkowania 1000 Hz. Pas oddechowy był noszony na klatce piersiowej. Po rozpoczęciu każdego warunku eksperymentalnego (tj. każdej techniki oddychania) program zbierał 10 sekund sygnału oddechowego od każdego uczestnika w celu normalizacji. Porównaliśmy sygnał oddechowy z sygnałem znormalizowanym, aby określić, czy uczestnik wdychał, czy wydychał.
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
Tętno
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
Do gromadzenia danych EKG przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz wykorzystano system ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG (Hsinchu, Tajwan). Trzy elektrody z systemu ArtiseBio przymocowano do elektrod serii Kendall 200 (Cardinal Health, Dublin, Ohio, USA) i ustawiono zgodnie ze standardową konfiguracją odprowadzeń kończynowych II do monitorowania tętna.
Do ukończenia studiów średnio 1 godzina
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz Pięciu Twarzy Uważności (FFMQ) jest miarą poziomu uważności ludzi. FFMQ składa się z 39 pozycji, a punktacja mieści się w przedziale od 1 do 39. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności.
1 dzień
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 1 dzień
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to kwestionariusz służący do wczesnego wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. MoCA składa się z 30 pozycji, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą.
1 dzień
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 1 dzień
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to samoopisowy miernik objawów depresji u ludzi. BDI składa się z 21 pozycji, a wynik mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji.
1 dzień
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 1 dzień
Inwentarz lęku Becka (BAI) to samoopisowa miara objawów lęku u ludzi. BAI składa się z 21 pozycji, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
1 dzień
Kwestionariusz wędrówki umysłu
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz Wędrówki Umysłu mierzy częstotliwość błądzenia umysłu. Składa się z 5 pozycji, punktacja mieści się w przedziale od 1 do 30. Wyższy wynik oznacza częstsze błądzenie myślami.
1 dzień
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to samoopisowy pomiar trudności ludzi w zasypianiu. Składa się z 9 pozycji, punktacja mieści się w przedziale od 1 do 21. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom trudności ze snem.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCTU-REC-109-037F
  • MOST 110-2636-E007-018 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology of Taiwan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Narodowy Uniwersytet Yang Ming Chiao Tung – Centrum Etyki Badawczej ds. Ochrony Podmiotów Ludzkich (NYCU-REC) dokonał przeglądu i zatwierdził to badanie (numer projektu: NCTU-REC-109-037F). Zgodnie z przepisami NYCU-REC dostęp do danych poszczególnych uczestników ma wyłącznie personel związany z projektem wymieniony w NYCU-REC (numer projektu: NCTU-REC-109-037F).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Style treningu oddechowego

Badania kliniczne na Stan spoczynku

Subskrybuj